• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 20.12.2011 № 939
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 20.12.2011
  • Номер: 939
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 20.12.2011
  • Номер: 939
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
46.МІРТАСТАДІН(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
45 мг
N 20
(10 х 2),
N 50
(10 х 5)
у блістерах
СТАДА Арцнайміттель
АГ
НімеччинаСТАДА Арцнайміттель
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/3907/01/03
47.МОНОДАР(R)розчин для
ін'єкцій,
40 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/4810/01/01
48.МОНОДАР(R) Бсуспензія для
ін'єкцій,
40 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/1943/01/01
49.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
НАСТОЙКА
настойка по
25 мл у
флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/2261/02/01
50.НІТРОКСОЛІНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
0,05 г
N 10,
N 10 х 5
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8692/01/01
51.ОСТЕОКЕАтаблетки
N 4
(4 х 1),
N 8
(8 х 1),
N 30
(15 х 2),
N 90
(15 х 6)
Вітабіотікс ЛтДВеликобританіяВітабіотікс ЛтД,
Великобританія;
Томпсон енд Каппер
Лімітед,
Великобританія;
Сентрал Фарма
(Контракт Пекінг)
Лімітед,
Великобританія
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної упаковки
N 8, N 30
(15 х 2),
N 90
(15 х 6)
у блістерах щодо
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/2964/01/01
52.ПАНЕНЗИМ 10000таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
без
рецепта
UA/5112/01/01
53.ПАНКРЕАТИНтаблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 2,
N 10 х 6
у блістерах
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0337/01/02
54.ПЕРТУСИНсироп по
100 г у
флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/7656/01/01
55.ПЕРЦЮ
СТРУЧКОВОГО
НАСТОЙКА
настойка по
50 мл
у флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/7959/01/01
56.ПОЛИНУ
НАСТОЙКА
настойка по
25 мл
у флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/2264/02/01
57.ПРЕГНАКЕАкапсули
N 4, N 7,
N 30
(15 х 2),
N 90
(15 х 6)
у блістерах
Вітабіотікс ЛтДВеликобританіяВітабіотікс ЛтД,
Великобританія;
Томпсон енд Каппер
Лімітед,
Великобританія;
Сентрал Фарма
(Контракт Пекінг)
Лімітед,
Великобританія
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної упаковки
N 7, N 30,
N 90 у
блістерах щодо
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/3080/01/01
58.ПРЕДУКТАЛ(R)
MR
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням по
35 мг
N 60
ТОВ "Серв'є Україна"Україна,
м. Київ
Лабораторії Серв'є
Індастрі, Франція;
АНФАРМ Підприємство
Фармацевтичне АТ,
Польща;
ТОВ "Сердікс",
Російська Федерація
Франція/
Польща/
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки для
додаткового
виробника;
внесення
додаткової
інформацію до р.
"Опис"
за
рецептом
UA/3704/02/01
59.ПРОТАМІНУ
СУЛЬФАТ
10000 МО
розчин для
ін'єкцій,
1000 МО/мл
по 10 мл
(10000 МО)
у флаконах
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/9616/01/01
60.РЕВІТдраже
N 80,
N 100
у контенерах
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4068/01/01
61.РЕВІТдраже in bulk
по
1 кг у
двошарових
пакетах з
плівки
поліетиленової
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
-UA/4069/01/01
62.СОФОРИ
ЯПОНСЬКОЇ
НАСТОЙКА
настойка по
40 мл у
флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0366/01/01
63.СПИРТ
КАМФОРНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
10% по
40 мл у
флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8343/01/01
64.СУЛЬЦЕФпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1 г/
1 г у
флаконах
N 1, N 10,
N 50, N 100
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додакової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/11158/01/01
65.СУПРІЛЕКСтаблетки по
10 мг N 10,
N 30 у
стрипах
або у блістерах
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.
ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум Фарм",
Україна; КУСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
нанесення шрифту
Брайля на упаковку
N 30 (10 х 3) (для
виробника КУСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВТ.
ЛТД., Індія)
за
рецептом
UA/9162/01/01
66.ТІОКТОДАРрозчин для
ін'єкцій
3% по
10 мл
у флаконах
N 1
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/3005/01/01
67.ТОПОТЕКАНпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по 1 мг
у флаконах
N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/8234/01/01
68.ТОПОТЕКАНпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій
по 4 мг у
флаконах
N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/8234/01/02
69.ТРИДЕРМ(R)крем по
15 г або по
30 г у тубах
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Фарма
Лда., Португалія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США
Португалія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна коду АТС
за
рецептом
UA/2022/01/01
70.ТРИДЕРМ(R)мазь по
15 г або по
30 г у тубах
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Фарма
Лда., Португалія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США
Португалія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна коду АТС
за
рецептом
UA/2022/02/01
71.ТРИПСИН
КРИСТАЛІЧНИЙ
порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по
0,01 г в
ампулах
N 10
ПрАТ "БІОФАРМА"УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника активної
субстанції (новий
виробник) зі
змінами у
виробничому
процесі готового
лікарського
засобу,
затвердженням
специфікації
вхідного контролю
на трипсин
кристалічний
за
рецептом
UA/8365/01/01
72.ТРОКСЕВЕНОЛгель по
40 г у тубах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/7201/01/01
73.УРОЛЕСАН(R)капсули
N 10 х 4
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 1-го
до 2-х років)
без
рецепта
UA/10393/01/01
74.ФАРМАСУЛІН(R)
Н
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл
у картриджах
N 5; по 5 мл
або по 10 мл
у флаконах N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2318/01/01
75.ФАРМАСУЛІН(R)
Н 30/70
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах
N 5; по
5 мл
або по
10 мл
у флаконах
N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2319/01/01
76.ФАРМАСУЛІН(R)
Н NP
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах
N 5; по 5 мл
або по 10 мл
у флаконах N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2320/01/01
77.ФЕЗАМ(R)капсули
N 10 х 2,
N 10 х 6
у блістерах
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/3371/01/01
78.ФЛУКОНАЗОЛ-100капсули по
100 мг N 7
у блістерах
(фасування із
"in bulk"
фірми-виробника
R.H.
Laboratories,
Індія)
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3569/01/01
79.ФЛУКОНАЗОЛ-150капсули по
150 мг N 1
у блістерах
(фасування із
"in bulk"
фірми-виробника
R.H.
Laboratories,
Індія)
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3569/01/02
80.ФЛУКОНАЗОЛ-50капсули по
50 мг N 7
у блістерах
(фасування із
"in bulk"
фірми-виробника
R.H.
Laboratories,
Індія)
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ПАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3569/01/03
81.ФЛЮЗАКтаблетки по
200 мг in bulk
N 1000 у банках
Євро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки в формі
in bulk (було -
UA/5495/01/01)
-UA/5496/01/03
82.ФОРМІДРОНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по
50 мл або
по 100 мл
у флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0597/01/01
83.ФУРАЦИЛІНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий,
1 : 1500 по
20 мл у
флаконах
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/8351/01/01
84.ХІЛАК ФОРТЕкраплі оральні,
розчин по
30 мл або
по 100 мл у
флаконах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/1013/01/01
85.ХІМОТРИПСИН
КРИСТАЛІЧНИЙ
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
0,01 г в
ампулах
N 10
ПрАТ "БІОФАРМА"УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної
субстанції (новий
виробник) зі
змінами у
виробничому
процесі готового
лікарського
засобу,
затвердженням
специфікації
вхідного контролю
на трипсин
кристалічний
за
рецептом
UA/2347/01/01
86.ХЛОРОФІЛІПТрозчин
спиртовий,
10 мг/мл
по 100 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в процесі
внесення змін -
уточнення р.
"Упаковка" (наказN 810 від 22.11.2011)
за
рецептом
UA/1556/05/01
87.ХЛОРОФІЛІПТрозчин в олії,
20 мг/мл
по 20 мл у
флаконах
N 1
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в процесі
внесення змін -
уточнення р.
"Упаковка" (наказN 810 від 22.11.2011)
без
рецепта
UA/1556/02/01
88.ХОЛОСАСсироп по
130 г у банках
із полімеру або
скломаси; по
130 г, або
250 г або
300 г у
флаконах із
полімеру або
скломаси
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська
обл., м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0584/01/01
89.ХУМОДАР(R)
Б 100Р
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/1155/01/01
90.ХУМОДАР(R)
Б 100Р
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах
N 3, N 5
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/1154/01/01
91.ХУМОДАР(R)
К25 100Р
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах
N 3, N 5
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/1532/01/01
92.ХУМОДАР(R)
К25 100Р
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл у
флаконах N 1
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/1533/01/01
93.ХУМОДАР(R)
Р 100Р
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах
N 3, N 5
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виробничої
дільниці
за
рецептом
UA/1231/01/01
94.ХУМОДАР(R)
Р 100Р
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "По виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
виобничої дільниці
за
рецептом
UA/1232/01/01
95.ЦЕФТАЗОБАКпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г/
0,125 г
у флаконах
М.Біотек ЛтдСполучене
Королівство
Кілітч Драгс (Індія)
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/10999/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я



В.В.Стеців