ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 07.09.2010 N 14542-03/07.3/17-10 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання
і застосування лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 4177-03/07.3/17-11 від 01.03.2011 )
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 6039 лікарського засобу ЦЕФІКС, порошок для приготування, 100 мг/5 мл 60 мл суспензії у флаконах N 1, виробництва Фарма Інтернешенал, Йорданія, відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, пп. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФІКС, порошок для приготування, 100 мг/5 мл 60 мл суспензії у флаконах N 1, серії 6039, виробництва Фарма Інтернешенал, Йорданія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФІКС, порошок для приготування, 100 мг/5 мл 60 мл суспензії у флаконах N 1, серії 6039, виробництва Фарма Інтернешенал, Йорданія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ "Мегаком" (м. Харків, вул. Клочківська, 195, корпус Б).
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
