Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серії 1946655 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серії 1946655 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серії 1946655 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- на деяких таблетках маркування "KVT" має пошкодження.

"Середня маса":

- завищений.

"Маркування":

- колір шрифту на первинній упаковці (блістері) темніший ніж в оригінальному зразку, деякі написи менші;

- кольорова гама вторинної упаковки (картонної коробки) більш насичена ніж в оригіналі, маркування серії, дати виробництва та терміну придатності виконано друкованим методом.

"Упаковка":

- на первинній упаковці (блістері) тиснення у вигляді крапчастої структури проходить наскрізь і проглядається з іншої сторони (зі сторони ПВХ), фольга матова, у оригінальному зразку тиснення у вигляді сітчастої структури;

- колір картону коробки - білий;

- на графічному зображенні, наведеному в АНД, лінія склеювання упаковки знаходиться зі сторони, де зазначено штрих-код, а на упаковці даного зразка - з протилежної сторони;

- текст листка-вкладиша надрукований на більш щільнішому папері і надрукований іншим шрифтом;

- розмір листка-вкладиша 13,9 х 39,8 мм (замість 12,3 х 38,2 мм).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серії 1946655 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, в Україні.