ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 28.01.2011 N 1809-06/07.3/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінснекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських засобів N 10954-15/07.3/17-11 від 15.06.2011 )
На підставі повідомлення від Управління післяреєстраційного нагляду ДП "Державний експертний центр МОЗ України" про летальний випадок при застосуванні серії 121009 лікарського засобу РИФАМПІЦИН, капсули по 150 мг у контурних чарункових упаковках N 10 x 2, виробництва ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РИФАМПІЦИН, капсули по 150 мг у контурних чарункових упаковках N 10 x 2, серії 121009, виробництва ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України".
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РИФАМПІЦИН, капсули по 150 мг у контурних чарункових упаковках N 10 x 2, серії 121009, виробництва ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.
| Заступник Голови | О.О.Кропивний |