Про затвердження Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням

Відповідно до Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про підприємництво", Закону України "Про ветеринарну медицину" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності" і відповідно до Положення про Ліцензійну палату України, затвердженого Указом Президента України від 16.07.97 N 648/97,

1. Затвердити Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням (далі - Інструкція), що додається.

2. Управлінню ліцензування економічної діяльності Ліцензійної палати (Єфремов А.В.), Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагропрому (Ільченко А.В.) в установленому порядку:

2.1. Подати Інструкцію в п'ятиденний термін на державну реєстрацію в Міністерство юстиції України.

2.2. Довести до відома працівників управлінь Ліцензійної палати, представництв Ліцензійної палати в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, працівників Державного департаменту ветеринарної медицини, управлінь державної ветеринарної медицини в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням.

3. Управлінню контрольної роботи Ліцензійної палати (Апатенко О.П.), Управлінню державної інспекції ветеринарної медицини Державного департаменту ветеринарної медицини (Момот Я.Ф.) передбачити у планах-графіках роботи перевірки діяльності суб'єктів підприємницької діяльності щодо дотримання умов провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів.

4. Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини (Ільченко А.В.) забезпечити публікацію "Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням" у засобах масової інформації.

5. Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням, що затверджена наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Головного управління ветеринарної медицини з держветінспекцією Мінсільгосппроду України від 15.07.96 N ЛП-17/26, вважати такою, що втратила чинність.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Ліцензійної палати України Музичука В.Т. та першого заступника Голови Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагропрому України Горжеєва В.М.

1.1. Інструкція про умови і правила провадження підприємницької діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та контроль за їх дотриманням розроблена відповідно до Законів України "Про підприємництво" та "Про ветеринарну медицину", постанови Кабінету Міністрів України від 3 липня 1998 року N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 7 травня 1998 року N 645 "Про затвердження положення про державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини", постанови Кабінету Міністрів України від 7 травня 1998 року N 637 "Про затвердження Положення про Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок та Положення про Національний центр штамів мікроорганізмів і порядок депонування штамів мікроорганізмів".

1.2. Суб'єкти підприємництва здійснюють свою діяльність з виготовлення лише тих ветеринарних медикаментів і препаратів, які внесені до Державного реєстру засобів захисту тварин.

1.3. Інструкція визначає і регулює умови і правила проведення підприємницької діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та порядок контролю за їх дотриманням.

1.4. Суб'єктами підприємницької діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів можуть бути як громадяни-підприємці, так і юридичні особи - суб'єкти підприємницької діяльності.

2.1. Для провадження підприємницької діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів громадянин-підприємець повинен мати вищу освіту з ветеринарної медицини, а юридична особа - мати в своєму складі принаймні одного лікаря ветеринарної медицини.

2.2. Суб'єкт підприємницької діяльності повинен мати виробниче підприємство з позитивними висновками про його протипожежний стан, санітарний та ветеринарний стани, наданими відповідними державними органами району (міста), а також Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів і кормових добавок про відповідність виробничого підприємства вимогам чинних нормативних документів щодо виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та забезпечення технологічного контролю їх якості.

2.3. На кожен ветеринарний медикамент і препарат, який будуть виготовляти, потрібно мати настанови для споживачів з їх застосування, затверджені в установленому порядку.

3.1. Суб'єкти підприємницької діяльності при виготовленні ветеринарних медикаментів і препаратів проводять, відповідно до чинного законодавства за рахунок власних коштів, природоохоронні заходи з метою зменшення викликаного підприємницькою діяльністю негативного впливу на довкілля.

4.1. Підприємець має право:

вільно обирати для власного виробництва ветеринарні медикаменти і препарати, внесені до Державного реєстру засобів захисту тварин;

придбавати компоненти та субстанції, потрібні для виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів;

отримувати в державних органах ветеринарної медицини інформації про потребу тих чи інших лікарських засобів у ветеринарії;

оскаржувати в судовому порядку рішення про відмову у видачі ліцензій, у видачі дубліката ліцензій чи переоформлення ліцензій, а також про зупинення та анулювання ліцензії.

4.2. Обов'язки суб'єктів підприємницької діяльності:

забезпечувати виробництво якісних ветеринарних медикаментів і препаратів згідно з чинними технічними умовами, дотримуватись режимів їх зберігання, транспортування та реалізації;

підвищувати свій професійний рівень на курсах фахівців ветеринарної медицини відповідно до розділу другого "Ветеринарна практика. Підготовка та статус спеціалістів ветеринарної медицини" чинного Закону України "Про ветеринарну медицину".

5.1. Контроль за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності ліцензійних умов з питань виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів здійснюють Ліцензійна палата, Державний департамент ветеринарної медицини, головні державні інспектори ветеринарної медицини, їх заступники або спеціалісти державних установ ветеринарної медицини за письмовим дорученням голови Державного департаменту ветеринарної медицини. Перевірка провадиться в присутності підприємця, керівника чи офіційного представника підприємства, установи, організації, які надають особам, які перевіряють, потрібну для контролю інформацію та документи. Особа, яка перевіряє, складає акт з висновками, за потреби - вносить пропозиції або проект розпорядження Головного державного інспектора ветеринарної медицини відповідно до розділу п'ятого "Державний ветеринарний контроль" Закону України "Про ветеринарну медицину" та Закону України "Про відповідальність підприємств, установ та організацій за порушення законодавства про ветеринарну медицину".

5.2. Державний департамент ветеринарної медицини має право зупинити дію ліцензії у разі:

порушення суб'єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов;

невиконання суб'єктом підприємницької діяльності у визначений термін розпоряджень Ліцензійної палати або Державного департаменту ветеринарної медицини щодо дотримання ліцензійних умов.

У разі своєчасного усунення порушень, що привели до зупинення дії ліцензії, Державний департамент ветеринарної медицини приймає рішення про поновлення дії ліцензії.

5.3. Державний департамент ветеринарної медицини має право анулювати ліцензію у разі:

виявлення недостовірних відомостей у заяві на видачу ліцензій чи в документах, що додаються до неї;

передання суб'єктом підприємницької діяльності ліцензії іншим особам;

повторного або грубого порушення суб'єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов.

Ліцензія вважається анульованою з дня прийняття рішення про її анулювання або з дати скасування державної реєстрації суб'єкта підприємницької діяльності.

Перевірки суб'єктів підприємницької діяльності на предмет дотримання ними умов і правил провадження підприємницької діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів здійснюються не частіше одного разу на рік. Крім цього, можна також проводити непланові перевірки, що пов'язані зі скаргами громадян або зі зверненнями чи поданнями інших державних контрольних органів.

5.4. Рішення про зупинення дії ліцензії або її анулювання доводиться у письмовій формі до відома суб'єкта підприємницької діяльності у 5-денний термін з дати прийняття рішення.

Копія рішення про зупинення дії ліцензії, її анулювання та про поновлення дії ліцензії надсилається до податкового органу та до державної установи ветеринарної медицини за місцезнаходженням суб'єкта підприємницької діяльності для прийняття відповідного рішення.