Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 421009 лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 10х3, виробництва ТОВ "Фарма Старт", Україна (реєстраційне посвідчення UA/2169/01/02) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, з урахуванням листа Держлікінспекції від 09.11.2009 N 15224-03/07.3/17-09, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 10х3, серії 421009, виробництва ТОВ "Фарма Старт", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 10х3, серії 421009, виробництва ТОВ "Фарма Старт", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 10х3, серії 421009, виробництва ТОВ "Фарма Старт", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Відділ фармакологічного нагляду;

ТОВ "Фарма Старт", Україна.