Про затвердження Гігієнічного нормативу "Перелік промислових алергенів"

Відповідно до статті 40 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", з метою удосконалення системи профілактичних заходів щодо зниження ризику розвитку та поліпшення діагностики алергічних захворювань серед працюючого населення

1. Затвердити Гігієнічний норматив "Перелік промислових алергенів" (додається).

2. Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду (Пономаренко А.М.):

2.1. Подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України відповідно до Указу Президента України від 3 жовтня 1992 року N 493 "Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади" (зі змінами та доповненнями).

2.2. Після реєстрації в Міністерстві юстиції України даного наказу довести його до відома керівників установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, міністерств, інших центральних органів виконавчої влади.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренка А.М.

1.1. Гігієнічний норматив "Перелік промислових алергенів" (далі - Норматив) розроблено з метою зменшення ризику розвитку алергічних захворювань, гігієнічної оцінки алергонебезпечних умов праці, установлення пріоритетності в проведенні профілактичних заходів, диференційного підходу до профдобору та моніторингу стану здоров'я працівників.

1.2. Алергія (allergia; гр. allos - інший + ergon - дія) - стан підвищеної чутливості організму, пов'язаний зі змінами його реактивності до речовин різної природи.

1.3. Алергійна реакція - клінічний прояв підвищеної чутливості організму до алергену.

1.4. До промислових алергенів належать: речовини хімічного (органічні та неорганічні сполуки) та біологічного походження (продукти рослинного, тваринного та мікробного походження; мікроорганізми-продуценти).

1.5. Норматив містить перелік промислових алергенів із зазначенням величини їх граничнодопустимих концентрацій (далі - ГДК) у повітрі робочої зони, переважного агрегатного стану в повітрі, класу небезпеки, особливостей біологічної дії та категорії алергенної небезпеки. Для хімічних речовин наведено N CAS.

1.6. Норматив є обов'язковим для:

- органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, які здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд та розробляють заходи щодо профілактики розвитку професійних захворювань;

- лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ), лікарів-профпатологів, які проводять медичні огляди, діагностику алергічних захворювань, спеціалізованих ЛПЗ, яким МОЗ надано право встановлювати діагноз професійних захворювань, проводити експертизу працездатності, диспансеризацію та реабілітацію осіб, що захворіли;

- вищих медичних навчальних закладів та закладів післядипломної освіти, наукових установ, які проводять обґрунтування гігієнічних нормативів шкідливих речовин у різних об'єктах виробничого та навколишнього середовища;

- підприємств, установ та організацій незалежно від форм власності, виду економічної діяльності, які виготовляють, реалізовують, використовують небезпечні речовини, а також розробляють та впроваджують заходи щодо попередження шкідливої дії промислових алергенів;

- проектних, конструкторських, технологічних установ та організацій, які розробляють рецептури і технології, пов'язані із застосуванням речовин, які мають алергенні властивості.

1.7. Критерії небезпеки промислових алергенів базуються на клініко-епідеміологічних доказах впливу промислових алергенів на стан здоров'я людини та на результатах досліджень на тваринах. Доказом алергонебезпечності в промисловості є підвищений рівень алергічної захворюваності працівників.

1.8. Потенційна професійна алергонебезпечність визначається сенсибілізувальними властивостями (активністю) речовини та можливістю її надходження до організму працівника.

1.9. Вимоги цього Нормативу повинні бути враховані при організації та здійсненні заходів з профілактики алергічних захворювань, проведенні державної санітарно-епідеміологічної експертизи продукції, що виробляється чи ввозиться з-за кордону, проведенні гігієнічної оцінки умов праці при атестації робочих місць, при встановленні та експертизі виробничо зумовлених та професійних захворювань тощо.

1.10. Державний нагляд за дотриманням вимог Нормативу здійснюється органами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.

2.1. Характеристика хімічних алергенів

2.1.1. Хімічні алергени представлені низькомолекулярними речовинами (гаптенами) й складними хімічними сполуками, композиціями, продуктами, що набувають властивостей повноцінних антигенів після кон'югації з білками організму.

2.1.2. Алергенність промислових хімічних сполук залежить від їхнього складу та структури. Найбільш активними щодо зв'язку з білками організму є такі реакційно здатні групи, як галогенні, ізоціанатні й тіоізоціанатні, альдегідні, ртутьорганічні, меркаптанові тощо.

2.1.3. У ряді галузей промисловості (фармацевтичній, біотехнологічній, харчовій) промисловими (антропогенними) алергенами можуть бути "класичні" повноцінні антигени - білки, білково-полісахаридні і білково-ліпідні комплекси, кормові білки, бактеріальні, грибкові, тканинні, ферментні препарати, продукти рослинного та тваринного походження.

2.2. Критерії класифікації та обґрунтування небезпечності промислових алергенів

2.2.1. Віднесення хімічних речовин, що наведені в Нормативі, до відповідної категорії алергенної небезпеки базується на диференційованій оцінці результатів (доказів) алергенної активності речовин для людини та сенсибілізувальної дії при випробуваннях на тваринах (відсоток сенсибілізованих особин, співвідношення Lim та Lim ).

2.2.2. Гігієнічне нормування промислових алергенів в повітрі робочої зони повинно здійснюватись відповідно до вимог, що викладені в методичному документі, затвердженому у встановленому порядку.

2.2.3. Критерії небезпеки промислових алергенів ґрунтуються на клініко-епідеміологічних доказах впливу промислового алергену на стан здоров'я людини та на результатах експериментальних досліджень.

2.2.4. Класифікація промислових алергенів наведена в таблиці 1.

Таблиця 1. Критерії та класифікація небезпеки промислових алергенів

- аерозолі повноцінних антигенів (у тому числі продукти біотехнологічної промисловості): білково-вітамінні концентрати, диприн, гаприн, еприн, біоліт, ферментні препарати, пил рослинного та тваринного походження;

- аміни, аміди, у тому числі ізоціанати, імідазоліни;

- антибіотики та інші лікарські препарати: аміназин, новокаїн, вітамін B тощо;

- альдегіди: формальдегід, глутаровий та фурановий;

- кислоти (ізофталева, бензолтрикарбонова, полі-в-масляна) та їхні похідні, включаючи ангідриди на основі карбонової, акрилової, метакрилової, малеїнової та фталевої кислот;

- метали-сенсибілізатори: деякі сполуки хрому (VI), солі марганцю, паладієва чернь (з низьким умістом паладію), алюмоплатинові каталізатори з умістом платини не більше 0,6%;

- синтетичні та природні полімерні продукти: епоксидні смоли та композиції, фенопласти, каніфоль;

- пестициди, синтетичні мийні засоби, прискорювач вулканізації гум та інші.

2.2.7. До потенційно небезпечних промислових алергенів належать сполуки, для яких окремі ознаки сенсибілізувальної дії встановлені лише при проведенні досліджень на тваринах - за відсутності клініко-епідеміологічних доказів сенсибілізувальної небезпеки для людини, у перелік ГДК у повітрі робочої зони вони не включені, оскільки вимагають подальших доказів їхньої небезпеки.

3.1. Формування алергічної реакції може бути обумовлене генетичною схильністю організму та впливом факторів довкілля.

3.2. Клінічні прояви алергії від промислових алергенів характеризуються змінами у різних органах і системах (шкірні покриви, органи дихання, травлення, нервова система тощо).

3.3. В умовах виробничого середовища алергійні захворювання розвиваються як при ізольованій, так і при комбінованій дії декількох алергенів з можливим розвитком полівалентної сенсибілізації.

3.4. Розвитку алергійних захворювань у працівників можуть сприяти:

- речовини, сполуки, продукти, які мають подразнювальну дію, що сприяє проникненню промислового алергену в організм та утворенню комплексного алергену (гаптен + аутобілок);

- речовини і сполуки, які сприяють вивільненню гістаміну, збуджують холінергічні рецептори та чинять інші ефекти "псевдоалергійного" характеру;

- фактори, які сприяють мікротравматизації шкіряних покровів та слизових оболонок дихальних шляхів (наприклад, довговолокнистий пил);

- несприятливі фізичні фактори виробничого середовища (нагрівальний мікроклімат, електромагнітне випромінювання).

3.5. Етіологічна роль промислових речовин у розвитку алергічних захворювань установлюється згідно з принципами і схемами, розробленими в клінічній практиці, з використанням відповідних провокаційних проб, алергологічних тестів in vitro або in vivo, оцінкою імунологічного статусу. Засадничими принципами для зв'язку захворювання з умовами праці є докази сенсибілізації хворого до промислового алергену, який чинив дію під час виробництва.

3.6. Доказ базується на клінічних проявах захворювання, які зіставляються з даними:

- санітарно-гігієнічної характеристики умов праці, що відображає умови впливу промислового алергену,

- загального алергологічного анамнезу,

- професійного маршруту,

- результатів алергологічного і імунологічного обстежень.

В осіб з підвищеною індивідуальною чутливістю (схильністю) організму до промислових алергенів (генетично визначена чи набута до початку роботи на виробництві) професійне алергічне захворювання може розвинутись при дії алергену, вміст якого в повітрі робочої зони нижче за ГДК. Перелік професійних захворювань, які можуть виникати внаслідок впливу промислових алергенів, наведено в постанові Кабінету Міністрів України від 8 листопада 2000 року N 1662 "Про затвердження Переліку професійних захворювань".

3.7. У разі, коли речовина не віднесена до промислового алергену, питання встановлення професійного характеру захворювання вирішується у кожному конкретному випадку з урахуванням умов праці та стану здоров'я працівника.

4.1. Попередження небезпеки, зумовленої дією промислових алергенів на людину, повинно включати комплекс організаційних, соціально-економічних, технологічних, технічних, санітарно-гігієнічних та лікувально-профілактичних заходів на державному, регіональному, галузевому рівнях, спрямованих на створення належних безпечних умов праці, збереження здоров'я людини у процесі трудової діяльності.

4.2. Найбільш ефективним засобом зниження алергенної небезпеки є виведення зі складу сумішевих композицій алергенних і подразнювальних інгредієнтів і заміна їх технологічно рівноцінними та безпечнішими для організму речовинами.

4.3. У тих випадках, коли повного виключення алергенів досягти неможливо, обов'язковим є визначення у полімерних композиціях та інших багатокомпонентних продуктах інгредієнтів, які спричиняють сенсибілізувальну дію. Визначення проводиться відповідно до методичних рекомендацій, що затверджені у встановленому порядку.

4.4. Виробничі процеси, пов'язані з промисловими алергенами, повинні відповідати вимогам санітарних норм, по можливості повинні бути забезпечені герметизацією обладнання й автоматизацією технологічних процесів для запобігання попаданню алергенів в організм людини та гарантувати забезпечення ГДК у повітрі робочої зони. Гігієнічні нормативи сполук та продуктів, уключених до Нормативу, викладено в додатку 1 (Перелік промислових алергенів: А - Хімічні речовини; Б - Продукти мікробіологічного синтезу та штами-продуценти мікроорганізмів). У додатках 2 "Перелік ГДК у повітрі робочої зони "високонебезпечних" промислових алергенів - категорія 1" та 3 "Перелік ГДК у повітрі робочої зони "помірно небезпечних" промислових алергенів - категорія 2" містяться дані, якими можна користуватися як довідковою інформацією.

4.5. Одним із шляхів профілактики виникнення алергопатології у працівників є проведення попередніх та періодичних медичних оглядів, а також професійного добору. При цьому слід ретельно збирати алергологічний анамнез та в разі необхідності виявляти сенсибілізацію до промислових алергенів, з якими контактують працівники в процесі виробництва.

4.6. Зниженню небезпеки розвитку професійних захворювань сприяє ефективне застосування засобів колективного та індивідуального захисту працівників.

А. Хімічні речовини