Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 12 Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1163/19901, а також з метою удосконалення системи державного контролю за якістю вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), що перебувають в обігу на території України,

1. Затвердити Зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, що додаються.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Пункт 3.3 розділу ІІІ доповнити новими підпунктами такого змісту:

"3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлікслужби України;

3.3.4 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби України після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.".

2. Пункт 5.2 розділу V доповнити новим абзацом такого змісту:

"заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).".