2.2.2.16. Для прибирання різних приміщень (виробничі приміщення, санітарний вузол) повинен бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням.
2.2.2.17. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
2.2.2.18. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відслідковування руху кожної серії лікарського засобу.
( Підпункт 2.2.2.18 пункту 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Держпідприємництва N 106/345 від 30.08.2001, в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.19. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.19 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.20. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов'язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, бій), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.20 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.21. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити уповноважену особу.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.21 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.22. Ліцензіат зобов'язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, відносно яких є припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.22 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.23. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.23 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.24. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
безпосередньо закладам охорони здоров'я.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.24 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.25. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.
Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.
Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.25 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.2.26. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та призвести до погіршення їх якості не допускається.
( Пункт 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.2.26 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.2.3.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.
( Абзац другий пункту 2.2.3.1 виключено на підставі Наказу Держпідприємництва N 106/345 від 30.08.2001 )( Підпункт 2.2.3.1 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.
( Підпункт 2.2.3.2 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, в порядку, встановленому законодавством.
( Підпункт 2.2.3.3 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.
Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби згідно з переліком, який затверджується в установленому порядку МОЗ.
( Підпункт 2.2.3.4 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких не має доступу населення), тощо, дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря".
( Підпункт 2.2.3.5 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.6. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії.
Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог, визначених МОЗ.
Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.
Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
( Підпункт 2.2.3.6 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.7. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:
- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;
- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
- мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належить аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;
- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;
- дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;
- забезпечити схоронність лікарських засобів;
- зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
- визначити уповноважену особу, яка повинна бути з повною вищою фармацевтичною освітою, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліст, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року) або загальна фармація та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків уповноваженої особи відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця, - молодший спеціаліст, бакалавр);
- забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості (2 рази на добу) та забезпечувати справність усіх засобів вимірювання і проводити їх регулярну метрологічну повірку.
( Підпункт 2.2.3.7 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.8. Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов'язковим є наявність діючої Державної Фармакопеї України, затвердженої МОЗ.
( Підпункт 2.2.3.8 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.9. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати паспорти аптеки (структурного підрозділу) встановленої законодавством форми, які відповідають фактичному стану, та забезпечити їх своєчасне переоформлення у разі:
- зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
- зміни площ та складу приміщень аптеки (структурного підрозділу).
Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) оформлюється і погоджується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570 "Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах".
( Підпункт 2.2.3.9 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.10. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
- розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торгівельного залу.
Дозволяється розміщення торгівельного залу не тільки на першому поверсі, якщо позначка його підлоги не нижче/вище планувальної позначки землі ніж 0,5 метра.
У випадку, коли аптека займає ізольоване декілька поверхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, - один із них повинен бути розташований на першому поверсі.
Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торгівельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
- мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів у відповідності до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення загального користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001. Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком, затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, при наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);
- мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптек, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001.
Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за умови наявності експедиційної.
( Підпункт 2.2.3.10 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.11. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:
для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів);
для аптек, розташованих в сільській місцевості, - не менш як 40 кв. метрів;
для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.
( Підпункт 2.2.3.11 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.12. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою.
( Підпункт 2.2.3.12 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.13. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.
Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
( Підпункт 2.2.3.13 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.14. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.
( Підпункт 2.2.3.14 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 в редакції Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )( Підпункт 2.2.3.15 пункту 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 вилучено на підставі Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.15. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.
Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.
Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.15 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.16. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів.
У випадку відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу чи аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Умов.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.16 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.17. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.17 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.18. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.18 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.19. Розміщення, площа та склад приміщень аптечних кіосків визначаються ДБН В.2.2-10-2001.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.19 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.20. Приміщення аптечного кіоску обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.20 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.21. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.
Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом ліцензійних умов.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.21 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.22. Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.22 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.23. Здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та призвести до погіршення їх якості, - не допускається.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.23 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.24. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів: письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.24 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.25. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб'єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Державної служби.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.25 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.26. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи визначається суб'єктом господарювання з обов'язковим письмовим оформленням.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.26 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.2.3.27. Аптека та структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими документами з питань фармацевтичної діяльності.
( Пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 доповнено підпунктом 2.2.3.27 згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.3. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
2.3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи повинні мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).
( Абзац п'ятий пункту 2.3.1 виключено на підставі Наказу Держпідприємництва N 106/345 від 30.08.2001 )
Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов'язків та медичний огляд.
( Пункт 2.3.1 глави 2.3 розділу 2 доповнено абзацом згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання ліцензійних умов.
( Пункт 2.3.1 глави 2.3 розділу 2 доповнено абзацом згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.3.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.
2.3.3. Спеціалісти, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
( Пункт 2.3.3 глави 2.3 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.3.4. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
( Абзац перший пункту 2.3.4 в редакції Наказу Держпідприємництва N 106/345 від 30.08.2001 )
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Для аптек, розташованих в сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.
( Абзац другий пункту 2.3.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Держпідприємництва N 106/345 від 30.08.2001, із змінами, внесеними згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.
2.3.5. Працівники аптек (їх структурних підрозділів), аптечних баз (складів), підприємств - виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.
( Пункт 2.3.5 глави 2.3 розділу 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 69/307 від 06.06.2008 )
2.3.6. У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
Додаток 1
до пункту 1.8 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про видачу ліцензії
Заявник __________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові громадянина-підприємця)
_________________________________________________________________,
(серія, номер паспорта, ким і коли виданий, місце проживання)
номер телефону __________________________________________________,
організаційно-правова форма _____________________________________,
ідентифікаційний код юридичної особи ____________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ___________________________________________,
розрахунковий рахунок N __________________ у ____________________,
валютний рахунок N _______________________ у ____________________.
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності
(потрібне підкреслити):
- виробництво лікарських засобів;
- оптова торгівля лікарськими засобами;
- роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Місце провадження діяльності:
Аптечний склад _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
Аптека _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
Аптечний пункт _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
Аптечний кіоск _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам
провадження господарської діяльності відповідаю і зобов'язуюсь їх
виконувати.
Підпис заявника ___________________ Розшифрування підпису
"____"_____________200__ р.
М.П.
---------------------------------------------------------------
|Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, яка (підпис) (прізвище) |
| прийняла заяву) |
---------------------------------------------------------------
Додаток 2
до пункту 1.9 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
Опис N_____
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії
на провадження ___________________________________________________
(вид діяльності)
від ______________________________________________________________
(назва суб'єкта господарювання)
Дата і номер реєстрації заяви "_____"__________ 200__ р. N _______
------------------------------------------------------------------
| N |Найменування документа | Кількість| Відмітки про | Примітки |
|з/п| |аркушів у | наявність | |
| | |документі | документів | |
| | | | (наявні, | |
| | | | відсутні) | |
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
------------------------------------------------------------------
Прийняв ___________ документів ______________ _______________
(цифрами (підпис (розшифрування
і літерами) відповідальної підпису)
особи)
Дата "____"_____________ 200__ р.
Копію опису отримав ______________ ______________
(підпис (розшифрування
представника підпису)
суб'єкта)
Дата "____"_____________ 200__ р.
------------------------------------------------------------------
|Відмітка про дату прийняття ______________ ______________|
|документів, (підпис (розшифрування|
|що підтверджують унесення відповідальної підпису) |
|заявником плати за видачу особи) |
|ліцензії |
| |
|Дата "____"_____________ 200__ р. |
| |
------------------------------------------------------------------
Додаток 3
до пункту 1.18 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Журнал обліку заяв та виданих ліцензій суб'єктам господарювання на провадження ____________________________________________
(вид діяльності, на який видається ліцензія)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Дата | Відомості про заявника | Дата |Облі- |Термін| Відомості про прийняття |Прізвище |При-|
|з/п|надход-|--------------------------------------------|видачі|кова | дії | рішення щодо видачі |заявника,|міт-|
| |ження | найме-|місце- |номер, |ідетнифі-|органі- |ліцен-|серія |ліцен-|(відмови) ліцензії, її копії, | якого |ки |
| |заяви |нування|знахо- |дата |каційний |заційно-|зії | і | зії | дубліката, переоформлення, |ознайом- | |
| | про |юридич-|джен- |сві- | код - |правова | |номер | |анулювання, визнання недійсною |лено з | |
| |видачу | ної | ня |доцтва | для |форма | |бланка| | (номер, дата документа) | ліцен- | |
| |ліцен- |особи |(юри- | про |юридич- | | |ліцен-| |---------------------------------|зійними | |
| |зії, | або |дична |держав- | ної | | |зії | | видача |від-|пере- |ану- |умовами | |
| |її |пріз- |адреса),| ну | особи; | | | | | (із |мова|оформ-|люва- | прова- | |
| |копії, |вище |телефон |реєстра-|ідентифі-| | | | |зазначенням | |лення |ння, | дження | |
| |дублі- |- для | | цію |каційний | | | | | виду | | |визна-| госпо- | |
| |ката, |фізич- | |(або | номер | | | | |діяльності) | | |ння |дарської | |
| | на | ної | |довідки |фізичної | | | | |--------------| | |недій-|діяль- | |
| |перео- |особи | | про |особи - | | | | |лі- |ко-|дуб- | | |сною |ності, і | |
| |форм- | | |вне- |платника | | | | |цен-|пії|ліка-| | | |розписка | |
| |лення | | |сення |податків | | | | |зії | | та | | | |в отри- | |
| |(реєс- | | | до | та | | | | | | | | | | | манні | |
| |трацій-| | |ЄДРПО | інших | | | | | | | | | | |ліцензії | |
| |ний | | |Украї- |обов'яз- | | | | | | | | | | |(копії) | |
| |номер | | |ни), | кових | | | | | | | | | | | | |
| |справи | | |орган, |платежів | | | | | | | | | | | | |
| |ліцен- | | | що | - для | | | | | | | | | | | | |
| |зіату) | | |здійс- |фізичної | | | | | | | | | | | | |
| | | | | нив |особи | | | | | | | | | | | | |
| | | | |реєстра-| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | цію | | | | | | | | | | | | | |
|---+-------+-------+--------+--------+---------+--------+------+------+------+----+---+-----+----+------+------+---------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12| 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 4
до пункту 1.20 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про видачу копії ліцензії
__________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу, який видав ліцензію)
Заявник __________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові громадянина-підприємця,
__________________________________________________________________
місце проживання)
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ____________________________________________
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний код ____________________________________________,
вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію, _____
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
реєстраційний номер ліцензії ____________________________________,
термін дії ліцензії _____________________________________________.
Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
------------------------------------------------------------------
|Назва відокремленого(их) | Адреса місця провадження діяльності |
|підрозділу(ів) | |
|(аптечна база (склад), | |
|аптека, апт. пункт чи | |
|апт. кіоск із | |
|зазначенням аптеки, | |
|якій вони | |
|підпорядковуються) | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
------------------------------------------------------------------
Перелік документів, що підтверджують створення нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис заявника Розшифрування підпису
"____"_____________200_ р.
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______
___________________________ _____________ ___________________
(посада особи, яка (підпис) (прізвище)
прийняла заяву)
Додаток 5
до пункту 1.24 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про переоформлення ліцензії
__________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу, який видав ліцензію)
Заявник___________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові громадянина-підприємця,
__________________________________________________________________
місце проживання)
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ____________________________________________
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний код ____________________________________________,
вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію,
_________________________________________________________________,
реєстраційний номер ліцензії ____________________________________,
термін дії ліцензії _____________________________________________.
Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з __________________________
(зазначити причини)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перелік документів, що підтверджують зміни, які підлягають
унесенню до ліцензії (додається): ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис заявника Розшифрування підпису
"____"_____________200_ р.
М.П.
---------------------------------------------------------------
|Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, яка (підпис) (прізвище) |
| прийняла заяву) |
---------------------------------------------------------------
Додаток 6
до пункту 1.26 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про видачу дубліката ліцензії
__________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу, який видав ліцензію)
Заявник __________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові громадянина-підприємця,
__________________________________________________________________
місце проживання)
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ____________________________________________
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний код ____________________________________________,
вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію,
_________________________________________________________________,
реєстраційний номер ліцензії ____________________________________,
термін дії ліцензії _____________________________________________.
Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з
__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата ліцензії або пошкодження ліцензії)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
До заяви додаються: ______________________________________________
__________________________________________________________________
(указати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу
__________________________________________________________________
дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис заявника Розшифрування підпису
"____"_____________200_ р.
М.П.
---------------------------------------------------------------
|Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, яка (підпис) (прізвище) |
| прийняла заяву) |
---------------------------------------------------------------