Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні, Переліку імунобіологічних препаратів, які підлягають обовязковій державній реєстрації в Комітеті з питань імунобіологічних препаратів

З метою забезпечення населення України імунобіологічними препаратами гарантованої якості, попередження шкідливого впливу їх на здоров'я людини, створення єдиної державної системи реєстрації, інформаційної бази даних, а також виконання Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів",

1. Затвердити Порядок проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні, Перелік імунобіологічних препаратів, які підлягають обов'язковій державній реєстрації в Комітеті з питань імунобіологічних препаратів.

2. Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва, Севастополя, водного, залізничного та повітряного транспорту, Міністерствам оборони, внутрішніх справ, Службі безпеки, Державному комітету охорони державних кордонів, Національній гвардії України, Державному митному Комітету України, керівникам об'єктів, що мають особливий режим роботи, Лікувально-оздоровчому об'єднанню при Кабінеті Міністрів України, керівникам науково-дослідних закладів і підприємств по виробництву імунобіологічних препаратів забезпечити виконання цього наказу та повідомити розробників проектно-нормативної документації, виробників, споживачів, імпортерів імунобіопрепаратів про обов'язковість виконання Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року N 73, та Порядку проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, затвердженого цим наказом.

3. Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя забезпечити проведення державного санітарного нагляду за відповідністю умов виробництва, транспортування та збереження імунобіологічних препаратів санітарно-гігієнічним вимогам та нормативній документації.

4. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів (Сельникова О.П.) здійснювати державну реєстрацію імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так й іноземного виробництва відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів.

5. Директору Лабораторії контролю за якістю імунобіологічних препаратів (Кірик Д.Л.) здійснювати контроль при освоєнні виробництва імунобіологічних препаратів і атестацію виробництв імунобіологічних препаратів на право випуску продукції підприємствами, незалежно від їх підпорядкування та форм власності, інформацію щоквартально подавати до Комітету з питань імунобіологічних препаратів.

6. Голові Фармакологічного комітету (Шарикіна Н.І.) передати Комітету з питань імунобіологічних препаратів у встановленому порядку всю нормативну документацію, первинні матеріали, картотеку імунобіологічних препаратів, зареєстрованих Фармакологічним комітетом.

6.1. Комісію з імунобіологічних препаратів Фармакологічного комітету ліквідувати.

7. Начальнику Головного управління економіки та медичного страхування (Баранова Т.Ф.) за поданими Комітетом з питань імунобіологічних препаратів та Лабораторією контролю за якістю імунобіологічних препаратів розрахунками передбачити кошти на впровадження єдиної системи контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів, їх державної реєстрації, створення вітчизняної інформаційної бази даних при внесенні змін до Державного бюджету на 1996 рік за підсумками його виконання в І кварталі та у проектах державного бюджету по витратах на охорону здоров'я на наступні роки.

8. Дозволити науково-дослідним закладам здійснювати випуск лабораторних серій нових імунобіологічних препаратів для використання у наукових дослідженнях в галузі імунології, біотехнології та молекулярної генетики (після представлення та затвердження лабораторного регламенту Комітетом з питань імунобіологічних препаратів).

8.1. Здійснювати за узгодженням з МОЗ України випуск імунобіологічних препаратів за лабораторними регламентами та тимчасовими фармакопейними статтями, споживання яких обмежено (до 400 доз або 500 досліджень).

Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я В.Ф.Марієвського.

1.1. Порядок проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів розроблений на підставі Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та постанови Кабінету Міністрів від 15 січня 1996 року N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів".

1.2. Цей документ встановлює єдиний порядок проведення державної реєстрації та перереєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, і є обов'язковим для виконання міністерствами, державними комітетами, іншими органами державної виконавчої влади, підприємствами, установами, організаціями незалежно від їх підпорядкування та форм власності, а також громадянами-підприємцями, іншими юридичними особами.

1.3. Порядок проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, передбачає перелік і зміст документів (матеріалів, досліджень, зразків тощо), які необхідні для проведення державної реєстрації, узгодження нормативної документації, контролю якості імунобіологічних препаратів.

1.4. Державна реєстрація імунобіологічних препаратів проводиться Комітетом з питань імунобіологічних препаратів згідно з Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів від 15 січня 1996 року N 73.

1.5. Державна реєстрація включає: прийняття заявки на реєстрацію, укладення Комітетом і заявником письмової угоди про контроль якості імунобіопрепарату, експертизу нормативної документації, проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби і польових випробувань, підготовку експертного висновку, прийняття Комітетом рішення про державну реєстрацію, видачу сертифіката та включення імунобіопрепарату до єдиного державного реєстру або про відмову у державній реєстрації.

1.6. Державна реєстрація здійснюється на основі всіх етапів випробувань препарату, які підтверджують його ефективність, специфічну активність та безпечність, а також при наявності затвердженої нормативно-технічної документації.

Сертифікат про державну реєстрацію імунобіологічного препарату видається на строк дії Фармакопейної статті (Тимчасової фармакопейної статті), а для препаратів іноземного виробництва - на 5 років.

1.7. Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється Лабораторією контролю за якістю імунобіологічних препаратів МОЗ України або базовими установами (лабораторіями) Комітету з питань імунобіологічних препаратів (перелік додається).

Для проведення державної реєстрації нових ІБП, що вводяться людині, документи подаються згідно з наступним переліком:

2.1. Випробування реактогенності, безпечності та специфічної активності лабораторних серій на обмеженій групі людей:

- обгрунтування доцільності розробки препарату - 4 прим.;

- звіт про доклінічне вивчення препарату - 4 прим.;

- інструкція щодо виготовлення та контролю препарату, затверджена директором організації-розробника - 3 прим.;

- проект програми випробувань - 4 прим.;

- зразки 3-х лабораторних серій, що будуть випробувані, з паспортами, які підписані завідувачами відділу біолого-технологічного контролю (ВБТК) організації-розробника, а при відсутності ВБТК - директором організації-розробника.

2.2. Проведення державних випробувань експериментально-виробничих серій:

- звіт про результати вивчення реактогенності, безпечності та специфічної активності ІБП на обмеженій групі людей (подається клініко-поліклінічною установою, що проводила випробування, разом з організацією-розробником) - 3 прим.;

- проект Тимчасової фармакопейної статті (ТФС) з пояснювальною запискою (подається організацією-розробником разом з підприємством-виробником) - 5 прим.;

- експериментально-виробничий регламент (ЕВР), затверджений директором підприємства-виробника - 5 прим.;

- зразки 3-х експериментально-виробничих серій, що вироблені підприємством-виробником, з паспортами ВБТК, для випробувань.

Для проведення державної реєстрації діагностичних препаратів, що застосовуються in vitro, та поживних середовищ документи подаються згідно з наступним переліком:

- звіт про лабораторно-експериментальне вивчення препарату (подається установою-розробником) - 4 прим.;

- проект ТФС з пояснювальною запискою (подається організацією-розробником разом з підприємством-виробником) - 5 прим.;

- ЕВР, затверджений директором підприємства-виробника - 5 прим;

- зразки 3-х експериментально-виробничих (промислових) серій, що вироблені підприємством-виробником, з паспортами ВБТК для випробувань;

- проект інструкції по застосуванню препарату (подається установою-розробником) - 3 прим.

Для впровадження ІБП в практику охорони здоров'я та затвердження нормативно-технічної документації (НТД) подаються наступні документи:

- звіт про результати випробувань - 3 прим.;

- проект інструкції щодо застосування препарату - 5 прим.

Ці документи подаються установою, що відповідає за проведення державних випробувань, підписуються відповідальними виконавцями та затверджуються керівництвом цієї установи.

Для освоєння виробництва ІБП подаються наступні документи:

- відомості про освоєння виробництва нових ІБП;

- схема розміщення виробничого підрозділу та технологічного устаткування;

- відомості про укомплектованість кадрами та їх кваліфікацію для забезпечення виробництва та контролю згідно з вимогами НТД;

- 5 промислових серій препарату.

Лабораторія надає висновок про готовність виробництва до промислового випуску ІБП, а також відповідності перших 5-ти промислових серій вимогам НТД. Комітет приймає рішення про дозвіл на виробництво, яке затверджується головним державним санітарним лікарем.

Для державної реєстрації ІБП іноземного виробництва документи подаються згідно з наступним переліком:

6.1. Матеріали на державну реєстрацію препарату надсилаються на ім'я голови Комітету (3 примірники українською та 2 примірники англійською мовами) і вміщують:

- загальні відомості про склад препарату із зазначенням кінцевих концентрацій всіх реагентів, які були використані в технологічному процесі та додані в препарат, з описом методів їх контролю;

- вимоги до якості та докладний опис методів контролю готового препарату;

- вимоги до напівфабрикату, докладний опис методів контролю тих параметрів напівфабрикату, які не можуть бути визначені в готовому препараті;

- повний та докладний опис методів контролю та вимог до якості виробничих штамів та субстратів для виготовлення препаратів (лінії культур клітин, ембріонів тощо);

- технологічну схему одержання препарату.

6.2. Інструкція щодо застосування препарату.

6.3. Матеріали доклінічного випробування препарату.

6.4. Матеріали щодо вивчення нешкідливості, реактогенності та ефективності (імунологічної, профілактичної, клінічної, діагностичної) препарату залежно від його призначення.

6.5. Відомості щодо загальної кількості випущених, перевірених та бракованих серій із зазначенням причин браку за останні 3 роки.

6.6. Відомості про кількість та характер, викликаних вакцинацією побічних реакцій, які зареєстровані протягом останніх 5 років.

6.7. Додаткові літературні дані щодо препарату.

6.8. Відомості щодо реєстрації та ліцензування препарату в інших країнах.

6.9. Зразки 3-х послідовних серій препарату, в кількості, достатній для проведення повної програми випробування, що вміщує триразову перевірку за всіма параметрами, вказаними в документації.

Якщо тести контролю не можуть бути використані на готовому препараті, надаються також напівфабрикати цих серій. Препарати надаються після розробки програми випробування.

6.10. Сертифікат на кожну серію препарату.

Після ознайомлення з поданою документацією установа-виконавець залишає за собою право запитувати у країни (фірми), що постачає препарат, додаткові дані, матеріал для випробувань, якого не вистачає, відповідні тест-системи, міжнародні стандарти, реактиви тощо.