Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 29.10.2010 № 929
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 29.10.2010
  • Номер: 929
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 29.10.2010
  • Номер: 929
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
29.10.2010 N 929
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 114 від 01.03.2011 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 11.10.2010 р. N 2780/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.10.2010 N 929
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛТЕЇ ТРАВАтрава (субстанція) у
пакетах поліпропіленових
для виробництва
нестерильних лікарських
форм		Компанія "Аль
Далія"		Арабська
Республіка
Єгипет		Al Dahlia CompanyАрабська
Республіка
Єгипет		реєстрація
на
5 років		-UA/11104/01/01
2.БІГАФЛОН(R)таблетки, вкриті плівкою
оболонкою, по 400 мг N 10
(10х1) у блістерах
(пакування із форми in
bulk фірми-виробника
АКУМС ДРАГС ЕНД
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД,
Індія)		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11111/01/01
3.ВАЗЕЛІНв'язка маса (субстанція)
у металевих діжках або
металевих цистернах для
виробництва нестерильних
лікарських форм		ПП Фірма
"Біотехнологія"		Україна,
м. Харків		Sonneborn Refined
Products, B.V.		Нідерландиреєстрація
на
5 років		-UA/11112/01/01
4.ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯрідина (субстанція) у
металевих діжках,
металевих цистернах,
флексоцистернах для
виробництва нестерильних
лікарських форм		ПП Фірма
"Біотехнологія"		Україна,
м. Харків		Sonneborn Refined
Products, B.V.		Нідерландиреєстрація
на
5 років		-UA/11113/01/01
5.ГІБІСКУСА КВІТКИквітки (субстанція) у
мішках для виробництва
нестерильних лікарських
форм		Приватне
підприємство
"Елпіс-Україна"		Україна,
м. Київ		збір сировини,
контроль якості:
Toon Consolidated
Company LTD,
Нігерія;
випуск серії:
"Елпіс",
Латвійська
Республіка		Нігерія/
Латвійська
Республіка		реєстрація
на
5 років		-UA/11122/01/01
6.ГІПЕРФЛАВкапсули по 250 мг N 2,
N 50 у контейнерах		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11089/01/01
7.ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ
(ДЕКСТРОЗА
МОНОГІДРАТ)		порошок кристалічний
(субстанція) у
поліетиленових мішках для
виробництва стерильних
лікарських форм		ТОВ "Исток-Плюс"Україна,
м. Запоріжжя		Cargill S.L.U.Іспаніяреєстрація
на
5 років		-UA/11123/01/01
8.ЗАНІДІП(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг N 7
(7х1), N 14 (14х1) ,N 28
(14х2), N 30 (15х2), N 35
(7х5), N 42 (14х3), N 50
(25х2), N 56 (14х4), N 90
(30х3), N 98 (14х7),
N 100 (25х4) у блістерах		Рекордаті Аіленд
Лтд.		ІрландіяРекодаті
індастріа хіміка
е фармасевтіка
С.п.а.		Італіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11126/01/01
9.ЗАНІДІП(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг N 7
(7х1), N 14 (14х1) ,N 28
(14х2), N 30 (15х2), N 35
(7х5), N 42 (14х3), N 50
(25х2), N 56 (14х4), N 90
(30х3), N 98 (14х7),
N 100 (25х4) у блістерах		Рекордаті Аіленд
Лтд.		ІрландіяРекодаті
індастріа хіміка
е фармасевтіка
С.п.а.		Італіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11126/01/02
10.КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ
(МАГНЕЗІЯ 444)		порошок (субстанція) у
поліетиленових мішках для
виробництва нестерильних
лікарських форм		ТОВ "ТК "АВРОРА"Україна,
м. Київ		Scora S.A.,
Франція for
Magnesia GmbH,
Німеччина		Франція/
Німеччина		реєстрація
на
5 років		-UA/11128/01/01
11.КЕТОТИФЕНУ
ГІДРОФУМАРАТ		порошок (субстанція) у
поліетиленових пакетах
для виробництва
стерильних та
нестерильних лікарських
форм		ТОВ "Дослідний
завод" ГНЦЛС"		Україна,
м. Харків		Zhejiang Huahai
Pharmaceutical
Co., Ltd.		Китайреєстрація
на
5 років		-UA/11129/01/01
12.КІВЕКСА(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, по
300 мг/600 мг N 30, N 90
у блістерах, N 30 у
флаконах		Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед		Сполучене
Королівство		Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Сполучене
Королівство;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія		Сполучене
Королівство/
Іспанія		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11130/01/01
13.КЛІНДАМІЦИНУ
ФОСФАТ		порошок кристалічний
(субстанція) у подвійних
поліетиленових мішках для
виробництва нестерильних
лікарських форм		Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"		Україна,
м. Вінниця		Union Quimico
Farmaceutica,
S.A. (UQUIFA)		Іспаніяреєстрація
на
5 років		-UA/11131/01/01
14.ЛЕФЛОЦИН(R)таблетки, вкриті плівкою
оболонкою, по 500 мг N 10
(10х1) у блістерах
(пакування із in bulk
фірми-виробника АКУМС
ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД, Індія)		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11093/01/01
15.МЕРОМАКпорошок для розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1		Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		Індіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11138/01/01
16.МЕРОМАКпорошок для розчину для
ін'єкцій по 1000 мг у
флаконах N 1		Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		Індіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11138/01/02
17.МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙпорошок (субстанція) в
подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських
форм		ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська обл.,
м. Монастирище		JPN Pharma Pvt.
Ltd.		Індіяреєстрація
на
5 років		-UA/11139/01/01
18.МІТОКСАНТРОН-ЛЕНСконцентрат для розчину
для інфузій, 2 мг/мл по
10 мл у флаконах N 1		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11141/01/01
19.НЕЙРОТРОПИНрозчин для ін'єкцій 5%
по 2 мл в ампулах N 10
(5х2)		РУП
"Бєлмедпрепарати"		Республіка
Білорусь		РУП
"Бєлмедпрепарати"		Республіка
Білорусь		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11143/01/01
20.ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТпорошок (субстанція) у
флаконах пластикових для
виробництва стерильних
лікарських форм		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		BCN Peptides S.A.Іспаніяреєстрація
на
5 років		-UA/11148/01/01
21.ОМЕЗ(R) ДСРкапсули з модифікованим
вивільненням, тверді N 30
у блістерах		Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд		ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд		Індіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11149/01/01
22.ОРНІГІЛ(R)таблетки, вкриті плівкою
оболонкою, по 500 мг N 10
(10х1) у блістерах
(пакування із in bulk
фірми-виробника АКУМС
ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД, Індія)		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11099/01/01
23.ОРТОСИФОНУ
ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ		листя (субстанція) у
мішках, у тюках, у кіпах
для виробництва
нестерильних лікарських
форм		ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир		Company "CV.
Ragam Karya
Mandiri"		Індонезіяреєстрація
на
5 років		-UA/11150/01/01
24.ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕРтаблетки по 4 мг N 30
(10х3) у блістерах		ВАТ "Гедеон
Ріхтер"		УгорщинаТОВ "Гедеон
Ріхтер Польща",
Польща;
додаткове місце
випуску серії:
ВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина		Польща/
Угорщина		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11153/01/01
25.ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕРтаблетки по 8 мг N 30
(10х3) у блістерах		ВАТ "Гедеон
Ріхтер"		УгорщинаТОВ "Гедеон
Ріхтер Польща",
Польща;
додаткове місце
випуску серії:
ВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина		Польща/
Угорщина		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11153/01/02
26.СУЛЬЦЕФпорошок для розчину для
ін'єкцій по 1 г/1 г у
флаконах N 1, N 10,
N 50, N 100		Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпррєстрація на
5 років		за
рецептом		UA/11158/01/01
27.ТАКСОТЕР(R)концентрат для розчину
для інфузій, 20 мг/мл по
1 мл (20 мг) або по 4 мл
(80 мг) у флаконах N 1		Авентіс Фарма
С.А.		ФранціяАвентіс Фарма
Дагенхем		Великобританіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/5488/01/02
28.ФЛОКСІУМрозчин для інфузій,
5 мг/мл по 100 мл у
пляшках N 1		ВАТ
"Київмедпрепарат"		Україна,
м. Київ		ТОВ фірма
"Новофарм-
Біосинтез"		Україна,
Житомирська
обл.,
м. Новоград-
Волинський		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11163/01/01
29.ФТОРУРАЦИЛ-ЛЕНСрозчин для ін'єкцій,
50 мг/мл по 5 мл у
флаконах N 1		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/11165/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я



В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.10.2010 N 929
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п		Назва лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКЛАСТАрозчин для
інфузій,
5 мг/100 мл по
100 мл у
флаконах N 1		Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ		Швейцаріяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за
рецептом		UA/4099/01/01
2.АМІОДАРОНУ
ГІДРОХЛОРИД		порошок
кристалічний
(субстанція) у
двошарових
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		Laboratorio
Chimico
Internazionale
s.p.a.		Італіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
періодичності
повторних
випробувань,
термін
переконтролю
(з 3-х до
5-ти років);
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)		-UA/3857/01/01
3.БЕНЗИЛБЕНЗОАТемульсія для
зовнішнього
застосування
20% по 50 г
або по 100 г у
флаконах або
контейнерах
N 1		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання		без
рецепта		UA/4400/01/01
4.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ
КАЛІЄВА СІЛЬ		порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм		ВАТ
"Київмедпрепарат"		Україна,
м. Київ		Harbin
Pharmaceutical
Group Co., Ltd
General Pharm
Factory		Китайперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		-UA/3593/01/01
5.ВАЗИЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 14
(7х2), N 28
(7х4) у
блістерах		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
(додання
нового
тестового
параметра);
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна складу
первинної
упаковки;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого
виробника		за
рецептом		UA/3792/01/01
6.ВАЗИЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 14
(7х2), N 28
(7х4) у
блістерах		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
(додання
нового
тестового
параметра);
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна складу
первинної
упаковки;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого
виробника		за
рецептом		UA/3792/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВАЗИЛІП(R) скорочено до 15.03.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 114 від 01.03.2011 )
7.ВАЗИЛІП(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
80 мг N 28
(7х4), N 56
(7х8), N 84
(7х12) у
блістерах		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання (з
2-х до
3-х років);
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
(додання
нового
тестового
параметра);
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна складу
первинної
упаковки;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого
виробника		за
рецептом		UA/3792/01/03
8.ВЕРОГАЛІД ER
240 мг		таблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
240 мг N 10,
N 30 (10х3) у
блістерах,
N 30, N 100 у
флаконах		ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.		ІзраїльТЕВА Чех
Індастріз с.р.о.		Чеська
Республіка		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
зміна
специфікації
та методів
контролю ГЛЗ;
зміна заявника		за
рецептом		UA/4227/01/01
9.ВІТОПРИЛ(R)таблетки по
2,5 мг N 30
(10х3) у
блістерах		СТАДА
Арцнайміттель АГ		НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ		Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту;
зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміни в
специфікаціях
на допоміжні
речовини		за
рецептом		UA/3886/01/01
10.ВІТОПРИЛ(R)таблетки
по 5 мг
N 30 (10х3)
у блістерах		СТАДА
Арцнайміттель АГ		НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ		Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту;
зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміни в
специфікаціях
на допоміжні
речовини		за
рецептом		UA/3886/01/02
11.ВІТОПРИЛ(R)таблетки
по 10 мг
N 30 (10х3)
у блістерах		СТАДА
Арцнайміттель АГ		НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ		Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту;
зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміни в
специфікаціях
на допоміжні
речовини		за
рецептом		UA/3886/01/03
12.ВІТОПРИЛ(R)таблетки
по 20 мг
N 30 (10х3)
у блістерах		СТАДА
Арцнайміттель АГ		НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ		Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту;
зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміни в
специфікаціях
на допоміжні
речовини		за
рецептом		UA/3886/01/04
13.ГЕРБІОН(R) СИРОП
ПЕРВОЦВІТУ		сироп
по 150 мл
у флаконах
N 1 разом з
мірною
ложечкою		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу,
додання
нового
тестового
параметра;
зміна терміну
зберігання (з
2-х до
3-х років);
зміна умов
зберігання;
уточнення коду
АТС		без
рецепта		UA/9748/01/01
14.ДАЛАЦИН Цкапсули
по 150 мг
N 16 (8х2)
у блістерах		Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)		Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Пфайзер Пі. Джі.
Ем., Франція		Бельгія;
Франція		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі
"Показання"
відповідно до
оновленої
короткої
характеристики		за
рецептом		UA/1903/02/01
15.ДАЛАЦИН Цкапсули
по 300 мг
N 16 (8х2)
у блістерах		Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)		Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Пфайзер Пі. Джі.
Ем., Франція		Бельгія;
Франція		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі
"Показання"
відповідно до
оновленої
короткої
характеристики		за
рецептом		UA/1903/02/02
16.ДЕЗАМІНООКСИТОЦИНтаблетки 50 МО
N 10 (10х1) у
блістерах		АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за
рецептом		UA/3728/01/01
17.ДЕКСАЛГІН(R)
ІН'ЄКТ		розчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл
по 2 мл в
ампулах N 1,
N 5, N 10		Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А.		ЛюксембургА.Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.Л.		Італіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
та умов
зберігання;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна заявника		за
рецептом		UA/3764/01/01
18.ДЕТОКСИФІТзбір по 100 г
у пакетах,
вкладених у
пачку; по
1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20		ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"		Україна,
м. Харків		ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання;
уточнення
упаковки;
уточнення коду
АТС		без
рецепта		UA/3564/01/01
19.ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Ятаблетки по
0,25 мг N 50,
N 50х1 у
блістерах		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
препарату;
введення
нового
виробника
активної
субстанції		за
рецептом		UA/4231/01/01
20.ДИСКУС КОМПОЗИТУМрозчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5,
N 100 (5х20)		Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ		НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ		Німеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС		за
рецептом		UA/3959/01/01
21.ДРОТАВЕРИНрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по
2 мл в
ампулах
N 5х2, N 5х4
у касетах		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
зміна
специфікації
активної
субстанції;
уточнення умов
зберігання		за
рецептом		UA/3930/01/01
22.ЕКОНАЗОЛгель, 10 мг/г
по 15 г у
тубах		ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"		Україна,
м. Харків		ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми та
написання сили
дії		без
рецепта		UA/3891/01/01
23.ЕМЕСЕТРОН-
ЗДОРОВ'Я		розчин для
ін'єкцій 0,2%
по 2 мл або по
4 мл в ампулах
N 5, N 5
(5х1), N 10
(5х2)		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни
первинної;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/4118/01/01
24.ІМУНОФІТзбір по 100 г
у пакетах,
вкладених у
пачку; по
2,0 г у
фільтр-
пакетах N 20		ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"		Україна,
м. Харків		ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання та
упаковки		без
рецепта		UA/3645/01/01
25.КОРВАЛМЕНТ(R)капсули м'які
по 0,1 г N 10,
N 30 (10х3) у
блістерах		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		Україна,
м. Київ		ВАТ "Київський
вітамінний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
процедури
випробувань та
розміру серії
готового
лікарського
засобу		без
рецепта		UA/3969/01/01
26.КРАТАЛтаблетки N 20
(10х2) у
блістерах;
N 60 у
контейнерах		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
виключення
тесту
"Розпадання",
"Стиранність",
"Втрата в
масі при
висушуванні";
якісна та
кількісна
зміна
допоміжних
речовин; зміна
специфікації
для контролю
активної
речовини
"Таурин";
реєстрація
додаткової
упаковки зі
зміною
первинної;
уточнення умов
зберігання		без
рецепта		UA/3866/01/01
27.КРАТАЛтаблетки in
bulk N 1000 в
пакетах
поліетиленових		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
виключення
тесту
"Розпадання",
"Стиранність",
"Втрата в
масі при
висушуванні";
якісна та
кількісна
зміна
допоміжних
речовин; зміна
специфікації
для контролю
активної
речовини
"Таурин";
реєстрація
додаткової
упаковки зі
зміною
первинної;
уточнення умов
зберігання		-UA/3867/01/01
28.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 28
(14х2)		Астра Зенека ЮК
Лімітед		ВеликобританіяАй Пі Ер
Фармасьютикалс
Інк.		Пуерто-
Ріко, США		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/3772/01/01
29.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 28
(14х2)		Астра Зенека ЮК
Лімітед		ВеликобританіяАй Пі Ер
Фармасьютикалс
Інк.		Пуерто-
Ріко, США		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/3772/01/02
30.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг N 28
(7х4) у
блістерах		Астра Зенека ЮК
Лімітед		ВеликобританіяАй Пі Ер
Фармасьютикалс
Інк.		Пуерто-
Ріко, США		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/3772/01/03
31.ЛІПОФЛАВОНліофілізат для
емульсії для
ін'єкцій у
флаконах N 1,
у пляшках N 1		Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"		Україна,
м. Харків		Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
введення
виробника
активної
субстанції;
зміни в МКЯ;
зміни в
розділі
"Зберігання";
уточнення
назви
лікарської
форми		за
рецептом		UA/3581/01/01
32.МАНІТрозчин для
інфузій 15% по
200 мл або
400 мл
у пляшках		ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ		ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
розширення
допустимих меж
показника pH		за
рецептом		UA/4535/01/01
33.НЕОФІЛІНтаблетки
пролонгованої
дії, по 100 мг
N 50 (10х5) у
контурних
чарункових
упаковках		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
наповнювач)		за
рецептом		UA/3793/01/01
34.НЕОФІЛІНтаблетки
пролонгованої
дії, по 300 мг
N 50 (10х5) у
контурних
чарункових
упаковках		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
наповнювач)		за
рецептом		UA/3793/01/02
35.НООФЕН(R)таблетки по
250 мг N 20
(10х2) у
блістерах		АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення коду
АТС		без
рецепта		UA/3773/01/01
36.НООФЕН(R)капсули
по 250 мг
N 20 (10х2)
у блістерах		ТОВ "ОЛФА"Україна,
м. Київ		АТ "Олайнфарм"Латвіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		без
рецепта		UA/3773/03/01
37.НОРМОВЕНтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
N 30 (10х3),
N 60 (10х6) у
блістерах		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		Україна,
м. Київ		ВАТ "Київський
вітамінний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного
складу
допоміжних
речовин;
уточнення
написання
назви
лікарської
форми		без
рецепта		UA/4475/01/01
38.ОЛАТРОПІЛ(R)капсули N 30
(10х3) у
блістерах		ТОВ "ОЛФА"Україна,
м. Київ		АТ "Олайнфарм"Латвіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання (з
2-х до
3-х років);
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу,
додання
нового
тестового
параметра;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення коду
АТС; зміна
умов відпуску		без
рецепта		UA/3936/01/01
39.ОТИЗОЛ(R)краплі вушні,
розчин по
15 мл у
флаконах N 1		Байєр Консьюмер
Кер АГ		ШвейцаріяБіо-Фарм, Інк.СШАперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна ділянки
виробництва;
оновлення
розділів SPC
та інструкції;
зміна умов
зберігання;
зміна назви
препарату;
зміни в
кількісному
складі
допоміжних
речовин; зміна
заявника;
зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
препарату;
зміна
виробника
активної
субстанції;
оновлення
специфікації
та МКЯ діючих
та допоміжних
речовин;
оновлення
специфікації
кінцевого
продукту		без
рецепта		UA/4004/01/01
40.СОЛІАН 100 мгтаблетки по
100 мг N 30
(10х3) у
блістерах		ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"		Україна,
м. Київ		Санофі Вінтроп
Індастріа		Франціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
заявника;
зміна
специфікації
та методів
контролю ГЛЗ		за
рецептом		UA/4292/01/02
41.СОЛІАН 200 мгтаблетки по
200 мг N 30
(10х3) у
блістерах		ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"		Україна,
м. Київ		Санофі Вінтроп
Індастріа		Франціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
заявника;
зміна
специфікації
та методів
контролю ГЛЗ		за
рецептом		UA/4292/01/03
42.ТРИВАЛУМЕНкапсули N 20
(10х2) у
блістерах,
N 30 у
контейнерах		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
вхідних
речовин
"Валеріани
корені",
"Бобівника
трилистого
листя", "Хмелю
супліддя",
"М'яти
перцевої
листя" в
зв'язку з
приведенням у
відповідність
до вимог ДФУ;
зміни в МКЯ на
субстанцію;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
зміною
первинної;
уточнення умов
зберігання;
уточнення коду
АТС		без
рецепта		UA/3804/01/01
43.ТРОКСЕРУТИНгель, 20 мг/г
по 35 г у
тубах		ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"		Україна,
м. Харків		ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"		Україна,
м. Харків		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми		без
рецепта		UA/3917/01/01
44.ФУРАЗОЛІДОНтаблетки по
0,05 г N 20,
N 100 (20х5),
N 200 (20х10)
у блістерах		ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монастирище		ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монастирище		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення
назви
первинного
пакування;
уточнення умов
зберігання		за
рецептом		UA/3834/01/01
45.ФУРОСЕМІДтаблетки по
40 мг N 50
(10х5)
у блістерах		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції
(збільшення
терміну
придатності до
5-ти років);
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина);
зміни в МКЯ;
уточнення
назви
первинного
пакування;
уточнення умов
зберігання		за
рецептом		UA/3983/01/01
46.ХЛОРОФІЛІПТ(R)розчин
олійний,
20 мг/мл по
25 мл або по
30 мл у
флаконах		АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів		АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів		перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
написання
дозування та
коду АТС		без
рецепта		UA/4551/01/01

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot