Щодо заборони реалізації та використання окремих серій лікарського засобу ПЕНТАСЕД

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 430088 лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1, виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс", Великобританія (реєстраційне посвідчення UA/0987/05/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1, серії 430088, виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс", Великобританія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1, серії 430088, виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс", Великобританія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Відділ фармакологічного нагляду;

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна", Україна.