Неадекватне та неналежне поводження з медичними відходами може мати серйозні наслідки для здоров'я людей як через безпосередній вплив на них, так і через негативний вплив на навколишнє середовище. Таким чином, раціональне та безпечне поводження з медичними відходами, їх транспортування та знешкодження є важливою складовою охорони праці, боротьби з інфекційними хворобами та захисту екології. Крім того, враховуючи наявний дефіцит вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, наявний додатковий ризик, що є специфічним виключно для цієї категорії медичних відходів - повторне використання використаних ємностей від вакцини з метою їх подальшого наповнення і збуту.
В Україні поводження з медичними відходами (збирання, транспортування, зберігання, сортування, обробка (переробка), утилізація, вивезення, дезінфекція, знешкодження, знищення) в ЗОЗ проводиться відповідно до положень Закону України "Про відходи" та Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 червня 2015 року № 325. Однак значна частина небезпечних медичних відходів транспортується на полігони та несанкціоновані звалища через безвідповідальний підхід ЗОЗ і суб'єктів господарювання, які отримали ліцензію, відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 13 липня 2016 року № 446 (далі - ліцензіати). Відходи, які передаються на знешкодження ліцензіатам, часто піддаються хімічній дезінфекції та транспортуванню, що створює додаткові ризики для працівників закладів охорони здоров'я і працівників ліцензіатів. Захоронення небезпечних медичних відходів ліцензіатами, в більшості випадків, здійснюється на звалищах без попередньої фізичної обробки (інсинерації). Такий підхід створює додаткове навантаження на навколишнє середовище через спільний вплив медичних відходів та дезінфікуючих засобів. Скидання та захоронення відходів у неконтрольованих місцях може мати прямий вплив на навколишнє середовище з точки зору забруднення ґрунту та води.
МОЗ з метою нівелювання ризиків неналежного поводження з небезпечними медичними відходами, утвореними під час проведення вакцинальної кампанії проти коронавірусної хвороби COVID-19, буде затверджено єдині вимоги до поводження з медичними відходами, дотримання яких буде обов'язковим при заключенні договору з НСЗУ. Заплановано, що інфекційно небезпечні та особливо небезпечні гострі предмети будуть збиратися в коробки безпечного збирання і передаватися ліцензіатам для проведення їх знешкодження виключно методом інсинерації. Такий підхід дозволить спростити підходи до поводження з небезпечними медичними відходами, знизить ризики настання негативних впливів відходів і зменшить вартість їх знешкодження.
УПРАВЛІННЯ СОЦІАЛЬНИМИ ТА ЕКОЛОГІЧНИМИ РИЗИКАМИ
Здійснення еколого-соціального менеджменту під час проведення вакцинації є вимогою еколого-соціальних стандартів (ЕСС) Світового банку.
Інформацію про екологічні та соціальні стандарти Світового банку і, зокрема, їхнє застосування під час вакцинації можна знайти у посібнику "Рамкові вимоги до соціального та екологічного менеджменту" Проєкту Світового банку "Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні", офіційно оприлюдненому на сайті МОЗ. Додаткову інформацію про нові екологічні та соціальні стандарти можна знайти на сайті Світового банку - https://projects.vsemirnyjbank.org/ru/projects-operations/environmental-and-social-framework.
Екологічні та соціальні стандарти та їх застосування під час проведення вакцинації
Важливо зазначити, що еколого-соціальні стандарти Світового банку, зокрема ЕСС10, звертають увагу на те, що екологічні та соціальні ризики під час проведення вакцинації можуть бути мінімізовані чи пом'якшені шляхом забезпечення своєчасної ідентифікації зацікавлених сторін та взаємодії з ними.
Активне залучення зацікавлених сторін підтримує розвиток міцних, конструктивних та ефективних відносин, важливих для успішного управління екологічними та соціальними ризиками, ідентифікованими в рамках Проєкту. Своєчасна та чітка комунікація із зацікавленими сторонами допомагає керувати взаємними очікуваннями та уникати потенційних конфліктів і затримок.
В рамках підготовки Проєкту Світового банку "Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні" було проведено ряд консультацій та підготовлений і оприлюднений "План залучення зацікавлених сторін". Окрім того, залучення зацікавлених сторін до проблемних питань процесу вакцинації відбуватиметься через функціонування окремої інтернет-платформи, яка надасть можливість зацікавленим сторонам висловлювати свої зауваження та пропозиції, надавати коментарі. Також до роботи із зацікавленими сторонами буде залучений неурядовий сектор, напрямки діяльності якого погоджуються із Світовим банком.
За результатами попередньої оцінки та проведених консультацій із зацікавленими сторонами було визначено, що основні екологічні та соціальні ризики проведення вакцинації будуть пов'язані з наступними напрямками:
1) поводженням з медичними відходами, включно із знешкодженням медичних відходів;
2) гігієною і охороною праці, безпекою медичних працівників, а також працівників, які займаються збором, сортуванням, транспортуванням і знешкодженням медичних відходів;
3) "холодовим ланцюгом" (може не враховувати наслідки для довкілля; містити холодоагенти з озоноруйнівними речовинами (далі - ОРР));
4) доставкою та розподілом вакцин;
5) охороною здоров'я та безпекою населення (особливо пов'язано з небажаними реакціями на вакцинацію).
а. Вищезазначені ризики можуть регулюватись шляхом:
6) чіткого дотримання стандартних процедур щодо поводження з медичними відходами та їх видалення;
7) використання засобів індивідуального захисту (далі - ЗІЗ) медичними працівниками, а також працівниками, які займаються поводженням з медичними відходами;
8) використання належного холодового обладнання, що не містить ОРР;
9) забезпечення доступу до послуг з вакцинації для вразливих категорій населення;
10) належне обслуговування (забезпечення справності) обладнання "холодового ланцюга", з метою збереження придатності вакцин.
РЕГУЛЯТОРНІ ПИТАННЯ ВПРОВАДЖЕННЯ ВАКЦИН
Якість імпортованих в Україну вакцин забезпечується відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до якої лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим законом. При цьому стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби" визначає лікарський засіб як будь-яку речовину або комбінацію речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі заяви, поданої до МОЗ.
Для забезпечення більшої гнучкості системи охорони здоров'я в реагуванні на надзвичайні ситуації та з метою оптимізації процесу доступу вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 до України Верховною Радою України, Урядом України та МОЗ були розроблені і законодавчо затверджені нижченаведені процедури.
29 січня 2021 року прийнято Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування". Законом доповнюється Закон України "Про лікарські засоби" новою статтею 9-2, якою урегульовується можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, клінічні випробування яких не завершені, за визначених цією статтею умов, зокрема, під зобов'язання заявника завершити програму клінічних випробувань протягом періоду, який погоджується з МОЗ.
Такі зміни до законодавства забезпечують можливість реєстрації в Україні імунобіологічних препаратів від коронавірусної хвороби COVID-19, які отримали схвалення для екстреного застосування. Відповідно до прийнятих змін, рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань ухвалюється, зокрема, якщо:
1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
2) дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфікований ВООЗ;
3) такий лікарський засіб не був розроблений в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;
4) відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Також, з метою прискорення реєстрації медичних препаратів для лікування та профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, відповідно до Закону України від 04 листопада 2020 року № 4314 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)" була спеціально розроблена процедура експертизи реєстраційних матеріалів тривалістю протягом 5 днів, відповідно до вимог визначених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про несення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460).
Кабінет Міністрів України звільнив від оподаткування вакцини та лікарські засоби проти коронавірусної хвороби COVID-19 згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224 "Про затвердження переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість".
В Україні діє процедура 7-денної реєстрації лікарських засобів, що призначена для закупівлі спеціалізованою закупівельною агенцією, відповідно до угоди про закупівлю з МОЗ. Дана процедура застосовується для спрощення державної реєстрації медичних засобів, що закуповуються за участі міжнародних організацій, та затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2020 року № 1391 "Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарських засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією", зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 659/34942.
Відповідно до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ від 15 червня 2020 року № 1391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 660/34943, за прискореним шляхом реєстраційні матеріали перевіряються щодо їх автентичності на вакцину, яка подається на державну реєстрацію. Процедури прискореної (швидкої) реєстрації можуть бути використані з метою придбання лікарських засобів уповноваженою організацією із закупівель або спеціалізованою організацією із закупівель. Для цього подається наступний перелік документів:
1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
2) звіт з оцінки лікарського засобу - документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або ВООЗ. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії;
3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту));
4) інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
5) зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
6) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки лікарського засобу державною мовою, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
7) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника.
Крім того, існує 10-денна процедура реєстрації відповідно до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749. Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу. Відповідно до цього Порядку, для реєстрації разом із заявкою про реєстрацію подаються наступні документи:
1) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (українською мовою);
2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС для застосування на території таких країн чи держав - членів ЄС, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;
3) пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін;
4) зразки упаковки (графічне зображення макета упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи ;
5) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/1134 та коротка характеристика лікарського засобу, викладена згідно з додатком 22 до цього ж Порядку ;
6) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
7) Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів ЄС.
8) Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).
Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, імунобіологічні препарати, ввезені в Україну, зокрема, у якості гуманітарної допомоги, а також ті, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не підлягають обов'язковому лабораторному контролю.
В рамках участі в механізмі COVAX AMC для отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, та у відповідності до процедур, визначених на глобальному рівні для всіх країн-учасників механізму COVAX AMC, Україною будуть виконані наступні зобов'язання:
відповідно до частини Б Запиту на отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, направленого Україною до COVAX 6 січня 2021 року за підписами Міністра охорони здоров'я України та Міністра фінансів України, Україна має укласти угоди про звільнення від відповідальності в рамках механізму COVAX з виробниками вакцин, які будуть поставлені в Україну в рамках механізму COVAX. Відповідно до таких угод, Україна бере на себе зобов'язання самостійно нести відповідальність за всі збитки, що понесені виробником вакцин в результаті претензій, вимог, позовів чи судових дій (в тому числі претензій щодо втрати майна, простою виробництва чи економічних збитків), що виникають внаслідок смерті або травми (в тому числі фізичної, психічної та емоційної травми, хвороби та втрати працездатності) або в зв'язку з ними, в результаті використання або введення вакцини або неефективності вакцини. Звільнення виробників вакцин від відповідальності не поширюватиметься на порушення належної виробничої практики до сертифікації випуску партії вакцини на експорт, що призвело до дефекту якості вакцини або на неправомірний умисел з боку виробника стосовно розробки, виробництва, використання або введення вакцини.
Таке зобов'язання відображає глобальні підходи до використання нових імунобіологічних препаратів, розроблених для протидії пандемії коронавірусної хвороби COVID-19 в умовах надзвичайної ситуації. Законом України від 25 березня 2021 року № 1353-IX "Про внесення зміни до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов'язання" передбачається звільнення від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, якщо застосування вакцин здійснювалося відповідно до затверджених в Україні інструкцій, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших препаратів проти коронавірусної хвороби COVID-19. У разі настання таких наслідків держава забезпечує здійснення відповідних компенсаційних виплат у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
У випадках виникнення серйозних несприятливих подій після імунізації (далі - НППІ) в результаті проведення щеплень від коронавірусної хвороби COVID-19, врегулювання юридичних питань, компенсацій тощо відбуватиметься в рамках чинного законодавства України (включаючи Закон України "Основи законодавства про охорону здоров'я України", Цивільний кодекс України, Закон України "Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування" тощо)
ФАРМАКОНАГЛЯД ЗА ВИКОРИСТАННЯМ ВАКЦИН
Фармаконагляд в Україні здійснює ДП "Державний експертний центр МОЗ України" шляхом застосування міжнародних стандартів, відповідно до положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради ЄС № 726/2004 у Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі - Порядок фармаконагляду) у сфері охорони здоров'я на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях, а у фармацевтичній сфері - заявниками. Всі внесені до Порядку фармаконагляду зміни були підготовлені на підставі діючих глобальних рекомендації та документів ВООЗ щодо процедури нагляду за несприятливими подіями після імунізації (далі - НППІ), повідомлення та обліку сигналів НППІ, визначень випадків, які потребують розслідувань, алгоритму розслідування випадків та проведення оцінки причинно-наслідкового зв'язку (causality assessment), і остаточної класифікації випадків.
Розгляд повідомлень про настання несприятливих подій після імунізації від коронавірусної хвороби COVID-19 та відповідне реагування на них здійснюватиметься у відповідності до законодавства і з подальшим урахуванням оновлених рекомендацій ВООЗ на глобальному рівні. Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1650/29780, затверджено Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностки.
Відповідно до пунктів 10 та 12 Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування, центральна група оперативного реагування на НППІ є постійно діючим дорадчим органом МОЗ, і до її завдань входить: проведення аналізу інформації про НППІ за даними, отриманими від ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та надання консультативної допомоги у разі питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування вакцин.
Центральна група оперативного реагування проводить аналіз інформації про НППІ за даними, отриманими від ДП "Державний експертний центр МОЗ України" за наявності причинно-наслідкового зв'язку між такими НППІ та застосуванням серії/серій вакцини/вакцин, а саме карт-повідомлень:
про клінічні прояви побічних реакцій, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин;
що стали підставою для формування сигналів;
пов'язані з програмною помилкою імунізації при застосуванні вакцини;
про НППІ (летальний випадок, випадок інвалідності), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації;
про НППІ (летальний випадок, випадок інвалідності), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації і "Протокол розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну" (далі - Протокол розслідування) у разі, якщо регіональною групою оперативного реагування встановлено ступінь причинно-наслідкового зв'язку не нижче можливого.
Відповідно до пунктів 17 та 19 Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на НППІ , регіональні групи є постійно діючими дорадчими органами при структурних підрозділах з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, і до їх завдань входить, зокрема, наступне:
1) отримання карт-повідомлень про усі випадки НППІ, що стались в адміністративно-територіальній одиниці;
2) здійснення аналізу карт-повідомлень про усі випадки НППІ на предмет визначення серйозності;
3) направлення усіх отриманих карт-повідомлень до ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
4) проведення розслідувань усіх серйозних та групових НППІ та встановлення причинно-наслідкових зв'язків між НППІ та застосуванням вакцини тощо.
Карти-повідомлення про випадки НППІ надходять від медичних працівників, пацієнтів та заявників лікарських засобів до Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (далі - АІСФ) ДП "Державний експертний центр МОЗ України", доступної за інтернет-адресою https://aisf.dec.gov.ua. Це надає можливість отримувати необхідну інформацію в on-line режимі цілодобово.
Завдяки АІСФ ДП "Державний експертний центр МОЗ України" має можливість здійснювати обмін інформацією про випадки НППІ з Глобальною базою даних ВООЗ VigiBase.
Для покращення проведення диференціальної діагностики та встановленні причинно-наслідкового зв'язку між випадками НППІ та введенням вакцини, ДП "Державний експертний центр МОЗ України", відповідно до міжнародних визначень, були адаптовані стандартні визначення випадків Brighton Collaboration. На даний час 29 випадків об'єднані та оформлені у вигляді методичних рекомендацій, що знаходяться на стадії наукової рецензії.
План здійснення фармаконагляду за використанням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні (далі - План фармаконагляду) базується на існуючій системі фармаконагляду та розроблений з урахуванням сучасних особливостей пандемії коронавірусної хвороби COVID-19.
До виконання Плану фармаконагляду в Україні залучаються:
система охорони здоров'я;
заявник лікарського засобу, що представляє вакцину проти коронавірусної хвороби COVID-19 на території України;
регуляторні органи (МОЗ, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП "Державний експертний центр МОЗ України").
Фармаконагляд у системи охорони здоров'я здійснюється за наступними алгоритмами
1. Надання спонтанних повідомлень про випадки НППІ при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19:
1.1 щеплення проводиться відповідно до інформації, що зазначена в інструкції для медичного застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 з дотриманням вимог діючого законодавства;
1.2 період після проведення щеплення вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 щодо розвитку НППІ становить 30 діб;
1.3 у разі виявлення НППІ, медичний працівник заповнює "Карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики" (далі - карта-повідомлення) протягом 24 години з моменту виявлення НППІ;
1.4 карта-повідомлення надається до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду (далі - АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua;
1.5 регіональна група оперативного реагування на НППІ/туберкулінодіагностику (далі - РГОР), що створена у кожній адміністративно-територіальній одиниці та м. Києві, повинна переглядати інформаційний блок АІСФ щодо випадків НППІ відповідного регіону щоденно. Відповідальний за перегляд інформаційного блоку - голова РГОР;
1.6 на підставі даних, зазначених в інформаційному блоці АІСФ щодо випадків НППІ, РГОР проводить аналіз випадків НППІ після застосування вакцини коронавірусної хвороби COVID-19 на предмет серйозності;
1.7 у разі виявлення серйозних та/або групових випадків НППІ, РГОР проводить розслідування та збір інформації протягом перших 48 годин після реєстрації НППІ;
1.8 за результатами проведеного розслідування РГОР заповнює Протокол розслідування;
1.9 Протокол розслідування надається до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" протягом 15 днів з моменту виявлення НППІ. Відповідальний за надання Протоколу розслідування - голова РГОР;
1.10 при отриманні додаткових даних щодо серйозної та/або групової НППІ, що потребує переоцінки причинно-наслідкового зв'язку між НППІ та застосуванням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, РГОР складає оновлений Протокол розслідування і надає його до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" не пізніше 15 днів з дня отримання додаткових даних.
2. Надання зведених даних про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19:
2.1 відповідальна особа з питань фармаконагляду ЗОЗ веде облік побічних реакцій після введення вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
2.2 на основі інформації щодо кількості введених доз та проявів побічних реакцій складаються зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 по відповідному ЗОЗ;
2.3 відповідальна особа з питань фармаконагляду ЗОЗ надає відповідальній особі структурного підрозділу з питань охорони здоров'я адміністративно-територіальної одиниці та м. Києва зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 щомісяця до 05 числа наступного за звітним місяця за формою, наведеною у додатку 3 Порядку ;
2.4 відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров'я адміністративно-територіальної одиниці та м. Києва узагальнює зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
2.5 зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 з адміністративно-територіальних одиниць та м. Києва надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щомісяця до 10 числа наступного за звітним місяця;
2.6 зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надаються в електронному вигляді із супровідним листом за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я. Відповідальний за надання зведених даних про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 керівник структурного підрозділу з питань охорони здоров'я.
Фармаконагляд у заявника здійснюється за наступним алгоритмом:
1) повідомлення про побічні реакції вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" заявником через АІСФ. В повідомленні повинна бути обов'язково зазначена наступна інформація: ідентифікація пацієнта, дата щеплення, дата початку клінічних проявів, опис клінічних проявів та їх наслідок, категорія серйозності, торгівельна назва вакцини, інформація про повідомника, результати лабораторних досліджень (у випадку підозри на неефективність вакцинації);
2) повідомлення про всі випадки підозри на побічну реакцію після застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, лабораторно підтверджені випадки неефективності вакцинації, що зареєстровані в Україні, та мають медичне підтвердження за наявності причинно-наслідкового зв'язку, надаються заявником до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" протягом 48 год з дня отримання такої інформації;
3) повідомлення про серйозні непередбачені побічні реакції після застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, що призвели до смерті або становили загрозу життя, лабораторно підтверджені випадки неефективності вакцинації, та мають медичне підтвердження за наявності причинно-наслідкового зв'язку, що зафіксовані на території іншої країни надаються заявником до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" протягом 15 календарних днів з дня отримання такої інформації. Інформацію про усі інші випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, про які заявнику стало відомо надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" у складі чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
4) регулярно оновлюваний звіт з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 складається заявником відповідно до структури регулярно оновлюваного звіту з безпеки, наведеному у додатку 12 Порядку ;
5) регулярно оновлюваний звіт з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надається заявником до Центру щомісяця починаючи від дати першої реєстрації або дозволу на застосування в екстрених ситуаціях;
6) План управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 складається заявником відповідно до структури плану управління ризиками, наведеному у додатку 14 Порядку ;
7) нова версія Плану управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надається заявником до Центру при виявленні нових даних з безпеки та/або ефективності згідно вимог чинного законодавства;
8) на підставі розроблених додаткових заходів з мінімізації ризиків до Плану управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 заявник надає на узгодження до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників;
9) у разі виявлення порушень, що виникли у процесі виробництва вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, заявник повинен повідомити про це ДП "Державний експертний центр МОЗ України" не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.
Фармаконагляд у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" здійснюється за наступним алгоритмом:
1) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" проводить аналіз карт-повідомлень, отриманих через АІСФ від медичних працівників, заявників та пацієнтів;
2). ДП "Державний експертний центр МОЗ України" отримує від РГОР протоколи розслідування серйозних та/або групових НППІ із встановленою категорією причинно-наслідкового зв'язку між випадком НППІ та застосуванням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
3) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копії отриманих карт-повідомлень про групові НППІ та/або серйозні НППІ, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини;
4) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає МОЗ:
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок, випадок інвалідності), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" карти-повідомлення;
копії отриманих карт-повідомлень про групові НППІ та/або серйозні НППІ, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок, випадок інвалідності), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації і Протокол розслідування у разі, якщо регіональною групою оперативного реагування встановлено ступінь причинно-наслідкового зв'язку не нижче можливого.
5) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає Центральній групі оперативного реагування (далі - ЦГОР) на НППІ:
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що містять інформацію про клінічні прояви, що не зазначені в інструкції для медичного застосування - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між такими НППІ та застосуванням серії (серій), вакцини (вакцин) проти коронавірусної хвороби COVID-19;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок, випадок інвалідності), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" карти-повідомлення;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок, випадок інвалідності), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації і Протокол розслідування у разі, якщо регіональною групою оперативного реагування встановлено ступінь причинно-наслідкового зв'язку не нижче можливого.
ЦГОР проводить аналіз інформації, що надана ДП "Державний експертний центр МОЗ України". За результатами роботи ЦГОР надає до МОЗ та/або заявника (за необхідності) рішення у формі протоколу засідання, що має рекомендаційний характер. Рішення ЦГОР є обов'язковим для виконання у разі введення в дію наказом МОЗ. Копії протоколів засідання ЦГОР надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
6) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає заявнику:
про випадки групових побічних реакцій та/або серйозних побічних реакцій, пов'язаних з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19 за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19 - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19;
про випадки НППІ після застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 та відсутність ефективності (наявність захворювання на коронавірусну хворобу COVID-19 після щеплення), інформація про які надійшла до Центру протягом певного періоду - на його вимогу;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" аналізує отриману інформацію щодо неефективності вакцинації (з урахуванням наявності лабораторно підтверджених випадків). Інформація про ці випадки надається до ЦГОР для прийняття відповідного рішення.
7) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" отримує, аналізує та узагальнює щомісячні зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 по Україні. У випадку виявлення підвищення частоти виникнення побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, інформує про це МОЗ;
8) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" аналізує отримані від заявника регулярно оновлювані звіти з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
9) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" аналізує отримані від заявника Плани управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, згідно вимог чинного законодавства;
10) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" узгоджує надані заявником листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників та оприлюднює на своєму офіційному сайті;
11) у разі отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації від заявника про виявлення порушень, що виникли у процесі виробництва вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" повідомляє про це МОЗ та Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації;
12) у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я та у випадках, коли ризик від застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 перевищує користь ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформує МОЗ;
13) інформацію щодо випадків НППІ при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає до Глобальної бази даних ВООЗ VigiBase;
14) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" оприлюднює на своєму сайті актуальну інформацію з безпеки та ефективності застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, що розміщена на офіційних сайтах регуляторних медичних агенцій інших країн із суворим регуляторним законодавством.
Додатково, наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, визначено Порядок заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України. Відповідно до Пункту 3.1.3 Порядку заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України , підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є, зокрема, надходження від МОЗ та територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин.
Враховуючи законодавство України, процес фармаконагляду за використанням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 доцільно здійснювати у спосіб, який уможливить безперервність процесу впровадження кампанії з вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19.
Після початку використання вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 процес її впровадження буде аналізуватися шляхом підтримуючого нагляду, який буде зосереджений безпосередньо на процесах впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, але також буде враховувати практики, пов'язані з імунізацією (такі як практики безпеки ін'єкцій, забезпечення дотримання "холодового ланцюга", фармаконагляду), а також загальну ефективність програми імунізації.
В рамках розвитку та підтримки системи фармаконагляду, Україна має налагоджену співпрацю з Центром моніторингу Упсали, незалежним науковим центром з досліджень безпеки лікарських засобів та наукових досліджень.
Більш того, у 2019 році в 12 регіонах України були проведені тренінги для груп оперативного реагування на НППІ за підтримки ВООЗ (тренінги продовжаться у 2021 році).
У березні 2021 за технічної підтримки ВООЗ було перекладено українською мовою глобальний документ "ВАКЦИНИ ПРОТИ COVID-19: КЕРІВНИЦТВО ПО НАГЛЯДУ ЗА БЕЗПЕКОЮ", який також визначає вимоги до нагляду за несприятливими подіями після імунізації, які представляють особливий інтерес, а також перелік таких проявів, який рекомендовано для фармаконагляду в межах вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19.
ФОРМУВАННЯ СПИСКІВ ТА ЗАПИСИ НА ВАКЦИНАЦІЮ
МОЗ спільно з партнерами створили окремий інформаційний портал з питань вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19. Цей портал міститиме інформацію про проведення вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, зокрема про вакцини, дорожню карту з визначеними етапами вакцинації, підходи до організації її проведення, підготовку медичних працівників тощо, а також інформаційні панелі (дашборди) зі статистичними даними, які створювалися із залученням Ради національної безпеки і оборони України.
На сьогодні механізм формування списків та записів на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 передбачає два підходи:
формування списків через роботодавців, тобто за прив'язкою до місця роботи;
відкриті записи на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 для цільових груп, які не прив'язані до місця роботи (приміром, люди похилого віку).
Відкриті записи на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 здійснюються для тієї категорії, до якої належить цільова група згідно з визначеними етапами вакцинації, та передбачатимуть можливість записатись одним із варіантів:
1) запис на вакцинацію самостійно через вебпортали електронних медичних інформаційних систем, які входять до складу електронної системи охорони здоров'я;
2) запис на вакцинацію через національний контакт-центр МОЗ з питань протидії поширенню коронавірусної хвороби COVID-19;
3) запис на вакцинацію безпосередньо в ЗОЗ.
Запис пацієнта на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 складається з трьох кроків:
1) крок 1 - визначення цільової групи вакцинації;
2) крок 2 - підбір місця вакцинації;
3) крок 3 - оформлення запису.
Запис на введення наступної дози вакцини може здійснюватися медичним працівником при введенні першої дози, або ж після, шляхом запрошення телефонним дзвінком чи в інший зручний спосіб.
МОНІТОРИНГ ОХОПЛЕННЯ ВАКЦИНАЦІЄЮ ТА ВИКОРИСТАННЯ ЕЛЕКТРОННИХ ІНСТРУМЕНТІВ
Проведення та моніторинг охоплення вакцинацією від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні відбуватиметься за допомогою відповідних інформаційно-телекомунікаційних систем та електронних інструментів:
1. Електронної системи охорони здоров'я (далі - ЕСОЗ)
З метою покращення якості даних про імунізацію та їхнього використання для ухвалення рішень в ЕСОЗ розроблено модуль імунізації за міжнародним стандартом передачі медичних даних. Такий модуль дозволить:
1) зберігати інформацію про проведену імунізацію в зручному форматі як для лікаря, так і для пацієнта (при цьому лікар зможе внести до системи інформацію щодо типу вакцини, яка була введена пацієнту (за типами вакцин ВООЗ), дозування, спосіб введення вакцини, причини проведення або не проведення вакцинації тощо);