ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 19.01.2011 N 1103-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 6503-03/07.3/17-11 від 04.04.2011 )
У зв'язку з встановленням розбіжностей в сертифікаті, виданому виробником, та в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/9253/01/01 препарату за показниками "Середня маса таблеток" - 613,00 (582,35 мг - 643,65 мг), а в АНД - 600,00 мг (570,0 мг - 630,0 мг); "Кількісне визначення. Метилпарабену" - (0,36 - 0,44 мг/таб.), а в АНД - (0,90 - 1,10 мг/таб.); "Кількісне визначення. Пропілпарабену" - (0,09 - 0,11 мг/таб.), а в АНД (0,225 - 0,275 мг/таб.) та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/9253/01/01 препарату за показником "Маркування" (на вторинній упаковці наявна орфографічна помилка: вказано "Хлорфеніраміну Маленату", замість "Хлорфеніраміну Малеату"), відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п.п. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГРИПАУТ, таблетки N 4 серії 1006 виробництва "Венс Формулейсен", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГРИПАУТ, таблетки N 4 серії 1006 виробництва "Венс Формулейсен", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Представництво ТОВ "Конарк Інтелмед" в Україні.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |