• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.12.2006 № 835
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.12.2006
  • Номер: 835
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.12.2006
  • Номер: 835
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
104.НАЛТРЕКСОНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпре-
парат"
Україна,
м. Київ
Sun
Pharmaceutical
Industries Ltd.
Індіяреєстрація на
5 років
-UA/5647/01/01
105.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
інфузій 0,9%
ізотонічний по
200 мл, 400 мл у
пляшках
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
УкраїнаЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
специфікації
діючої та
допоміжної
речовини
за
рецептом
UA/0166/01/01
106.НЕВРОЗАЛсироп по 100 г у
флаконах
Др. Мюллер ФармаЧеська
Республіка
Др. Мюллер ФармаЧеська
Республіка
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5649/01/01
107.НЕКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 7, N 14
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/2534/02/01
108.НЕКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою, по
40 мг N 14
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/2534/02/02
109.НОЛІПРЕЛ(R)
аргінін
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція або
Серв'є (Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландлія
реєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/5650/01/01
110.НОЛІПРЕЛ(R)
аргінін ФОРТЕ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція або
Серв'є (Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландлія
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5650/01/02
111.ОВІТРЕЛрозчин для
ін'єкцій, 250 мкг
(6500 МО)/0,5 мл
у попередньо
заповнених
шприцах N 1
Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяІндастрія
Фармацевтика
Сероно С.п.А.
Італіяреєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/1175/02/01
112.ОКСИТОЦИНРозчин для
ін'єкцій, 5 МО/мл
по 1 мл в ампулах
N 5, N 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
УкраїнаЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
(р. "Стериль-
ність")
за
рецептом
UA/1888/01/01
113.ОЛЕАНДОМІЦИНУ
ФОСФАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Balkanpharma-
Razgrad AD
Болгаріяреєстрація на
5 років
-UA/5651/01/01
114.ОМЕПРАЗИДкапсули по 20 мг
N 14
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/5549/01/01
115.ОСПЕН(R)гранули по 30 г
для приготування
60 мл
(400000 МО/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах N 1
Біохемі ГмбХАвстріяБіохемі ГмбХАвстріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.01.02/04237
116.ОСПЕН(R)гранули по 30 г
для приготування
60 мл
(400000 МО/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах N 1
Сандоз ГмбХАвстріяСандоз ГмбХАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3976/01/01
117.ПЕРИНДОПРИЛУ
ЕРБУМІН
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація на
5 років
-UA/5652/01/01
118.ПІРАЗИНАМІД-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
500 мг N 10х5,
N 10х10 у
контурних
чарункових
упаковках; N 450,
N 900, N 1000,
N 1500 у
контейнерах
(банках)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5653/01/01
119.ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг
N 10х3,
N 10х6, N 60
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення макету
графічного
зображення
упаковки N 30,
N 60
за
рецептом
UA/3622/01/01
120.ПРЕГНА
КОМПЛЕКС,
МУЛЬТИ-ТАБС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 90
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
лікарського
засобу
без
рецепта
Р.08.03/07302
121.ПРЕСТАРІУМ(R)
аргінін КОМБІ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція або
Серв'є (Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландлія
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
НОЛІПРЕЛ(R)
аргінін ФОРТЕ)
за
рецептом
UA/5654/01/01
122.ПРОСТАНОРМ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,2 г N 30
ЗАТ "ФВК
ФармВІЛАР"
Російська
Федерація
ВАТ
"Фармстандарт-
Томськхімфарм"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
р. "Упаковка" в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/0358/02/01
123.РЕВАЛІДкапсули N 30ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльАТ Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна дизайну
первинної
упаковки
без
рецепта
П.05.03/06935
124.РЕМЕРОН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
30 мг N 10, N 30
Н.В.ОрганонНідерландиН.В.ОрганонНiдерландиреєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/1455/01/01
125.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для
інфузій по
200 мл, 400 мл у
пляшках
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
УкраїнаЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
специфікації
діючої та
допоміжної
речовини
за
рецептом
Р/98/17/34
126.РИСПЕРОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
2 мг N 10,
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Інтерфарма-
Київ"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1346/01/01
127.СЕПТАЛОРтаблетки для
смоктання N 10х2
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5655/01/01
128.СОДА-БУФЕР(R)розчин для
інфузій 4,2% по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл, або по
200 мл, або по
400 мл
у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
реєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/5656/01/01
129.СОНДОКС(tm)таблетки по
0,015 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30 у
контейнерах
ВАТ
Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ
Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
оформлення
вторинної
упаковки, зміни
р. "Маркування"
без
рецепта
Р.11.02/05512
130.ТАМСУЛОЗИНУ
ГІДРОХЛОРИД
0,15% СР,
ПЕЛЕТИ
пелети
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Pellets Pharma
Limited
Індіяреєстрація на
5 років
-UA/5657/01/01
131.ТЕМОДАЛ(R)капсули по 5 мг
N 20
Шерінг- Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/ США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
за
рецептом
UA/4893/01/01
132.ТЕМОДАЛ(R)капсули по 20 мг
N 5
Шерінг- Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/ США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
за
рецептом
UA/4893/01/02
133.ТЕМОДАЛ(R)капсули по 100 мг
N 5
Шерінг- Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/ США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
за
рецептом
UA/4893/01/03
134.ТЕМОДАЛ(R)капсули по 250 мг
N 5
Шерінг- Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/ США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
за
рецептом
UA/4893/01/04
135.ТИЛАКСИНпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було - АМІКСИН)
-UA/5658/01/01
136.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для
ін'єкцій 1% по
2 мл
в ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
оформлення
упаковки,
зміни
р. "Маркування"
UA/2931/01/01
137.ТІОЦЕТАМ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
N 10х3, N 10х6 у
контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм",
Україна; ВАТ
"Київмедпрепа-
рат", Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в специфікаціях
активної
субстанції;
затвердження
специфікацій
вхідного контролю
на допоміжні
речовини
за
рецептом
UA/0693/01/01
138.ТРАВІСИЛ(tm)
ЛЬОДЯНИКИ зі
смаком м'яти
льодяники N 8х2,
N 1х250
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
в реєстраційних
матеріалах
без
рецепта
UA/4744/01/01
139.ТРАВІСИЛ(tm)
ЛЬОДЯНИКИ зі
смаком меду
льодяники N 8х2,
N 1х250
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
в реєстраційних
матеріалах
без
рецепта
UA/4745/01/01
140.ТРАВІСИЛ(tm)
ЛЬОДЯНИКИ зі
смаком
апельсина
льодяники N 8х2,
N 1х250
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Ліміте
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
в реєстраційних
матеріалах
без
рецепта
UA/4742/01/01
141.ТРАВІСИЛ(tm)
ЛЬОДЯНИКИ зі
смаком лимона
льодяники N 8х2,
N 1х250
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
в реєстраційних
матеріалах
без
рецепта
UA/4743/01/01
142.ТРИ-МЕРСІ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, N 21
(таблетки, вкриті
оболонкою,
0,05 мг/0,035 мг
N 7 + таблетки,
вкриті
оболонкою,
0,1 мг/0,03 мг
N 7 + таблетки,
вкриті оболонкою,
0,15 мг/0,03 мг
N 7)
Н.В.ОрганонНідерландиН.В.ОрганонНідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
маркування
картонної пачки
українською мовою
за
рецептом
UA/5011/01/01
143.УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах N 100;
по 1,7 мл в
картриджах N 100
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації
фармакопейної
субстанції
за
рецептом
UA/3406/01/01
144.УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С ФОРТЕ
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах N 100;
по 1,7 мл в
картриджах N 100
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації
фармакопейної
субстанції
за
рецептом
UA/3406/01/02
145.ФАРМАСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
50 мл або по
100 мл у флаконах
Приватне
підприємство
"ВІВАТ"
Україна, АР
Крим,
м. Сімферопо-
ль
Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"
Україна,
Полтавська
обл.,
Лохвицький
р-н,
м. Червоно-
заводське
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
за
рецептом
UA/5659/01/01
146.ФЛАГІЛ(R)супозиторії
вагінальні по
500 мг N 10
"Лабораторії
Авентіс",
Франція компанії
"Авентіс Фарма",
Франція
Франція"Гаупт Фарма
Ліврон"
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату;
реєстрація
додаткової
упаковки з
логотипом "sanofi
aventis"
за
рецептом
UA/0324/01/01
147.ФЛЮКОЛД-Мтаблетки N 4,
N 200 (4х50)
Васістха
Фармацевтікалз
ІндіяВасістха
Фармацевтікалз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Основні
фізико-хімічні
властивості" в
Інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/1264/01/01
148.ФОЛІЄВА КИСЛОТАпорошок
(субстанція) у
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
DSM Nutritional
Products Ltd
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника та
упаковки
-UA/5660/01/01
149.ФОСМІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 10
Мейджі Сейка
Кайша Лтд.
ЯпоніяМейджі Сейка
Кайша Лтд.
Японіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5664/01/01
150.ФОСМІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2 г у
флаконах N 10
Мейджі Сейка
Кайша Лтд.
ЯпоніяМейджі Сейка
Кайша Лтд.
Японіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5664/01/02
151.ХЛОРГЕКСИДИНУ
БІГЛЮКОНАТ
розчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по 100 мл у
флаконах з
насадкою
ТОВ "РОСБІО"Російська
Федерація
ТОВ "РОСБІО"Російська
Федерація
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5569/01/01
152.ХОЛІВЕРтаблетки, вкриті
оболонкою, N 100
Хау Зіянг
Фармасьютікал
Джоїнт-Сток
Компані - ХГ
Фарм
В'єтнамХау Зіянг
Фармасьютікал
Джоїнт-Сток
Компані - ХГ Фарм
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
Р.05.02/04693
153.ЦЕФОТАКСИМУ
НАТРІЄВА СІЛЬ
СТЕРИЛЬНА
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
High Tech Pharm.
Co., Ltd. (HTP)
Кореяреєстрація на
5 років
-UA/5661/01/01
154.ЦИНАРІКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по
55 мг N 24, N 60
Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
р. "Маркування"
без
рецепта
UA/4186/01/01
155.ШИПШИНИ ОЛІЯолія по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "ЯН"
приватного
підприємства
"Ян"
Україна,
Житомирська
область,
Ружинський
район,
с. Немиренці
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "ЯН"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
область,
Ружинський
район,
с. Немиренці
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5662/01/01
156.ЮНІЕНЗИМ(R)
З МПС
таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою, N 10х2
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
ІндіяЮнікем
Лабораторіз Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5663/01/01
--------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


Т.А.Бухтіарова