Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1, серії 01793, виробництва "Фарма Вернігероде ГмбХ", Німеччина

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 01793 лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1, виробництва "Фарма Вернігероде ГмбХ", Німеччина, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, із змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1, серії 01793, виробництва "Фарма Вернігероде ГмбХ", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержанняприпису перевірити наявність лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1, серії 01793, виробництва "Фарма Вернігероде ГмбХ", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхомпоміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр" МОЗ України;

Представництво "Еспарма ГмбХ" в Україні.