Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата – кишківника донора-трупа

Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я, розділів II і IV Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 2 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою забезпечення прав пацієнтів на якісну медичну допомогу шляхом отримання реципієнтом для трансплантації безпечного та якісного гомотрансплантата – кишківника донора-трупа НАКАЗУЮ:

1. Затвердити показники безпеки і якості гомотрансплантата - кишківника донора-трупа, що додаються.

2. Унести до Переліку органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року № 226 "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 700/4921, таку зміну:

доповнити новим пунктом 9 такого змісту:

"9. Кишківник".

3. Керівникам закладів охорони здоров’я та наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів, прийняти до виконання положення цього наказу.

4. Медичному департаменту (Кравченко В.В.) у встановленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У цьому нормативно-правовому акті терміни вживаються в таких значеннях:

гомотрансплантат – кишківник, вилучений у донора-трупа та призначений для трансплантації;

донор-труп – людина з діагностованою смертю мозку, у якої можливе вилучення гомотрансплантата (після проведення додаткового обстеження та в порядку, встановленому Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" (далі – Закон)).

Інші терміни застосовуються у значеннях, наведених у Законі.

2. Показники безпеки і якості гомотрансплантата – сукупність вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, клінічних, біохімічних, функціональних, імунобіологічних та морфологічних показників гомотрансплантата та його консервації.

3. Гомотрансплантат, який відповідає показникам безпеки і якості, може бути використаний для проведення трансплантації реципієнту.

1. Абсолютними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є відсутність у донора-трупа:

1) хронічних захворювань кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт);

2) хронічних хвороб кишківника, що супроводжуються синдромом мальабсорбції (муковісцидоз, синдром Швахмана-Даймонда, хвороба Хартнупа, хвороба Уіппла);

3) СНІДу або інфікованості ВІЛ-інфекцією;

4) септичного стану (неконтрольований бактеріальний сепсис) та поліорганної недостатності;

5) злоякісних пухлин (включаючи пухлини центральної нервової системи), крім первинної пухлини головного мозку;

6) онкологічних захворювань крові та кровотворних органів;

7) тяжких системних інфекцій неясної етіології;

8) туберкульозу кишківника;

9) пріонних хвороб (особи, що приймали препарати екстракту людського гіпофіза; особи із сімейними прецедентами хвороби Крейтцфельба–Якоба або подібних спонгіформних енцефалопатій; особи, які мали ризик зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних з пріонних інфекцій);

10) сифілісу;

11) сказу;

12) активної форми сухот;

13) причин смерті від отруєння чадним газом і рівнем карбоксигемоглобіну більше 20 %;

14) анамнезу вживання внутрішньовенних наркотичних засобів.

2. Протипоказанням щодо вилучення гомотрансплантата є похилий вік донора-трупа (старше 65 років).

3. Наявність у донора-трупа хоча б одного з показників, наведених у пунктах 1 та 2 цього розділу, є протипоказанням до вилучення гомотрансплантата та його трансплантації.

4. Відносними показниками безпеки і якості гомотранспланта є наявність у донора-трупа:

1) інфікованості вірусом гепатиту В, С, краснухою, герпесом, цитомегаловірусом;

2) цукрового діабету;

3) пролікованих сухот (крім кишківника) та сифілісу;

4) алкогольного або токсичного цирозу печінки;

5) гіпертонічної хвороби ІІ–ІІІ ступенів;

6) дисліпідемії;

7) деменції;

8) алкогольної або нікотинової залежності;

9) вік старше 60 років.

5. У разі вилучення гомотрансплантата з відносними показниками безпеки і якості, зазначеними у підпунктах 2–9 пункту 4 цього розділу, його подальша трансплантація можлива за таких умов:

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту B дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише HBS Ag-позитивним реципієнтам або реципієнтам, яким виконано щеплення від гепатиту B, за їх письмовою згодою;

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту C дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише реципієнтам, у яких також виявлені антитіла до вірусу гепатиту C, або за життєвими показаннями для пересадки у конкретних реципієнтів за їх письмовою згодою;

за наявності у донора-трупа антитіл до цитомегаловірусу у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов'язкового проведення реципієнту курсу профілактичної противірусної терапії у післяопераційний період;

за наявності у донора-трупа антитіл до сифілісу у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов'язкового проведення реципієнту курсу профілактичної терапії у післяопераційний період.

6. У разі трансплантації гомотрансплантата, що вилучений у донора-трупа, який має вік старше 60 років, страждав за життя на цукровий діабет, та/або тяжку гіпертонічну хворобу ІІ–ІІІ ступенів, та/або цироз печінки, реципієнт повинен бути письмово поінформований про можливі ризики та надати письмову згоду на трансплантацію.

7. У разі якщо було трансплантовано гомотрансплантат, вилучений у донора-трупа, хворого на туберкульоз (прихована форма цієї хвороби, відсутність інформації у родичів або запису про це у формі первинної облікової документації № 025/о "Медична карта амбулаторного хворого №___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 669/20982) (далі – медична карта), це не є підставою для вилучення трансплантованого гомотрансплантата у разі його належного функціонування, а реципієнту призначається превентивна терапія.

8. У разі трансплантації гомотрансплантата, що вилучений у донора-трупа, який має відносні показники безпеки і якості, зазначені у підпунктах 2–9 пункту 4 цього розділу, реципієнт повинен бути письмово поінформований лікуючим лікарем про можливі ризики і надати письмову згоду на трансплантацію гомотрансплантата, що має відносні показники безпеки і якості.

9. Вилучений трансплантат повинен мати здоровий зовнішній вигляд: колір кишківника має бути від сірого до рожевого або темно-рожевого кольору, він не повинен мати пухку структуру і мати темно-червоний або чорний колір. Внутрішня і зовнішня поверхні здорового кишківника гладкі. Внутрішня поверхня може бути покрита жовтою желеподібною плівкою, яку можна легко змити.

1. Перед обстеженням донора-трупа проводиться бесіда з особами, визначеними частиною першою статті 16 Закону, з метою виявлення тяжких хронічних або інфекційних захворювань, на які за життя страждав донор-труп.

2. Обстеження донора-трупа включає проведення:

1) лабораторних тестів:

загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою;

загальний аналіз сечі;

дослідження крові (загальний білок крові, глюкоза крові, загальний, прямий, непрямий білірубін, аланінова та аспарагінова трансферази, електроліти крові – калій, натрій);

група крові;

резус-фактор;

НLA-антигени А:_____ А:_____ В:_____В:_____ DR:____ DR:____;

2) лабораторного контролю на інфікованість (дослідження на гепатити B і C, сифіліс, вірус імунодефіциту людини, токсоплазмоз, збудник краснухи, герпес, цитомегаловірус);

3) інструментальних методів дослідження донора-трупа:

ультразвукове обстеження органів черевної порожнини (нирок, печінки, підшлункової залози), у разі якщо за результатами бесіди з особами, визначеними статтею 16 Закону, та аналізу медичної карти неможливо чітко встановити факт прижиттєвого страждання донора-трупа на пухлинні процеси та/або туберкульоз;

рентгенографія або рентгеноскопія органів черевної порожнини (нирок, печінки, підшлункової залози) у разі підозри на наявність онкологічного процесу черевної порожнини.

3. З метою отримання механічно неушкодженого гомотрансплантата необхідно дотримуватися положень Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року № 226, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 698/4919, та такої технології вилучення та перфузії: розтин черевної порожнини; виділення головної брижової артерії та вени і мобілізація тонкої кишки; перетин виділених кровоносних судин в корені брижової тонкої кишки; перетин тонкої кишки у проксимальному та дистальному її відділах і видалення гомотрансплантата (кишкового трансплантата).

Після забору і консервації гомотрансплантата методом іn situ останній укладається у стерильний пластиковий пакет з 1 л розчину консервувальної рідини при температурі 4° С. У закритому пакеті консервувальна рідина повинна повністю покривати поверхню гомотрансплантата, а пакет повинен бути надійно закритим.

Далі пакет з гомотрансплантатом потрібно помістити ще в два стерильні пакети з фізіологічним розчином і кожен має бути надійно закритий. Укладений таким чином гомотрансплантат кладуть у спеціальний ізотермічний контейнер на поверхню водного льоду.

Взятий таким чином гомотрансплантат може зберігатися при температурі 4° С упродовж 5 годин.

4. Якщо проведення трансплантації передбачається в іншому закладі охорони здоров'я/науковій установі (не за місцем взяття гомотрансплантата), гомотрансплантат консервується та транспортується до закладу охорони здоров’я/наукової установи, де буде проведено трансплантацію гомотрансплантата реципієнту.

Перевезення гомотрансплантата здійснюється відповідно до Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2000 року № 96, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2000 року за № 682/4903.