Застерігати пацієнтів про певні загрози, пов'язані з застосуванням додаткових лікарських засобів.
3.2. Вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована) медична допомога
3.2.1. Профілактика
Обґрунтування
Застосування бар'єрних контрацептивів, засобів разового використання (шприци, голки тощо), засобів індивідуального захисту (рукавички) попереджає інфікування ВГC.
Доведено, що знання пацієнтом свого вірусного статусу та відповідні заходи сприяють уповільненню прогресування ВГC; рання діагностика дає можливість своєчасно розпочати лікування.
Існує низький ризик передачі інфекції від інфікованих ВГC, до членів їх сімей, близьких або статевих партнерів.
Дії лікаря
Обов'язкові:
Кожного пацієнта розглядати як потенційно інфікованого (користуватися засобами індивідуального захисту при безпосередньому контакті з пацієнтом, біологічними тканинами чи рідинами; не допускати потрапляння біологічних тканин та/чи рідин до навколишнього середовища).
Проводити роз'яснювальну роботу щодо вторинної профілактики захворювання на вірусні гепатити; рекомендувати щеплення проти ВГA, ВГB (див. пункт 4.1 розділу IV).
3.2.2. Організація діагностично-лікувального процесу
Обґрунтування
Доведено, що вдосконалення допомоги пацієнтам з ВГC можливе завдяки мультидисциплінарній інтеграції.
Організація своєчасної діагностики ВГC та адекватного специфічного противірусного лікування є вирішальними факторами одужання та запобігання розвитку ускладнень. Інформування та навчання пацієнтів є одним із засобів припинення подальшого поширення вірусу гепатиту C.
У немовлят існують особливості, що пов'язані з перинатальним ризиком інфікування від інфікованої матері, особливостями імунної відповіді у дітей раннього віку та грудним вигодовуванням.
Дії лікаря
Обов'язкові:
Співпрацювати із лікарем загальної практики-сімейним лікарем пацієнта.
Призначати обстеження та лікування пацієнта відповідно до вимог цього протоколу.
Консультувати пацієнтів з ВГC, які звертаються за направленнями від лікаря загальної практики-сімейного лікаря чи спеціаліста.
Акушерам-гінекологам дотримуватися ведення вагітності за відповідним протоколом.
3.2.3. Діагностика
Обґрунтування:
Доведено, що своєчасна діагностика хвороби дозволяє розпочати лікування в строки, що максимально сприяють одужанню.
Доведено, що виключно клінічна оцінка тяжкості пацієнтів має тенденцію до недооцінювання тяжкості змін у печінці.
Біохімічні маркери фіброзу та фіброеластографія можуть використовуватися як альтернатива біопсії печінки.
Дії лікаря
Обов'язкові:
Проведення подальшої діагностики та диференційної діагностики у пацієнтів з позитивними результатами попередньої діагностики.
Оцінюючи тяжкість стану пацієнта спиратися на оцінку стану печінки та позапечінкові прояви.
Направляти пацієнта на обстеження: АЛТ, a-фетопротеїн, фібротест; за необхідності використовувати додаткові методи обстеження.
Встановлювати діагноз відповідно до пункту 4.3 розділу IV.
Забезпечити передачу інформації лікарю загальної практики-сімейному лікарю щодо пацієнтів, які консультувались з приводу ВГC.
Бажані:
Направляти пацієнта на проведення фіброеластографії.
3.2.4. Лікування вірусного гепатиту C
Обґрунтування
Не доведено ефективності превентивного лікування ВГC.
Доведено, що після інфікування впродовж трьох місяців >30 % осіб одужують.
Доведено, що існують модифіковані та немодифіковані фактори, що впливають на перебіг хвороби (див. пункт 4.4 розділу IV).
Існують фактори, що впливають на противірусне лікування (див. Табл. 4).
Доведено, що наслідком хронічного ВГC може бути ГЦК та цироз печінки.
Особам з ВГC рекомендовані щеплення проти ВГA та ВГB.
УЗД печінки раз на 6 місяців підвищує імовірність своєчасного виявлення ГЦК.
Лікування пацієнтів з цирозом не менш токсичне, ніж пацієнтів без цирозу.
Лікування проводиться противірусними препаратами відповідно до генотипу вірусу та супутньої патології у пацієнта.
При гострому ВГC противірусне лікування буде мати максимальний ефект, якщо розпочати його з 3-го по 6-ий місяць від інфікування.
Активність АЛТ не є показником тяжкості стану при ВГC.
Противірусне лікування протипоказане вагітним.
Противірусне лікування супроводжується побічними реакціями.
Оптимальні строки та схеми лікування пацієнтів в залежності від генотипу вірусу, відповіді на лікування наведені в пункті 4.5 розділу IV та Додатках 4 - 7).
Дії лікаря
Обов'язкові:
Володіти інформацією щодо пацієнтів, які проходять обстеження на ВГC.
Проводити клінічний моніторинг пацієнтів з гострим ВГC впродовж 3-х місяців після встановлення діагнозу.
Призначити обстеження на РНК вірусу гепатиту C на початку 4-го місяця після встановлення діагнозу гострим ВГC.
Пацієнтам, у яких впродовж 3-х місяців від інфікування не відбулось кліренсу вірусу гепатиту C:
1) визначити генотип вірусу;
2) призначати лікування відповідно до пункту 4.5. розділу IV;
3) за потреби розглядати застосування інгібіторів протеази.
Інформувати пацієнтів про залежність перебігу хвороби від модифікованих та немодифікованих факторів (див. пункт 4.4 розділу IV).
Пропонувати пацієнтам з ВГC щеплення проти ВГA та ВГB.
Рекомендувати пацієнтам впродовж противірусного лікування та 6-ти місяців потому дотримуватися подвійної контрацепції - презервативи та оральні контрацептиви.
Проводити моніторинг пацієнтів, які отримують противірусне лікування, відповідно до підпункту 4.5.7 пункту 4.5 розділу IV.
Обстежувати всіх пацієнтів на предмет депресії перед початком та після лікування.
Роз'яснювати пацієнтам важливість продовження відвідування ЗОЗ з метою контролю їх стану здоров'я та корекції лікування.
Проводити відбір кандидатів для консервативного та оперативного лікування серед пацієнтів з ВГC, що проявляється цирозом та/або ГЦК.
При розвитку ГЦК вести пацієнта разом з онкологом.
Кандидатів на трансплантацію печінки направляти на консультацію трансплантолога.
Для лікування пацієнтів з гематологічними змінами (нейтропенія, тромбоцитопенія як наслідок лікування ВГC), онкогематологічною патологією та аутоімунними хворобами доцільно розглянути використання безінтерферонових схем лікування.
3.2.5. Харчування, підтримуюча терапія та додаткові методи лікування
Обґрунтування
Одужання пацієнтів багато в чому залежить від того, який спосіб життя вони ведуть. Наприклад, надлишкова маса тіла та неповноцінне харчування знижують шанси на одужання. З іншого боку, противірусне лікування знижує стійкість до фізичного навантаження, а застосування деяких додаткових лікарських засобів може призвести до негативних наслідків.
Дії лікаря
Обов'язкові:
Консультувати пацієнтів щодо адекватного харчування; фізичних навантажень та необхідності підтримання нормальної маси тіла; щодо певних загроз, що пов'язані з застосуванням додаткових лікарських засобів (див. пункт 4.6 розділу IV).
Пацієнтам із цирозом та/або ГЦК призначати відповідну нутритивну підтримку.
Інформувати пацієнтів про певні загрози, пов'язані з застосуванням додаткових лікарських засобів.
IV. Опис етапів медичної допомоги
4.1. Первинна та вторинна профілактика інфікування ВГC
Первинна профілактика спрямована на попередження інфікування особи, а при інфікуванні на своєчасну діагностику і початок лікування, що є запорукою одужання. Первинна профілактика інфікування полягає в обізнаності населення щодо проблеми ВГC та дотримання певної поведінки. Така поведінка передбачає утримання від контактів з рідинами організму іншої людини (кров, міжтканинна рідина, сперма): треба практикувати безпечний секс (застосовувати бар'єрні контрацептиви - презервативи), користуватися засобами разового (шприци, голки, крапельні системи, гінекологічні оглядові дзеркала тощо) та індивідуального (зубні щітки, леза для гоління, контактні лінзи) призначення; користуватися засобами індивідуального захисту (рукавички, окуляри, фартухи тощо), користуватися стерильним інструментом багаторазового призначення (манікюрний, стоматологічний, хірургічний, лабораторний інструмент, інструмент для пірсингу та татуажу тощо); працівникам, які мають контакт з рідинами та тканинами організму, не допускати забруднення навколишнього середовища останніми та користуватися засобами індивідуального захисту.
Особам, які мали (або не виключають) контакт з рідинами організму іншої людини, звертатися до лікаря загальної практики-сімейного лікаря з приводу своєчасної діагностики хвороби, оскільки чим раніше буде встановлений діагноз, тим скоріше можна буде прийняти рішення стосовно лікування (якщо воно буде потрібно та не буде протипоказань до лікування) і тим більші шанси одужати.
Вторинна профілактика спрямована на попередження поширення вірусу в навколишнє середовище інфікованою особою та зменшення тяжкості перебігу хвороби шляхом модифікації способу життя і проведення щеплень проти ВГA та ВГB.
Суть вторинної профілактики: інфікована особа має усвідомлювати суть своєї хвороби (етіологія, шлях передачі вірусу, наслідки хвороби для організму) і, як сумлінний член суспільства, поводити себе безпечно по відношенню до інших людей, пам'ятаючи про те, що саме вона може інфікувати іншого.
Інфіковані особи не повинні брати участі у програмах донорства (крові, органів, сперми тощо). Всі особи, які мають контакт з біологічними рідинами, повинні бути обстежені та щеплені проти ВГB.
Щеплення дорослих осіб, що належать до груп епідеміологічного та клінічного ризиків, регламентована календарем профілактичних щеплень в Україні.
Інфіковані ВГC породіллі мають забезпечити можливість обстеження своєї новонародженої дитини в строк, зазначений лікарем.
Інфікованим особам рекомендовано робити щеплення від ВГA та ВГB, оскільки коінфекція з ВГA та/чи ВГB значно обтяжує перебіг хвороби і зменшує шанси на одужання.
Щеплення дорослим проводиться відповідно до календаря профілактичних щеплень в Україні.
Немає доказів можливості інфікування немовлят (діти до 18 місяців) через грудне молоко інфікованих матерів-годувальниць.
4.2. Групи ризику, що підлягають обстеженню на ВГC
1. Реципієнти крові/тканин.
2. Пацієнти на гемодіалізі.
3. Медичні працівники, діяльність яких передбачає проведення процедур, що становлять ризик інфікування (хірурги, травматологи, акушери-гінекологи, лаборанти, маніпуляційні медсестри та ін.), а також працівники служб надзвичайних ситуацій при пораненні гострими інструментами або попадання на слизові оболонки крові, що інфікована вірусом гепатиту C.
4. Пацієнти з підвищеною активністю АЛТ нез'ясованої етіології.
5. Особи, які споживали/споживають ін'єкційні наркотики.
6. Особи, які є ВІЛ-позитивними або інфіковані вірусом гепатиту B.
7. Особи, які перебували в закладах позбавлення волі.
8. Діти, мати яких інфікована вірусом гепатиту C.
9. Особи, які отримали медичну чи стоматологічну допомогу в країнах, де ВГC є поширеним, а інфекційний контроль є низьким.
10. Особи, у яких є татуювання або пірсинг.
11. Особи, які мали статевого партнера/побутові контакти з особою, яка інфікована вірусом гепатиту C.
4.3. Діагностика
4.3.1. Попередня діагностика (ІФА та ПЛР)
Первинна діагностика має на меті встановлення інфікованості пацієнта.
Попередня діагностика має дати відповідь на два запитання:
а) Чи є на даний час у пацієнта антитіла до вірусу гепатиту C?
Треба пам'ятати, що антитіла до вірусу можуть не вироблятися, особливо коли імунітет такої особи пригнічений.
Особи з позитивним результатом тесту на антитіла до вірусу гепатиту C і повторно негативним РНК вірусного гепатиту C не потребують подальшого активного ведення ВГC.
б) Чи визначається РНК вірусну гепатиту C в крові пацієнта?
Виявлення РНК вірусу гепатиту C проводиться кількісним методом (ПЛР в режимі реального часу з нижньою межею чутливості тест-системи не вище 15 МО/мл; результат має бути стандартизований і представлений в МО/мл впродовж 7 діб).
РНК вірусу гепатиту C може бути виявлена вже на першому-другому тижні після інфікування, в той час як антитіла можуть бути виявлені на сьомому-восьмому тижні після інфікування.
Після гострого перебігу інфекції РНК вірусу гепатиту C може коливатися між позитивними та негативним значеннями впродовж кількох місяців. Результати зразків, що відібрані у даний час, можуть бути хибними. В особи, що позитивна на антитіла до вірусу гепатиту C, але негативна на РНК вірусу гепатиту C, необхідно провести аналіз другого зразка для підтвердження попереднього діагнозу, особливо, коли в більшості випадків дата інфікування невідома.
Особи з позитивним результатом тесту на антитіла до вірусу гепатиту C і повторно негативним РНК вірусу гепатиту C не потребують подальшого активного ведення ВГC.
Медичних працівників, які контактували із кров'ю пацієнта, хворого на ВГC, обстежувати на РНК вірусу гепатиту C на 6, 12 та 24 тижнях з обстеженням на антитіла до вірусу гепатиту C на 12 та 24 тижнях.
Пацієнта з позитивним результатом необхідно направити на консультацію до лікаря-спеціаліста (інфекціоніста, гастроентеролога,) з метою уточнення діагнозу, генотипування вірусу, встановлення ступеня тяжкості хвороби, ступеня ураження печінки, забезпечення додаткових методів обстеження, диференційної діагностики, призначення лікування.
4.3.2. Генотипування вірусу гепатиту C
Генотипування вірусу гепатиту C призначається у випадку, коли розглядається питання призначення противірусної терапії. При виявленні генотипу 1 (при хронічному ВГC у дорослих) призначається визначення підтипу генотипу 1 (1a чи 1b). Пацієнти з підтипом 1a генотипу 1 вірусу гепатиту C, для яких розглядаються схема лікування із застосуванням СИМ+Пег-ІФН+РБВ направляються на визначення поліморфізму Q80K.
4.3.3. Оцінка ступенів тяжкості ураження печінки
Основний компонент визначення тяжкості перебігу хронічного ВГC - це гістологічна оцінка, що ґрунтується на ступені вираженості некрозу і запального процесу в печінці. На основі гістологічних досліджень пунктатів печінки можна також оцінити стадії більш значного ураження печінки - фіброзу і цирозу.
Рекомендованою є інтерпретація результатів гістоморфологічного дослідження біоптатів печінки за шкалою оцінок METAVIR, як найбільш інформативної й об'єктивної, що дозволяє окремо враховувати як ступінь запалення, так і ступінь розвитку фіброзу печінки (див. Табл. 1).
Таблиця 1.
Система оцінок активності запалення та фіброзу печінки за шкалою METAVIR
Шкала METAVIR побудована на окремій оцінці запально-некротичних (А - активність) та інших змін, що характеризують стадії фіброзу (F). Відповідно до неї результати гістоморфологічного дослідження біоптатів печінки оцінюються наступним чином:
1) Оцінка активності гепатиту:
А0 - відсутня гістологічна активність;
А1 - мінімальна активність;
А2 - помірна активність;
А3 - значна активність.
2) Оцінка стадії фіброзу печінки:
F0 - фіброз відсутній;
F1 - портальний фіброз без септ (мінімальний);
F2 - портальний фіброз із рідкими септами (помірний);
F3 - численні септи без цирозу (значний);
F4 - цироз (із градацією його активності).
Ступені фіброзу печінки
Достатньо простими і водночас досить точними є критерії печінкової недостатності та стадії цирозу печінки, що наведені у класифікації Чайлд-П'ю (Child-Pugh), на основі клінічних ознак та лабораторних показників.
Таблиця 2.
Шкала Чайлд-П'ю для визначення класу (стадії) цирозу печінки
Інтерпретація результатів оцінки: клас A: 5 - 6 балів (компенсований цироз); клас B: 7 - 9 балів (субкомпенсований цироз); клас C: 10 - 15 балів (декомпенсований цироз).
4.3.4. Позапечінкові прояви інфекції вірусу гепатиту C
Перебіг інфекції вірусу гепатиту C клінічно може проявлятися позапечінковими проявами: кріоглобулінемічний васкуліт, гемохроматоз, гломерулонефрит, тиреоїдит і синдром Шегрена, інсулінорезистентність, цукровий діабет 2-го типу, хвороби шкіри (наприклад, шкірна порфірия, червоний плоскатий лишай); нефропатія, спричинена ВГC-імунними комплексами; неходжкінські лімфоми.
4.4. Фактори, що обтяжують перебіг хвороби
Доведено, що такі фактори як вік, стать, етнічне походження впливають на перебіг хвороби.
Існують фактори, модифікація яких можлива. Прискорювати перебіг ВГC можуть куріння та вживання алкоголю (навіть помірне), надмірна маса тіла.
Ко-інфекція з ВІЛ обтяжує перебіг хвороби.
Ко-інфекція з ВГB, чи ВГA в анамнезі обтяжують перебіг ВГC.
Доведено, що пацієнти з хронічним ВГC можуть мати підвищені показники заліза, але немає єдиної думки з приводу того, чи це має вплив на хворобу. Сатурація сироватки феритином та трансферином збільшена у 20 - 60% пацієнтів, і корелює з активністю АЛТ. Пацієнти із суттєвими підвищенням показників заліза потребують подальшого обстеження, з метою виключення станів, що ведуть до перевантаження залізом.
4.5. Лікування
В лікуванні ВГC використовуються інтерферонові схеми: подвійної терапії (з додаванням РБВ) та потрійної терапії (з додаванням до схем подвійної терапії інгібіторів протеази чи інших препаратів з прямою противірусною активністю). Також використовуються безінтерферонові схеми із застосуванням препаратів з прямою противірусною активністю. Схеми лікування зазначені в додатках 5 - 9.
4.5.1. Показання до противірусної терапії ВГC:
Пріоритет в лікуванні має визначатися на підставі вираженості фіброза, ризику прогресування хвороби, наявності позапечінкових проявів ВГC інфекції та ступеня ризику передачі інфекції.
Кандидатами на противірусну терапію повинні бути хворі з ознаками активної реплікації вірусу гепатиту C, але перевагу слід надавати наступним категоріям:
1) виразний фіброз (іF2 за METAVIR) та наявність некрозозапальних змін у тканині печінці незалежно від активності трансаміназ. У таких випадках призначення лікування є обов'язковим;
2) позапечінкові прояви інфекції вірусу гепатиту C (див. пункт 4.3.4 розділу IV);
3) активні споживачі ін'єкційних наркотиків;
4) жінки, що планують вагітність;
5) ко-інфіковані ВІЛ, ВГB;
6) особи, що мають частий контакт з біологічними рідинами.
Лікування дорослих призначається в залежності від генотипу вірусу гепатиту C; ступеня ураження печінки; факторів, що обтяжують перебіг хвороби та факторів, що впливають на противірусне лікування; відповіді на лікування та побічних реакцій, що можуть виникнути впродовж лікування та з урахуванням строків лікування (див. пункт 4.5 розділу IV; Табл. 5, 6; Додатки 5 - 7).
4.5.2. Протипоказання до лікування із застосуванням схем на основі Пег-ІФН+РБВ
Абсолютні протипоказання: вагітність.
Серйозні, але не абсолютні протипоказання: зловживання алкоголем, декомпенсація функції печінки, ішемічна хвороба серця, трансплантація паренхіматозних органів (окрім печінки).
Відносні протипоказання: виражена депресія, виражений психоз, аутоімунна хвороба, споживачі ін'єкційних наркотиків, ниркова недостатність (включаючи діаліз).
4.5.3. Термінологія, що використовується для позначення вірусологічної відповіді при застосуванні подвійної терапії (Пег-ІФН та РБВ)
Велике прогностичне значення в лікуванні ВГC має відповідь організму пацієнта на противірусне лікування. Практичне значення має рівень РНК вірусу гепатиту C в певні строки від початку лікування в залежності від генотипу збудника. Для зручності використання даної інформації лікарі-спеціалісти використовують певну термінологію (див. Табл. 4)
Таблиця 3.
Термінологія, що пов'язана з вірусологічною відповіддю
4.5.4. Фактори, що впливають на противірусне лікування
Відповідь пацієнта на противірусне лікування ВГC залежить від певних факторів. Лікарі мають інформувати пацієнтів про такий вплив (див. Таблицю 4).
Таблиця 4.
Фактори, що впливають на противірусне лікування ВГC
4.5.5. Побічні реакції противірусного лікування ВГC із застосуванням схем з ІФН
Противірусне лікування ВГC може супроводжуватися побічними реакціями. Лікарі мають відслідковувати такі реакції та оцінювати можливість подальшого лікування. Рекомендації щодо корекції деяких побічних реакцій наводяться в Таблиці 5.
Таблиця 5.
Передбачувані побічні реакції противірусного лікування ВГC
4.5.6. Лікування ВГC у пацієнтів із цирозом печінки та ГЦК
Доведено, що хронічний ВГC може проявлятися ГЦК, цирозом печінки; інколи потрібна трансплантація печінки.
Пацієнти із цирозом печінки, які отримують противірусне лікування, мають значно менший ризик захворіти на ГЦК. Лікування Пег-ІФН+РБВ пацієнтів із цирозом печінки не більш токсичне, ніж пацієнтів без цирозу, хоча менш ефективне. У такої категорії хворих слід надавати перевагу безінтерфероновим схемам лікування.
Пацієнтам з ВГC та одночасною операбельною ГЦК та/чи асоційованою хворобою печінки пропонувати трансплантацію печінки. Показники виживання ВГC-позитивних та ВГC-негативних пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, еквівалентні. Деякі пацієнти в післятрансплантаційному періоді (у випадках рецидиву) потребують противірусного лікування. Після трансплантації противірусна терапія переноситься погано, але безпечна з точки зору відторгнення трансплантату. У такої категорії хворих слід надавати перевагу безінтерфероновим схемам лікування.
4.5.7. Обстеження пацієнтів в процесі лікування
В процесі лікування пацієнти обстежуються на наявність депресії; проводиться моніторинг психічного статусу пацієнта, який до того мав психічні розлади.
Моніторинг стану пацієнтів з нирковою недостатністю під час противірусного лікування (див. підпункт 4.5.7 пункту 4.5 розділу IV).
Пацієнтам з ВГC та цирозом або ГЦК раз на 6 місяців проводиться УЗД печінки.
Пацієнтам з ВГC, які отримують лікування, проводиться моніторинг активності АЛТ кожні 3 місяці.
4.6. Харчування та додаткові методи лікування
Неадекватне харчування має негативний вплив на нутритивний статус, якість життя та виживання. Пацієнти із цирозом та/або ГЦК, повинні отримувати нутритивну підтримку.
В той же час, надлишкова маса тіла (ІМТ >25), пов'язана із стеатозом печінки, призводить до тяжкої форми фіброзу. З іншого боку, зменшення маси тіла слід рекомендувати в тому разі, коли пацієнт, стабільний з точки зору ведення ВГC, не отримує противірусної терапії ВГC.
Пацієнти, які отримують противірусне лікування, мають знижену стійкість до фізичних навантажень. Таким пацієнтам показане легке та помірне фізичне навантаження.
Прийом пацієнтом інших лікарських засобів (що не показані для лікування ВГC) під час противірусного лікування ВГC може спричинити погіршення стану. Лікарі мають застерігати пацієнтів з ВГC щодо прийому додаткових лікарських засобів.
V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу
На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) [далі - ЛПМД (КМП)] необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛПМД (КМП), та відповідність призначення лікарських засобів Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженій МОЗ України. Державний реєстр лікарських засобів України знаходиться за електронною адресою http://www.drlz.kiev.ua/.
5.1. Первинна медична допомога
Кадрові ресурси: лікар загальної практики-сімейний лікар; лікар-терапевт дільничний; середній медичний персонал.
Матеріально-технічне забезпечення:
Оснащення: відповідно до табеля оснащення.
5.2. Вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована) медична допомога
Кадрові ресурси: лікарі-інфекціоністи, лікарі-гастроентерологи, лікарі-акушери-гінекологи, лікарі-хірурги; середній медичний персонал.
Матеріально-технічне забезпечення:
Оснащення: відповідно до табеля оснащення.
Лікарські засоби (перелік не впливає на порядок призначення): пегільований інтерферон альфа, рибавірин, симепревір, софосбувір, софосбувір + ледіпасвір, омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір.
VI. Індикатори якості медичної допомоги
Форма 025/о - Медична карта амбулаторного хворого (Форма 025/о), затверджена наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.2012 року за № 661/20974
Форма 030/о - Контрольна карта диспансерного нагляду (Форма 030/о), затверджена наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.2012 року за № 661/20974
6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги
6.1.1. Наявність у лікаря загальної практики-сімейного лікаря локального протоколу ведення пацієнта з вірусним гепатитом C.
6.1.2. Наявність у лікуючого лікаря локального протоколу ведення пацієнта з вірусним гепатитом C.
6.1.3. Відсоток пацієнтів з вірусним гепатитом C, щодо яких лікарем загальної практики-сімейним лікарем отримано інформацію про медичний стан впродовж звітного періоду.
6.1.4. Відсоток осіб, вперше протестованих впродовж звітного періоду на антитіла до вірусу гепатиту C на території обслуговування.
6.1.5. Відсоток осіб з вперше встановленим впродовж звітного періоду діагнозом ВГC серед осіб, зареєстрованих на території обслуговування.
6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги
6.2.1. А) Наявність у лікаря загальної практики-сімейного лікаря локального протоколу ведення пацієнта з вірусним гепатитом C.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.
Бажаний рівень значення індикатора:
2016 рік - 90%
2017 рік та подальший період - 100%.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики-сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікуючих лікарів, які надають первинну медичну допомогу, зареєстрованих на території обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики-сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики-сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики-сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу ведення пацієнта з вірусним гепатитом C (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем загальної практики-сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.2. А) Наявність у лікуючого лікаря локального протоколу ведення пацієнта з вірусним гепатитом C.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.
Бажаний рівень значення індикатора:
2016 рік - 90%
2017 рік та подальший період - 100%.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями-інфекціоністами, лікарями-гастроентерологами, розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів-інфекціоністів, лікарів-гастроентерологів, зареєстрованих на території обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів-інфекціоністів, лікарів-гастроентерологів, зареєстрованих на території обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів-інфекціоністів, лікарів-гастроентерологів, зареєстрованих на території обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів-інфекціоністів, лікарів-гастроентерологів, зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу ведення пацієнта з вірусним гепатитом C (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем-інфекціоністом, лікарем-гастроентерологом.
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.3. А) Відсоток пацієнтів з вірусним гепатитом C, щодо яких лікарем загальної практики-сімейним лікарем отримано інформацію про медичний стан впродовж звітного періоду.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих пацієнтів, для яких не проводилося медичного огляду лікарем загальної практики-сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) впродовж звітного періоду. В первинній медичній документації мають бути задокументовані факти медичного огляду пацієнта, а також наявність або відсутність рецидивів хвороби.
Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора, навіть у випадку, якщо лікар загальної практики-сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги) має достовірну інформацію про те, що пацієнт живий та перебуває на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: лікар загальної практики-сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги); структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані про кількість пацієнтів надаються лікарями загальної практики-сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого ( форма 025/о) або Контрольній карті диспансерного нагляду ( форма 030/о) - автоматизована обробка.
Індикатор обчислюється лікарем загальної практики-сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації Медичних карт амбулаторного хворого ( форма 025/о) або Контрольних карт диспансерного нагляду ( форма 030/о).
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів загальної практики-сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів з вірусним гепатитом C, а також тих з них, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта впродовж звітного періоду. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики-сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з вірусним гепатитом C.
Джерелом інформації є:
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів лікаря загальної практики-сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з вірусним гепатитом C, для яких наявні записи про медичний огляд впродовж звітного періоду та наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів хвороби.
Джерелом інформації є:
Форма 025/о, вкладний листок № 2 "Щорічний епікриз на диспансерного хворого";
Форма 030/о, пункт "7. Контроль відвідувань".
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.4. А) Відсоток осіб, вперше протестованих впродовж звітного періоду на антитіла до вірусу гепатиту C на території обслуговування.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з охопленням населення заходами зі своєчасного виявлення ВГC.
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: лікар загальної практики-сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги); регіональне управління охорони здоров'я.
б) Дані надаються лікарями загальної практики-сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до регіонального управління охорони здоров'я.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги, в яких наявна інформація щодо проведення тестування на антитіла гепатиту C впродовж звітного періоду - автоматизована обробка.
Індикатор обчислюється регіональним управлінням охорони здоров'я після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики-сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), розташованих на території обслуговування.
ґ) Знаменник індикатора складає:
для лікарів загальної практики-сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги) - загальна кількість пацієнтів, які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики-сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги.
Джерелом інформації є:
Медична карта амбулаторного хворого ( форма 025/о), затверджена наказом МОЗ України № 110 від 14 лютого 2012 року "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.2012 року за № 661/20974.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, яким вперше було зроблено тестування на антитіла вірусного гепатиту C впродовж звітного періоду. Джерелом інформації є:
Медична карта амбулаторного хворого ( форма 025/о).
