Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоровя України від 25 вересня 2013 р. № 829

Відповідно до пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з метою планування та розрахунку кількості лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів

1. Унести зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. № 829 "Про затвердження методичних рекомендацій планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів", доповнивши наказ після пункту 1 новим пунктом 2 такого змісту:

"2. Затвердити такі, що додаються:

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у медичних виробах для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у антирезусному імуноглобуліні для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування хворих на розсіяний склероз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих, хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту".

У зв'язку з цим пункти 2 - 4 вважати відповідно пунктами 3 - 5.

2. Унести зміни до Методичних рекомендацій, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. № 829, затвердивши їх у новій редакції, що додаються:

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивів) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотиреоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей з мукополісахаридозом;

Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дітей, хворих на ювеніальний ревматоїдний артрит.

3. Установити, що для цілей цього наказу показники, необхідні для планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та медичних виробах, передбачені у методичних рекомендаціях, підлягають обов'язковому заповненню.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.

1. Бульозний епідермоліз (БЕ) - це рідкісна група генетичних захворювань, з середньою частотою 1:30000 в європейських країнах.

2. За програмою по лікуванню хворих на бульозний епідермоліз передбачено закупівлю таких медичних виробів:

Бинт еластичний фіксуючий BATIST -® FIXA-CREP 12 см х 4 м, або еквівалент, 1 бинт;

Засіб для відкритих ран, стерильний Mepilex -® Lite 20 х 50 см, або еквівалент, 1 пов'язка;

Засіб для відкритих ран, стерильний Mepilex -® Transfer 20 х 50 см, або еквівалент, 1 пов'язка;

Засіб для відкритих ран, стерильний Mepitel -® 10 х 18 см, або еквівалент, 1 сітка;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ RED LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ GREEN LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ BLUE LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ YELLOW Line 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Пов'язки спеціальні Tubifast ТМ PURPLE LINE 10 м, або еквівалент, 1 бинт;

Серветки з нетканого матеріалу Mesoft, стерильні, 10 х 10 см (2 шт.), або еквівалент, 1 серветка;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST -® FIXA-CREP 4 см х 4 м, або еквівалент, 1 бинт;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST -® FIXA-CREP, 6 см х 4 м, або еквівалент, 1 бинт;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST -® FIXA-CREP, 8 см х 4 м або еквівалент, 1 бинт;

Бинт еластичний фіксуючий BATIST -® FIXA-CREP, 10 см х 4 м або еквівалент, 1 бинт.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також наказ Міністерства охорони здоров'я України від 25.02.2016 № 135 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при бульозному епідермолізі" та адаптована клінічна настанова щодо бульозного епідермолізу.

1. Потреба у медичних виробах має розраховуватись адресно, відповідно до форми, тяжкості та площі ураження у кожного конкретного пацієнта.

2. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

3. Розрахунок потреби в медичних виробах для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості наявних хворих на бульозний епідермоліз, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць, із зазначенням місяця та року народження, маси тіла, зросту пацієнтів, а також форми захворювання кожного пацієнта, тяжкості захворювання за Бірмінгемським індексом, розміщення уражень (локалізоване/генералізоване), локалізації уражень (частини тіла), площі уражень у відсотках із вказанням площі хронічних уражень, ускладнення та актуальної річної потреби кожного пацієнта у медичних виробах відповідно до затвердженої номенклатури тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на бульозний епідермоліз, та даних реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" або заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Ізоімунізація є однією з клінічних форм імунопатології вагітності. За умови існування несумісного поєднання організмів матері і плода по різних антигенах викликає тяжкі порушення стану плода та немовляти. Найчастіше зустрічається ізоімунізація по резус-фактору. Ізоімунізація може стати причиною тяжкого захворювання, такого як гемолітична хвороба. Гемолітична хвороба викликає важкі ускладнення плода та внутрішньоутробну загибель. Rh-ізоімунізація викликає екстраваскулярний гемоліз та анемію, що призводить до розвитку еритробластозу плода та виникнення гемолітичної хвороби у новонародженого.

2. Rh-ізоімунізацію можливо попередити своєчасним введенням анти-Rho (D) імуноглобуліну людини з метою подавлення імунної відповіді. Анти-Rho (D) імуноглобулін застосовується під час вагітності на 28 - 32 тижнях та після пологів, що знижує ризик імунізації нижче 0,1 %.

3. Програма закупівель антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичної хвороби новонароджених станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Антирезусний D імуноглобулін, ампули, флакони, шприци, 1 мл / 300 мкг (1500 МО);

Антирезусний D імуноглобулін, ампули, флакони, шприци, 1 мл / 125 мкг (625 МО);

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також Клінічний протокол з акушерської та гінекологічної допомоги "Ведення вагітності у жінок з імунними конфліктами", затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.12.2004 № 676 "Про затвердження клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги".

1. Розрахунок потреби в антирезусному людському імуноглобуліні для запобігання гемолітичної хвороби у новонароджених базується на:

кількості пологів у попередньому році (форма 21);

кількості перерваних вагітностей за попередній рік (форма 13);

кількості перерваних вагітностей до 22 тижнів за попередній рік (форма 21);

відсотку людей з Rh-негативним типом крові;

відсотку людей з Rh-позитивним типом крові;

ймовірності народження Rh+ дитини;

темпі росту кількості пологів за попередній рік.

2. Темп росту кількості пологів за попередній рік (К) у відсотках вираховується за формулою:

((Кількість пологів у попередньому році) - (Кількість пологів за рік до того)) / (Кількість пологів за рік до того) + 1.

3. У кожному випадку профілактики ізоімунізації необхідне введення 1 дози (300 мкг) Антирезусного D імуноглобуліну під час вагітності на 28 - 32 тижнях та у випадку народження Rh-позитивної дитини впродовж перших 72 годин в/м вводиться повторно - 1 доза (300 мкг).

4. У випадку переривання вагітності у терміні до 13 тижнів доза Антирезусного D імуноглобуліну складає 75 мкг, при терміні вагітності більше 13 тижнів - 300 мкг (1,2).

5. Для розрахунків використовуються наступні дані:

відсоток людей з Rh-негативним типом крові становить 14 %;

відсоток людей з Rh-позитивним типом крові становить 86 %;

ймовірність народження Rh+ дитини Rh-негативними матерями становить 61 %.

6. Потреба в Антирезусному D імуноглобуліні для запобігання гемолітичної хвороби у новонароджених вираховується за наступною формулою:

Сума = (пренатальна профілактика + постнатальна профілактика + профілактика під час переривання вагітності) * Темп росту кількості пологів за попередній рік

7. Також у розрахунках враховуються профілактика усіх подій з ризиком ізоімунізації та відсоток повторних пологів ізоімунізованих жінок.

8. Формула розрахунку кількості Антирезусного D імуноглобуліну в дозуванні 125 мкг має наступний вигляд:

Антирезусний D імуноглобулін в дозуванні 125 мкг = Кількість перерваних вагітностей за попередній рік * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Темп росту кількості пологів за попередній рік

9. Формула розрахунку кількості препарату Антирезусний D імуноглобулін в дозуванні 300 мкг має наступний вигляд:

Антирезусний D імуноглобулін в дозуванні 300 мкг = (Кількість пологів у попередньому році * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Відсоток людей з Rh-позитивним типом крові + Кількості пологів у попередньому році * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Ймовірність народження Rh+ дитини + Кількості перерваних вагітностей до 22 тижнів за попередній рік * Відсоток людей з Rh-негативним типом крові * Відсоток людей з Rh-позитивним типом крові) * Темп росту кількості пологів за попередній рік

10. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

1. Розподіл кількості препаратів здійснюється у відповідності до середньорічної кількості вагітних жінок та породіль у регіонах (згідно статистичної форми 21) та даних ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України".

1. Муковісцидоз - це найпоширеніше моногенне спадкове захворювання з аутосомно-рецесивним типом успадкування, яке можна охарактеризувати як універсальну екзокринопатію.

2. Спричинюється мутацією гену, який кодує мембранний білок "трансмембранний регулятор муковісцидозу" (CFTR), який є каналом іонів хлору у мембранах епітеліальних клітин, регулятором інших іонних каналів і відповідає за транспортування бікарбонатів. Найбільш поширеною ("66 %) аномалією гена CFTR є F508del.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Дорназа Альфа, розчин для інгаляцій, 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах;

Панкреатин, мінімікросфери в кишковорозчинній оболонці, в одній капсулі 25000 ОД.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.07.2016 № 723 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при муковісцидозі".

1. Дорназа альфа - це муколітичний препарат, який приймається з 5-річного віку кожного дня в дозі 2,5 мг - 5 мг на добу (1 - 2 введення). Із розрахунку препарату по нижньому дозуванню - 2,5 мг/день річна потреба на одного хворого складає 365 флаконів.

Річна потреба препарату дорназа-альфа розраховується на основі кількості дорослих пацієнтів та множиться на 365.

2. Панкреатин застосовують для замісної ферментотерапії, оскільки пацієнти з муковісцидозом мають недостатність екзокринної функції підшлункової залози. Дозування препарату не є фіксованим і підбирається індивідуально.

Розрахунок потреби здійснюється виходячи із середньої кількості капсул панкреатину, які вживає пацієнт.

Річна потреба панкреатину в мінімікросферах в кишковорозчинній оболонці 25000 ОД розраховується на основі даних щодо середньої кількості вжитих капсул на добу помножену на 365.

3. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

4. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на муковісцидоз, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на муковісцидоз, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження пацієнта, тяжкості перебігу за шкалою Швахмана-Кульчицького. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на муковісцидоз, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Орфанні метаболічні хвороби - це велика група спадкових захворювань, при яких є генетичні аномалії певних ферментів, що призводить до порушень обміну речовин в організмі.

2. За програмою по лікуванню орфанних метаболічних хвороб станом на 01.01.2019 передбачена закупівля за кошти державного бюджету наступних МНН:

Алглюкозидаза альфа, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 50 мг - для хвороби Помпе;

Агалсидаза альфа, концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 3,5 мл у флаконах № 1 - для хвороби Фабрі;

Агалсидаза бета, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 35 мг - для хвороби Фабрі;

Агалсидаза бета, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, 5 мг - для хвороби Фабрі;

Нітизинон, тверді капсули, 2 мг - для тирозинемії типу I;

Нітизинон, тверді капсули, 5 мг - для тирозинемії типу I;

Нітизинон, тверді капсули, 10 мг - для тирозинемії типу I;

Сапроптерину дигідрохлорид, таблетки, 100 мг - для гіперфенілаланінемії.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також адаптована клінічна настанова щодо хвороби Фабрі (КНп 2019-01) і BMJ Best Practice "Common hereditary lysosomal storage diseases" guideline.

1. Потреба в препараті алглюкозидаза альфа розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 20 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

2. Потреба в препараті агалсидаза альфа розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 0,2 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

3. Потреба в препараті агалсидаза бета розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 1 мг на 1 кг маси тіла хворого. Вводиться препарат внутрішньовенно, раз на два тижні, тобто його річна потреба на одного хворого становить 26 разових доз.

4. Потреба в препараті сапроптерину гідрохлорид розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разове дозування становить 10 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат приймається один раз на день. Річна потреба в препараті на одного пацієнта становить 365 разових доз.

5. Потреба в препараті нітизенон розраховується у відповідності до ваги пацієнта. Його разова доза визначається з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат необхідно приймати щодня, тобто його річна потреба на одного пацієнта становить 365 разових дозувань.

6. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

7. Розрахунок потреби в препаратах для лікування громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання, та реєстру НДСЛ "ОХМАТДИТ" станом на 01.01 поточного року.

1. Первинні, або вроджені імунодефіцити (ПІД) - це велика група захворювань спадкової природи, при яких виявляються вроджені вади імунної системи та неспроможність організму повноцінно боротися з інфекціями.

2. Програма розрахована на дорослих, старших за 18 років.

3. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, що страждають на ПІД, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 5 % (50 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 50 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, флакони, 100 мл, 10 % (100 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 10 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення, флакони, 20 мл, 15 - 20 % (150 - 200 мг/мл);

Інгібітор C1-естерази людини, флакони, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 500 МО;

Анакінра, попередньо наповнені шприци, 100 мг / 0,67 мл.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

1. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для внутрішньовенного введення середня разова доза становить 600 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться раз на чотири тижні, тобто його річна потреба становить 13 разових доз.

2. Потреба в препараті імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Для підшкірного введення середня разова доза становить 150 мг на 1 кг маси тіла. Препарат вводиться щотижня, тобто його річна потреба становить 52 разових дози.

3. Потреба в препараті анакінра розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 6 мг на 1 кг маси тіла пацієнта. Препарат застосовується щодня пожиттєво, тобто його річна доза становить 365 разових доз.

4. Потреба в препараті інгібітор C1-естерази людини розраховується у відповідності до маси тіла пацієнта. Його середнє разове дозування становить 50 МО на 1 кг маси тіла пацієнта. Тривалість застосування препарату залежить від частоти виникнення нападів вродженого ангіоневротичного набряку.

5. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби в препаратах для лікування дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, в розрізі адміністративно-територіальних одиниць із зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількість застосувань на рік, кількість одиниць на разове застосування, кількість одиниць лікарських засобів та медичних виробів на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дорослих, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Розсіяний склероз - це демієлінізуюче захворювання, при якому пошкоджується мієлінова оболонка нервових клітин у головному та спинному мозку. Це найбільш поширене імуно-опосередковане захворювання центральної нервової системи.

2. Розрізняють декілька типів перебігу розсіяного склерозу - рецидивно-ремітуючий, первинно-прогресуючий, вторинно-прогресуючий та клінічно ізольований синдром.

3. Імуномодулюючій терапії піддається рецидивно-ремітуючий тип перебігу, прийом якої дозволяє уповільнити прогресування захворювання.

4. Програма закупівель медикаментів для лікування хворих на розсіяний склероз станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Інтерферон бета 1-b, ампули, флакони, шприци, 9600000 МО (0,3 мг);

Інтерферон бета 1-a, ампули, флакони, шприци, 6000000 МО (30 мкг);

Глатирамеру ацетат, ампули, флакони, шприци, 40 мг;

Глатирамеру ацетат, ампули, флакони, шприци, 20 мг;

Метилпреднізолон, ампули, флакони, шприци, 1000 мг;

Фінголімод, капсули, 0,5 мг;

Мітоксантрон, ампули, флакони, шприци, 2 мг/мл по 5 мл.

5. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.2017 № 487 "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Неврологія" та інструкції до застосування препаратів.

1. Інтерферон бета 1-b - імуномодулюючий засіб, який дозволяє сповільнити прогресування захворювання. Застосовується із частотою 1 раз на 2 дні. Доза для введення фіксована - 9600000 МО. Річна потреба на одного пацієнта складає 183 одиниці.

Річна потреба препарату інтерферон бета 1-b розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 183.

2. Інтерферон бета 1-a - імуномодулюючий засіб, який дозволяє сповільнити прогресування захворювання. Застосовується із частотою 1 раз на тиждень. Доза для введення фіксована - 6000000 МО. Річна потреба на одного пацієнта складає 52 одиниці.

Річна потреба препарату інтерферон бета 1-a розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 52.

3. Глатирамеру ацетат (40 мг) відноситься до класу імуномодуляторів, здатних блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Застосовується з частотою 3 рази на тиждень. Річна потреба на одного пацієнта складає 156 одиниць.

Річна потреба препарату глатирамеру ацетат (40 мг) розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 156.

4. Глатирамеру ацетат (20 мг) відноситься до класу імуномодуляторів, здатних блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Застосовується з частотою 1 раз на день. Річна потреба на одного пацієнта складає 365 одиниць.

Річна потреба препарату глатирамеру ацетат (20 мг) розраховується на основі кількості пацієнтів, які приймають даний препарат та множиться на 365.

5. Метилпреднізолон - це системний кортикостероїд, який застосовується для пульс-терапії загострень розсіяного склерозу. Вводиться щодня у дозі 1000 мг на добу протягом 3 - 5 днів. Виходячи з розрахунку по мінімальній тривалості курсу, потреба препарату на одне загострення складає 3 флакони.

6. Річна потреба метилпреднізолону (1000 мг) розраховується на основі кількості загострень розсіяного склерозу у пацієнтів, які проживають на території адміністративно-територіальної одиниці, і множиться на 3.

7. Мітоксантрон є похідним антрацендіону, зв'язується з ядерною ДНК і чинить цитотоксичний ефект. Належить до антинеопластичних засобів. Застосовується для лікування розсіяного склерозу у пацієнтів із швидким прогресуванням захворювання. Вводиться 1 раз на 1 - 3 місяці у дозі 12 мг/м 2. Виходячи з мінімального дозування на одне введення необхідно 2 флакони. Річна потреба на одного пацієнта складає 8 флаконів.

Річна потреба препарату мітоксантрон розраховується на основі кількості пацієнтів, які потребують прийому даного препарату та множиться на 8.

8. Фінголімод - це модулятор сфінгозин-1-фосфатних рецепторів, належить до фармакотерапевтичної групи селективних імуносупресантів. Приймається з частотою 1 капсула на добу. Річна потреба фінголімоду на одного пацієнта складає 365 капсул.

Річна потреба препарату фінголімод розраховується на основі кількості пацієнтів, які потребують прийому даного препарату та множиться на 365.

9. У разі внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

10. Розрахунок потреби в препаратах для лікування хворих на розсіяний склероз здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кількості хворих на розсіяний склероз в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням місяця та року народження пацієнта та кількості загострень за попередній рік тощо. Необхідно також зазначити назви лікарських засобів відповідно до затвердженої номенклатури, а також дозування на одиницю вимірювання, кількості застосувань на рік, кількості одиниць на разове застосування, кількості одиниць препарату на рік, наявні коментарі тощо.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості хворих на розсіяний склероз та даних ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ України" станом на 01.01 поточного року.

1 Ювенільний ревматоїдний артрит - це аутоімунне, неінфекційне запальне захворювання суглобів, тривалістю більше 6 тижнів, яке виникає у віці до 16 років.

2. Програма закупівель медикаментів для лікування дорослих, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Адалімумаб, флакони, ампули, шприци, 40 мг / 0,8 мл;

Тоцилізумаб, флакони, ампули, шприци, 80 мг / 4 мл;

Тоцилізумаб, флакони, ампули, шприци, 200 мг / 10 мл;

Етанерцепт, флакони, ампули, шприци, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг);

Голімумаб, флакони, ампули, шприци, 50 мг / 0,5 мл.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, та інструкції до застосування препаратів.

1. Адалімумаб - це рекомбінантний імуноглобулін (IgG 1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини. Становить собою інгібітор фактору некрозу пухлин-альфа. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні. Відтак річна кількість введень складає 26. Дозування препарату у дорослих пацієнтів хворих на ювенільний ревматоїдний артрит фіксоване та складає 40 мг на введення.

Річна потреба адалімумабу у попередньо наповненому одноразовому шприці з дозуванням 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину розраховується на основі кількості дорослих та множиться на 26.

2. Тоцилізумаб - це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) з підкласу імуноглобулінів IgG 1, інгібітор інтерлейкіну-6. Препарат вводиться з частотою 1 раз на 2 тижні, що становить 26 введень на рік. Дозування препарату залежить від ваги і розраховується виходячи з дози 8 мг/кг у пацієнтів вагою більше 30 кг. Оскільки препарат доступний у 2 формах дозування, то з метою оптимізації залишків препарату рекомендується базувати розрахунки потреби на основі вагових категорій задля досягнення необхідної дози:

менше або дорівнює 45 кг - 1 флакон по 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

46 - 50 кг - 2 флакони по 200 мг;

51 - 60 кг - 2 флакони по 200 мг + 1 флакон по 80 мг;

61 - 70 кг - 2 флакони 200 мг + 2 флакони по 80 мг;

> 70 кг - 3 флакони по 200 мг (максимальне дозування)