Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні

Міністерство охорони здоровя України | Положення від 26.02.1996 № 37 | Документ не діє

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

П О Л О Ж Е Н Н Я

N 37 від 26.02.96
м.Київ

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
4 липня 1996 р.
за N 339/1364

Затверджено

наказом Міністерства охорони

здоров'я України від 26 лютого

1996 року N 37 ( z0338-96 )

( Положення скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 134 від 29.03.2005 )

Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні

( Рішення про державну реєстрацію Положення скасовано на підставі Висновку Міністерства юстиції від 11.11.99 )

1. Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні розроблено на підставі постанови Кабінету Міністрів від 15 січня 1996 року N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів".

2. Єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні (далі - Державний реєстр) встановлює єдину документацію для реєстрації, перереєстрації та узгодження технічних умов на розробку та виробництво імунобіологічних препаратів (далі - ІБП) вітчизняного та іноземного виробництва, що дозволяються до застосування в медичній практиці.

3. Державний реєстр ведеться Комітетом з питань імунобіологічних препаратів (далі - Комітет) з метою упорядкування впровадження та використання ІБП вітчизняного та іноземного виробництва в медичній практиці та являє собою журнали суворого обліку та звітності.

4. Державний реєстр - це журнали прошнуровані, пронумеровані та скріплені печаткою Комітету, які складаються з:

журнал N 1 - Державний реєстр імунобіологічних препаратів вітчизняного виробництва;

журнал N 2 - Державний реєстр імунобіологічних препаратів іноземного виробництва;

журнал N 3 - Державний реєстр імунобіологічних препаратів іноземного виробництва, на які видані одноразові дозволи.

Зразки журналів NN 1-3 додаються (додатки NN 1, 2, 3).

5. До Державного реєстру вносяться всі вітчизняні та іноземні препарати згідно з номенклатурою імунобіологічних препаратів (додаток N 4) та на підставі рішення Комітету, затвердженого головним державним санітарним лікарем України. Реєстрація не є підставою для обов'язкової закупки та використання препарату. Рішення щодо застосування в медичній практиці зареєстрованого ІБП приймається наказом МОЗ України.

6. Пропозиції щодо внесення ІБП до Державного реєстру або вилучення з нього розглядаються та затверджуються Комітетом на підставі рішень відповідної експертної комісії Комітету.

7. Видача одноразового дозволу (додаток N 5) здійснюється на підставі рішення Комітету та затверджується головним державним санітарним лікарем України.

8. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення та зміни. Виправлення (зміни) вносяться працівником Комітету, що веде Державний реєстр, закресленням помилки однією рискою та внесенням зміни зверху закресленого тексту; виправлення затверджується підписом голови Комітету та засвідчується печаткою Комітету. В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.

9. Перелік імунобіологічних препаратів, які зареєстровані в колишньому СРСР до 1 грудня 1991 року, Фармакологічним комітетом до 15 березня 1996 року та дозволені до застосування в Україні, додається (додаток N 6).

10. Термін зберігання заповнених журналів Державного реєстру безстроковий.

Додатки NN 1, 2

до Положення про єдиний Державний

реєстр імунобіологічних препаратів

в Україні, затвердженого наказом

Міністерства охорони здоров'я

України від 26 лютого 1996 року N 37

Форма ведення журналів N 1, 2

N 1. Державний реєстр імунобіологічних препаратів вітчизняного виробництва

N 2. Державний реєстр імунобіологічних препаратів іноземного виробництва

------------------------------------------------------------------

|за |пре- |установи|кла-|мер протоко-|мер наказу |твердже-|міт-|

|жав- |ту |розроб- |фі- |Комітету МОЗ|ни: |шення | |

|ним | |ника |ка- |України: |-----------|Комітету| |

|реє- | |(вироб- |ції |------------|вне- |вилу-|головним| |

|(но- | |країна- | |сення|вання |пре- |пре- |ним са- | |

|тра- | |ту | |ту до|посві-|Дер- |Дер- |України | |

|цій- | | | |Дер- |дчення|жав- |жав- | | |

|від- | | | |реєс-|ня |тру |тру | | |

|чен- | | | |тру |препа-| | | | |

|ня) | | | | |рату з| | | | |

| | | | | |ру | | | | |

|-----+-----+--------+----+-----+------+-----+-----+--------+----|

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

------------------------------------------------------------------

Додаток N 3

до Положення про єдиний Державний

реєстр імунобіологічних препаратів

в Україні, затвердженого наказом

Міністерства охорони здоров'я

України від 26 лютого 1996 року N 37

Форма ведення журналу N 3

Державний реєстр імунобіологічних препаратів іноземного виробництва, на які видані одноразові дозволи

-----------------------------------------------------------------

|----------+-----+----------+-----------+--------------+--------|

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |

-----------------------------------------------------------------

Додаток N 4

до Положення про єдиний Державний

реєстр імунобіологічних препаратів

в Україні, затвердженого наказом

Міністерства охорони здоров'я

України від 26 лютого 1996 року N 37

Номенклатура імунобіологічних препаратів

Номенклатура імунобіологічних препаратів Комітету з питань імунобіологічних препаратів визначається діючим на даний момент документом "Товарна номенклатура зовнішньо-економічної діяльності СРСР (ТНЗЕД)", друге видання (офіційне) Москва, 1992, і вміщує:

код

3002 Кров тварин, яка виготовлена з діагностичною

метою; сироватки імунні (антисироватки) із крові

людей і тварин; вакцини, токсини, культури

мікроорганізмів

3002 20 000 Вакцини для людей

3002 39 000 Інші

Додаток N 5

до Положення про єдиний Державний

реєстр імунобіологічних препаратів

в Україні, затвердженого наказом

Міністерства охорони здоров'я

України від 26 лютого 1996 року N 37

Міністерство охорони здоров'я України

Комітет з питань імунобіологічних препаратів

Одноразовий дозвіл

на застосування імунобіологічного препарату

м.Київ N ________

"___" ___________ 199__ р.

Виданий _____________________________________________________

(назва установи (фірми) розробника (виробника);

__________________________________________________________________

країна-виробник препарату)

про те, що _______________________________________________________

(повна назва імунобіопрепарату)

__________________________________________________________________

(синонім або хімічна назва)

__________________________________________________________________

(форма, торговельна назва)

може застосовуватися в ___________________________________________

(організація - одержувач препарату)

Одноразовий дозвіл затверджений головним державним санітарним

лікарем України від "___" ___________ 199__ р.

Голова Комітету з питань

імунобіологічних препаратів ______________________

(підпис)

М.п.

Додаток N 6

до Положення про єдиний Державний

реєстр імунобіологічних препаратів

в Україні, затвердженого наказом

Міністерства охорони здоров'я

України від 26 лютого 1996 року N 37

Перелік імунобіологічних препаратів, які зареєстровані в колишньому СРСР до 1 грудня 1991 року, Фармакологічним комітетом до 15 березня 1996 року та дозволені до застосування в Україні

1.1. Гамма-глобуліни та імуноглобуліни з профілактичною та лікувальною метою

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Иммуноглобулин противолептоспироз- ный из сыворотки крови волов		ФС 42-272 ВС-89
2.	Глобулин противоси- биреязвенный лоша- диный жидкий	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-194 ВС-88
3.	Иммуноглобулин че- ловека нормальный	НВО "Біомед", НВО "Ві- ріон", Київське п-во, НВО "Імунопрепарат", Одеське п-во, Харків- ське п-во, Нижнього- родське п-во, Іркут- ське п-во, Казанське п-во, п-во ім.Пастера, п-во ім.Габрічевсько- го, ОмськНДІПОІ, Єка- теринбурзьке п-во, Ха- баровське п-во, п-во "Біомед" ім.Мечнікова, Білоруське п-во	ФС 42-79 ВС-87
4.	Иммуноглобулин про- тивоботулинический человека	НВО "Віріон"	ТФС 42-97 ВС-87
5.	Иммуноглобулин нор- мальный человечес- кий для в/в введе- ния	Нижньогородське п-во	ФС 42-232 ВС-88
6.	Иммуноглобулин ста- филококковый чело- века	Нижньогородське п-во, Іркутське п-во, Казан- ське п-во, п-во ім.Па- стера, п-во ім.Габріч- евського, ОмськНДІПОІ, Єкатеринбурзьке п-во, НВО "Біопрепарат"	ФС 42-248 ВС-89
7.	Иммуноглобулин про- тивогриппозный че- ловека	П-во ім.Пастера, НВО "Біомед", НВО "Вірі- он", Єкатеринбурзьке п-во, ОмськНДІПОІ, Ка- занське п-во, Іркутсь- ке п-во, Хабаровське п-во, НВО "Імунопрепа- рат"	ФС 42-74 ВС-87
8.	Иммуноглобулин про- тив клещевого энце- фалита человека жи- дкий	ОмськНДІПОІ, Казансь- ке п-во, Іркутське п-во, Хабаровське п-во, ІЕМ ім.Пастера, Єкатеринбурзьке п-во, НВО "Віріон", НВО "Бі- омед"	ТФС 42-119 ВС-87
9.	Иммуноглобулин про- тивоботулинический для в/в введения	НВО "Віріон"	ТФС 42-284 ВС-91
10.	Иммуноглобулин про- тивостолбнячный	ІЕМ ім.Пастера, Казан- ське п-во, НВО "Вірі- он", НВО "Біомед"	ФС 42-155 ВС-38
11.	Иммуноглобулин про- тивооспенный чело- века	НВО "Віріон"	-
12.	Иммуноглобулин че- ловека против гепа- тита В	ВГИЦ	ФС 42-330 ВС-90
13.	Иммуноглобулин про- тив японского энце- фалита из сыворотки лошадей, жидкий	НВО "Віріон"	ФС 42-30 ВС-87
14.	Иммуноглобулин про- тив клещевого энце- фалита из сыворотки лошадей, жидкий	НВО "Віріон"	ТФС 42-215 ВС-89
15.	Иммуноглобулин ан- тирабический из сы- воротки лошади, жидкий	Одеське п-во	ТФС 42-191 ВС-88
16.	Сыворотка противо- дифтерийная лошади- ная очищенная кон- центрированная жид- кая	НВО "Алерген", НВО "Імунопрепарат"	ТФС 42-128 ВС-87
17.	Сыворотка противо- столбнячная лошади- ная очищенная кон- центрированная жид- кая	НВО "Алерген", НВО "Імунопрепарат", НВО "Віріон", НВО "Вакци- на", Харківське п-во	ФС 42-195 ВС-88
18.	Сыворотки ботулини- ческие типов A, B, C, E, F, очищенные концентрированные жидкие	НВО "Імунопрепарат"	ФС 42-229 ВС-88
19.	Сыворотка противо- гангренозная поли- валентная очищенная и концентрированная лошадиная жидкая	НВО "Біомед"	ФС 42-180 ВС-88
20.	Реаферон для инъек- ций, сухой	НВО "Фермент"	ТФС 42-227 ВС-89
21.	Интерферон лейкоци- тарный человеческий для инъекций	ІМ ім.Габрічевського	ФС 42-254 ВС-89
22.	Интерферон лейкоци- тарный сухой чело- веческий	НВО "Біомед", НВО "Бактеріофаг", НВО "Віріон", НВО "Імуно- препарат", Київське п-во, Харківське п-во, НДІВС, п-во "Біомед" ім.Мечнікова, Дніпро- петровське п-во, Кау- насське п-во	ФС 42-247 ВС-89
23.	Интерлок	Вишневолоцький з-д, НДІВС	ТФС 42-177 ВС-88
24.	Имтерферон челове- ческий рекомбенант- ный	НВО "Фермент"	ТФС 42-226 ВС-89

1.2. Вакцини профілактичні

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Вакцина бруцеллез- ная сухая	Омський НДІПОІ	ТФС 42-111 ВС-87
2.	Вакцина лептоспиро- зная инактивирован- ная жидкая	НВО "Алерген"	ТФС 42-165 ВС-88
3.	Вакцина сибиреязв- енная СТИ живая су- сухая	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-139 ВС-88
4.	Вакцина туляремий- ная живая сухая	Одеське п-во, Омський НДІПОІ	ТФС 42-105 ВС-87
5.	Вакцина холерная (эльтор) убитая су- хая и жидкая	ІркНДПЧІ СДС	ФС 42-54 ВС-87
6.	Вакцина холерная (холерген-анаток- син+О-антиген) су- хая или жидкая	ІркНДПЧІ СДС, НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-56 ВС-87
7.	Вакцина холерная бивалентная хими- ческая таблетиро- ванная	ІркНДПЧІ СДС, НДПЧІ "Мікроб"	ТФС 42-269 ВС-90
8.	Вакцина чумная жи- вая сухая	НДПЧІ КЗ, СА НДПЧІ	ФС 42-326 ВС-90
9.	Вакцина менингокок- ковая полисахарид- ная сухая гр.А	ІЕМ ім.Габрічевського	ФС 42-301 ВС-88
10.	Вакцина брюшноти- фозная спиртовая обогащенная Vi-ан- тигеном	Ніжньогородське п-во	ФС 42-60 ВС-87
11.	Вакцина брюшноти- фозная химическая сорбированная жид- кая	НВО "Вакцина"	ФС 42-59 ВС-87
12.	Вакцина коклюшно- дифтерийно-столб- нячная адсорбиро- ванная жидкая (АКДС-вакцина)	"Біомед" ім.Мечнікова, НВО "Імунопрепарат"	ФС 42-262 ВС-89
13.	АКДС-вакцина с уменьшенным содер- жанием антигенов	"Біомед" ім.Мечнікова, НВО "Імунопрепарат"	ФС 42-263 ВС-89
14.	Вакцина БЦЖ (тубер- кулезная живая для внутрикожного при- менения сухая)	ІЕМ ім.Гамалеі, НВО "Алерген"	ФС 42-28 ВС-86
15.	Вакцина туберку- лезная БЦЖ-М сухая (для щадящей пер- вичной иммунизации)	ІЕМ ім.Гамалеі	ФС 42-171 ВС-88
16.	Вакцина желтой ли- хорадки живая сухая	ІПВЕ	ФС 42-129 ВС-88
17.	Вакцина клещевого энцефалита культу- ральная очищенная концентрированная инактивированная сухая	ІПВЕ	ТФС 42-189 ВС-88
18.	Вакцина японского энцефалита культу- ральная сорбирован- ная инактивирован- ная жидкая	ІПВЕ	ТФС 42-160 ВС-88
19.	Вакцина Ку-лихорад- ки М-44 живая су- хая накожная	ІЕМ ім.Гамалеі	ФС 42-55 ВС-87
20.	Вакцина сыпнотифоз- ная химическая су- хая	ІЕМ ім.Гамалеі	ФС 42-333 ВС-80
21.	Вакцина Е сыпноти- фозная комбиниро- ванная живая сухая	НВО "Біомед"	ФС 42-265 ВС-89
22.	Дивакцина восточно- го и западного эн- цефаломиелитов ло- шадей культуральная инактивированная сухая	Інститут вірусології ім.Івановського	ТФС 42-263 ВС-90
23.	Дивакцина восточно- го и западного эн- цефаломиелитов ло- шадей культуральная инактивированная жидкая	Інститут вірусології ім.Івановського	ТФС 42-262 ВС-90
24.	Вакцина антираби- ческая культураль- ная концентрирован- ная очищенная инак- тивированная сухая	НВО "Імунопрепарат"	ТФС 42-137 ВС-87
25.	Вакцина антираби- ческая культураль- ная инактивирован- ная лиофилизирован- ная	Одеське п-во, НВО "Імунопрепарат", ІПВЕ
26.	Вакцина оспенная живая сухая	НВО "Віріон"	ФС 42-110 ВС-88
27.	Вакцина полиомие- литная живая перо- ральная 1, 2, 3 ти- пов	ІПВЕ	ТФС 42-150 ВС-88
28.	Вакцина коревая культуральная живая сухая	Московське п-во	ТФС 42-179 ВС-88
29.	Вакцина паротитная живая культуральная сухая	Московське п-во	ТФС 42-180 ВС-88
30.	Вакцина АГХ адсор- бированная гриппоз- ная химическая	НВО "Імунопрепарат"	ТФС 42-103 ВС-87
31.	Вакцина гриппозная хроматографическая инактивированная жидкая	ІЕМ ім.Пастера, Омут- нінський з-д, ІркНДІЕМ, ЄНДІВІ	ТФС 42-209 ВС-89
32.	Вакцина гриппозная хроматографическая инактивированная жидкая для детей типа А	ІЕМ ім.Пастера, ІркНДІЕМ	ТФС 42-249 ВС-89
33.	Вакцина гриппозная инактивированная элюатноцентрифужная жидкая	НВО "Імунопрепарат"	ТФС 42-131 ВС-87
34.	Вакцина гриппозная инактивированная центрифужная жидкая А/Н1 1/, А3НВ 2/иВ	НДІВС	ТФС 42-178 ВС-88
35.	Вакцина гриппозная аллантоисная интра- назальная живая су- хая для детей 3-14 лет	Одеське п-во	ТФС 42-298 ВС-89
36.	Вакцина гриппозная аллантоисная интра- назальная живая су- хая для взрослых	Одеське п-во	ФС 42-299 ВС-89
37.	Вакцина гриппозная высокоочищенная инактивированная жидкая	Іркутське п-во	ТФС 42-265 ВС-90

1.3. Вакцини лікувальні

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Вакцина бруцеллез- ная лечебная жидкая	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-148 ВС-88
2.	Вакцина стафилокок- ковая (антифагин) лечебная жидкая	"Біомед" ім.Мечнікова	ФС 42-238 ВС-88
3.	Вакцина стафилокок- ковая	Харківське п-во	ТФС 42-190 ВС-88
4.	Вакцина гонококко- вая	НВО "Віріон", Харків- ське п-во	ФС 42-162 ВС-88
5.	Вакцина протейная из антигенов сухая	"Біомед" ім.Мечнікова	ТФС 42-164 ВС-92
6.	Вакцина синегной- ная, поливалентная, корпускулярная, жидкая	ІЕМ ім.Гамалеі	ТФС 42-274 ВС-90
7.	Вакцина герпетичес- кая, культуральная инактивированная жидкая сухая	Одеське п-во	ТФС 42-166 ВС-88 ТФС 42-167 ВС-88
8.	Вакцина против мно- жественного склеро- за и острого энце- фаломиелита (ОЗМЧ)	Харківське п-во	ФС 42-160 ВС-89

1.4. Анатоксини

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Анатоксин дифтерий- но-столбнячный очи- щенный адсорбиро- ванный, жидкий (АДС-анатоксин)	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова, НВО "Імунопре- парат"	ФС 42-268 ВС-89
2.	Анатоксин дифтерий- ностолбнячный очи- щенный адсорбиро- ванный с уменьшен- ным содержанием ан- тигенов, жидкий (АДС-М анатоксин)	П-во "Біомед" ім.Мечнікова, НВО "Імунопрепарат"	ФС 42-269 ВС-89
3.	Анатоксин дифтерий- ный, очищенный, ад- сорбированный жид- кий	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	-
4.	Анатоксин дифтерий- ный очищенный ад- сорбированный с уменьшенным содер- жанием антигена, жидкий (АДМ-анаток- син)	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ФС 42-279 ВС-89
5.	Анатоксин столбняч- ный очищенный адсорбированный, жидкий (АС-анаток- син)	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова, НВО "Імунопре- парат", НВО "Біомед", Харківське п-во	ФС 42-277 ВС-89
6.	Анатоксин столбняч- ный очищенный ад- сорбированный, жид- кий для доноров	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ФС 42-278 ВС-89
7.	Секста-пента-тетра- -три анатоксин очищенный адсорби- рованный, жидкий и сухой	НВО "Імунопрепарат"	ТФС 42-110 ВС-87
8.	Трианатоксин боту- линический типов А, В, С адсорбирован- ный, жидкий для на- правленной ревакци- нации доноров	НВО "Віріон"	ФС 42-348 ВС-90
9.	Анатоксин стафило- кокковый очищенный жидкий	ІЕМ ім.Гамалеі	ТФС 42-267 ВС-90
10.	Анатоксин стафило- кокковый очищенный адсорбированный	ІЕМ ім.Гамалеі, НВО "Біомед"	ФС 42-227 ВС-88

1.5. Бактеріофаги профілактичні

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Бактериофаг брюшно- тифозный в таблет- ках с кислотоустой- чивым покрытием	НВО "Імунопрепарат", НВО "Бактеріофаг", ГорНДІЕМ, ХабНДІЕМ	ФС 42-107 ВС-88
2.	Бактериофаг дизен- терийный поливален- тный в таблетках с кислотоустойчивым покрытием в свечах	НВО "Імунопрепарат", НВО "Бактеріофаг", ГорНДІЕМ, ХабНДІЕМ	ФС 42-64 ВС-87

1.6. Бактеріофаги лікувальні

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Бактериофаг коли жидкий	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-33 ВС-87
2.	Бактериофаг протей- ный жидкий	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-100 ВС-88
3.	Бактериофаг коли протейный жидкий	ГорНДІЕМ	ФС 42-24 ВС-86
4.	Бактериофаг интести жидкий	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-109 ВС-88
5.	Бактериофаг стафи- лококковый жидкий в аэрозольной упаков- ке	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-102 ВС-88
6.	Бактериофаг стафи- лококковый жидкий для инъекций	НВО "Бактеріофаг"	ТФС 42-68 ВС-87
7.	Бактериофаг стафи- лококковый жидкий (для перорального и наружного примене- ния)	НВО "Бактеріофаг", ГорНДІЕМ, НВО "Імуно- препарат"	ФС 42-103 ВС-88
8.	Бактериофаг стафи- лококковый (мазь)	ГорНДІЕМ	ФС 42-239 ВС-89
9.	Бактериофаг стафи- лококковый в свечах	ГорНДІЕМ	ФС 42-241 ВС-89
10.	Бактериофаг стреп- тококковый жидкий	НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-88 ВС-88

1.7. Препарати для профілактики та лікування дізбактеріозу

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Бифидумбактерин су- хой в свечах	П-во ім.Габрічевського	ТФС 42-224 ВС-89
2.	Бифидумбактерин су- хой	П-во ім.Габрічевсько- го НВО "Бактеріофаг", НВО "Біомед", НВО "Ва- кцина", НВО "Імунопре- парат", п-во "Біомед" ім.Мечнікова, Одеське п-во, ХабНДІЕМ, Ниж- ньогородське п-во, Тю- меньське п-во	ФС 42-132 ВС-88
3.	Бификол сухой	Харківське п-во, п-во "Біомед" ім.Мечнікова, п-во ім.Габрічевського	ТФС 42-65 ВС-86
4.	Лактобактерин сухой	НВО "Біомед", НВО "Бактеріофаг", НВО "Вакцина", Нижнього- родське п-во	ФС 42-252 ВС-89
5.	Колибактерин сухой	Нижньогородське п-во, п-во "Біомед" ім.Меч- нікова, НВО "Віріон", Тюменьське п-во	ФС 42-253 ВС-89
6.	Лактоглобулин про- тивоколипротейный коровий сухой для перорального приме- нения	НВО "Біопрепарат"	ФС 42-328 ВС-90

2.1. Сироватки аглютинуючі діагностичні, імуноглобуліни та кореагенти для діагностики інфекційних захворювань

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Сыворотка диагнос- тическая бруцеллез- бная поливалентная сухая для РА	Одеське п-во	ФС 42-126 ВС-88
2.	Сыворотки диагнос- тические лептоспи- розные группоспеци- фические агглютини- рующие сухие для РМАЛ	НВО "Алерген"	ФС 42-144 ВС-88
3.	Диагностикум бруце- ллезный жидкий для РА	Одеське п-во, НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-315 ВС-90
4.	Сыворотки диагнос- тические псевдоту- беркулезные поли- и моновалентные ад- сорбированные кро- личьи сухие для РА	ІЕМ ім.Пастера	ТФС 42-156 ВС-88
5.	Сыворотка диагнос- тическая туляремий- ная сухая для РА	ІркНДПЧІ СДС	ФС 42-112 ВС-88
6.	Сыворотка диагнос- тическая холерная РО адсорбированная сухая для РА	НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-105 ВС-88
7.	Сыворотки диагнос- тические холерные Инаба и Огава ад- сорбированные сухие для РА	НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-106 ВС-88
8.	Сыворотка диагнос- тическая холерная "О" адсорбированная сухая для РА	НДПЧІ "Мікроб"	ТФС 42-67 ВС-87
9.	Сыворотка диагнос- тическая чумная ан- тифаговая сухая	НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-215 ВС-88
10.	Антитела диагности- ческие чумные мо- ноклональные сухие	СА НДПЧІ	-
11.	Сыворотка диагнос- тическая коклюшная сухая для РА	НДІЕМ	ФС 42-49 ВС-87
12.	Сыворотка диагнос- тическая паракок- люшная сухая для РА	НДІЕМ	ФС 42-48 ВС-87
13.	Сыворотки диагнос- тические коклюшные и паракоклюшные к агглютининам 1, 2, 3 и 14 адсорбиро- ванные сухие	НДІЕМ	ФС 42-246 ВС-89
14.	Сыворотки диагнос- тические ботулини- ческие типов А, В, С, Е, F лошадиные или крупного рога- того скота сухие нативные для РН	НВО "Імунопрепарат"	ФС 42-161 ВС-88
15.	Сыворотки диагнос- тические перфрин- генс типов А, В, Д, Е сухие для РН	НВО "Віріон"	ФС 42-200 ВС-88
16.	Сыворотки диагнос- тические дифтерий- ные Н/адсорбирован- ные сухие для РА	ІЕМ ім.Габрічевського	ФС 42-251 ВС-89
17.	Антитоксин диагнос- тический дифтерий- ный очищенный фер- ментолизом и специ- фической сорбцией сухой	НВО "Біомед"	ФС 42-255 ВС-89
18.	Сыворотка менинго- кокковая, диагнос- тическая, группос- пецифическая треци- питирующая сухая	НДІВС	-
19.	Сыворотки диагнос- тические менинго- кокковые серогрупп А, В, С, Д, Е, Х, Y, Z, 29E, 135W ад- сорбированные кро- личьи сухие для РА	НДІВС	ФС 42-43 ВС-87
20.	Сыворотка диагнос- тическая к стафило- кокковому энтеро- токсину типа А су- хая для РА в геле	НДІВС	ТФС 42-162 ВС-88
21.	Стафилококковый ре- агент, содержащий белок А, сухой	НДІЕМ	ФС 42-312 ВС-90
22.	Энтеротоксин типа А, стафилококковый очищенный концент- рированный	НДІЕМ	ТФС 42-163 ВС-88
23.	Сыворотка диагнос- тическая к стрепто- кокку группы А су- хая для реакции преципитации	ІЕМ ім.Габрічевського	ТФС 42-47 ВС-87
24.	Иммуноглобулины ди- агностические эше- рихиозные типовые ОК сухие для РА	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ФС 42-73 ВС-87
25.	Сыворотки диагнос- тические эшерихиоз- ные ОК поливалент- ные сухие для РА	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ФС 42-72 ВС-87
26.	Сыворотки диагнос- тические эшерихиоз- ные О-агглютинирую- щие сухие для РА	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ТФС 42-80 ВС-87
27.	Сыворотки диагнос- тические эшерихиоз- ные ОК сухие для РА	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ТФС 42-81 ВС-87
28.	Сыворотки диагнос- тические эшерихиоз- ные Н-адсорбирован- ные сухие (для оп- ределения Н-антиге- на методом иммоби- лизации в полужид- ком агаре)	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ФС 42-145 ВС-88
29.	Сыворотки диагнос- тические эшерихиоз- ные О-групповые и факторные сухие для РА	П-во "Біомед" ім.Меч- нікова	ФС 42-70 ВС-87
30.	Сыворотки диагнос- тические сальмонел- лезные адсорбиро- ванные сухие для РА	НДІВС	ФС 42-44 ВС-87
31.	Сыворотки диагнос- тические сальмонел- лезные неадсорбиро- ванные сухие для РА и РПГА	НВО "Бактеріофаг", МосНДІЛ	ФС 42-125 ВС-88
32.	Сыворотки диагнос- тические эшерихиоз- ные моновалентные к О-антигенам, кро- личьи, сухие для РА на стекле	ІЕМ ім.Пастера	-
33.	Сыворотки диагнос- тические шигеллез- ные неадсорбирован- ные и адсорбирован- ные сухие для РА и РИГА	НДІВС	ФС 42-111 ВС-88
34.	Реагенты шигеллез- ные сухие для реак- ции коагглютинации	ІЕМ ім.Пастера	ФС 42-313 ВС-90
35.	Диагностикум бру- целлезный жидкий для РА	Одеське п-во, НВО "Бактеріофаг"	ФС 42-315 ВС-90
36.	Диагностикум для выявления стрепто- кокка группы А в реакции коагглюти- нации, жидкий	ІЕМ ім.Пастера	ТФС 42-279 ВС-91
37.	Набор для серологи- ческой идентифика- ции стрептококков групп А, В, С	НДІВС	ТФС 42-252 ВС-90
38.	Сыворотки диагнос- тические цитобактер адсорбированные су- хие для РА	ФАО "Ферейн"	ФС 42-222 ВС-88
39.	Сыворотки диагнос- тические протеус к О и Н-антигенам ад- сорбированные сухие для РА	ФАО "Ферейн"	ФС 42-4221 ВС-88
40.	Иммуноглобулины ди- агностические про- тив Ig(H+L) челове- ка, Ig(H+L) живот- ных и птиц, мечен- ные пероксидазой сухие	НВО "Віріон"	ФС 42-267 ВС-89
41.	Сыворотка диагнос- тическая оспенная сухая	НВО "Віріон"	ФС 42-156 ВС-88
42.	Сыворотка диагнос- тическая аденогруп- поспецифическая инактивированная сухая для РСК	-	ФС 42-271 ВС-89
43.	Сыворотка диагнос- тическая гемолити- ческая	НВО "Біомед", "Вакци- на", Харківське п-во	ФС 42-223 ВС-88
44.	Сыворотка диагнос- тическая аденогруп- поспецифическая инактивированная сухая для РСК	Одеське п-во	ФС 42-271 ВС-89
45.	Сыворотка диагнос- тическая гриппозная	НДІВС	-
46.	Сыворотка диагнос- тическая к RS-виру- су для РН	ЄНДІВІ	ФС 42-237 ВС-89
47.	Сыворотка диагнос- тическая к респира- торно-синцитиально- му вирусу сухая для РСК	ЄНДІВІ	ФС 42-236 ВС-89
48.	Антисыворотка к HBS-антигену осли- ная сухая	ЄНДІВІ	ТФС 42-219 ВС-89
49.	Сыворотка нормаль- ная лошадиная для питательных сред	НВО "Імунопрепарат", НВО "Алерген", НВО "Вакцина", НВО "Бакте- ріофаг", "Віріон", Харківське п-во	-

2.2. Люмінесцуючі антитіла, імуноглобуліни та діагностикуми

N п/п	Назва препарату	Підприємство-виробник	Нормативний до- кумент
1.	Иммуноглобулин ди- агностический бру- целлезный люминес- цирующий сухой	ІЕМ ім.Габрічевського	-
2.	Иммуноглобулины ди- агностические лепо- неллезные люминес- цирующие	ІЕМ ім.Габрічевського	ТФС 42-220 ВС-90
3.	Иммуноглобулины ди- агностические псев- дотуберкулезные ад- сорбированные люми- несцирующие сухие	НДПЧІ "Мікроб"	ТФС 42-123 ВС-88
4.	Иммуноглобулины ди- агностические сиби- реязвенные неадсор- бированные сухие	ІЕМ ім.Габрічевського	ФС 42-358 ВС-91
5.	Иммуноглобулины ди- агностические туля- ремийные люминисци- рующие сухие	ІЕМ ім.Габрічевського	-
6.	Иммуноглобулины ди- агностические хо- лерные флуоресциру- ющие адсорбирован- ные лошадиные сухие	НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-316 ВС-90
7.	Иммуноглобулины ди- агностические флуо- ресцирующие чумные антикапсульные мо- ноклональные сухие	НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-383 ВС-90
8.	Иммуноглобулины ди- агностические чум- ные флуоресцирующие адсорбированные ло- шадиные сухие	НДПЧІ "Мікроб"	ФС 42-317 ВС-90
9.	Иммуноглобулины ди- агностические флуо- ресцирующие коклюш- ные и паракоклюшные сухие	ІЕМ ім.Габрічевського	ФС 42-372 ВС-91
10.	Иммуноглобулины ди- агностические флуо- ресцирующие против (Н), А(Н), М(Н) че- ловека сухие	ІЕМ ім.Габрічевського	ФС 42-3!1 ВС-90
11.	Иммуноглобулины ди- агностические к ви- русу простого гер- песа люминесцирую- щие сухие	ЄНДІВІ	ТФС 42-188 ВС-88
12.	Иммуноглобулины ди- агностические для выявления риккетсий группы сыпного тифа люминесцирующие су- хие	НВО "Біомед"	ФС 42-159 ВС-88
13.	Антитела флуоресци- рующие диагности- ческие сухие для выявления риккетсий группы сыпного тифа	НВО "Біомед"	-
14.	Диагностикум рик- кетсиозный Проваче- ка флуоресцирующий сухой для ИФРМА	НВО "Біомед"	ФС 42-166 ВС-88
15.	Диагностикум рик- кетсиозный ГИФИ флуоресцирующий су- хой для ИФРМА	НВО "Біомед"	ФС 42-167 ВС-88
16.	Иммуноглобулины ди- агностические для выявления риккетсий группы клещевой пятнистой лихорад- ки, люминисцирующие сухие	НВО "Біомед"	ФС 42-160 ВС-88
17.	Антитела флуоресци- рующие диагности- ческие для выявле- ния риккетсий груп- пы клещевой пятнис- той лихорадки	НВО "Біомед"	-
18.	Диагностикум гемор- рагической лихорад- ки с почечным синд- ромом культуральный поливалентный для непрямого метода иммунофлуоресценции	ІПВЕ	ФС 42-311 ВС-90
19.	Иммуноглобулин флу- оресцирующий к ви- русу геморрагичес- кой лихорадки мо- ноклональный сухой	-	ТФС 42-250 ВС-90
20.	Сыворотка диагнос- тическая к вирусу Ласса для непрямой иммунофлуоресценции	БілНДІЕМ	ТФС 42-255 ВС-90
21.	Сыворотка диагнос- тическая к вирусу Мачупо для непрямой иммунофлуоресценции	БілНДІЕМ	ТФС 42-254 ВС-90
22.	Диагностикум ток- соплазменный сухой для реакции имму- нофлуоресценции (РИФ)	Одеське п-во, ІЕМ ім.Габрічевського	ФС 42-294 ВС-89
23.	Иммуноглобулин ди- агностический ос- пенный люминесцент- ный сухой	НВО "Віріон"	ФС 42-158 ВС-88
24.	Антиген токсоплаз- менный сухой для реакции иммунофлуо- ресценции	Одеське п-во	ФС 42-294 ВС-89
25.	Иммуноглобулин ди- агностический аде- новирусный 3, 6, 7 типов флуоресцирую- щий сухой	Каунасське п-во	ФС 42-258 ВС-89
26.	Иммуноглобулины па- рагриппозные типа 1, 2, 3 диагности- ческие флуоресциру- ющие сухие	Каунасське п-во	ТФС 42-153 ВС-88
27.	Иммуноглобулины ди- агностические грип- позные типов А и В флуоресцирующие су- хие	Каунасське п-во	ТФС 42-152 ВС-88
28.	Иммуноглобулин RS-вирусный диаг- ностический флуо- ресцирующий сухой	Каунасське п-во	ТФС 42-151 ВС-88
29.	Габ-фрагменты имму- ноглобулинов диаг- ностических для вы- явления риккетсий группы клещевых пятнистых лихора- док, флуоресцирую- щие сухие	НВО "Біомед"	ТФС 42-192 ВС-88
30.	Иммуноглобулины ди- агностические флуо- ресцирующие мелиои- дозные видоспецифи- ческие адсорбиро- ванные сухие	-	ТФС 42-266 ВС-90
31.	Диагностикум эрит- роцитарный сапной иммуноглобулиновый сухой	-	ФС 42-364 ВС-91

Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують