Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 12.12.2008 № 741

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

12.12.2008 N 741

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 651 від 04.08.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 01.12.2008 N 8492/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.12.2008 N 741

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДРЕНОР	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9195/01/01
2.	АДРЕНОР	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/2 мл по 2 мл в ампулах in bulk N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9196/01/01
3.	АТРАКАД	розчин для ін'єкцій, 25 мг/2,5 мл по 2,5 мл в ампулах N 10	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9176/01/01
4.	АТРАКАД	розчин для ін'єкцій, 25 мг/2,5 мл по 2,5 мл in bulk в ампулах N 450, N 800	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9177/01/01
5.	ВЕНТАВІС	розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30, N 100	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9199/01/01
6.	КСАРЕЛТО(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 30, N 100	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9201/01/01
7.	ЛОСПИРИН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9202/01/01
8.	МІЛІНОН	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9180/01/01
9.	МІЛІНОН	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 10 мл in bulk в ампулах N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9181/01/01
10.	МІРЗАТЕН Q-TAB(R)	таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 15 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3009/02/01
11.	МІРЗАТЕН Q-TAB(R)	таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 30 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3009/02/02
12.	МІРЗАТЕН Q-TAB(R)	таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 45 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3009/02/03
13.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком журавлини по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9183/01/01
14.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком персику по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9184/01/01
15.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком малини по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9185/01/01
16.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком суниці по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9186/01/01
17.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком лимону по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9187/01/01
18.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком ожини по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9188/01/01
19.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком чорниці по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9189/01/01
20.	РАПІДОЛ(R) КОЛД	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком смородини по 5 г у пакетиках N 10	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗАТ "ЗІО- Здоров'я"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9190/01/01
21.	СИНЕРПЕН	порошок для приготування розчину для інфузій у флаконах N 1	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9191/01/01
22.	ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1, N 5	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9194/01/01
23.	ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій по 5 г у флаконах N 1, N 5	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9194/01/02
24.	ТРИМЕДРОНАТ	капсули по 250 мг N 20, N 40	РОТЕК ЛТД	Велико- британія	Вівімед Лабс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9192/01/01
25.	ТРИМЕДРОНАТ	капсули по 250 мг in bulk N 1000	РОТЕК ЛТД	Велико- британія	Вівімед Лабс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9193/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.12.2008 N 741

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ	гель 2% по 40 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з оновленим маркуванням	без рецепта	UA/0856/01/01
2.	ВІНПОЦЕТИН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9093/01/01
3.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком м'яти N 24, N 48	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/3991/01/01
4.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком вишні N 24, N 48	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/3993/01/01
5.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Crystal Pharma, S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань активної субстанції	-	UA/0030/01/01
6.	ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ	гель по 30 г у тубах	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	без рецепта	UA/9197/01/01
7.	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9200/01/01
8.	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг N 10, N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9200/01/02
9.	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 10, N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9200/01/03
10.	ЕРБІСОЛ(R)	розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10	ПП "Лабораторія ЕРБІС"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЕРБІС"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9178/01/01
11.	ІНФЕЗОЛ(R) 100	розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0192/01/01
12.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ	без рецепта	UA/8582/02/01
13.	ЛАКТОВІТ ФОРТЕ	капсули N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/0160/01/01
14.	НЕЙРОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/0167/01/01
15.	ПЕНТАЛГІН ІС(R)	таблетки N 10 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8694/01/01
16.	ПЕНТАЛГІН ІС(R)	таблетки N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко- фармацевтичного підприємства "ІнтерХім-1" НАН України)	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3855/01/01
17.	П'ЯТИРЧАТКА ІС(R)	таблетки N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко- фармацевтичного підприємства "ІнтерХім-1" НАН України)	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0506/01/01
18.	П'ЯТИРЧАТКА(R) ІС	таблетки N 10 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8698/01/01
19.	РИЦИНОВА ОЛІЯ	олія для перорального застосування по 30 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9198/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ТРАМАДОЛ скорочено до 01.08.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 651 від 04.08.2010 )

20.	ТРАМАДОЛ	капсули тверді по 50 мг N 10, N 20	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї	за рецептом	UA/0176/01/01
21.	ХІЛАК ФОРТЕ	краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/1013/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.12.2008 N 741

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна комплектуючих для вимірювання дози	за рецептом	UA/7064/02/01
2.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна комплектуючих для вимірювання дози	за рецептом	UA/7064/02/02
3.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5302/01/03
4.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5302/01/02
5.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/8671/01/01
6.	АЦЕТИН	гранули по 100 мг у пакетиках N 1, N 20	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7161/01/01
7.	АЦЕТИН	гранули по 200 мг у пакетиках N 1, N 20	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7161/01/02
8.	БЕТАБІОФЕРОН-1a	розчин для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5740/01/01
9.	БЕТАБІОФЕРОН-1a	розчин для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5740/01/02
10.	БЕТАБІОФЕРОН-1a	розчин для ін'єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5740/01/03
11.	БЕТАБІОФЕРОН-1b	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5741/01/01
12.	ВІКАЇР(R)	таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; уточнення назви первинної упаковки; зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях та процедурі випробувань активних субстанцій; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4946/01/01
13.	131 ГІПУРАН I	розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 1	Інститут атомної енергії	Польща	Інститут атомної енергії	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/3527/01/01
14.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах- крапельницях	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника	без рецепта	UA/6880/01/01
15.	ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ	гель по 30 г у тубах	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0128/01/01
16.	ДЖЕОФЛОКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"	за рецептом	UA/7074/01/01
17.	Д-ПАНТЕНОЛ	рідина в'язка або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця"	Україна, м. Київ	BASF SE	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	UA/0923/01/01
18.	ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦІЮ 99m ТС ГЕНЕРАТОРА 99 99m МО/ ТС	розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 1	Інститут атомної енергії	Польща	Інститут атомної енергії	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/3526/01/01
19.	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні пролонгованої дії по 200 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.10.03/07503
20.	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні пролонгованої дії по 300 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.10.03/07504
21.	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні пролонгованої дії по 500 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.10.03/07505
22.	ЕСТЕРЛАН	таблетки по 0,05 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення способу застосування	за рецептом	UA/3076/01/01
23.	ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника	без рецепта	UA/6882/01/01
24.	ЙОДОВІТАЛ КІДЗ	таблетки жувальні 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15, N 30, N 45, N 60, N 75 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6306/01/01
25.	КЛАТІНОЛ	комбінований набір для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/5974/01/01
26.	КУСТОДІОЛ	розчин для перфузій по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках; по 1 л, 2 л, 5 л у пакетах	Доктор Ф. Кьолер Кемі ГмбХ	Німеччина	Доктор Ф. Кьолер Кемі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (по 500 мл, 1000 мл у пляшках; по 1 л, 2 л, 5 л у пакетах)	за рецептом	UA/6672/01/01
27.	МЕДАСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах	ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром"	Україна	ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника комплектуючих первинної упаковки (ковпачка); зміни до р. "Об'єм вмісту флакона"	за рецептом	П 07.02/05022
28.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7951/01/01
29.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7952/01/01
30.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7953/01/01
31.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7954/01/01
32.	НАЛТРЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"	за рецептом	UA/7311/01/01
33.	НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 1	Інститут атомної енергії	Польща	Інститут атомної енергії	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/3547/01/01
34.	ПІЛОКТ	комбінований набір для орального застосування - комбі-упаковка N 42 (6 х 7): капсули по 30 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 2 у стрипах N 7 у коробці	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7497/01/01
35.	ПРОТЕКОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/3347/01/01
36.	ПРОТЕКОН	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	-	UA/3348/01/01
37.	САЙЗЕН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/1567/01/01
38.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконі	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2047/01/03
39.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у комплекті з розчинником по 1 мл у двоємкісному флаконі	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2047/01/01
40.	СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89 SRCL 2	розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 1	Інститут атомної енергії	Польща	Інститут атомної енергії	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/3525/01/01
41.	ТАФЕН(R) НОВОЛАЙЗЕР	порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 2,18 г (200 доз) у картриджі в контейнері або в контейнері у комплекті з інгалятором	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина	Словенія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки на титульній сторінці АНД	за рецептом	UA/4376/02/01
42.	ТРАНДОЛАПРИЛ- РАТІОФАРМ	капсули по 2 мг N 28, N 30	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Фарматен Фармасьютикс С.А., Греція; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису кольору капсули	за рецептом	UA/8182/01/01
43.	ТУЛІП	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном (було - ТУЛІП(R)	за рецептом	UA/0178/01/01
44.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном (було - ТУЛІП)	за рецептом	UA/0178/01/03
45.	ФЕДИН-20	капсули по 20 мг N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1239/01/01
46.	ФЕДИН-20	капсули по 20 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	UA/1240/01/01
47.	ФУЦИС	таблетки по 50 мг N 4 у стрипах	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0304/01/01
48.	ФУЦИС	таблетки по 100 мг N 4 у стрипах	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0304/01/02
49.	ФУЦИС	таблетки по 150 мг N 1 у блістерах	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/0304/01/03
50.	ФУЦИС	таблетки по 200 мг N 4 у стрипах	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0304/01/04
51.	ЦИПРОМ-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0862/01/01
52.	ЦИПРОМ-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	UA/0863/01/01
53.	ЦИПРОМ-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0864/01/01
54.	ЦИПРОМ-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	UA/0865/01/01
55.	ЦИПРОНАТ(R)	таблетки по 500 мг N 10 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"	за рецептом	UA/2733/02/01
56.	БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ	таблетки по 5 мг N 10 х 3	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/2955/01/02

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують