Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.11.2011 № 810

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.11.2011 N 810

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.11.2011 N 11_11_02/001-173

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2011 N 810

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ B12)	порошок кристалічний (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11885/01/01
2.	ЛАНСОПРАЗОЛ- ЛУГАЛ	капсули по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування та пакування із форми in bulk виробника "Medopharm", Індія)	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11889/01/01
3.	ОРНІСТАТ АДВАНС	комбі-упаковка: таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 240 мг N 2 + таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 2 у блістері; по 2 блістери в комбі- упаковочці; по 10 комбі- упаковочок у коробці	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Віндлас Хелскере Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11918/01/01
4.	ПЕРМЕТРИН	рідина (субстанція) у НМ-HDPE каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11901/01/01
5.	РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (6:10)	рідина (субстанція) у металевих бочках (кега) для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/11917/01/01
6.	СПАЗМЕКС(R)	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Др.Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др.Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11835/01/01
7.	СПАЗМЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Др.Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др.Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11835/01/02
8.	ЦИНЕПАР	таблетки N 100 (10 х 10) у блістерах	Маріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Маріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11693/01/01
9.	ЦИПРОЛЕТ(R) А	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11851/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2011 N 810

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	D,L - АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"	Україна, м. Київ	Changzhou Shenlong Bio- engineering Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення умов зберігання	-	UA/5319/01/01
2.	АЛОРОМ	лінімент по 30 г у тубах N 1	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію ідентифікації антимікробного консерванту; введення специфікації на термін придатності та зміна нормування антимікробного консерванту; доповнення виробників активних субстанцій для левоментолу, для евкаліптової олії; уточнення написання умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин та написання діючих речовин	без рецепта	UA/4584/01/01
3.	АФОБАЗОЛ(R)	таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блістерах	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжної речовини; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5497/01/01
4.	БЕТА-КАРОТИН 10% CWS	порошок дрібногранульований (субстанція) у алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутрішенал Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products Ltd	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення р. "Ідентифікація", р. "Залишкові кількості органічних розчинників", зміни до р. "Мікробіологічна чистота"	-	UA/5498/01/01
5.	ВІНПОЦЕТІН-КВ	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/5821/01/01
6.	ГЛІКОМЕТ SR	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 30, N 100 у блістерах	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна умов зберігання; зміна кількісного складу допоміжних речовин з незначним збільшенням середньої маси таблетки та уточненням опису таблеток	за рецептом	UA/5103/01/01
7.	ГЛІКОМЕТ SR	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1000 мг N 30, N 100 у блістерах	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна умов зберігання; зміна кількісного складу допоміжних речовин з незначним збільшенням середньої маси таблетки та уточненням опису таблеток	за рецептом	UA/5103/01/02
8.	ДЕРЕВІЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5671/01/01
9.	ДИСОЛЬ	розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна, м. Київ	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення написання діючої речовини; уточнення написання іонного складу та теоретичної осмолярності	за рецептом	UA/11875/01/01
10.	ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації на термін придатності та приведення вимог до тесту "Мікробіологічна чистота" до гармонізованого методу; уточнення назви лікарської форми; точнення коду АТС	без рецепта	UA/5632/01/01
11.	ЕФЕРАЛГАН	таблетки шипучі по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника	без рецепта	UA/5237/01/01
12.	КОФЕЇН	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна місцезнаходження виробника; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання	-	UA/5202/01/01
13.	МЕЛБЕК(R)	розчин для ін'єкцій, 15 мг/ 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	Ідол Ілач Долум Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; уточнення адреси виробника; вилучення розділу "Пірогенність", внесення розділів: "Бактеріальні ендотоксини" та "Механічні включення: невидимі частки"; зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки)	за рецептом	UA/3933/02/01
14.	МУКОГЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність юридичної адреси до фактичної); вилучення показників "діаметр таблетки", "однорідність маси"; доповнення показників "Ідентифікація титану діоксиду", "залишкова кількість органічних розчинників", "втрата в масі при висушуванні", "однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/5547/01/01
15.	МУЦИТУС	капсули по 150 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення методу "Середня маса вмісту капсули", доповнення показників "Однорідність дозованих одиниць", "Втрата у масі при висушуванні"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5589/01/01
16.	МУЦИТУС	капсули по 300 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення методу "Середня маса вмісту капсули", доповнення показників "Однорідність дозованих одиниць", "Втрата у масі при висушуванні"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5589/01/02
17.	НОЛІПРЕЛ(R) АРГІНІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни розміру серії активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого/ нового виробників; оновлення інформації у розділах SmPC	за рецептом	UA/5650/01/01
18.	НОЛІПРЕЛ(R) АРГІНІН ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни розміру серії активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого/ нового виробників; оновлення інформації у розділах SmPC	за рецептом	UA/5650/01/02
19.	ПЕНТАЛГІН-ICN	таблетки N 12 у блістерах	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжної речовини	без рецепта	UA/5595/01/01
20.	ПІРИДОКСИН- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6- ДАРНИЦЯ)	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/5420/01/01
21.	ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ	спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем	Лабораторії Бушара Рекордаті	Франція	Лабораторії Бушара Рекордаті	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна кольору ковпачка; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/2831/01/01
22.	ПРЕСТАРІУМ(R) АРГІНІН КОМБІ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого/ нового виробників; оновлення інформації у розділах SmPC	за рецептом	UA/5654/01/01
23.	ПРОПАНОРМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення введення додаткової дільниці виробництва; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/5421/01/01
24.	ПРОПАНОРМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/5421/01/02
25.	САНОРИН- АНАЛЕРГІН	краплі назальні/очні по 10 мл у флаконах N 1	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/6611/01/01
26.	СИЛІМАРИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Teva Czech Industries s.r.o.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни в проекті МКЯ ЛЗ до розділів "Опис", "Ідентифікація", "Втрати в масі при висушуванні", "Кількісне визначення", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота". Розділи "Розчинність", "Прозорість розчину" виключено з проекту МКЯ ЛЗ	-	UA/4890/01/01
27.	СУЗАКРИН	емульсія для інгаляційного та інтратрахеального введення, 50 мг/мл по 7,5 мл (375 мг) у флаконах N 1	ТОВ "Докфарм"	Україна, АР Крим, м. Сімферополь	ТОВ "Докфарм"	Україна, АР Крим, м. Сімферополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення методик: "Ідентифікація. Фосфоліпіди", "Жирнокислотний склад", "Супровідні домішки"; уточнення адреси завника/ виробника лікарського засобу	за рецептом	UA/5005/01/01
28.	СУПОЗИТОРІЇ З ОЛІЄЮ НАСІННЯ ГАРБУЗА	супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5 х 2) в стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5990/01/01
29.	ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД 0,15% СР, ПЕЛЕТИ	пелети (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Pellets Pharma Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції з 2-х до 3-х років); (зміна заявника; зміни в специфікації та МКЯ	-	UA/5657/01/01
30.	ТАНТУМ РОЗА(R)	розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах N 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз.Кім.Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)	Італія	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз.Кім.Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; зміна терміну зберігання (було: 5 років; стало: 4 роки); зміна складу допоміжних речовин; зміни у специфікації та методах контролю; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4012/02/01
31.	ФІАЛКИ ТРАВА	трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/5803/01/01
32.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної; зміна методу випробувань ГЛЗ; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5699/01/01
33.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава трава різано- пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань ГЛЗ; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5892/01/01
34.	ЮНІСПАЗ	таблетки N 6, N 12 (6 х 2) у блістерах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4751/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.11.2011 N 810

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВАМІС(ТМ)	спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження	за рецептом	UA/9306/01/01
2.	АЛЕРГО-НОРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/9307/01/01
3.	АЛЬФАГАН П(ТМ)	краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах крапельницях N 1	Аллерган, Інк	США	Аллерган Сейлс ЛЛС	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції	за рецептом	UA/11105/01/01
4.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/6493/01/01
5.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/6493/01/02
6.	АМІЗОНЧИК	сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальною ложкою	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектації лікарського засобу	без рецепта	UA/11862/01/01
7.	АНГІНОВАГ	спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконах разом з пероральним дозатором у коробці	Лабораторія Новаг С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/10543/01/01
8.	АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА	таблетки для смоктання N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Херкель Б.В., Нідерланди; Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	без рецепта	UA/6959/01/01
9.	АНТРАЦИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3239/01/01
10.	АНТРАЦИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	-	UA/3240/01/01
11.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS	-	UA/0746/01/01
12.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у контейерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS	за рецептом	UA/4156/02/02
13.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS	-	UA/0746/01/02
14.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS	за рецептом	UA/4156/02/01
15.	АЦЕСОЛЬ	розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/11769/01/01
16.	АЦИКЛОВІР- ФАРМЕКС	таблетки розчинні по 400 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у написанні інформації шрифтом Брайля	за рецептом	UA/11109/02/02
17.	АЦЦ(R) ЛОНГ	таблетки шипучі по 600 мг N 10 у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном	без рецепта	UA/6568/01/01
18.	БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"(R)	бальзам для зовнішнього застосування по 7,5 г у коробках N 1	Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС	В'єтнам	Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу та на графічному зображенні вторинної упаковки	без рецепта	UA/2291/01/01
19.	БАРАЛГЕТАС(R)	таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах	Югоремедія АТ	Республіка Сербія	Югоремедія АТ	Республіка Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом: N 100 без рецепту: N 10	UA/3952/02/01
20.	ВАЗЕЛІН	мазь по 30 г у тубах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/8304/01/01
21.	ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО	масло по 30 мл у флаконах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/8304/02/01
22.	ВАЛЬПРОАТ ОРІОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 100	за рецептом	UA/6859/01/02
23.	ВАЛЬПРОАТ ОРІОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 100	за рецептом	UA/6859/01/01
24.	ВЕНОСМІЛ	капсули по 200 мг N 60, N 90	Фаес Фарма С.А.	Іспанія	Фаес Фарма С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу англійською мовою; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9600/01/01
25.	ГАВІСКОН М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ	таблетки жувальні N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія; Фарма Пас Юкей Лімітед, Великобританія	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія	без рецепта	UA/6865/02/01
26.	ГІНОФЛОР	таблетки вагінальні N 2, N 6, N 12	Мединова Лтд	Швейцарія	Мединова Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація"	без рецепта	UA/1851/01/01
27.	ГІОКСИЗОН	мазь по 15 г у тубах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/0707/01/01
28.	ГРАСТИМ(R)	розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0633/01/01
29.	ГРАСТИМ(R)	розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 1000	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/11872/01/01
30.	ДАРРОУ РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1492/01/01
31.	ДЕКАТИЛЕН	таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4)	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина для упаковки з попереднім дизайном: Мефа Лтд., Швейцарія	Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6633/01/01
32.	ДЕРМАЗИН	крем 1% по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/8997/01/01
33.	ДИСОЛЬ	розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	П.02.02/04300
34.	ЕКОНАЗОЛ	гель, 10 мг/г по 15 г у тубах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3891/01/01
35.	ЕНАП(R)	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	KPKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4323/01/02
36.	ЕРЕСПАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блістерах	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після реєстрації змін	за рецептом	UA/3703/02/01
37.	ЕРО-ЛАЙФ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 (фасування із in bulk фірми- виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8386/01/01
38.	ЕРО-ЛАЙФ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 (фасування із in bulk фірми- виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8386/01/02
39.	ЕСКУЗАН КРАПЛІ	краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Фарма Вернігероде ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/0217/01/01
40.	ЕСПА-ЛІПОН(R) ІН'ЄКЦ. 300	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4179/02/01
41.	ЕСПА-ЛІПОН(R) ІН'ЄКЦ. 600	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4179/02/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують