Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу БІОФЕР, таблетки жувальні N 30, виробництва "Мікро Лабс Лімітед", Індія

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу БІОФЕР, таблетки жувальні N 30, серії BFTHO123, виробництва "Мікро Лабс Лімітед", Індія, не забезпечують гарантії якості препарату, а саме метод контролю якості препарату за показником АНД "Ідентифікація. В. Фолієва кислота" до реєстраційного посвідчення UA/4911/01/01 не відтворюється, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу БІОФЕР, таблетки жувальні N 30, виробництва "Мікро Лабс Лімітед", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу БІОФЕР, таблетки жувальні N 30, виробництва "Мікро Лабс Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ПП "Квест Етікалс", Україна.