МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
| 16.11.2006 N 18.9619/12-06 |
Тарасенко С.В.
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на звернення народного депутата Шаманова В.В. від 01.11.2006 р. N 43/277 щодо Вашого звернення від 18.10.2006р. N к/32 повідомляє наступне.
Відповідно до ст. 150 Конституції України, ст. 40 Закону України "Про судоустрій", підпункту 14 пункту 4 "Положення про Міністерство юстиції України" затвердженого Указом Президента від 30.12.97 N 1396/97 офіційно тлумачити статті Законів України, надавати роз'яснення чинного законодавства державним органам, підприємствам, організаціям і установам та готувати відповідні правові висновки в Україні мають право лише: Конституційний Суд України, Верховний Суд України та Міністерство юстиції України.
Частиною 6 ст. 3 Закону України "Про патентування деяких видів підприємницької діяльності" передбачено, що пільговий патент видається СПД або їх структурним відокремленим підрозділам, які здійснюють торговельну діяльність лише за певними групами товарів, серед яких є і така номенклатура товарів, як:
"Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду, перев 'язувальні матеріали та інше медичне приладдя) та вітаміни для населення; ветеринарні препарати, папір туалетний...", слова та словосполучення "(лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду, перев'язувальні матеріали та інше медичне приладдя)" є уточнювальними членами речення, які у певній мірі деталізують термін "готові лікарські засоби".
Визначення терміну "готові лікарські засоби" висвітлено у статті 2 Закону України "Про лікарські засоби": "готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують".
Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 "Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення":
"медичні вироби - прилади, комплекси, системи, ..., приладдя, ... з метою забезпечення:
- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
- дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
- контролю процесу запліднення..."
Згідно ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги":
Приладдя - вироби, які самостійно не є медичними виробами, але які спеціально призначені для застосування разом з медичними виробами або в їх складі для того, щоб медичні вироби можна було використати відповідно з їх призначенням".
У зв'язку з невідповідністю у визначенні термінів у нормативних документах виникають труднощі у практичному розумінні терміну "інші медичні приладдя".
З питань офіційного тлумачення статей Законів України радимо Вам звернутися до Міністерства юстиції України.
| Голова Державної служби | Ю.Б.Константінов |
Звірено з оригіналом