МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 20.11.2014 № 873 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Т.в.о. Міністра | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2014 № 873
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2014 № 873
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІОКОРДИН-® | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/10291/01/01 |
| 2. | АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ C) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника, відповідального за випуск серії субстанції | - | не підлягає | UA/0792/01/01 |
| 3. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Діфарма Франсіс С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення сфери призначення субстанції | - | не підлягає | UA/1208/01/01 |
| 4. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 5. | АЦЕЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2181/01/01 |
| 6. | АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої | - | не підлягає | UA/10019/01/01 |
| 7. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника АФІ; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2951/01/01 |
| 8. | ГЕЛЬМІНТОКС | суспензія оральна, (125 мг / 2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/10172/01/01 |
| 9. | ГЕПАРИН НАТРІЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Чангзхоу Кіанхонг Біо- фарма Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії "Гепарин натрію" Європейської фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/0500/01/01 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2027/01/01 |
| 11. | ЕВРА-® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3 х 1), № 9 (3 х 3) у пакетах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина; Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Німеччина/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2051/01/01 |
| 12. | ІБУФЕН-® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування за віком дітей), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | не підлягає | UA/9215/01/01 |
| 13. | КАМАГРА 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КАМАГРА); зміна виробника діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9293/01/02 |
| 14. | КАМАГРА 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КАМАГРА); зміна виробника діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9293/01/01 |
| 15. | КЕТОНАЛ-® | крем 5% по 30 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8325/07/01 |
| 16. | КОКАРНІТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 у контурній чарунковій упаковці | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД" | Велика Британія | Е.І.П.І.Ко. | Єгипет | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна скороченої назви заявника на повну; зміна юридичної адреси заявника; зміна виробника активної субстанції для розчинника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна виробників активної субстанції ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8392/01/01 |
| 17. | КУРОСУРФ-® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Італія; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Італія /Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення додаткового виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування; уточнення умов зберігання; уточнення індексу в адресі виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10170/01/01 |
| 18. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10246/01/01 |
| 19. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10246/01/02 |
| 20. | МЕЛЬДОНІЙ | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармхім" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "Фармхім" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/10350/01/01 |
| 21. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2548/01/01 |
| 22. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2548/01/02 |
| 23. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2548/01/03 |
| 24. | МІКОСИСТ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2938/01/01 |
| 25. | НІТРО-МІК-® | спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі № 1 з розпилювачем та запобіжним ковпачком | ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення агрегатного стану АФІ - розділ "Опис"; уточнення адреси заявника та виробника згідно оновлених матеріалів (ліцензія) | за рецептом | не підлягає | UA/2622/01/01 |
| 26. | ПАКЛІТАКС-® | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також уточнення розділів "Склад" та "Лікарська форма" відповідно до МКЯ; зміна назви лікарської форми відповідно до наказу № 500 від 20.07.2006 р.; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/1924/01/01 |
| 27. | ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12 х 1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/2691/01/01 |
| 28. | СОМАКСОН | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - приведено назви допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми- виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10211/01/01 |
| 29. | СОМІЛАЗА-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/1741/01/01 |
| 30. | СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника зі зміною назви виробника без зміни місцезнаходження; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/12239/01/01 |
| 31. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг / 50 мг / 200 мг № 30 у флаконах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1919/01/04 |
| 32. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг / 37,5 мг / 200 мг № 30 у флаконах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1919/01/03 |
| 33. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг / 25 мг / 200 мг № 30 у флаконах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1919/01/02 |
| 34. | СТАЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг / 200 мг № 30 у флаконах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1919/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2014 № 873
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
