МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 січня 2013 р.
за № 197/22729
Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: В.о. Голови Державної служби України з лікарських засобів Голова Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва | А.Д. Захараш М.Ю. Бродський |
В.о. Голови Державної служби України з лікарських засобів | А.Д.Захараш |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
16.01.2013 № 23
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 січня 2013 р.
за № 197/22729
ЗМІНИ
до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України ( z0126-12 )
1. Пункт 3.3 розділу ІІІ доповнити новими підпунктами такого змісту:
"3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлікслужби України;
3.3.4 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби України після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.".
2. Пункт 5.2 розділу V доповнити новим абзацом такого змісту:
"заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).".
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |