Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/10748/01/01 препарату за показниками "Поліциклічні ароматичні вуглеводні" (Оптична густина випробуваного розчину в діапазоні 260-420 нм перевищує 1/3 оптичної густини розчину порівняння при довжині хвилі 275 нм); "Речовини, що легко обвуглюються" (Забарвлення нижнього шару випробуваного розчину значно інтенсивніше забарвлення розчину порівняння (суміш 2)), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п.п. 2.3, 3.1.1, 3.2, 3.2.3, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ, рідина (субстанція) у металевих діжках, у металевих цистернах, у флексоцистернах для виробництва нестерильних лікарських форм серії 4409НМ-10-12-038/70 виробництва Taidas International (HK) Limited, Китай.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ, рідина (субстанція) у металевих діжках, у металевих цистернах, у флексоцистернах для виробництва нестерильних лікарських форм серії 4409НМ-10-12-038/70 виробництва Taidas International (HK) Limited, Китай.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Підприємству "Кримфарма".