• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.12.2009 № 977
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.12.2009
  • Номер: 977
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.12.2009
  • Номер: 977
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.12.2009 N 977
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗИТРОМІЦИНкапсули по 500 мг
N 3
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд
ІндіяКнісс Лабораторіез
Пвт. Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Специфікація"
за
рецептом
UA/6655/01/02
2.АЗИТРОМІЦИНкапсули по 500 мг
in bulk N 5000
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд
ІндіяКнісс Лабораторіез
Пвт. Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Специфікація"
-UA/0297/01/03
3.АККУЗИД(R) 10таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг/12,5 мг
N 30
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Гедеке ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3031/01/01
4.АККУЗИД(R) 20таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг/12,5 мг
N 30
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Гедеке ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3031/01/02
5.АЛЕРОН НЕОтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 7, N 14
(7х2), N 28
(7х4), N 10, N 30
(10х3)
Актавіс груп АТІсландіяРоттендорф Фарма
ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за
дозвіл до
реалізації: Сінтон
Іспанія С.Ел.,
Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
графічного
зображення
упаковки для N 7,
N 14, N 28
без
рецепта
UA/9308/01/01
6.АНТИГРИПІН-
АНВІ(R)
комбі-упаковка
N 10х2: капсули
зеленого кольору
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(упаковка А) +
капсули білого
кольору N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(упаковка Б)
ЗАТ "НВО
"Антивірал"
Російська
Федерація
ЗАТ "Фармпроект"Російська Федераціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виду
упаковки в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном (було - у
блістерах)
без
рецепта
UA/2344/01/01
7.АРИФОН(R)
РЕТАРД
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої
дії по 1,5 мг
N 15х2, N 30х1
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії Серв'
є Індастрі,
Франція; АНФАРМ
Підприємство
Фармацевтичне АТ,
Польща; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/Польща/Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки N 30
(15х2) з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/1001/01/01
8.БЕНГЕЙ(ТМ)крем по 50 г у
тубах
МакНіл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Янссен-Сілаг С.А.Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви лікарського
засобу (було -
БЕН-ГЕЙ(R));
заміна
ділянки
виробництва; зміна
процедури
випробувань
наповнювача; зміна
матеріалу
пакування; зміна
кольору кришечки;
зміна розмірів
контейнера; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
розміру упаковки
готового
лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення
проміжного
контролю під час
виробництва
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви лікарської
форми
без
рецепта
UA/7834/02/01
9.БЕТАГІСтаблетки по 16 мг
N 10, N 10х3,
N 18х5
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном для
упаковки N 10х3,
N 18х5 у контурних
чарункових
упаковках
за
рецептом
UA/5027/01/01
10.БЕТАКОРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 10х3 у
блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/7013/01/01
11.БЕТАСАЛІК(R)мазь по 15 г у
тубах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та методів
контролю готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0558/01/01
12.ВІАЛЬ(R)краплі очні 0,05%
по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування";
уточнення назв
допоміжних
речовин; зміна
назви виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/4228/01/01
13.ВІРОЛЕКСпорошок для
приготування
розчину для
інфузій по 250 мг
у флаконах N 5
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2526/03/01
14.ВІФЕНДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 10 (10х1)
Пфайзер Інк.СШАГенріх Мак Начф.
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2666/01/02
15.ВІФЕНДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 14 (7х2)
Пфайзер Інк.СШАГенріх Мак Начф.
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2666/01/01
16.ДИГОКСИНтаблетки по
0,1 мг N 50
у банках,
N 25, N 25х2,
N 50 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5751/01/01
17.ЕЛОКОМ(R)лосьйон 0,1% по
20 мл або по
30 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Шерінг- Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау С.п.А.
Італія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/США/Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням з
виробником Шерінг-
Плау С.п.А.,
Італія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
для флаконів по
30 мл
за
рецептом
UA/6293/03/01
18.ЕПІВІР(ТМ)розчин для
перорального
застосування,
10 мг/мл
по 240 мл у
флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Інк.
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/7473/02/01
19.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР
збір по 50 г у
пакетах (у пачках
або без пачок)
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
(для упаковок по
50 г у пакетах
полімерних у
пачках)
без
рецепта
UA/2125/01/01
20.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР N 2
збір по 50 г у
пакетах (у пачках
або без пачок),
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
(для упаковок по
50 г у пакетах
полімерних у
пачках, по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20)
без
рецепта
UA/2195/01/01
21.КАДУЕТ 10/10таблетки, вкриті
оболонкою,
10 мг/10 мг N 30
Пфайзер Інк.СШАГедеке ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/5635/01/01
22.КАДУЕТ 5/10таблетки, вкриті
оболонкою,
5 мг/10 мг N 30
Пфайзер Інк.СШАГедеке ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/5635/01/02
23.КАПСИКАМ(R)мазь для
зовнішнього
застосування по
30 г або по 50 г
у тубах
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ Талліннський
фармацевтичний
завод
Естоніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
заявника;
уточнення назви
країни-виробника;
уточнення р.
"Склад",
"Допоміжні
речовини",
"Специфікація",
"Методи
контролю"; зміна
графічного
зображення
упаковки та
нанесення шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6191/01/01
24.КАРСИЛ(R)драже по 35 мг
N 80
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном,
дозуванням та
виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2773/01/01
25.КАФФЕТІН(R)таблетки N 6,
N 10, N 12
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка Македоніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення складу
діючої речовини;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
(уточнення
розрахункових
формул); зміна
умов відпуску
препарату для N 12
(було - за
рецептом; стало -
без рецепта)
без
рецепта
UA/0742/01/01
26.КЕТОДІНкрем, 20 мг/г по
15 г у тубах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
туб
без
рецепта
UA/5825/02/01
27.КЕТОНАЛсупозиторії по
100 мг N 12
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2591/01/01
28.КЕТОНАЛ
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 150 мг N 20
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2276/02/01
29.КЛАРИТИН(R)сироп, 1 мг/мл по
60 мл або по 120
мл у флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/ СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2171/02/01
30.КЛОТРИМАЗОЛмазь 1% по 20 г у
тубах
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/8794/01/01
31.КОМБІСПАЗМ(R)таблетки N 10,
N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
N 10х10 -
за
рецептом;
N 10 -
без
рецепта
UA/3088/01/01
32.КРОМОФАРМ(R)краплі очні 2%
по 10 мл у
флаконах N 1
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/0885/01/01
33.ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я
сироп, 5 мг/ 5 мл
по 100 мл у
флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
кількості упаковок
в процесі
перереєстрації
(було - у флаконах
або
контейнерах N 1)
без
рецепта
UA/0100/02/01
34.МЕБСІН РЕТАРДкапсули по 200 мг
N 30
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8968/01/01
( Застосування лікарського засобу МІАКАЛЬЦИК(R) тимчасово заборонено на території України згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 990 від 05.12.2012 )
35.МІАКАЛЬЦИК(R)спрей назальний,
200 МО/дозу по
2800 МО у
флаконах N 1
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
С.А.С.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
лікарською формою
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1609/02/01
36.МІАСЕРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
30 мг in bulk по
9 кг у
поліетиленових
пакетах
ТОВ "Інтерфарма
Україна"
УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника
-UA/8362/01/01
37.МІАСЕРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
30 мг N 10, N 20
ТОВ "Інтерфарма
Україна"
УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника
за
рецептом
UA/8361/01/01
38.МУКАЛТИНтаблетки по 50 мг
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках, N 30 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5779/01/01
39.МУКАЛТИН(R)
ФОРТЕ З
ВІТАМІНОМ C
таблетки для
жування N 10х2,
N 10х10
у блістерах
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм",
Україна; ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
уточнення у
листку-вкладиші р.
"Умови
зберігання"
без
рецепта
UA/4038/01/01
40.НЕТРОМІЦИН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по 2 мл
(200 мг) у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/8991/01/01
41.НЕТРОМІЦИН(R)розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 2 мл
у флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/0134/01/02
42.НОКСАФІЛ(R)суспензія
оральна, 40 мг/мл
по 105 мл у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяПатеон Інк.,
Канада та Шерінг-
Плау, Франція,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
або
Патеон Інк.,
Канада та Шерінг-
Плау Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Канада/
Франція/
США/
Канада/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/9269/01/01
43.НОРКУРОН(R)ліофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 4 мг
в ампулах N 50 з
розчинником по
1 мл в
ампулах N 50
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.Органон,
Нідерланди;
Шерінг-Плау,
Франція
Нідерланди/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
виробника; зміна
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/7188/01/01
44.НОРКУРОН(R)ліофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 4 мг
в ампулах N 50 з
розчинником по
1 мл в
ампулах N 50
Н.В.ОрганонНідерландиН.В.Органон,
Нідерланди;
Органон С.А.,
Франція
Нідерланди/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном,
заявником та
виробником
за
рецептом
UA/7188/01/01
45.НОРМОВЕНтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 10х3, N 10х6 у
блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення виду
упаковки (було - у
контурних
чарункових
упаковках)
без
рецепта
UA/4475/01/01
46.ОВЕСТИН(R)крем вагінальний,
1 мг/г по 15 г
у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
Швейцаріявідповідальний за
контроль та випуск
серії: Н.В.
Органон,
Нідерланди;
виробник дозованої
форми: Органон
(Ірландія) Лтд.
Ірландія
Нідерланди/ Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2281/03/01
47.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0,02 г
N 30
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка Білорусьвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
заявника/виробника
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6928/01/01
48.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0,02 г
N 30
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка Білорусьвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
назвами
заявника/виробника
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/6928/01/01
49.ОРНІДАЗОЛ-КВтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,5 г N 10х1
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/6109/01/01
50.ОРНІСТАТкомбі-упаковка:
по 6 таблеток у
блістері
(таблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
жовтого кольору
по 20 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою, білого
кольору по 500 мг
N 2 + таблетки,
вкриті
оболонкою,
рожевого кольору
по 500 мг N 2);
по 7 блістерів у
картонній
упаковці
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяТеміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/9297/01/01
51.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій (з
розчинником) по
80 мкг/0,5 мл у
двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
80 мкг/0,5 мл у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником в
ампулах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/США/Сінгапур/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2630/01/03
52.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій (з
розчинником) по
100 мкг/0,5 мл у
двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
100 мкг/0,5 мл у
флаконах N 1 у
комплект з
розчинником в
ампулах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/США/Сінгапур/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2630/01/04
53.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій (з
розчинником) по
120 мкг/0,5 мл у
двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
120 мкг/0,5 мл у
флаконах N 1 у
комплект з
розчинником в
ампулах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/США/Сінгапур/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2630/01/05
54.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій (з
розчинником) по
150 мкг/0,5 мл у
двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
150 мкг/0,5 мл у
флаконах N 1 у
комплект з
розчинником в
ампулах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/США/Сінгапур/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2630/01/01
55.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій (з
розчинником) по
50 мкг/0,5 мл у
двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
50 мкг/0,5 мл у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником в
ампулах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/США/Сінгапур/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2630/01/02
56.ПРАМІСТАРтаблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 20
(10х2)
Ф.І.Р.М.А. С.п.А.
(МЕНАРІНІ ГРУП)
ІталіяКОСМО С.п.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
Р.09.00/02235
57.ПРЕГНІЛ(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
1500 МО в ампулах
N 3 у комплекті з
розчинником по
1 мл в
ампулах N 3
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.ОрганонНідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/3483/01/01
58.ПРЕГНІЛ(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
5000 МО в
ампулах N 3
у комплекті з
розчинником
по 1 мл в
ампулах N 3
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.ОрганонНідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
оформленням та
маркуванням
українською та
російською мовами
для ампул по 1 мл
N 1 у комплекті з
розчинником
за
рецептом
UA/3483/01/02
59.ПУРЕГОН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 МО/0,5 мл по
0,5 мл у флаконах
N 1, N 5, N 10
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОрганон (Ірландія)
Лтд, Ірландія;
Н.В.Органон,
Нідерланди
Ірландія/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням для
упаковки N 5
за
рецептом
UA/5023/01/03
60.РЕБЕТОЛ(R)капсули по 200 мг
N 140
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Продактс, Пуерто-
Ріко та Шерінг-
Плау Лабо Н.В.,
Бельгія, власні
філії Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
або Лаборатоірес
Макорс, Франція та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власні філії
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Пуерто-Ріко/
Бельгія/
США/
Франція/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/3979/01/01
61.РЕМИКЕЙД(R)порошок
ліофілізований
для приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по
100 мг у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяСентокор Б.В.Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/4904/01/01
62.РЕМИКЕЙД(R)порошок
ліофілізований
для приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення
по 100 мг у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяСентокор Б.В.Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/4904/01/01
63.САЛІНспрей назальний
0,65% по 30 мл
або по 44 мл у
флаконах N 1
Сагмел, Інк.СШАМедіко Лабс
Інкорпорейтед,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анжелі), Італія
США/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля (для
упаковки по 30 мл)
для виробника ІДА
(Інстітуто Де
Анжелі), Італія
без
рецепта
UA/8585/01/01
64.СЕЛЛСЕПТкапсули по 250 мг
N 100
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош С.п.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською та
англійською мовами
за
рецептом
UA/6612/01/01
65.СИМДАКСконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
2,5 мг/мл
по 5 мл у
флаконах N 1
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
графічним
оформленням
за
рецептом
UA/1812/01/01
66.СМЕКТА(R)порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування
(ванільний) по
3 г у пакетиках
10, N 30
Бофур Іпсен ФармаФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
графічним
зображенням
(маркування
шрифтом Брайля)
без
рецепта
UA/10103/01/01
67.СПОРАГАЛкапсули по 100 мг
N 10х1, N 10,
N 30
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
N 10х1, N 10х3)
за
рецептом
UA/0316/01/01
68.СУТЕНТкапсули по
12,5 мг N 30 у
флаконах, N 28 у
блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/7785/01/01
69.СУТЕНТкапсули по 25 мг
N 30 у флаконах,
N 28 у блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/7785/01/02
70.СУТЕНТкапсули по 50 мг
N 30 у флаконах,
N 28 у блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/7785/01/03
71.ТАКС-О-БІДпорошок для
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг у
флаконах N 1
Орхід Хелтхкер
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
ІндіяОрхід Хелтхкер
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/6482/01/03
72.ТАЛІЯкапсули по 2,5 мг
N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9516/01/01
73.ТАЛІЯкапсули по 5 мг
N 30, N 90
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9516/01/02
74.ТАМІГРИПкапсули по 75 мг
in bulk N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
блістера
-UA/6686/01/01
75.ТАМІГРИПкапсули по 75 мг
N 10
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
блістера
за
рецептом
UA/6687/01/01
76.ТЕРАВІТ
АНТИСТРЕС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк., США;
Контракт Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням шрифта
Брайля (для
виробника Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США)
без
рецепта
UA/9276/01/01
77.ТЕРЦЕФ(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 5
Балканфарма-
Разград АТ
БолгаріяБалканфарма-
Разград АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/5007/01/01
78.ТЕРЦЕФ(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2 г у
флаконах N 5
Балканфарма-
Разград АТ
БолгаріяБалканфарма-
Разград АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/5007/01/02
79.ТИРОГЕН(R)
0,9 МГ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій, 0,9 мг/
мл по 1,1 мг у
флаконах N 2
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США
Велика Британія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
альтернативного
виду гумової
пробки з
бромбутилу для
флакону ГЛз, що
виробляється на
ділянці Джензайм
Корпорейшн, США,
перекваліфікація
визначення розміру
ніжки пробки 0,031
на еталонний
розмір (0,031 REF)
2 опорних пробок
з бромбутилу,
оптимізація
параметрів циклів
апірогенації для
скляних флаконів
за
рецептом
UA/9743/01/01
80.ТРАВІСИЛ(ТМ)
СИРОП БЕЗ
ЦУКРУ
сироп по 50 мл
або по 90 мл у
флаконах N 1
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/6547/01/01
81.ТРІБЕСТАНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 60
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви активної
субстанції; зміна
складу лікарського
засобу (допоміжних
речовин);
уточнення умов
зберігання; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
періодичності
повторних
випробувань; зміна
специфікації
активної
субстанції;
приведення р.
"Мікробіологічна
чистота" до діючої
редакції
Європейської
фармакопеї; зміни
в р. "Опис"
без
рецепта
UA/4050/01/01
82.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки
дисперговані,
125 мг/31,25 мг
N 20 (5х4);
N 20 (4х5)
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок та
уточнення
реєстраційного
номера щодо наказу
МОЗ України N 703
від 13.11.2007
за
рецептом
UA/4458/01/01
83.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки
дисперговані,
250 мг/62,5 мг
N 15
(5х3), N 20
(5х4), N 20 (4х5)
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок (для
N 20)
за
рецептом
UA/4458/01/02
84.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки
дисперговані,
500 мг/125 мг
N 15
(5х3), N 20
(5х4), N 20 (4х5)
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок (для
N 20)
за
рецептом
UA/4458/01/03
85.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки, що
диспергуються по
875 мг/125 мг
N 10, N 14
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/4458/01/04
86.ФЛОРИСЕД-
ЗДОРОВ'Я
ФОРТЕ
капсули N 10,
N 20
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
кількісні зміни
активної речовини
- реєстрація
додаткової дози з
новою назвою
препарату (було -
ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я)
без
рецепта
UA/8853/01/02
87.ФУРОСЕМІДтаблетки по
0,04 г N 50 у
контурних
чарункових
упаковках; N 50 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5153/02/01
88.ХІЛО-КОМОД
ФОРТЕ
краплі очні,
2 мг/мл по 10 мл
у контейнерах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
кількісні зміни
активної речовини-
додаткова
концентрація
лікарського засобу
без
рецепта
UA/7443/01/02
89.ХЬЮМЕР 150спрей назальний
по 150 мл у
балончиках у
комплекті з
насадкою для
дорослих,
по 150 мл
у балончиках у
комплекті з
насадкою для
дітей
Лабораторіз УРГОФранціяЛабораторіз УРГОФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
зміненим
графічним
зображенням
(нанесенням шрифту
Брайля)
без
рецепта
UA/6622/01/01
90.ЦЕЛАНІДтаблетки по
0,25 мг N 10х3 у
контурних
чарункових
упаковках, N 30 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5533/01/01
91.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-
В(R)
мазь 0,1% по
15 г або по 30 г
у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням для
упаковки по 15 г
за
рецептом
UA/9500/01/02
92.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-
В(R)
крем 0,1% по
15 г або по 30 г
у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням для
упаковки по 15 г
за
рецептом
UA/9500/01/01
93.ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
750 мг у флаконах
N 1, N 25
Сандоз ГмбХАвстріяСандоз ГмбХАвстріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису
порошку; додання
параметру "Час
розчинення";
звуження меж
специфікації для
домішки 1 та
домішки 2,
звуження меж
для показника
"Кількісний вміст
цефуроксиму" у
специфікації для
терміну
зберігання,
додання показника
"Кількісний вміст
цефуроксиму для
відновлювального
розчину" у
специфікації для
терміну
зберігання.
за
рецептом
UA/5447/01/01
94.ЦЕФУРОКСИМ
САНДОЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах
N 1, N 25
Сандоз ГмбХАвстріяСандоз ГмбХАвстріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису
порошку; додання
параметру "Час
розчинення";
звуження меж
специфікації для
домішки 1 та
домішки 2,
звуження меж
для показника
"Кількісний вміст
цефуроксиму" у
специфікації для
терміну
зберігання,
додання показника
"Кількісний вміст
цефуроксиму для
відновлювального
розчину" у
специфікації для
терміну
зберігання.
за
рецептом
UA/5447/01/02
95.ЦИНАРІКСрозчин оральний
по 50 мл, або по
100 мл, або по
250 мл у пляшках
Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського засобу
(з 3-х до 4-х
років)
без
рецепта
UA/4186/02/01
96.ЦИТАЛсироп, 1,37 г/
5 мл по 100 мл у
флаконах N 1
Індоко Ремедіс
Лімітед
ІндіяІндоко Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2479/01/01
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак