Про необхідність усунення порушень вимог Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності" Міністерством охорони здоровя України

На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань розвитку підприємництва встановив:

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.98 N 2 "Про затвердження стандартів державної акредитації закладів охорони здоров'я України" на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" введені в дію Стандарти акредитації аптечних закладів (далі - Стандарти).

Згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 17.08.98 N 884/98, МОЗ України затверджує галузеві стандарти (пункт 4.3 Положення), організовує та проводить державну акредитацію закладів охорони здоров'я в межах наданих йому повноважень (пункт 4.11 Положення).

Аналіз Стандартів дозволяє зробити такі висновки:

- перелік документів, які відповідно до Стандартів аптечні заклади зобов'язані подавати для державної акредитації, значно збільшений порівняно з Порядком державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765;

- низка вимог Стандартів спричиняє додаткові витрати для суб'єктів підприємництва і є необгрунтованими для аптечних закладів, які не входять до сфери управління МОЗ України;

- Стандарти, затверджені наказом від 12.01.98 N 2, за своїм змістом та сферою дії є нормативно-правовим актом, що потребує їх державної реєстрації у встановленому порядку.

1. Додаток N 1 до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, встановлює перелік обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я. Цей перелік включає:

- копію положення (статуту) закладу охорони здоров'я, засвідчену у нотаріальному порядку;

- копію ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для надання лікувально-профілактичної допомоги;

- відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та їх кваліфікаційна характеристика;

- затверджена структура закладу охорони здоров'я;

- висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про епідемічний стан закладу;

- висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі;

- фінансовий звіт за попередній рік, затверджений державним фінансовим органом за місцем знаходження закладу;

- звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних програм;

- звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки;

- аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки;

- звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу (за умови її наявності);

- копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися. Відповідно до примітки до додатку N 1 Головна Акредитаційна комісія при МОЗ України може у разі потреби доповнити перелік документів.

Тобто додатковий перелік документів, які додаються до заяви для проходження акредитації, може бути встановлений лише Головною акредитаційною комісією при МОЗ України і тільки у випадках, коли дійсно існує така потреба.

Порівняно з Переліком обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я і який встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації, встановлений в Стандартах, значно розширений і додатково включає:

- довідку обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (нотаріально засвідчену копію);

- копію договору на проведення контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (оригінал, завірений печаткою);

- чисельність населення (села, селища, адміністративного району міста, міста);

- забезпеченість населення лікарняними ліжками (вказати кількість лікувально-профілактичних закладів (їх профіль та кількість лікарняних ліжок)), амбулаторно-поліклінічних відділень, кількість лікарів-фахівців у населеному пункті (сільська місцевість), на території адміністративного району (у містах);

- кількість аптечних закладів у населеному пункті (усіх форм власності), на території адміністративного району (в містах);

- перелік лікарських засобів, які були закуплені та реалізовані аптечним закладом в поточному році (поквартально);

- перелік лікарських засобів, реалізованих кожному лікувально-профілактичному закладу у поточному році (поквартально);

- кількість коштів, які отримала аптечна установа за відпущені лікарські засоби лікувально-профілактичному закладу (помісячно, по кожному ЛПЗ в тис. грн.).

Можна констатувати про невідповідність переліку документів, які надаються аптечним закладом для акредитації, встановленого в Стандартах, Переліку документів, що встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765. Стандарти містять 8 додаткових документів.

2. Надання акредитаційним комісіям права в обов'язковому порядку вимагати перелік документів, подання яких не передбачене постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, може призвести до додаткових витрат коштів та часу працівників аптечних закладів.

В Переліку обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, чітко визначено, що подається фінансовий звіт за попередній рік, затверджений державним фінансовим органом за місцем знаходження закладу.

В Стандартах ця норма значно розширена, оскільки вимагається подання фінансового звіту за останній рік, затвердженого державним фінансовим органом, незалежною аудиторською фірмою за місцем знаходження закладу, або вищестоящою організацією.

Затвердження річного фінансового звіту незалежною аудиторською фірмою потребуватиме неабияких грошових витрат з боку аптечних закладів.

Додаткових витрат вимагатиме і нотаріальне засвідчення довідки з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України.

Крім того, аптечні заклади повинні подавати при акредитації відомості, які не мають прямого зв'язку з оцінкою якості провадження аптечними закладами фармацевтичної діяльності, зокрема інформацію про:

- чисельність населення (села, селища, адміністративного району міста, міста);

- забезпеченість населення лікарняними ліжками (кількість лікувально-профілактичних закладів (їх профіль та кількість лікарняних ліжок)), амбулаторно-поліклінічних відділень, кількість лікарів-фахівців у населеному пункті (сільська місцевість) на території адміністративного району (у містах).

Незрозуміло, яким чином керівництво аптечного закладу може отримати точні дані щодо цих характеристик і чи може це впливати на акредитацію закладу охорони здоров'я, особливо приватної форми власності. Якщо відомості стосовно забезпеченості населення лікарняними ліжками ще можна отримати в лікувальних закладах на безоплатній основі, то дані про чисельність населення адміністративно-територіальної одиниці можна отримати лише у відповідних управліннях та відділах статистики на платній основі.

Виконання низки інших вимог також є проблематичним. Зокрема:

а) виконання Стандартів для аптек недержавної форми власності не завжди є можливим через вимогу відкриття конфіденційної інформації (представлення інформації про сплачені рахунки, поточну заборгованість по платежах, основні фонди, оборотні засоби, власний капітал, загальну суму активів балансу, фінансову стійкість, обертання товарних запасів, рентабельність тощо, передбачені пунктами 1.8.3 - 1.8.7 Стандартів);

б) окрім того, згідно зі Стандартами в обов'язковому порядку вимагається подання акредитаційним комісіям документів, які можуть містити комерційну таємницю, а саме:

- перелік лікарських засобів, які були закуплені та реалізовані аптечним закладом в поточному році (дані поквартально, з зазначенням кількості та закупівельних цін по кожному лікарському засобу та по групах препаратів);

- перелік лікарських засобів, реалізованих кожному лікувально-профілактичному закладу у поточному році (поквартально, з зазначенням кількості по кожному лікарському засобу);

- кількість коштів, які отримала аптечна установа за відпущені лікарські засоби лікувально-профілактичному закладу (помісячно, по кожному ЛПЗ в тис. грн.);

в) інформація, надання якої вимагається згідно з п. 1.2.3.1 (пільги для персоналу), п. 1.3.1 (наявний перелік контингенту, що обслуговується), п. 1.4.9 (норма пішохідної доступності) не є суттєвою для оцінки якості послуг, що надаються аптечним закладом;

г) Стандарти, які визначають відповідність системи контролю якості медикаментозної допомоги та виконання яких передбачене пунктами 2.1 (Моніторинг), 2.2 (Аналіз (періодична оцінка інформації з метою виділення проблем і шляхів їх вирішення)), 2.2.1 (Аналіз діяльності, пов'язаної з укріпленням здоров'я, уникненням погіршення здоров'я і досягненням здорового способу життя), 2.2.2 (Аналіз діяльності, пов'язаної із постачанням, використанням лікарських засобів та виробів медичного призначення) та пунктами 2.2.3 - 2.2.6, 2.3, 2.4, 2.5, не є чітко визначеними, що створює умови для довільного їх трактування.

Вимоги стандартів, передбачені пунктами 2.1 - 2.5 не мають відповідної вітчизняної нормативної бази. Згідно з пунктом 5 листа МОЗ України від 19.01.99 N 18.01.05/93 вони відповідають рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо належної аптечної практики. Відповідно, пункти 2.1 - 2.5 Стандартів можуть використовуватися як рекомендації для працівників аптечного закладу, а не бути критерієм оцінки відповідності аптечних закладів.

3. В пункті 8 листа МОЗ України від 19.01.99 N 18.01.05/93 роз'яснюється, що наказ від 12.01.98 N 2 не підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України відповідно до підпункту "д" пункту 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.92 N 731.

Згідно з підпунктом "д" пункту 5 Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.92 N 731, на державну реєстрацію не подаються акти, спрямовані на організацію виконання рішень вищестоящих органів і власних рішень міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що не мають нових правових норм.

Проте Стандарти, затверджені наказом від 12.01.98 N 2, містять нові правові норми (зокрема щодо подання нових документів на проведення державної акредитації аптечного закладу), реалізація яких розрахована на неодноразове застосування та дія яких не обмежена в часі.

Можна стверджувати, що наказ від 12.01.98 N 2 повинен був пройти державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України згідно з пунктом 4 Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.92 N 731. Відповідно до підпункту "б" пункту 4 цього Положення, державній реєстрації підлягають нормативно-правові акти будь-якого виду, які містять одну або більше норм, що є обов'язковими для ... підприємств, установ і організацій, що не входять до сфери управління органу, який видав нормативно-правовий акт. Відповідно до пункту 3.4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 17.08.98 N 884/98, до сфери управління МОЗ України належать державні та комунальні заклади охорони здоров'я. Наказ від 12.01.98 N 2 стосується аптек не лише державної і комунальної, але й приватної форми власності, а останні не належать до сфери управління МОЗ України.

У зв'язку з виявленням положень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, Державний комітет України з питань розвитку підприємництва В И Р І Ш И В:

Запропонувати Міністерству охорони здоров'я України в місячний термін привести Стандарти акредитації аптечних закладів, затверджених наказом МОЗ України від 12.01.98 N 2, у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я"; виключити положення, які вимагають від аптечних закладів, що не входять до сфери управління МОЗ України, надання інформації, яка може бути конфіденційною чи становити комерційну таємницю або не пов'язана з оцінкою фармацевтичної діяльності аптечного закладу; зареєструвати наказ від 12.01.98 N 2 із внесеними змінами у Міністерстві юстиції України.

Рішення Державного комітету України з питань розвитку підприємництва щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, є обов'язковим для виконання.