Щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах N 10 з маркуванням виробника "Фармасайнс Інк", Канада, є фальсифікованою, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах N 10 серії F30615 з маркуванням виробника "Фармасайнс Інк", Канада, який має ознаки фальсифікації (згідно інформації представництва "Фармасайнс Україна Інк" в Україні):

- "Опис" (до складу порошку входить більш крупний кристалічний цукор, ніж в оригінальному лікарському засобі);

- "Упаковка" (первинна упаковка виготовлена з глянцевого паперу, а не матового).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах N 10 серії F30615 з маркуванням виробника "Фармасайнс Інк", Канада, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Фармасайнс Україна Інк" в Україні.