Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби"

1. Затвердити Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації (додається).

2. Визнати такими, що втратили чинність, пункт 1.4 (у частині, що стосується ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних, клінічних випробувань та державної реєстрації), пункти 2.2 і 2.3 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143, зареєстрованого в Міністерстві юстиції 11.06.97 за N 215/2019.

3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію у Міністерство юстиції України, публікацію у засобах масової інформації та забезпечити його виконання.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Цей Порядок, розроблений на підставі ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 за N 1422 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу", поширюється на незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.

Увезення цих лікарських засобів на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю, а для митного оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат якості лікарських засобів, які ввозяться, та лист Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр), уповноваженого на це Міністерством охорони здоров'я України.

2.1. Суб'єкт господарювання або уповноважена ним особа (далі - Особа) подає заяву в Центр, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількість, торговельна назва (а за наявності - міжнародна непатентована назва), склад, лікарська форма, походження та оригінал сертифіката якості і його копія. Копія сертифіката залишається у Центрі, а оригінал повертається Особі.

2.2. Центр на підставі наявної у нього інформації перевіряє наведені дані в заяві Особи і складає лист до митного органу, який безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг завезеної на митну територію України продукції. У листі Центр підтверджує інформацію щодо мети ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількості, торговельної назви (а за наявності - міжнародної непатентованої назви), лікарської форми, походження та його властивості щодо належності до наркотичних, психотропних засобів чи прекурсорів. Лист підписується директором або його заступником і скріплюється печаткою Центру.

Попередньо Центр розробляє і надсилає до Державної митної служби України єдину форму листа, зразки підписів директора і його заступників та відбитки печатки Центру.

Лист надається Особі, яка звертається до органу, який безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції.

2.3. У разі ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які відповідно до чинного законодавства належать до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх увезення.