Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 15.12.2006 № 835

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.12.2006 N 835

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.12.2006 N 835

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційно- го посвідчення
1.	L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Ningbo Yuanfa Bioengineering Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/5614/01/01
2.	АГРЕНОКС	капсули з модифікованим вивільненням, 200 мг/25 мг N 30, N 60	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4013/01/01
3.	АзитроГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Ілсан Ілак ве Хаммадделері Санаї АС, Туреччина	Німеччина/ Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату (було - АЗИТРО ГЕКСАЛ(R)	за рецептом	UA/4764/01/02
4.	АЛЕРГОДИЛ(R)	спрей назальний, дозований, 0,14 мг/0,14 мл по 10 мл у флаконах N 1	МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Тропон ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/4072/02/01
5.	АЛЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5615/01/01
6.	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР	таблетки шипучі N 10, N 20, N 40	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина /Великобри- танія /Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки N 10 виробника Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	без рецепта	UA/1541/01/01
7.	АЛЬТАНОВА МАЗЬ	мазь по 25 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань)	без рецепта	UA/2636/02/01
8.	АЛЬФАРОНА	ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення по 50000 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 з піпеткою	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки розчинника (було - в ампулах N 1 або у флаконах N 1)	без рецепта	UA/5538/01/01
9.	АМБРОКСОЛ 15	сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах, у банках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедур випробувань готового лікарського засобу; зміна в специфікаціях активної субстанції; зміна кількості допоміжних речовин у р. "Склад" на 100 мл	без рецепта	UA/0595/01/01
10.	АМБРОКСОЛ 30	сироп по 100 мл (30 мг/5 мл) у флаконах, у банках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедур випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації активної субстанції; зміна кількості допоміжних речовин у р. "Склад" на 100 мл	без рецепта	UA/0596/01/01
11.	АМІНОЛ(R)	розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5616/01/01
12.	АНГІНАЛ З ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5617/01/01
13.	АНТИСЕПТ 70%	розчин для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 20 л у каністрах	Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5618/01/01
14.	АНТИСЕПТ 96%	розчин для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 20 л у каністрах	Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	Дочірнє підприємство "Прикарпатська фармацевтична компанія"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5618/01/02
15.	АСКОРБАТ НАТРІЮ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках із поліетилену з алюмінієвою вставкою для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	Shijiazhuang Pharma. Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/5648/01/01
16.	БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	LUSOCHIMICA S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/5619/01/01
17.	БРОНХІАЛ ПЛЮС З АЛТЕЄМ, ТИМ'ЯНОМ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5620/01/01
18.	БРОНХІАЛ ПЛЮС З ПЛЮЩЕМ, МАЛЬВОЮ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5621/01/01
19.	ВАЛОКОРМІД	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 25 мл у флаконах полімерних; по 30 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	П.06.03/07023
20.	ВІНПОЦЕТИН- АСТРАФАРМ	таблетки по 5 мг N 10х2, N 10х3, N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5622/01/01
21.	ВІТАМІН С 500 з апельсиновим смаком	таблетки для жування по 0,5 г N 10, N 10х3 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 30х1 у контейнерах (баночках)	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (додаткові смаки)	без рецепта	UA/5623/01/01
22.	ВІТАМІН С 500 з лимонним смаком	таблетки для жування по 0,5 г N 10, N 10х3 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 30х1 у контейнерах (баночках)	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (додаткові смаки)	без рецепта	UA/5624/01/01
23.	ВІТАМІН С 500 з персиковим смаком	таблетки для жування по 0,5 г N 10, N 10х3 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 30х1 у контейнерах (баночках)	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: внесення смаку (персикового) в реєстраційні матеріали у зв'язку з реєстрацією додаткових смаків; реєстрація додаткової упаковки N 30х1 у контейнерах (баночках); зміна дизайну упаковки (нанесення додаткових написів); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового препарату; введення додаткового постачальника контейнерів (баночок); зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (затвердження спільної специфікації); додаткове введення ідентифікації куркуміну	без рецепта	UA/1861/01/01
24.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках із скла; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полімерних; по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо заповнених шприцах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5625/01/01
25.	ГАСТРОФАРМ(R)	таблетки N 6, N 18 (6х3), N 60 (6х10), N 300 (6х50)	АТ "БІОВЕТ"	Болгарія	АТ "БІОВЕТ"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну блістера	без рецепта	UA/3410/01/01
26.	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій (5000 МО/мл) по 1 мл, 2 мл, 5 мл в ампулах N 5, N 10; по 4 мл, 5 мл у флаконах N 5	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового виробника активної речовини	за рецептом	UA/0822/01/01
27.	ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ	суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Київ	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5626/01/01
28.	ГІДРОХЛОРТІАЗИД	таблетки по 0,025 г N 10х2, N 20 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна ділянки виробництва; зміни р. "Склад"; р. "Опис" та розробка специфікацій допоміжних речовин	за рецептом	П.08.02/05170
29.	ГІНВІТ	капсули N 10х3	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки	без рецепта	UA/1749/01/01
30.	ГЛІНЕЗ XL	таблетки пролонгованої дії по 5 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2752/02/01
31.	ГЛІНЕЗ XL	таблетки пролонгованої дії по 10 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2752/02/02
32.	ГРАНОЦИТ(R) 34	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	"Шугаї Санофі-Авентіс"	Франція	"Авентіс Інтерконтинен- тал", Франція за ліцензією "Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд", Японія	Франція/ Японія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/5627/01/01
33.	ГРАНОЦИТ(R) 34	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5	"Шугаї-Авентіс", Франція на заводі "Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція за ліцензією "Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд.", Японія	Франція/ Японія	"Шугаї-Авентіс", Франція на заводі "Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція за ліцензією "Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд.", Японія	Франція/ Японія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.11.02/05559

( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )

34.

ГРИПЕКС

таблетки, вкриті
оболонкою, N 2,
N 2х2 у пакетах;
N 12, N 24
(12х2) у
блістерах

"ЮС Фармація
Інтернешнл Інк."

США

"ЮС Фармація
Інтернешнл Інк."

США

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни умов
відпуску (було -
за рецептом,
стало - без
рецепта)

без
рецепта

Р.03.02/04379

( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС МАКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )

35.	ГРИПЕКС МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 3х2, N 6х1, N 10х1, N 12х1	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов відпуску (було - за рецептом, стало - без рецепта)	без рецепта	UA/4702/01/01
36.	ГРИПЕКС НІЧНИЙ	таблетки, вкриті оболонкою, N 6, N 12 у блістерах, N 6 у пакетах	"ЮНІЛАБ, ЛП"	США	"ЮС Фармація Інтернешнл, Інк."	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов відпуску (було - за рецептом, стало - без рецепта)	без рецепта	Р.08.03/07292
37.	ГРИПОФЛЕКС 500	порошок дозований по 5 г у пакетиках N 5	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна назви заявника/ виробника; зміна дизайну упаковки	без рецепта	UA/3212/01/01
38.	ГРИПОФЛЕКС 750	порошок дозований по 5 г у пакетиках N 5	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна назви заявника/ виробника; зміна дизайну упаковки	без рецепта	UA/3212/01/02
39.	ГРИППАЛ З ЧОРНОЮ БУЗИНОЮ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5628/01/01
40.	ДАРСІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,035 г N 10х3, N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни р. "Опис"	без рецепта	UA/2473/01/01
41.	ДЕРЕВІЮ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах поліетиленових, вкладених у пачку	ТОВ "Фітолік"	Україна	ТОВ "Фітолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4154/01/01
42.	ДИГОКСИН	таблетки по 0,00025 г N 20х2, N 20х3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; заміна ділянки виробництва; зміна складу препарату; затвердження специфікації на допоміжні речовини	за рецептом	П.01.03/05791
43.	ДИСТОНІН	капсули N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобри- танія	С.С. Єврофарм C.A.	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення штрих-коду на упаковці	за рецептом	UA/4782/01/01
44.	ДИЦЕТЕЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20	Солвей Фарма	Франція	Солвей Фармацеутікалз	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна та введення нових виробників допоміжних речовин; зміна сертифіката наповнювача; зміна процесу виробництва та методу тестування готового препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу (складу оболонки); зміна маркування	за рецептом	UA/0007/01/01
45.	ДИЦЕТЕЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20	Солвей Фарма	Франція	Солвей Фармацеутікалз	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна та введення нових виробників допоміжних речовин; зміна сертифіката наповнювача; зміна процесу виробництва та методу тестування готового препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу (складу оболонки); зміна маркування	за рецептом	UA/0007/01/02
46.	ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 0,1 г N 10	РУП "Бєлмедпре- парати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/5629/01/01
47.	ДОКТОР МОМ(R)	мазь по 20 г у баночках N 1	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження приведення первинної упаковки мазі до загальноприйнятих норм	без рецепта	П.03.03/06144
48.	ЕКТЕРИЦИД(R)	розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл у пляшках	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5630/01/01
49.	ЕМОКСИПІН(R)	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна штрих-коду на упаковці; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/4788/01/01
50.	ЕНЕРЛІВ(R)	капсули м'які по 300 мг N 10, N 30, N 50	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво м'яких капсул "in bulk": Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина пакувальники, відповідальні за випуск серії, контроль серії, місце випробувань: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кардинал Гелт Німеччина 405 ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5631/01/01
51.	ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах- крапельницях	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5632/01/01
52.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення назви препарату (було - НАСТОЯНКА КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ)	без рецепта	UA/4956/02/01
53.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах поліетиленових, вкладених у пачку	ТОВ "Фітолік"	Україна	ТОВ "Фітолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4387/01/01
54.	ЗЕЛОКСИМ ФОРТЕ	таблетки по 15 мг N 10	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5571/01/02
55.	ІБУПРОМ СИНУС	таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг/30 мг N 6, N 6 (3х2), N 12, N 24 (12х2)	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов відпуску (було - за рецептом, стало - без рецепта)	без рецепта	UA/4797/01/01
56.	ІБУПРОФЕН	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	Sekhsaria Chemicals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5633/01/01
57.	ІБУФЕН(R)	суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах N 1	МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/2485/01/01
58.	ІЗОКЕТ(R)	розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10	"Шварц Фарма АГ"	Німеччина	"Шварц Фарма АГ"	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни маркування (нанесення на вторинну упаковку додаткової інформації); уточнення умов зберігання	за рецептом	П.05.03/06839
59.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 100 мг N 10х10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ІЗОНІАЗІД)	за рецептом	UA/5395/01/01
60.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 300 мг N 10х10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ІЗОНІАЗІД)	за рецептом	UA/5395/01/02
61.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 100 мг in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ІЗОНІАЗІД)	-	UA/5396/01/01
62.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 300 мг in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ІЗОНІАЗІД)	-	UA/5396/01/02
63.	ІМЕТ(R)	таблетки вкриті оболонкою по 400 мг N 10, N 20	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркувань на таблетках; зміна маркування (додання макета блістера)	без рецепта	UA/4029/01/01
64.	ІМОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 20х1	Санофі-Авентіс	Франція	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі зміною назви та місцезнаходження заявника/ виробника та логотипом "sanofi aventis"	за рецептом	UA/5634/01/01
65.	ІНГАРОН	ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення по 100000 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 з піпеткою	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки розчинника (було - в ампулах N 1 або у флаконах N 1)	без рецепта	UA/5544/01/01
66.	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах- крапельницях; по 9 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 1000 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.05.03/06672
67.	КАДУЕТ 10/10	таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг/10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5635/01/01
68.	КАДУЕТ 5/10	таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг/10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5635/01/02
69.	КАНЕФРОН(R)Н	драже N 60	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Специфікація", тесту "Ідентифікація" та р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/4708/02/01
70.	КАНЕФРОН(R)Н	краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Специфікація", тесту "Ідентифікація"	без рецепта	UA/4708/01/01
71.	КАРВЕДИЛОЛ- ГРІНДЕКС	таблетки по 6,25 мг N 28	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату (було - КАРВІДИЛ)	за рецептом	UA/4420/01/01
72.	КАРВЕДИЛОЛ- ГРІНДЕКС	таблетки по 12,5 мг N 28	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату (було - КАРВІДИЛ)	за рецептом	UA/4420/01/02
73.	КАРВЕДИЛОЛ- ГРІНДЕКС	таблетки по 25 мг N 28	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату (було - КАРВІДИЛ)	за рецептом	UA/4420/01/03
74.	КЛЕРИМЕД 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 14	"Медокемі Лтд"	Кіпр	"Медокемі Лтд"	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності готового лікарського засобу: (було - 2 роки, стало - 3 роки)	за рецептом	Р.10.02/05476
75.	КЛЕРИМЕД 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 14	"Медокемі Лтд"	Кіпр	"Медокемі Лтд"	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності готового лікарського засобу: (було - 2 роки, стало - 3 роки)	за рецептом	Р.10.02/05477
76.	КлодронСандоз	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 60	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5636/01/01
77.	КлодронСандоз	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 60	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5636/01/02
78.	Клозапін Сандоз	таблетки по 25 мг N 50, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; ЛЕК Фармацевтична компанія д.д., Словенія підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5637/01/01
79.	Клозапін Сандоз	таблетки по 50 мг N 50, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; ЛЕК Фармацевтична компанія д.д., Словенія підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5637/01/02
80.	Клозапін Сандоз	таблетки по 100 мг N 50, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; ЛЕК Фармацевтична компанія д.д., Словенія підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5637/01/03
81.	КОПАКСОН(R)- ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплекті з розчинником в ампулах N 7, N 28	"ТЕВА Фармасьютікал Індастріз Лтд"	Ізраїль	"ТЕВА Фармасьютікал Індастріз Лтд"	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у графічному зображенні етикетки та приведення у відповідність р. "Маркування"	за рецептом	3235
82.	КОФАЛЬГІН	таблетки N 10х1, N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового препарату; заміна ділянки виробництва; зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміна специфікації готового продукту	без рецепта	UA/3620/01/01
83.	ЛАНЗОЛ	капсули по 30 мг N 10, N 10х1 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (було - ЛАНСОПРАЗОЛ)	за рецептом	UA/1506/01/01
84.	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь по 40 г у тубах або по 100 г у банках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/5638/01/01
85.	ЛЕПОНЕКС(R)	таблетки по 25 мг N 50 (10х5)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК ЛТД	Великобри- танія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни маркування (маркування російською, українською та англійською мовами), реєстрація додаткової упаковки з новим розміром вторинної упаковки	за рецептом	П.04.99/00466
86.	ЛИМОННИКА НАСІННЯ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/5639/01/01
87.	ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/5640/01/01
88.	ЛОРАТАДИН	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпре- парат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	П.10.02/05397
89.	МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Moehs Cantabra, S.L.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/5642/01/01
90.	МАКСИГАН(R)	таблетки N 10х10	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5643/01/01
91.	МЕТАДОЛ	таблетки по 1 мг N 100	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5644/01/01
92.	МЕТАДОЛ	таблетки по 5 мг N 100	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5644/01/02
93.	МЕТАДОЛ	таблетки по 10 мг N 100	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5644/01/03
94.	МЕТАДОЛ	таблетки по 25 мг N 100	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5644/01/04
95.	МЕТАДОЛ	розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 250 мл у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5644/02/01
96.	МІРЕНА	внутрішньоматкова система з левоноргестрелом (52 мг) (20 мкг/24 години) з пристроєм для введення N 1	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	3548
97.	МОВІКС	таблетки по 7,5 мг N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Уніфарм"	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5645/01/01
98.	МОВІКС	таблетки по 15 мг N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Уніфарм"	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5645/01/02
99.	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	гранули по 5 г (3,25 г) у пакетиках N 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в складі препарату (зміна смакових добавок, вилучення барвника); уточнення назви діючої речовини; уточнення адреси виробника; зміна процедури випробувань та зміна умов зберігання готового продукту; зміна маркування; зміни в специфікації та зміни в методах випробування активної субстанції (звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості); введення специфікації терміну придатності готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/0205/01/01
100.	МУЛЬТИ-ТАБС ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (15х4)	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу	без рецепта	Р.08.03/07297
101.	МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК МАКСІ	таблетки для жування N 30, N 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу	без рецепта	Р.08.03/07298
102.	МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР	таблетки для жування N 30, N 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу	без рецепта	Р.08.03/07299
103.	НАКЛОФ СД	краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ЕКСЕЛЬВІЖН АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5646/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують