Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу БІКУЛІД, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах, серії 467469, виробництва Фармасайнс Інк., Канада

У відповідності до Конституції України, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (зі змінами), на підставі встановлення факту порушення вимог статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" стосовно терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БІКУЛІД, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах, серії 467469, виробництва Фармасайнс Інк., Канада.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІКУЛІД, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах, серії 467469, виробництва Фармасайнс Інк., Канада.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Підприємству "Фармасайнс Україна Інк".