Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування медичного імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ, серія 14/56 з маркуванням виробника ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту невідповідності документу на медичний імунобіологічний препарат АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі N 1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/56 з маркуванням виробника ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування медичного імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі N 1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/56 з маркуванням виробника ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, який реалізовується із документом сумнівного походження, а саме: з висновком про відповідність медичного імунобіологічного препарату від 04.09.2010 року N 760-10.9/В, у якому виправлені дата та номер висновку (діючий висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату на серію 14/56 від 04.10.2010 року N 780-10.9/В).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі N 1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/56 з маркуванням виробника ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна з вищезазначеним документом сумнівного походження і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів медичного імунобіологічного препарату, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості медичного імунобіологічного препарату за місцем розташування копію акта про знищення відходів медичного імунобіологічного препарату. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна.