Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при дисплазії та раку шийки матки

2. Надати пацієнткам, які перенесли спеціальне лікування, інформацію про можливі віддалені побічні ефекти лікування, необхідність проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.

3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

5. Диспансерне спостереження

Положення протоколу

В зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву та/або іншої пухлини пацієнти з РШМ підлягають диспансеризації з плановими оглядами в закладі високоспеціалізованої допомоги, в якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

Обґрунтування

Пацієнти з РШМ підлягають диспансерному спостереженню довічно. Обстеження відповідно плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або іншої пухлини.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

1. Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о) та відображення в ній заходів з диспансеризації.

2. Організація диспансерного спостереження згідно плану диспансеризації.

План диспансеризації

1. Протягом першого року після закінчення спеціального лікування кожні 3 місяці обстеження в закладі, в якому була надана високоспеціалізована допомога або в онкологічному диспансері за місцем проживання.

2. Протягом другого року після закінчення спеціального лікування кожні 6 місяців обстеження в обласному онкологічному диспансері.

3. Протягом третього - п'ятого років після закінчення спеціального лікування: один раз на 12 місяців.

4. Після п'ятого року від закінчення спеціального лікування і впродовж наступних років обстеження виконуються згідно зі скаргами та даними фізикального обстеження.

5. Пацієнтка перебуває на диспансерному обліку довічно.

Обсяг обстежень під час диспасеризації пацієнток, які не мають скарг:

1. Гінекологічний огляд з цитологічним дослідженням культі піхви

2. 1 раз на рік рентгенологічне обстеження органів грудної клітки

3. УЗД органів черевної порожнини та органів малого тазу (трансабдомінальне та вагінальне)

Обсяг обстежень при підозрі на рецидив захворювання, появу іншої пухлини: див. пункт 2. Діагностика розділу III.4.

4.1. Організація первинної медичної допомоги

4.2. Організація спеціалізованої та високоспеціалізованої допомоги

4.3. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики

4.3.1. Симптоми та скарги, з якими пацієнтка направляється до лікаря-гінеколога / онкогінеколога кабінету патології шийки матки, не чекаючи результату цитологічного дослідження

1. Наявність аномальних виділень:

1.1 міжменструальна кровотеча,

1.2 кровотеча після статевого акту,

1.3 постменопаузальна кровотеча,

1.4 виділення з піхви (плямами крові, гній),

1.5 лімфоррея.

2. Біль в тазу, пов'язана із здавленням пухлиною нервових сплетень малого тазу.

3. Аномальний вигляд шийки матки в дзеркалах (візуалізований під час забору цитологічного мазка):

3.1 пухлина (вигляд "цвітної капусти", пухлинні розростання),

3.2 кратер,

3.3 виразка,

3.4 шийка матки не візуалізується,

3.5 бочковидна,

3.7 хрящоподібна,

3.8 розпад,

3.9 атипові звивисті судини,

3.10 поліпи,

3.11 рубцева деформація шийки матки.

4.3.2. Патологічні типи цитологічного мазка:

II тип - запальний;

III а, б, в типи - дисплазія епітелію шийки матки легкого, помірного, важкого ступенів;

IV тип - підозра на рак шийки матки;

V тип - рак шийки матки;

4.3.3. Особливості збору анамнезу

При зборі анамнезу необхідно враховувати:

1. Наявність факторів ризику,

2. Наявність раніше виконаних лікувальних (кріодеструкція, лазерна або діатермокоагуляція) та діагностичних заходів,

3. Участь у скринінгу на РШМ.

4.3.4. Перелік обстежень у закладі, що надає вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу

А) Огляд шкіри, пальпація пахових лімфатичних вузлів, пахвинних лімфатичних вузлів, молочних залоз, прямої кишки.

Б) Огляд зовнішніх статевих органів, слизової піхви та шийки матки в дзеркалах та за допомогою кольпоскопу (кольпоскопія). Проведення простої та розширеної кольпоскопії із застосуванням 5 % оцтової кислоти та водного розчину Люголя 2 - 3 %.

В) Забір цитологічного матеріалу з цервікального каналу та ектоцервіксу.

Г) Взяття прицільної біопсії та проведення вишкрібання цервікального каналу та роздільного діагностичного вишкрібання цервікального каналу.

Д) За показаннями:

1. УЗД органів малого тазу (трансабдомінальне та вагінальне)

2. Роздільне вишкрібання порожнини матки та цервікального каналу з подальшим гістологічним дослідженням.

Е) Для пацієнток, у яких виявлено дисплазію епітелію шийки матки важкого ступеня, внутрішньоепітеліальну карциному та інвазивний рак шийки матки:

Обов'язково:

1. Обстеження на ВІЛ/СНІД - РШМ є хворобою-маркером ВІЛ-інфікування / СНІДу.

2. Обстеження на ВПЛ, вірусні гепатити та сифіліс.

3. За показаннями: обстеження на захворювання, що передаються статевим шляхом (віруси папіломи людини, хламідії, мікоплазми, трихомонади та ін.).

4. Лабораторні дослідження: загальний клінічний аналіз крові та сечі.

4.4. Алгоритм лікування

1. Лікування пацієнток з дисплазією епітелію шийки матки легкого та помірного ступенів проводять у кабінетах патології шийки матки жіночих консультацій.

2. Жінкам, у яких виявлено дисплазію епітелію шийки матки важкого ступеня, внутрішньоепітеліальну карциному, інвазивний рак шийки матки, видається направлення в онкологічний заклад в день отримання результатів морфогічного обстеження. При цьому пацієнтці на руки видають результати обстежень та скельця і блоки гістологічних досліджень біоптатів.

Перед призначенням лікування обов'язкова морфологічна верифікація діагнозу і максимально точне визначення стадії захворювання. Лікування пацієнток, хворих на РШМ, здійснюється в спеціалізованих онкологічних закладах (гінекологічних відділеннях). План лікування визначається після комісійного огляду спеціалістів - онколога-гінеколога, променевого терапевта, хіміотерапевта. У лікуванні РШМ залежно від стадії захворювання, наявності супутньої патології, віку і тяжкості стану пацієнтки застосовують усі відомі в онкології методи: хірургічний, променевий, хіміотерапевтичний та їх різні комбінації, в поєднанні з іншими лікувальними засобами.

4.4.1. Стадія0T is, IA1 (інвазія < 3 мм), T1 а1N 0M 0

4.4.1.1 Хірургічне лікування:

а) конусовидне висічення шийки матки у молодих жінок після відповідного етіопатогенетичного лікування;

б) гістеректомія 1 типу при цервікальній локалізації процесу, розповсюдженні на склепіння піхви, при поєднанні з іншими захворюваннями (фіброміома матки, пухлиноподібні утворення додатків - кісти);

в) вагінальна трахелектомія при переважному ураженні екзоцервіксу та неможливості виконання діатермокоагуляції (деформація, оклюзія каналу, перехід на склепіння).

4.4.1.2 Внутрішньопорожнинна променева терапія - середня потужність дози (СПД) Со 60-брахітерапія на точки перетину сечоводу та маткової артерії (тт.А) РОД 5 Гр до сумарна доза опромінення (СОД) - 50 Гр х 2 - 3 рази на тиждень або висока потужність дози (ВПД) Со 60-брахітерапія на тт.А разова доза опромінення (РОД) 5 Гр до СОД - 40 Гр х 2 - 3 рази на тиждень (при соматичних протипоказаннях до хірургічного лікування та для жінок похилого віку - метод вибору).

4.4.2 Стадія IA2 (інвазія 3 - 5 мм) T1 a2N 0M 0

4.4.2.1 Хірургічне лікування:

а) гістеректомія 1 типу з/без додатків + тазова лімфодисекція;

б) радикальна абдомінальна трахелектомія;

в) вагінальна трахелектомія + тазова лімфодисекція (лапараскопічна).

4.4.2.2 Внутрішньопорожнинна променева терапія - СПД Со 60-брахітерапія на тт.А РОД 5 Гр до СОД - 50 Гр х 2 - 3 рази на тиждень або ВПД Со 60-брахітерапія на тт.А РОД 5 Гр до СОД - 40 Гр х 2 - 3 рази на тиждень (при соматичних протипоказаннях до хірургічного лікування, для жінок похилого віку - метод вибору).

4.4.3. Стадія IB1 (пухлина < 4 см в найбільшому вимірі) T1 в1N хM 0

4.4.3.1. Хірургічне лікування:

а) гістеректомія 3 типу в залежності від віку без або з додатками;

б) радикальна абдомінальна трахелектомія при необхідності збереження фертильної функції*;

в) вагінальна радикальна трахелектомія*.

4.4.3.2. Комбіноване лікування: операція + променева терапія:

а) комбіноване лікування (хірургічне лікування + післяопераційна брахітерапія) за умови: ураження екзоцервіксу, пухлина перевищує 2 см в найбільшому вимірі, при наявності негативних 1 - 2 факторів прогнозу: поширення процесу на ендоцервікс та/або недотримання чистоти країв резекції - СПД Со 60-брахітерапія на слизову піхви РОД 5 Гр х 2 - 3 рази на тиждень, СОД - 40 Гр або ВПД Со 60-брахітерапія на слизову піхви РОД 5 Гр х 2 - 3 рази на тиждень, СОД - 35 Гр;

б) при відсутності регіонарних метастазів, але наявності 1 - 3 негативних факторів: несприятлива гістологічна форма, інвазія міометрію більше ніж на половину товщини, наявність пухлинних емболів у лімфоваскулярному просторі, при відсутності протипоказань, - ад'ювантна дистанційна променева терапія на область малого тазу до СОД 42 - 44 Гр (РОД 1,8 - 2,0 Гр 5 разів на тиждень). Дистанційна променева терапія здійснюється на гамма-терапевтичних апаратах з енергією 1,25 МеВ або на лінійних прискорювачах електронів (ЛПЕ) з енергією 6 - 18 МеВ. При недотриманні чистоти країв резекції та/або наявності переходу на ендоцервікс - післяопераційний курс поєднаної променевої терапії - вищезазначена дистанційна променева терапія з наступною СПД Со 60-брахітерапією на слизову вагіни РОД 5 Гр до СОД - 40 Гр х 2 - 3 рази на тиждень або ВПД Со 60-брахітерапією на слизову піхви РОД 5 Гр до СОД - 35 Гр х 2 - 3 рази на тиждень;

в) при наявності гістологічно підтвердженого ураження регіонарних лімфатичних вузлів (N = 1), при відсутності протипоказань - ад'ювантна дистанційна променева терапія на область малого тазу до СОД 44 - 45 Гр (РОД 1,8 - 2 Гр 5 разів на тиждень). При недотриманні чистоти країв резекції та/або наявності переходу на ендоцервікс післяопераційний курс поєднаної променевої терапії: дистанційна променева терапія СОД 44 - 45 Гр (РОД 1,8 - 2,0 Гр 5 разів на тиждень) з наступною СПД Со 60-брахітерапією на слизову вагіни РОД 5 Гр до СОД - 40 Гр х 2 - 3 рази на тиждень або ВПД Со 60-брахітерапією на слизову піхви РОД 5 Гр до СОД - 35 Гр х 2 - 3 рази на тиждень.

4.4.3.3 Поєднана променева терапія:

а) метод вибору: дистанційна променева терапія - СОД 20 Гр на малий таз на тт. 0АВ (точки перетину ліній проведених від точок А і В через центр лобка), після чого на зони регіонарних лімфовузлів до СОД 42 - 44 Гр при РОД 1,8 - 2 Гр х 5 разів на тиждень; внутрішньопорожнинна променева терапія - СПД Со 60-брахітерапія на тт.А РОД 5 Гр до СОД - 50 Гр х 2 - 3 рази на тиждень або ВПД Со 60-брахітерапія на тт.А РОД 5 Гр до СОД - 35 Гр х 2 - 3 рази на тиждень.

4.4.4 Стадія IB2 - IIA (Т1 в2-2 a№ хM 0) (пухлина в найбільшому вимірі > 4 см або перехід на склепіння піхви)

4.4.4.1 Неоад'ювантна терапія;

Неоад'ювантна внутрішньопорожнинна Со60 брахітерапія: для плоскоклітинних карцином G 1, G 2, при відсутності даних за ураження регіонарних лімфовузлів, СПД Со60 брахітерапія - РОД 8 - 10 Гр на тт. А, СОД - 16 - 20 Гр за 2 фракції з інтервалом 7 днів або ВПД Со60 брахітерапія - РОД 5 Гр на тт. А, СОД - 15 Гр за 3 фракції х 2 - 3 рази на тиждень або РОД 7 Гр на тт. А, СОД - 14 Гр за 2 фракції з інтервалом 7 днів ® через 24 - 48 годин хірургічне лікування (радикальна гістеректомія за Вертгеймом) ® ад'ювантна дистанційна променева терапія - СОД 42 - 44 Гр на малий таз на тт. 0АВ, при РОД 1,8 - 2 Гр х 5 разів на тиждень.

4.4.4.2 Передопераційне хіміопроменеве лікування (дистанційне опромінення малого тазу РОД 2 Гр 5 разів на тиждень СОД ЗОГр за 15 фракцій ® хірургічне лікування (через 2 - 3 тижні після закінчення неоад'ювантної терапії) - радикальна гістеректомія 3 типу з додатками або без в залежності від віку;

або передопераційне хіміопроменеве лікування (дистанційне опромінення малого тазу РОД 2 Гр 5 разів на тиждень СОД 30 Гр за 15 фракцій із застосуванням тегафуру у дозі 30 мг/кг/добу в 2 прийоми з метою радіомодифікації та/або цисплатину 40 мг/м 2 1 раз в тиждень до операції внутрішньовенно крапельно) ® хірургічне лікування (через 2 - 3 тижні після закінчення неоад'ювантної терапії) - радикальна гістеректомія 3 типу з додатками або без в залежності від віку.

4.4.4.3 Ад'ювантна терапія:

а) післяопераційна дистанційна променева терапія - на область малого тазу сумарною дозою 40 Гр (разова осередкова доза 1,8 - 2,0 Гр 5 разів на тиждень) показана у випадках лімфосудинної інвазії, інвазії пухлини у прилеглі тканини більше 1/3 товщини шийки матки, низькодиференційованої форми;

б) хіміопроменева терапія - при наявності метастазів у видалених тазових лімфатичних вузлах - післяопераційне опромінення призначається у СОД - 44 - 46 Гр, а при наявності інших чинників несприятливого перебігу (лімфосудинна інвазія, первинна розповсюдженість процесу, низькодиференційована форма) можливе проведення 3 - 4 курсів ад'ювантної хіміотерапії на основі препаратів платини (див. додаток 3).

4.4.3.4 Поєднана променева терапія - альтернативний метод лікування (дистанційна променева терапія - 20 - 30 Гр на тт. 0АВ, СОД - 44 Гр, РОД 1,8 - 2,0 Гр 5 разів на тиждень на точки проекції клубових лімфатичних вузлів (тт. В), можливо із застосуванням тегафуру у дозі 30 мг/кг/добу в 2 прийоми з метою радіомодифікації, внутрішньопорожнинна СПД Со60 брахітерапія СОД на тт. А 45 - 50 Гр або ВПД Со60 брахітерапія СОД на тт.А 35 - 40 Гр.

При несприятливому перебігу (несприятливі гістологічні форми раку, цервікальна форма, бочкоподібна пухлина, наявність даних про метастатичне ураження реґіонарних лімфатичних вузлів) показана системна хіміотерапія, як у плані радикального курсу поєднаної променевої терапії, так і при комбінованому лікуванні (у неоад'ювантному та/або ад'ювантному режимах).

4.4.5. Стадія IIВ T2вN хM 0(парацервікальний інфільтрат, що не досягає стінок тазу).

4.4.5.1. Поєднана променева терапія: дистанційна променева терапія (можливо із застосуванням тегафуру у дозі 30 мг/кг/добу в 2 прийоми з метою радіомодифікації) - 20 - 30 Гр на тт.0АВ, 44 Гр на тт.В (можливо із застосуванням тегафуру у дозі 30 мг/кг/добу в 2 прийоми з метою радіомодифікації), внутрішньопорожнинна СПД Со60 брахітерапія СОД на тт.А 45 - 50 Гр ВПД Со60 брахітерапія СОД на тт.А 40 - 45 Гр.

При несприятливому перебігу захворювання (несприятливі гістологічні форми раку, бочкоподібна пухлина цервікальна форма, метастатичне ураження реґіонарних лімфатичних вузлів) показана системна хіміотерапія, як у плані радикального курсу поєднаної променевої терапії, так і при комбінованому лікуванні (у неоад'ювантному та/або ад'ювантному режимах).

4.4.5.2. Комбіноване лікування і комплексне лікування (при наявності фіброміоми матки, пухлинних і запальних уражень додатків та неможливості проведення внутрішньопорожнинної променевої терапії):

а) доопераційне хіміопроменеве лікування (дистанційне опромінення малого тазу разовою осередковою дозою 2 Гр 5 разів на тиждень сумарно до 30 Гр за 15 фракцій);

або доопераційне хіміопроменеве лікування (дистанційне опромінення малого тазу разовою осередковою дозою 2 Гр 5 разів на тиждень сумарно до 30 Гр за 15 фракцій із застосуванням тегафуру у дозі 30 мг/кг/добу в 2 прийоми з метою радіомодифікації та/або цисплатину 40 мг/м-2 1 раз в тиждень до лікування внутрішньовенно крапельно);

б) хірургічне лікування через 2 - 3 тижні (радикальна гістеректомія 3 типу). При даній стадії захворювання можливе розширення об'єму до радикальної гістеректомії 4 типу (або латеральна параметректомія).

В окремих випадках (наявність пухлинних клітин по краях макропрепарату та прогностично несприятливих гістологічних формах раку шийки матки), при відсутності протипоказань, можливе додаткове післяопераційне дистанційне опромінення малого тазу до СОД 50 Гр з урахуванням дози передопераційної променевої терапії (1,8 - 2,0 Гр за фракцію), а також СПД Со60 брахітерапія СОД 40 Гр на слизову піхви, РОД 5 Гр х 2 - 3 рази на тиждень або ВПД Со60 брахітерапія СОД 35 Гр на слизову піхви, РОД 5 Гр х 2 - 3 рази на тиждень. При плануванні післяопераційної променевої терапії слід враховувати толерантність оточуючих органів (уретра, сечовий міхур, пряма кишка).

При несприятливому перебігу (гістологічно несприятливі форми, цервікальна форма, великий об'єм первинної пухлини, вік до 50 років, метастатичне ураження реґіонарних лімфатичних вузлів) показана хіміопроменева терапія як в плані радикального курсу поєднаної променевої терапії, так і комбінованого лікування (неоад'ювантна та ад'ювантна).

4.4.6. Стадія IIIB T3 вNX M0 (парацервікальний інфільтрат до стінок тазу)

4.4.6.1. Поєднана променева терапія: (можливо із застосуванням тегафуру у дозі 30 мг/кг/добу в 2 прийоми з метою радіомодифікації) - сумарними осередковими дозами 80 - 85 Гр в тт.А, 65 Гр на тт.В (СПД або ВПД брахітерапія).

При наявності негативних факторів прогнозу - ад'ювантна хіміотерапія: монохіміотерапія - блеоміцин 30 мг внутрішньовенно болюсно 2 рази на тиждень або платиновмісні схеми.

4.4.7. Стадія Т4, або будь-яке Т при М 1

4.4.7.1. Паліативні курси поліхіміотерапії:

- монохіміотерапія (блеоміцин 30 мг внутрішньовенно болюсно 2 рази на тиждень) або ПХТ дво- або трикомпонентні платиновмісні схеми.

4.4.7.1. Паліативні курси дистанційної променевої терапії та поліхіміотерапії при відсутності протипоказань та з обґрунтуванням доцільності їх застосування (сумарні дози від дистанційної променевої терапії визначаються індивідуально в процесі лікування).

4.4.7.2. Паліативні та симптоматичні оперативні втручання проводяться за життєвими показаннями або покращують якість життя: накладення стом, перев'язка центральних судин з метою зупинки кровотечі, операції, направлені на відведення сечі, тощо.

4.5. Лікування рецидиву захворювання

Методи лікування пацієнток з РШМ при рецидиві включають:

• хірургію (резервну);

• хіміотерапію;

• лише паліативну терапію, в тому числі підтримуючу терапію, якщо подальше хірургічне або хіміопроменеве лікування неможливе через занедбаний характер пухлини, поганий загальний стан пацієнтки або на прохання пацієнтки.

Рішення щодо відповідного лікування рецидиву РШМ повинно прийматися на індивідуальній основі з урахуванням:

• побажання пацієнтки;

• поширення рецидиву пухлини та її операбельності;

• попереднього лікування;

• очікуваної ефективності лікування;

• прогнозованих ускладнень, пов'язаних з лікуванням, і функціональних наслідків з подальшим впливом на якість життя;

• загального стану пацієнтки.

Рішення, які стосуються лікування рецидиву РШМ, повинні прийматися мультидисциплінарною командою за згодою пацієнтки після гістологічного або цитологічного підтвердження рецидиву і повного повторного визначення поширення злоякісного новоутворення (клінічно і рентгенологічно).

Спочатку необхідно розглядати МРТ або КТ для оцінки виявлення потенційного клінічного рецидиву при наявності симптомів, наприклад болю.

Паліативна хіміотерапія повинна бути запропонована жінкам з IVB стадією FIGO або рецидивом РШМ після обговорення відносних переваг і ризиків з застосуванням цисплатину та топотекану.

ПЕТ або ПЕТ-КТ всього тіла можна рекомендувати пацієнткам, у яких рецидив чи стійке захворювання були продемонстровані на МРТ або КТ, і у яких розглядається питання про терапію порятунку (тазову евісцерацію або променеву терапію).

Тазова евісцерація повинна бути залишена як резервна операція у жінок з рецидивом РШМ в центральній ділянці таза, у яких хіміопроменева терапія виявилася ефективною.

4.6. Лікування ускладнень

4.6.1. Анемія

Анемія під час лікування є найважливішим клінічним індикатором поганого прогнозу у пацієнток, які лікуються з приводу раку шийки матки, ніж наявність анемії до лікування.

У пацієнток, хворих на РШМ, які отримують променеву або хіміопроменеву терапію, необхідно перевіряти рівень гемоглобіну і коректувати, якщо він нижче 12 г/дл.

Тяжка анемія повинна коректуватися шляхом переливання крові або еритропоетином і продуктами заліза після розгляду супутніх витрат, ризиків і користі.

4.6.2. Променевий цистит

Симптоми пізніх наслідків опромінення сечового міхура можуть включати часте сечовипускання, нетримання сечі, дизурію, нестабільність детрузора, гематурію, виразки і можливість перфорації та фістули. Променева ішемія й некроз можуть бути причиною обструкції сечоводу та проблем з сечовим міхуром.

Методи лікування включають гідратацію, зрошення сечового міхура, антибіотики для лікування інфекції при необхідності, інстиляції сечового міхура з додаванням рослинних масел і протизапальних препаратів. Рання цистоскопія з діатермокаугуляцією може бути корисною для запобігання затримки утворення згустків та травм слизової оболонки.

Пацієнток повинен лікувати уролог із досвідом ведення пізніх ефектів опромінення сечового міхура, який також може запропонувати комплексні реконструктивні операції у разі важких ускладнень.

4.6.3. Променевий проктит

Симптоми променевого проктиту: тенезми, мимовільне сечовипускання, пронос або закреп, дисфункція анального сфінктера, слизові виділення, кровотечі, стриктури, виразки і фістули. Клізми з сукральфатом скорочують тривалість і тяжкість пізнього проктиту, індукованого опроміненням.

4.6.4 Сексуальні проблеми

Жінкам слід пропонувати піхвовий стент або розширювач, щоб запобігти вагінальним ускладненням після променевої терапії (стеноз піхви, оклюзія піхви).

Місцеве застосування естрогенів або бензидамінових зрошувачів застосовується для полегшення симптомів вагінальних ускладнень після променевої терапії (диспареунія, зміни епітелію піхви і звуження піхви).

4.7. Лікування ускладнень при захворюванні пізніх стадій

4.7.1. Контроль болю

При РШМ пізніх стадій доцільні:

• ранні процедури з блокади нервів на додаток до знеболювальних препаратів;

• спинальна терапія з використанням комбінації опіатів, місцевих анестетиків та клонідину з метою забезпечити реґіонарну блокаду тазового болю, нейропатичного болю або болю від метастазів у кістки хребта або тазу.

• черезшкірна цементоластика при болісних літичних метастазах гілок лобкової кістки або вертлюжної западини, якщо біль не піддається консервативному лікуванню.

4.7.2. Ниркова недостатність

Ниркова недостатність при РШМ пізніх стадій має постренальну етіологію через лімфаденопатію або безпосередню інвазію пухлини, але повинні бути виключені супутні преренальні або ренальні причини. Обструкція сечоводу може спочатку не проявлятися біохімічними ознаками порушення ниркової функції, але якщо залишити без лікування, це неминуче призведе до втрати нирки.

Індивідуалізований план лікування повинен складатися міждисциплінарною командою, яка повинна включати уролога та гінеколога за згоди пацієнтки.

Ретроградні стенти сечоводу повинні замінюватися у відповідності до рівня обструкції сечоводу (від 3 до 12 місяців).

Якщо ретроградний стент невдалий:

• стент необхідно міняти частіше;

• необхідно спробувати альтернативні стенти;

• пацієнткам необхідно запропонувати чрезшкірну пункційну нефротомію та/або антеградний стент.

4.7.3. Тромбоз глибоких вен (ТГВ)

Фактори ризику розвитку тромбозу включають:

• наявність пухлин тазу, які призводять до компресії великих вен;

• обмежена здатність рухатися;

• ефект лікування:

- променевої терапії

- хірургічного лікування

- хіміотерапії.

У пацієнток з ТГВ повинні розглядатися компресійний одяг в поєднанні з низькомолекулярним гепарином і раннє виконання вправ з ходьби.

4.7.4. Кровотечі

4.7.4.1. Лінування невеликих кровотеч

• пероральна транексамова кислота або амінокапронова кислота;

• місцеве застосування транексамової кислоти на поверхневі рани;

• закапування транексамової кислоти в пряму кишку і сечовий міхур;

• одна фракція променевої терапії (РОД - 7 Гр ВПД або 10 - 12 Гр СПД).

4.7.4.2. Лікування великих кровотеч

Велика кровотеча визначається як артеріальна крововтрата 1,5 літра за 30 секунд у пацієнток, у яких активне лікування недоцільне або неможливе, і яка неминуче призводить до смерті впродовж декількох хвилин.

Мета паліативної терапії полягає у знятті дистресу у пацієнтки якомога швидше. В цій ситуації можуть бути корисними препарати з анксиолітичною дією та наркотичні анальгетики з вираженим гіпотензивним ефектом.

Якщо пацієнтка бажає померти вдома, необхідно попередити рідних про ризики очікуваної кровотечі і запропонувати відповідну підтримку.

• Якщо кровотеча передбачувана, порекомендувати родичам використовувати темні рушники або ковдри, щоб замаскувати ступінь кровотечі.

• Необхідні препарати повинні бути негайно доступні біля ліжка.

• Якщо кровотеча виникає через ерозію основних артерій, необхідно застосовувати локальне стиснення з адекватною пов'язкою.

4.7.5. Фістули

Утворення фістул є рідкісною, але серйозною особливістю РШМ. Небагато жінок мають таке ураження, але дистрес, спричинений ректовагінальними або міхурово-піхвовими свищами є значним.

Фістули можуть виникнути як пізнє ускладнення променевої терапії або в результаті прогресуючого захворювання.

Щодо кишкових фістул, після проведення відповідних радіологічних досліджень визначається місце і складність фістули, варіантом лікування може бути формування стоми.

Урологічні фістули внаслідок прогресування основного процесу чи променевої терапії можуть потребувати тимчасового відведення сечі черезшкірною нефростомією або ж введенням внутрішніх стентів сечоводу до появи оклюзії сечоводу і відведення сечі.

Пацієнтки з занедбаним захворюванням, у яких розвиваються фістули, рідко можуть витримати операцію з метою спроби відновлення цілісності, фістули постійно нагадують про невиліковний характер їх стану. Відповідні нехірургічні процедури повинні бути запропоновані для досягнення максимального комфорту. Вони включають:

• октреотид для зменшення виділень;

• кодеїну фосфат або лоперамід для закріплення випорожнень;

• захисні креми для захисту шкіри промежини;

• місцеві стероїди, наприклад, піну преднізолону у клізмі вводять вагінально для місцевого ефекту;

• тампони;

• їжа, яке легко засвоюється.

4.7.6. Лімфодема

Лімфодема проявляється у вигляді набряку однієї або обох нижніх кінцівок. Впливає на якість життя у пацієнток з лімфедемою нижніх кінцівок, включаючи зміни чутливості, зовнішнього вигляду, біль, обмеження активності і дистрес.

Фактори ризику:

• гістеректомія з тазовою лімфаденектомією;

• високі дози зовнішньої променевої терапії > 50,4 Гр.

Тригерні фактори:

• рани або травми, наприклад, укус комахи, поріз, ін'єкції, сонячні опіки;

• екстремальні температури;

• повітряні подорожі;

• бактеріальний целюліт (запалення підшкірно-жирової клітковини).

Діагностика ґрунтується, головним чином, на клінічному обстеженні та визначенні наступних критеріїв:

• збільшення розміру кінцівки;

• зміни чутливості, наприклад, відчуття повноти, напруженість, тяжкість, биття, стріляючі болі;

• зниження гнучкості кінцівки;

• відчутні зміни в шкірі або підшкірній клітковині, такі як фібросклероз, які можуть бути виразковими або невиразковими.

Міжнародне товариство лімфології сформулювало критерії визначення стадії лімфостазу відповідно до ступеня тяжкості:

Критерії для визначення стадії лімфостазу

Пацієнткам з тяжкою або погано контрольованою лімфодемою необхідно запропонувати протизастійну лімфатичну терапію з компресійною перев'язкою і мануальним лімфодренажним масажем у спеціаліста з лікування лімфодем.

Раннє правильне застосування антибіотиків рекомендується пацієнткам з гнійно-інфекційним ураженням підшкірно-жирової клітковини. Профілактична терапія антибіотиками повинна розглядатися у пацієнток з більш ніж двома епізодами прояву бактеріального целюліту на рік.

Самолікування пацієнток, яке може включати використання панчішно-шкарпеткових виробів для лікування лімфостазу, вправ, догляд за шкірою і самомасаж, є важливим в ефективному лікуванні лімфостазу. Загальний підхід до зниження ризику лімфостазу або запобігання таких ускладнень як бактеріальний целюліт, що включає:

• догляд за шкірою і нігтями та уникання міжпальцевих грибкових інфекцій,

• підтримання оптимальної маси тіла,

• уникання пошкодження ураженої кінцівки/ок, включаючи подряпини і укуси комах,

• уникнення екстремальних температур,

• захист кінцівок від сонця,

• носіння зручного підтримуючого взуття.

4.7.7. Неприємний запах

Виділення з неприємним запахом, як правило, бувають через розпад тканини або через ерозію кишечника або сечовивідних шляхів. Крім того приєднання інфекції також може сприяти виникненню неприємного запаху.

Хірургічне лікування

• видалення або хірургічна обробка некротичних тканин;

• відновлення функції при нефункціонуючій колостомі з приводу нетримання калу через свищ;

• двостороння черезшкірна нефротомія з приводу нетримання сечі через свищ.

Нехірургічне лікування

• системний або місцевий метронідазол,

• ароматерапія, у тому числі випаровування евкаліптового масла або масла чайного дерева,

• зовнішні пов'язки з деревним вугіллям,

• транексамова кислота з приводу вагінальних кровотеч, пов'язаних з пухлинами, перорально або місцево,

• перев'язувальні матеріали, які містять срібло.

4.8. Лікування під час вагітності

У вагітних жінок, хворих на РШМ, вибір методу терапії повинен здійснюватися таким самим чином, як і у невагітних пацієнток.

У вагітних жінок, хворих на РШМ, діагностованим до 16 тижнів вагітності, рекомендується негайне лікування.

У вагітних жінок, хворих на РШМ ранньої стадії (FIGO IA1 IB2, IB), діагностованого після 16 тижня вагітності, лікування може бути відкладено до зрілості плоду.

У вагітних жінок із запущеним захворюванням (FIGO IB2 або вище), діагностованим після 16 тижнів вагітності, питання про пролонгацію вагітності повинно засновуватися на терміні вагітності на момент постановки діагнозу.

Індивідуальний план лікування повинен складатися міждисциплінарною командою, яка повинна включати акушера за згоди пацієнтки.

4.9. Замісна гормотерапія (ЗГТ)

ЗГТ рекомендується жінкам, які втратили функцію яєчників в результаті лікування РШМ.

4.10. Реабілітація

4.7.1. Реабілітація пацієнток направлена на усунення медичних, соціальних, трудових проблем.

4.7.2. Ускладнення або реакції після спеціального лікування (хірургічного, променевого, хіміотерапії) можуть бути у вигляді розвитку лімфостазу і обмеження рухливості кінцівок. Для їх усунення застосовують спеціальні комплекси лікувальної фізкультури і псевдокомпресію.

4.7.3. Корекція віддалених променевих та хіміотерапевтичних ускладнень (наслідки променевих колітів, циститів, лімфодеми, нефропатій тощо).

4.7.4. Корекція посткастраційного синдрому (хірургічного, променевого).

4.7.5. Важливою є психосоціальна та трудова реабілітація, яка може бути реалізована як індивідуальна робота з психологом, так і як участь пацієнтки у діяльності волонтерської організації, яка співпрацює з працівниками гінекологічного кабінету / кабінету патології шийки матки за місцем проживання.

На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі - ЛКПМД (КМП)) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП).

5.1. Вимоги до закладів охорони здоров'я, які надають первинну медичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурси

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі-терапевти дільничні, які повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики та паліативної допомоги при злоякісних новоутворюваннях на короткотермінових курсах в регіональному онкологічному закладі. В сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами (медичними сестрами загальної практики), які мають відповідну підготовку "Медсестринство в онкології".

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення

Гінекологічне крісло, одноразові стерильні вагінальні дзеркала, цитологічні щіточки та шпателі, оглядові рукавички, скельця та інше відповідно до Табеля оснащення.

5.2. Вимоги до закладів охорони здоров'я, які надають вторинну медичну допомогу

5.2.1. Кадрові ресурси

Акушер-гінеколог / онкогінеколог кабінету патології шийки матки, онколог районний. Медичні сестри (акушерки), які допускаються до догляду за пацієнтами на всіх рівнях, повинні пройти спеціальну підготовку "Медсестринство в онкології".

Для повного обстеження пацієнток необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, рентгенологів, лікарів-лаборантів.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення

Гінекологічне крісло, вагінальні дзеркала, пінцети, цитологічні щіточки та шпателі, оглядові рукавички, скельця, фіксуючі спреї-розчини, контейнери для транспортування скелець, кольпоскоп, рентгенодіагностичне обладнання, ультразвуковий діагностичний апарат з вагінальним датчиком та інше відповідно до Табеля оснащення.

5.3. Вимоги до закладів охорони здоров'я, які надають третинну медичну допомогу

5.3.1. Кадрові ресурси

Лікарі: онколог, онколог-гінеколог, хірург-онколог, лікар з променевої терапії, хіміотерапевт. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, радіолог, рентгенолог, анестезіолог, лікар-лаборант, патологоанатом.

5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення

Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які надають медичну допомогу онкологічним хворим.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення)

1. Антинеопластичні засоби: Блеоміцин, Доксорубіцин, Іринотекан, Тегафур, Топотекан, Цисплатин.

2. Протиблювотні засоби та засоби, що усувають нудоту: Апрепітант, Ондансетрон, Тропісетрон.

3. Глюкокортикоїди: Дексаметазон, Метилпреднізолон, Преднізолон.

4. Антианемічні засоби: Дарбепоетин альфа, Еритропоетин.

5. Продукти донорської крові (які можуть виготовлятись в закладах служби крові): Еритроцити, Тромбоцити, Компоненти крові вірусінактивовані, Плазма свіжозаморожена.

6. Кровозамінники та перфузійні розчини: Глюкоза, Кальцію глюконат, Магнію сульфат, Манітол, Натрію гідрокарбонат, Натрію тіосульфат, Натрію хлорид, Розчин альбуміну людини.

11. Анальгетичні засоби - опіоїди: Морфін, Кодеїн, Морфін + наркотин + папаверин + кодеїн + тебаїн, Тримеперидин, Фентаніл, Парацетамол + дицикловерин + декстропропоксифен, Бупренорфін, Буторфанол, Налбуфін, Трамадол, Трамадол + Парацетамол.

12. Неопіоїдні анальгетики (інші анальгетики та антипіретики): Кислота ацетилсаліцилова, Ацетилсаліцилат лізину, Кислота ацетилсаліцилова + парацетамол + кофеїн, Кислота ацетилсаліцилова + кислота аскорбінова, Метамізол натрію, Метамізол натрію + дифенгідрамін, Метамізол натрію + кофеїн-бензоат натрію, Метамізол натрію + парацетамол + кофеїн-бензоат натрію + фенобарбітал + кодеїн, Парацетамол, Парацетамол + ібупрофен, Парацетамол + кислота аскорбінова, Парацетамол + дицикловерин, Парацетамол + диклофенак, Парацетамол + декстрометорфан, Парацетамол + фенілефрин, Нефопам.

13. Протимікробні засоби: Амікацин, Амоксицилін + Клавуланова кислота, Амфотерицин B, Ацикловір, Ванкоміцин, Валцикловір, Вориконазол, Ганцикловір, Іміпенем + Циластатин, Ітраконазол, Каспофунгін, Лінезолід, Меропенем, Метронідазол, Позаконазол, Сульфаметоксазол + Триметопрім, Флуконазол, Цефепім, Цефоперазон, Цефтазидим, Ципрофлоксацин.

14. Антитромботичні засоби: Гепарин, Далтепарин, Еноксапарин, Надропарин.

15. Гемостатичні засоби: Амінокапронова кислота, Транексамова кислота.

16. Лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп в терапії супроводу: Клонідин, Лактулоза, Лоперамід, Макрогол, Натрію пікосульфат, Октреотид, Піридоксин, Платифілін, Повідон-йод, Сукральфат, Фуросемід, Хлоропірамін.

17. Вакцини: Церварикс, Гардасил.

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги

6.1.1. Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнток з раком шийки матки;

6.1.2. Наявність у лікаря-гінеколога, працівника кабінету патології шийки матки локального протоколу ведення пацієнток з дисплазією та раком шийки матки;

6.1.3. Наявність у закладі високоспеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнток з раком шийки матки;

6.1.4. Відсоток пацієнток, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.

6.1.5. Відсоток випадків раку шийки матки, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.

6.1.6. Відсоток пацієнток, які пройшли скринінг.

6.1.7. Відсоток пацієнток, які пройшли вакцинацію проти раку шийки матки.

6.1.8. Виживаність пацієнток з раком шийки матки.

6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги

6.2.1.А) Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнток з дисплазією та раком шийки матки.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Дисплазія шийки матки. Рак шийки матки".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні охорони здоров'я регіону. Якість медичної допомоги пацієнткам з раком шийки матки, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.

Бажаний рівень значення індикатора:

2014 р. - 90 %

2015 р. та подальший період - 100 %.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування.

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з дисплазією та РШМ (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).

є) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.2.А) Наявність у лікаря-гінеколога, працівника кабінету патології шийки матки локального протоколу ведення пацієнток з дисплазією та раком шийки матки.

Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Дисплазія шийки матки. Рак шийки матки".

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в закладах охорони здоров'я неонкологічного профілю, які надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу. Якість медичної допомоги пацієнткам з раком шийки матки, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.

Бажаний рівень значення індикатора:

2014 р. - 90 %

2015 р. та подальший період - 100 %.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

б) Дані надаються лікарями-гінекологами (кабінетами патології шийки матки), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів-гінекологів (кабінетів патології шийки матки), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів-гінекологів (кабінетів патології шийки матки), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів-гінекологів (кабінетів патології шийки матки), зареєстрованих на території обслуговування.