Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДОЛЕКС, таблетки N 100 (10 х 10) серії 002014 виробництва "Лі Така Фармасьютікалз Лімітед", Індія

У зв'язку з встановленням розбіжностей в сертифікаті якості виробника та в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/3689/01/01 препарату за показником "Розчинення диклофенаку натрію (у фосфатних маслах pH 6,8)" становлять - не менше 50 мг/таб., що не відповідає вимогам, затвердженим в АНД, "Розчинення диклофенаку натрію (у фосфатному буферному розчині pH 6,8 (45 хв.)) становлять - не менше 75%, "Розчинення Парацетамолу (у фосфатних маслах pH 6,8)" становлять - не менше 75 мг/таб., що не відповідає вимогам, затвердженим в АНД, "Розчинення Парацетамолу (у фосфатному буферному розчині pH 6,8 (46 хв.))" становлять - не менше 75%, та на підставі встановлення факту невідповідності за показником "Маркування" (На первинну упаковку (блістер) додатково нанесено реєстраційний номер та кількість упаковок, що не вказано в АНД; на внутрішній стороні паперового конверта надруковано текст листка-вкладиша шрифтом менше 7 пунктів Дідо; на вторинній упаковці серія частково стерта; замість слів "вживати до...", надруковано "вживити до..."), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, пп. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛЕКС, таблетки N 100 (10 х 10) серії 002014 виробництва "Лі Така Фармасьютікалз Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛЕКС, таблетки N 100 (10 х 10) серії 002014 виробництва "Лі Така Фармасьютікалз Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.