Про затвердження Інструкції про порядок видачі субєктам підприємницької діяльності ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів, умови і правила її здійснення та контроль за їх дотриманням

На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 17 травня 1994 року N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 8 серпня 1995 року N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки",

1. Затвердити Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів, умови і правила її здійснення та контролю за їх дотриманням (далі - Інструкція), що додається.

2. Відділу впровадження загальнодержавної системи ліцензування Ліцензійної палати (Хоменко Л.Г.), відділу ветеринарної справи та фармацевтики Головного управління ветеринарної медицини з держветінспекцією Мінсільгосппроду України (Блажко В.А.) подати в п'ятиденний термін зазначену Інструкцію на державну реєстрацію в Міністерство юстиції України.

3. Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин (Ільченко А.В.) довести до відома управлінь державної ветеринарної медицини на місцях Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів, умови і правила її здійснення та контроль за їх дотриманням. Забезпечити публікацію Інструкції в засобах масової інформації.

4. Відділу контрольно-координаційної роботи Ліцензійної палати (Корнійчук В.Г.) передбачити у планах-графіках роботи перевірки додержання порядку надання Головним управлінням ветеринарної медицини спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів, умови і правила її здійснення та контроль за їх дотриманням.

5. Управлінню державної інспекції ветеринарної медицини (Момот Я.Ф.) забезпечити планову інспекторську роботу щодо додержання суб'єктами підприємницької діяльності ветеринарно-санітарних вимог і особливих умов ліцензій при виготовленні, транспортуванні, реалізації та застосуванні ветеринарних медикаментів і препаратів.

6. Відділу ведення Єдиного державного ліцензійного реєстру Ліцензійної палати (Небильцов В.Я.) забезпечити включення інформації до Єдиного ліцензійного реєстру. Секретарю ліцензійної комісії Головного управління ветеринарної медицини (Борзяк А.Т.) щомісячно подавати інформацію на реєстраційних картках до Ліцензійної палати.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника голови Ліцензійної палати Третьякова С.І. та заступника начальника Головного управління ветеринарної медицини з держветінспекцією Мінсільгосппроду України Ільченка А.В.

1.1. Інструкція про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності ліцензій на здійснення підприємницької діяльності на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів розроблена відповідно до Законів України "Про ветеринарну медицину" та "Про підприємництво", постанов Кабінету Міністрів України від 17 травня 1994 року N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 8 серпня 1995 року N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки".

1.2. Інструкція визначає порядок видачі суб'єктам підприємництва ліцензії на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів, умови і правила її здійснення та контроль за їх дотриманням.

2.1. Видача ліцензій суб'єктам підприємницької діяльності здійснюється Головним управлінням ветеринарної медицини з Держветінспекцією Мінсільгосппроду України (далі - ліцензіар).

2.2. Ліцензії видаються як фізичним, так і юридичним особам. Для одержання ліцензії фізична особа повинна мати вищу ветеринарну освіту, а юридична - в своєму складі не менше одного лікаря ветеринарної медицини.

2.3. Підприємці (ліцензіати) подають Головному управлінню заяву встановленого зразка (додаток N 1).

До заяви додаються:

- копія нотаріально засвідченого статуту і свідоцтва "Про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності" та довідка з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України;

- копія диплома про вищу ветеринарну освіту;

- виписка з трудової книжки;

- довідка головного лікаря ветеринарної медицини району (міста) та дозволи пожежної, санітарної і комунальної служб про відповідність бази по виробництву і реалізації препаратів діючим нормативним вимогам;

- акт обстеження виробничої бази Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів і кормових добавок (далі - ДНДКІ) при виробництві препаратів;

- договір щодо здійснення технологічного контролю якості препаратів;

- перелік ветеринарних медикаментів та препаратів, що будуть виготовлятись, технічні умови на виготовлення та настанови по їх застосуванню, затверджені Головним управлінням;

- відомості про адресу виробництва (поштовий індекс, телефон, факс);

- документ, що засвідчує сплату коштів за ліцензію, додається при отриманні ліцензії.

3.1. Розгляд заяв здійснюється відповідно комісією, що створюється в Головному управлінні.

Ліцензія на здійснення підприємницької діяльності на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів видається на 3 роки: продовження терміну дії цієї ліцензії здійснюється в порядку, встановленому для її одержання (додаток N 2).

3.2. Рішення про видачу ліцензії або відмову у її видачі приймається Головним управлінням в термін не пізніше 30 днів з дня прийняття заяви та всіх необхідних документів.

3.3. Ліцензія реєструється у книзі обліку ліцензій (додаток N 3). Книга повинна бути пронумерована, прошнурована та скріплена печаткою Головного управління.

Копія ліцензії залишається в Головному управлінні.

3.4. Після реєстрації ліцензія вручається суб'єкту підприємницької діяльності.

3.5. Ліцензія не підлягає передачі для використання іншим юридичним чи фізичним особам.

3.6. Ліцензія не може бути видана особам, яким відповідно до чинного законодавства заборонено займатися підприємницькою діяльністю. Підставою для відмови у видачі ліцензії може бути недодержання вимог, що передбачені в п.2.3. цієї Інструкції.

3.7. Ліцензія втрачає силу у разі закінчення терміну її дії або припинення суб'єктом підприємництва своєї діяльності.

3.8. При відмові у видачі ліцензії комісія повідомляє про це заявника за встановленим зразком (додаток N 4), де вказується мотивована підстава відмови. Усі рішення комісії оформляються протоколами.

3.9. За видачу ліцензій підприємцем вноситься така плата:

- фізичними особами - у розмірі двох неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

- юридичними особами - у розмірі шести неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

- кошти перераховуються на відповідний рахунок установи, що видає ліцензії.

4.1. Суб'єкт підприємницької діяльності:

- для власного виробництва і реалізації має вільний вибір ветеринарних медикаментів і препаратів із переліку, зареєстрованого в Україні, нормативно-технічна документація та настанова по застосуванню яких затверджені Головним управлінням;

- може здійснювати придбання компонентів, субстанцій, необхідних для власного виробництва препарату;

- реалізувати ветеринарні препарати в аптеках, кіосках, лотках ветеринарної медицини.

4.2. Забезпечує виробництво доброякісних ветеринарних медикаментів і препаратів згідно з діючими технічними умовами, дотримується режимів зберігання, транспортування та реалізації.

4.3. Спеціалісти ветеринарної медицини повинні проходити курси підвищення кваліфікації згідно з чинним законодавством.

4.4. Контроль за дотриманням технологічних вимог, умов зберігання сировини та готової продукції, їх якість здійснюють ДНДКІ, а також державні інспектори ветеринарної медицини на місцях.

5.1. Контроль за діяльністю підприємців, що займаються виготовленням та реалізацією ветеринарних медикаментів і препаратів, здійснюють: Ліцензійна палата при Міністерстві економіки України, Головні державні інспектори ветеринарної медицини, їх заступники або спеціалісти державних установ ветеринарної медицини за письмовим дорученням Головного державного інспектора ветеринарної медицини України.

5.2. У разі порушення підприємцем зазначених у ліцензії особливих умов і правил здійснення відповідного виду діяльності Ліцензійна палата при Міністерстві економіки України або орган, що видав ліцензію, може дати розпорядження про усунення порушень чи зупинити дію ліцензії на визначений термін або до усунення цих порушень.

5.3. При повторному порушенні суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення діяльності, на яку видано ліцензію, вона може бути анульована за рішенням Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України або Головного управління, з повідомленням Головному державному інспектору ветеринарної медицини за місцем діяльності (район, місто).

5.4. При порушенні підприємцем стандартів, норм і правил, що призвели до виробництва і реалізації недоброякісної продукції та інших дій, які суперечать законодавству, до підприємця застосовуються вимоги Закону України "Про внесення змін та доповнень до Кримінального, Кримінально-процесуального кодексів України та Кодексу України про адміністративні правопорушення" від 28 січня 1994 року та Декрету Кабінету Міністрів України від 8 квітня 1993 року N 30-93 "Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення".

5.5. У випадку захворювання та загибелі тварин, оброблених ветеринарними медикаментами та препаратами, виготовленими підприємцем, або людей, що вживали харчові продукти, які отримані від цих тварин, винні притягаються до відповідальності згідно з чинним законодавством.

6.1. Мати особисту печатку.

6.2. Давати пояснення та рекомендації щодо застосування і ефективності ветеринарних медикаментів та препаратів, виготовлених підприємцем, відповідно до затверджених технічних умов та настанов.

6.3. Рішення про зупинення дії ліцензії чи її анулювання може бути оскаржене підприємцем до суду або арбітражного суду.

7.1. Головне управління ветеринарної медицини веде облік виданих ліцензій згідно з п.3.4., інформація з якого подається щомісячно до Ліцензійної палати для ведення Єдиного ліцензійного реєстру на бланках, або технічних носіях (додаток N 5). Інформація про зміни в показниках Реєстраційної картки надсилається згідно з додатком N 6.

7.2. Матеріали діловодства з питань ліцензування ведуться Головним управлінням в облікових справах окремо по кожному суб'єкту підприємницької діяльності. Кожна справа має подвійний номер, що складається з порядкового номера справи та номера ліцензії.

7.3. Облікова справа складається з матеріалів, які були підставою для видачі ліцензії, інформації про виявлення порушення, тощо.

7.4. При анулюванні ліцензії інформація надсилається до Ліцензійної палати для ведення Єдиного Ліцензійного реєстру (після закінчення терміну дії вона автоматично виключається з реєстру).

Примітки: 1. При скасуванні дії ліцензії у графах 5, 6 і 7 зазначається причина скасування.

2. При зміні інших показників вносятья поправки до відповідних граф.