Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВЯ, спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоровя", Україна

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я, спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1, серії 141210, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи метод, який не відтворюється за показником АНД (МКЯ) до реєстраційного посвідчення UA/3937/02/01 "Мікробіологічна чистота п. 1" (Методика визначення загального числа мікроорганізмів (бактерій і грибів)) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п.п. 3.2, 3.2.4, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я, спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я, спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства країни.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.