Про затвердження методичних рекомендацій планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів

Дорназа Альфа, розчин для інгаляцій, 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах;

Панкреатин, мінімікросфери в кишковорозчинній оболонці, в одній капсулі 25000 ОД.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.07.2016 № 723 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при муковісцидозі".

1. Дорназа альфа - це муколітичний препарат, який приймається з 5-річного віку кожного дня в дозі 2,5 мг - 5 мг на добу (1 - 2 введення). Із розрахунку препарату по нижньому дозуванню - 2,5 мг/день річна потреба на одного хворого складає 365 флаконів.

Річна потреба препарату дорназа-альфа розраховується на основі кількості дорослих пацієнтів та множиться на 365.

2. Панкреатин застосовують для замісної ферментотерапії, оскільки пацієнти з муковісцидозом мають недостатність екзокринної функції підшлункової залози. Дозування препарату не є фіксованим і підбирається індивідуально.

Розрахунок потреби здійснюється виходячи із середньої кількості капсул панкреатину, які вживає пацієнт.

Річна потреба панкреатину в мінімікросферах в кишковорозчинній оболонці 25000 ОД розраховується на основі даних щодо середньої кількості вжитих капсул на добу помножену на 365.

3. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

4. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на муковісцидоз, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта, тяжкості перебігу за шкалою Швахмана-Кульчицького. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на муковісцидоз, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Орфанні метаболічні хвороби - це велика група спадкових захворювань, при яких є генетичні аномалії певних ферментів, що призводить до порушень обміну речовин в організмі.

2. За програмою по лікуванню орфанних метаболічних хвороб станом на 01.01.2019 передбачена закупівля за кошти державного бюджету наступних МНН:

Алглюкозидаза альфа, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 50 мг - для хвороби Помпе;

Агалсидаза альфа, концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 3,5 мл у флаконах № 1 - для хвороби Фабрі;

Агалсидаза бета, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 35 мг - для хвороби Фабрі;

Агалсидаза бета, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 5 мг - для хвороби Фабрі;

Нітизинон, тверді капсули, 2 мг - для тирозинемії типу I;

Нітизинон, тверді капсули, 5 мг - для тирозинемії типу I;

Нітизинон, тверді капсули, 10 мг - для тирозинемії типу I;

Сапроптерину дигідрохлорид, таблетки, 100 мг - для гіперфенілаланінемії.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також адаптована клінічна настанова щодо хвороби Фабрі (КНп 2019-01) і BMJ Best Practice "Common hereditary lysosomal storage diseases" guideline.

1. Потреба в препараті алглюкозидаза альфа розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 20 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

2. Потреба в препараті агалсидаза альфа розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 0,2 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

3. Потреба в препараті агалсидаза бета розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 1 мг на 1 кг маси тіла хворого. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

4. Потреба в препараті сапроптерину гідрохлорид розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 10 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат приймається один раз на день. Річна потреба в препараті на одного пацієнта становить 365 разових доз.

5. Потреба в препараті нітизенон розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разова доза визначається з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат необхідно приймати щодня, тобто його річна потреба на одного пацієнта становить 365 разових дозувань.

6. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

7. Розрахунок потреби в препаратах для лікування громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, та реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" станом на 01.01 поточного року.

1. Первинні, або вроджені імунодефіцити (ПІД) - це велика група захворювань спадкової природи, при яких виявляються вроджені вади імунної системи та неспроможність організму повноцінно боротися з інфекціями.

2. Програма розрахована на дорослих, старших за 18 років.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, що страждають на ПІД, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 10 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 20 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Інгібітор C1-естерази людини, флакони, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 500 МО;

Анакінра, попередньо наповнені шприци, 100 мг / 0,67 мл.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

1. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для внутрішньовенного введення середня разова доза становить 600 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на чотири тижні, тобто його річна потреба становить 13 разових доз.

2. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для підшкірного введення середня разова доза становить 150 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться щотижня, тобто його річна потреба становить 52 разових дози.

3. Потреба в препараті анакінра розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 6 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат застосовується щодня пожиттєво, тобто його річна доза становить 365 разових доз.

4. Потреба в препараті інгібітор C1-естерази людини розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 50 МО на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від частоти виникнення нападів вродженого ангіоневротичного набряку.

5. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Розсіяний склероз - це демієлінізуюче захворювання, при якому пошкоджується мієлінова оболонка нервових клітин у головному та спинному мозку. Це найбільш поширене імуно-опосередковане захворювання центральної нервової системи.

2. Розрізняють декілька типів перебігу розсіяного склерозу - рецидивно-ремітуючий, первинно-прогресуючий, вторинно-прогресуючий та клінічно ізольований синдром.

3. Імуномодулюючій терапії піддається рецидивно-ремітуючий тип перебігу, прийом якої дозволяє уповільнити прогресування захворювання.

4. Програма закупівель медикаментів для лікування хворих на розсіяний склероз станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Інтерферон бета 1-b, ампули, флакони, шприци, 9600000 МО (0,3 мг);

Інтерферон бета 1-a, ампули, флакони, шприци, 6000000 МО (30 мкг);

Глатирамеру ацетат, ампули, флакони, шприци, 40 мг;

Глатирамеру ацетат, ампули, флакони, шприци, 20 мг;

Метилпреднізолон, ампули, флакони, шприци, 1000 мг;

Фінголімод, капсули, 0,5 мг;

Мітоксантрон, ампули, флакони, шприци, 2 мг/мл по 5 мл.

5. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.2017 № 487 "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Неврологія" та інструкції до застосування препаратів.

1. Інтерферон бета 1-b - імуномодулюючий засіб, який дозволяє сповільнити прогресування захворювання. Застосовується із частотою 1 раз на 2 дні. Доза для введення фіксована - 9600000 МО. Річна потреба на одного пацієнта складає 183 одиниці.

Річна потреба препарату інтерферон бета 1-b розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 183.

2. Інтерферон бета 1-a - імуномодулюючий засіб, який дозволяє сповільнити прогресування захворювання. Застосовується із частотою 1 раз на тиждень. Доза для введення фіксована - 6000000 МО. Річна потреба на одного пацієнта складає 52 одиниці.

Річна потреба препарату інтерферон бета 1-a розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 52.

3. Глатирамеру ацетат (40 мг) відноситься до класу імуномодуляторів, здатних блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Застосовується з частотою 3 рази на тиждень. Річна потреба на одного пацієнта складає 156 одиниць.

Річна потреба препарату глатирамеру ацетат (40 мг) розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 156.

4. Глатирамеру ацетат (20 мг) відноситься до класу імуномодуляторів, здатних блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Застосовується з частотою 1 раз на день. Річна потреба на одного пацієнта складає 365 одиниць.

Річна потреба препарату глатирамеру ацетат (20 мг) розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 365.

5. Метилпреднізолон - це системний кортикостероїд, який застосовується для пульс-терапії загострень розсіяного склерозу. Вводиться щодня у дозі 1000 мг на добу протягом 3 - 5 днів. Виходячи з розрахунку по мінімальній тривалості курсу, потреба препарату на одне загострення складає 3 флакони.

6. Річна потреба метилпреднізолону (1000 мг) розраховується на основі кількості загострень розсіяного склерозу у пацієнтів, які проживають на території адміністративно-територіальної одиниці, і множиться на 3.

7. Мітоксантрон є похідним антрацендіону, зв'язується з ядерною ДНК і чинить цитотоксичний ефект. Належить до антинеопластичних засобів. Застосовується для лікування розсіяного склерозу у пацієнтів із швидким прогресуванням захворювання. Вводиться 1 раз на 1 - 3 місяці у дозі 12 мг/м 2. Виходячи з мінімального дозування на одне введення необхідно 2 флакони. Річна потреба на одного пацієнта складає 8 флаконів.

Річна потреба препарату мітоксантрон розраховується на основі кількості пацієнтів, які потребують прийому даного препарату та множиться на 8.

8. Фінголімод - це модулятор сфінгозин-1-фосфатних рецепторів, належить до фармакотерапевтичної групи селективних імуносупресантів. Приймається з частотою 1 капсула на добу. Річна потреба фінголімоду на одного пацієнта складає 365 капсул.

Річна потреба препарату фінголімод розраховується на основі кількості пацієнтів, які потребують прийому даного препарату та множиться на 365.

9. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

10. Розрахунок потреби в препаратах для лікування хворих на розсіяний склероз здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості хворих на розсіяний склероз в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням місяця та року народження пацієнта та кількості загострень за попередній рік тощо. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості хворих на розсіяний склероз та даних ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України" станом на 01.01 поточного року.

1 Ювенільний ревматоїдний артрит - це аутоімунне, неінфекційне запальне захворювання суглобів, тривалістю більше 6 тижнів, яке виникає у віці до 16 років.

2. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Адалімумаб, флакони, ампули, шприци, 40 мг / 0,8 мл;

Тоцилізумаб, флакони, ампули, шприци, 80 мг / 4 мл;

Тоцилізумаб, флакони, ампули, шприци, 200 мг / 10 мл;

Етанерцепт, флакони, ампули, шприци, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг);

Голімумаб, флакони, ампули, шприци, 50 мг / 0,5 мл.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, та інструкції до застосування препаратів.

1. Адалімумаб - це рекомбінантний імуноглобулін (IgG 1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини. Становить собою інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні. Відтак річна кількість введень складає 26. Дозування препарату у дорослих пацієнтів хворих на ювенільний ревматоїдний артрит фіксоване та складає 40 мг на введення.

Річна потреба адалімумабу у попередньо наповненому одноразовому шприці з дозуванням 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину розраховується на основі кількості дорослих та множиться на 26.

2. Тоцилізумаб - це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) з підкласу імуноглобулінів IgG 1, інгібітор інтерлейкіну-6. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні, що становить 26 введень на рік. Дозування препарату залежить від ваги і розраховується виходячи з дози 8 мг/кг у пацієнтів вагою більше 30 кг. Оскільки препарат доступний у 2 формах дозування, то з метою оптимізації залишків препарату рекомендується базувати розрахунки потреби на основі вагових категорій задля досягнення необхідної дози:

Ј 45 кг - 1 флакон по 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

46 - 50 кг - 2 флакони по 200 мг;

51 - 60 кг - 2 флакони по 200 мг + 1 флакон по 80 мг;

61 - 70 кг - 2 флакони 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

> 70 кг - 3 флакони по 200 мг (максимальне дозування)

Розрахунок кількості тоцилізумабу у флаконах по 80 мг здійснюється на основі кількості дорослих у розрізі вагових категорій, які потребують прийому тоцилізумабу та множиться на 26.

Розрахунок кількості тоцилізумабу у флаконах по 200 мг здійснюється на основі кількості дорослих у розрізі вагових категорій, які потребують прийому тоцилізумабу, та множиться на 26.

3. Етанерцепт - химерний білок рецептора фактору некрозу пухлин людський та p75Fc, інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Вводиться з частотою 1 раз на тиждень. Річна кількість введень складає 52. У дорослих пацієнтів дозування фіксоване і складає 50 мг на введення.

Розрахунок кількості етанерцепту у попередньо наповнених шприцах по 50 мг здійснюється на основі кількості дорослих, які потребують прийому етанерцепту та множиться на 52.

4. Голімумаб - це людське моноклональне антитіло, яке формує високоафінні стабільні комплекси з розчинними та трансмембранними біоактивними формами фактору некрозу пухлин-альфа (TNF-a) людини, що попереджує зв'язування TNF-a з власними рецепторами. Належить до фармакотерапевтичної групи інгібіторів фактору некрозу пухлин-альфа. Вводиться з частотою 1 раз на місяць.

Річна кількість введень складає 12. У дорослих пацієнтів дозування на одне введення фіксоване і складає 50 мг.

Розрахунок кількості голімумабу у попередньо наповнених шприцах по 50 мг здійснюється на основі кількості дорослих, які потребують прийому голімумабу та множиться на 12.

5. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751"Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Вірусні гепатити - запальні інфекційні захворювання печінки з численними шляхами та факторами передачі збудників, що можуть проявлятися у вигляді гострої та хронічної форм, та характеризуються залученням імунних механізмів і значним ураженням печінки.

2. Програма лікування розрахована на громадян віком старше за 18 років.

3. Програма закупівель лікарських засобів для громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

закупівля медикаментів для хворих на вірусний гепатит B:

Пегінтерферон a-2а, ампули, флакони, шприци, шприц-ручка, шприц-тюбик, 180 мкг;

Тенофовір, таблетки, капсули, драже, 300 мг;

Ламівудин, таблетки, капсули, драже, 100 мг;

закупівля медикаментів для хворих на вірусний гепатит C:

Софосбувір, таблетки, 400 мг;

Омбітасвір/Парітапревір/Ритонавір, таблетки, 12,5 мг/75 мг/50 мг;

Дасабувір, таблетки, 250 мг;

Софосбувір/Ледіпасвір, таблетки, 400 мг/90 мг;

Даклатасвір, таблетки, 60 мг;

Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, 400 мг/100 мг.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико- технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також рекомендації по веденню пацієнтів із хронічними вірусними гепатитами ВООЗ та Європейської асоціації з вивчення печінки (EASL).

1. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит B, рекомендується здійснювати адресно.

2. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит C, рекомендується здійснювати за когортами пацієнтів. Когорта формується з комплексу клінічних ознак та супутніх захворювань, що наявні у кожного конкретного пацієнта.

3. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит B:

препарат Тенофовір рекомендований у всіх пацієнтів із цирозом печінки, починаючи з 18-річного віку, а також у пацієнтів без цирозу печінки за умов, що вони мають високий ризик прогресування хронічного гепатиту B. До критеріїв високого ризику прогресування хронічного гепатиту B відноситься стабільне (визначене лабораторно три рази протягом 6 - 12 місяців) підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ більше 80 ОД/л, а також високе вірусне навантаження (концентрація вірусного ДНК більше 20000 МО). Препарат Тенофовір також призначається пацієнтам з вірусним гепатитом В в останній триместр вагітності та в перші 12 тижнів після пологів. Для таких пацієнтів до загальної потреби у препараті додається 0,7 % від загальної прогнозованої кількості вагітних на наступний рік (згідно даних щодо HBs+ вагітних жінок за відповідний рік відповідно статистичної форми 40, ДУ "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України"). Препарат приймається щоденно в разовій дозі 300 мг (тобто 1 таблетка на день). Тривалість лікування дуже велика, часто пожиттєва, відповідно річна потреба у препараті становить 365 разових доз;

пегінтерферон a-2а рекомендований до застосування у разі мікст-інфекції вірусного гепатиту В та вірусного гепатиту D. Препарат призначається курсом на 48 тижнів і вводиться 1 раз на тиждень у разовій дозі 180 мкг (тобто один попередньо наповнений шприц);

препарат Ламівудин більше не рекомендується ВООЗ для застосування у пацієнтів із хронічним гепатитом B, оскільки він має низький поріг резистентності, що ставить під загрозу реалізацію кінцевої мети лікування пацієнтів із хронічним гепатитом B - повну елімінацію вірусу гепатиту B. Але у зв'язку з відсутністю у номенклатурі препаратів Ентекавір та Тенофовіру алафенамід, цей препарат може бути застосований у пацієнтів із гепатитом B та з нирковою недостатністю. Відтак, рекомендовано розраховувати потребу в препараті ламівудин тільки на тих пацієнтів, які вже перебувають на лікуванні цим препаратом, і у яких не виробляється толерантність до такого лікування, а також на пацієнтів із гепатитом B та нирковою недостатністю. Препарат приймається по одній таблетці на день 365 разів на рік.

4. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит C:

препарат Софосбувір є компонентом багатьох режимів лікування при хронічному вірусному гепатиті C, зокрема, у формі окремого препарату (тобто не комбінований з іншими препаратами) софосбувір застосовується у комбінації з даклатасвіром. У комбінації із даклатасвіром софосбувір складає пангенотипний режим лікування, який не вимагає генотипування вірусу гепатиту C. Препарат призначається всім дорослим пацієнтам з хронічним вірусним гепатитом C. При цьому дорослі пацієнти без цирозу приймають препарат по одній таблетці на день протягом 12 тижнів (84 дні по одній таблетці), а з цирозом - по одній таблетці на день протягом 24 тижнів (168 днів по одній таблетці);

препарат Даклатасвір застосовується у комбінації із софосбувіром, складає пангенотиповий режим лікування та застосовується по одній таблетці на день протягом 12 тижнів у пацієнтів без цирозу та по одній таблетці на день протягом 24 тижнів у пацієнтів з цирозом;

препарат Омбітасвір/Парітапревір/Ритонавір застосовується в комбінації з препаратом дасабувір. Цей режим лікування не є пангенотиповим, для призначення потребує генотипування вірусу гепатиту C. Але цей режим лікування є таким, що не містить софосбувір, а отже, рекомендований всім пацієнтам, яким протипоказані софосбувірвмісні схеми. Таку групу пацієнтів становлять хворі, що страждають на хронічний вірусний гепатит С та хронічну ниркову недостатність. Ця схема також може бути рекомендована у разі попереднього неуспішного досвіду лікування препаратами прямої противірусної дії, такими як Софосбувір, Ледіпасвір, Велпатасвір. Препарат застосовується у разовій дозі 1 таблетка (з вмістом 12,5 мг/75 мг/50 мг) два рази на день (2 таблетки на день) протягом 12 тижнів (168 таблеток на одного пацієнта на курс) для пацієнтів з генотипом вірусу гепатиту C 4, без цирозу печінки та з фіброзом печінки нижче другого ступеню. У разі наявності фіброзу печінки ступеню 2 та вище та при генотипі вірусу гепатиту C 1 курс лікування триває 24 тижні;

препарат Дасабувір застосовується в комбінації з препаратом Омбітасвір/Парітапревір/Ритонавір у разовій дозі 1 таблетка (з вмістом 250 мг) два рази на день (2 таблетки на день) протягом 12 тижнів (168 таблеток на одного пацієнта на курс) для пацієнтів з генотипом вірусу гепатиту C 4, без цирозу печінки та з фіброзом печінки нижче другого ступеню. У разі наявності фіброзу печінки ступеню 2 та вище та при генотипі вірусу гепатиту C 1 курс лікування триває 24 тижні;

препарат Софосбувір/Велпатасвір є пангенотиповим режимом лікування хронічного гепатиту C. Він рекомендований до застосування у більшості пацієнтів, що страждають на хронічний вірусний гепатит C. Отже, цей препарат є альтернативною пангенотиповою схемою лікування хронічного вірусного гепатиту C, що має призначатися як препарат вибору для тої самої когорти пацієнтів, що й схема Софосбувір та Даклатасвір. Потреба в даному препараті визначається разовим дозуванням, що становить 1 таблетку на день, та тривалістю застосування, що становить 12 тижнів, тобто 84 таблетки;

препарат Софосбувір/Ледіпасвір не є пангенотиповим режимом лікування, відтак рекомендований лише у разі інфекції вірусом гепатиту C з генотипами 1, 4, 5, 6. Ця схема є препаратом вибору для пацієнтів, у яких вже був визначений генотип, а новим пацієнтам, у яких генотип не визначався, рекомендується відразу призначати пангенотипові схеми. Окрім того, цей препарат рекомендований в більшості випадків, при яких пацієнт вже отримував лікування пегінтерфероном, пегінтерфероном та рибавірином чи софосбувіром та рибавірином, але не отримав належної відповіді, тобто попереднє лікування не було ефективним. Препарат призначається курсом на 12 тижнів по 1 таблетці (з вмістом 400 мг/90 мг) на день.

5. У разі внесення змін до Переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби у лікарських засобах для громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити В та С, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кожного пацієнта із зазначенням порядкового номеру пацієнта, адміністративно-територіальної одиниці, місяця та року народження пацієнта та його діагнозу з уточненням наявності цирозу печінки, ступеню фіброзу, наявності ознак ризику прогресування захворювання (АЛТ більше 80 ОД/л, вірусне навантаження більше 20000 МО), наявності коінфекції гепатитом D та ВІЛ та зазначенням того, чи перебуває пацієнт на лікуванні. Пропонується також збирати від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій інформацію щодо:

загальної кількості громадян із хронічним вірусним гепатитом C, з них розподіл пацієнтів за когортами із зазначенням кількості пацієнтів з цирозом печінки, ступенем фіброзу печінки, без цирозу печінки та тих, у кого цироз печінки не визначався;

кількості хворих на хронічний вірусний гепатит C та хронічну ниркову недостатність;

кількості хворих із хронічним вірусним гепатитом C, які попередньо отримували лікування препаратами прямої противірусної дії та не отримали стійкої вірусологічної відповіді;

кількості пацієнтів з кожним з генотипів вірусу гепатиту C, якщо визначався.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.