ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
| 12.08.2009 N 10020-03/07/17-09 |
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 1021-03/07.3/17-11 від 19.01.2011 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 10679-03/07.3/17-09 від 25.08.2009 )
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 860709 лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ(R), розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення UA/2399/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, п.п. 3.1.3, 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ(R), розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 860709-2, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
( Абзац перший із змінами, внесеними згідно з Листом Державноїінспекції з контролю якості лікарських засобів N 10679-03/07.3/17-09 від 25.08.2009 )
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ(R), розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 860709, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ(R), розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 860709, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Відділ фармакологічного нагляду;
ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
