Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті C

Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , абзацу п'ятнадцятого підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, на виконання пунктів 2, 3 та 13 Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 597, з метою удосконалення медичної допомоги при вірусному гепатиті C

1. Затвердити:

1) Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дітей", що додається;

2) Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Вірусний гепатит C у дорослих", що додається.

2. Медичному департаменту (Кравченко В.В.) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше липня 2019 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, лікарям, що провадять господарську діяльність з медичної практики як фізичні особи-підприємці, забезпечити:

1) розробку локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на підставі Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) упровадження та моніторинг дотримання зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Талаєва Т.В.) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 04 листопада 2015 року № 723 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті C".

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики хвороб з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, які допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.

Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (УКПМД) "Вірусний гепатит C у дітей" за своєю формою, структурою та методичним підходам щодо використання вимог доказової медицини створено відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 р № 751. "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.

Даний УКПМД розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах "Вірусний гепатит C у дітей" (адаптована з настанов NASPGHAN "Practice guidelines: diagnosis and management of hepatitis c infection in infants, children, and adolescents" та ВООЗ "Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis c infection updated version april 2016") та адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах (оновленої) "Вірусний гепатит C" [адаптована з настанов AASLD Practice Guideline. Management of Hepatocellular Carcinoma: An Update (2011); An Update on Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection: 2011 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection (2011); Рекомендація EASL-EORTC для клінічної практики: лікування гепатоцелюлярної карциноми (2011); An update on the management of chronic hepatitis C: Consensus guidelines from the Canadian Association for the Study of the Liver (2012); "SIGN 133 - Management of hepatitis C.A national clinical guideline" (2013); WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with hepatitis c infection (2014); "An update on the management of chronic hepatitis C: 2015 Consensus guidelines from the Canadian Association for Stady of Liver"; "EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015"; WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection (2016)], в яких наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам (в тому числі дитячого віку) із вірусним гепатитом C (ВГC). В УКПМД висвітлено загальні положення, питання профілактики, фактори ризику розвитку та особливості перебігу інфекції викликаної ВГC у дітей, наведено алгоритм діагностики, лікування, моніторинг ВГC в дитячому віці.

1.1. Діагноз: Гострий вірусний гепатит C; Хронічний вірусний гепатит C

1.2. Коди за МКХ-10

B17.1 Гострий гепатит C.

B18.2 Хронічний вірусний гепатит C.

1.3. Для кого призначений протокол

Протокол призначений для лікарів загальної практики-сімейних лікарів, лікарів-педіатрів дільничних, лікарів-неонатологів, лікарів-гастроентерологів дитячих, лікарів-інфекціоністів дитячих, лікарів, що провадять господарську діяльність з медичної практики як фізичні особи-підприємці, середнього медичного персоналу, інших медичних працівників, які беруть участь у наданні медичної допомоги дітям (до 18-ти років) з вірусним гепатитом C, керівників закладів охорони здоров'я різних форм власності та підпорядкування.

1.4. Мета протоколу

Мета протоколу: забезпечити якість, ефективність та рівні можливості доступу до медичної допомоги пацієнтів на основі даних доказової медицини; встановити єдині вимоги щодо профілактики, діагностики, лікування та реабілітації пацієнтів, відповідно до клінічних настанов, що розроблені на засадах доказової медицини; обґрунтування кадрового забезпечення та оснащення закладу охорони здоров'я (ЗОЗ) для надання медичної допомоги при певній хворобі/стані (наявність спеціалістів, обладнання та ресурсів); визначення індикаторів якості медичної допомоги для проведення моніторингу та клінічного аудиту.

1.5. Дата складання протоколу: липень 2016 року.

1.6. Дата перегляду протоколу: липень 2019 року.

1.7. Розробники протоколу

Адреса для листування: Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України", м. Київ. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті МОЗ України: http://www.moz.gov.ua та в Реєстрі медико-технологічних документів: http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html

1.8. Коротка епідеміологічна інформація

За ступенем негативного впливу на здоров'я населення та масштабами захворюваності вірусні гепатити в Україні займають домінуюче місце в структурі інфекційної патології разом із грипом та гострими інфекційними хворобами верхніх дихальних шляхів. Захворюваність та летальність внаслідок гепатитів В і С прогресивно збільшується на планеті та, за даними експертів, подвоїться до 2015 - 2020 рр. Вже зараз загальна кількість пацієнтів з гепатитами у світі в 14 - 15 разів перевищує кількість ВІЛ-інфікованих. Вірусні гепатити у 50 - 100 разів є більш контагіозними, ніж ВІЛ.

Вірусний гепатит C (ВГC) - хвороба з гемоконтактним механізмом передачі збудника. Останніми роками помітна тенденція до збільшення захворюваності на ВГC, в тому числі випадків хронічних форм хвороби. За даними ВООЗ, на хронічний гепатит C страждає біля 150 млн осіб, а 350 тис. щорічно помирають внаслідок ураження печінки вірусом гепатиту C (ВГC).

За останніми даними 0,17% дітей 6 - 11-річного віку і 0,39% 12 - 19-річних мають антитіла до ВГC. Хронічний ВГC уражає від 0,1% до 2% дітей в залежності від популяції населення і факторів ризику у дітей. Таким чином, ВГC є серйозною світовою проблемою.

За даними ВООЗ Україна належить до країн із середньою поширеністю гепатиту C - інфіковано приблизно 3% громадян, що складає ~1170000 осіб. Однак, за результатами вибіркового моніторингу груп ризику, рівень інфікування ВГC серед деяких з них значно перевищує середньостатистичні показники і сягає 40 - 60%. В Україні за даними офіційної статистики в 2014 - 2015 роках поширеність хронічного ВГC у дітей коливається між 0,25 до 0,3 на 1000, а захворюваність 1,04 - 0,55 на 100000 дітей віком до 17-ти років. Захворюваність гострим ВГC складає 0,17 - 0,2 на 100000 дітей віком до 17-ти років.

Своєчасна діагностика інфікування ВГC у дітей ускладнена через переважно мінімальну клінічну симптоматику. Несвоєчасна діагностика і лікування ведуть до подальшого поширення ВГC серед населення України та прогресування захворювання печінки у інфікованих.

Існує ряд відмінностей інфекції ВГC у дорослих і дітей: Найважливішими з них є передача збудника від матері до дитини; вища частота спонтанної регресії хронічного ВГC [ситуація, коли у дитини з хронічним ВГC зникає РНК ВГC у сироватці крові без проведення будь-якого лікування (2 негативних тести на РНК ВГC за період з інтервалом як мінімум 6 місяців)].

Питання перебігу хронічного ВГC у дітей, строки формування цирозу печінки, умови прогресування хвороби і частота розвитку раку печінки ще недостатньо вивчені. В той же час існує думка, що у дітей ВГC характеризуються більш уповільненими темпами прогресування хвороби ніж у дорослих і швидке прогресування не є типовим у дитячому віці. Тим не менше ризик прогресування є більш високим при інфікуванні у ранньому дитинстві, ніж у дорослому віці. Згідно спостереженням деяких авторів 85% з тих, хто отримав ВГC інфекцію у дитинстві, стає хронічно інфікованим, у 20 - 30% відбувається розвиток цирозу печінки через 20 років.

1.9. Етіологія та характеристика епідемічного процесу

ВГC являє собою однониткову РНК та належить до сімейства Flaviviridae. Сьогодні виділяють 11 генотипів вірусу, більше 100 його субтипів та велику кількість так званих квазівидів. Останні відіграють основну роль у формуванні стійких до лікування штамів вірусу. Генотипи 1a, 1b, 2a, 2b, 2c и 3a складають понад 90% всіх ізолятів вірусу, що отримані у Північній та Південній Америці, Європі, Росії, Китаї, Японії, Австралії та Новій Зеландії. Генотипи 4, 5a та 6 відповідно виявляються в Центральній та Південній Африці, Південно-Східній Азії. В Україні та інших країнах колишнього Союзу незалежних держав відмічається переважання генотипів 1b (біля 70%) та 3a. Генотип не впливає на наслідок хвороби, але дозволяє спрогнозувати ефективність та тривалість лікування. З 1-м та 4-м генотипом частіше пов'язана низька відповідь на інтерферонотерапію; із 3-м генотипом частіше пов'язаний стеатоз печінки.

Джерелом інфекції є хворі на гострий чи хронічний ВГC та вірусоносії. В крові вірус з'являється через 1 - 3 тижні після інфікування.

Передача інфекції відбувається за допомогою інфікованої крові та інших біологічних рідин. У дітей можлива передача збудника від матері до дитини (вертикальна передача). Передавання збудника від інфікованої матері до новонародженого реалізується значно рідше, ніж, при ВГB. Так, ризик інфікування дитини серопозитивною жінкою в середньому складає 2% та зростає до 7% в разі наявності в крові вагітної РНК ВГC. Якщо жінка в період вагітності продовжує споживати ін'єкційні наркотичні речовини, ризик інфікування дитини зростає до 10%, при коінфекції з ВІЛ - до 20%.

Дані щодо стійкості вірусу у навколишньому середовищі обмежені. На відміну від ВГB, забруднення навколишніх предметів кров'ю не є вагомим фактором ризику передачі інфекції, за виключенням відділень гемодіалізу. Дані щодо ризику побутової передачі ВГC у сім'ях, де 1 людина інфікована ВГC, неясні. В цілому, ризик дуже невеликий (<2%). Немає даних щодо передачі ВГC серед дітей у дитячих садках. Ризик інфікування ВГC при статевому акті при постійних статевих стосунках незначний, але це не може бути підставою для сексуально активних підлітків ігнорувати правила безпечного сексу.

Природна сприйнятливість людей до ВГC велика. Антитіла, що виявляються в організмі інфікованої людини не мають захисних властивостей та їхня наявність не захищає від повторного інфікування ВГC як гомологічного, так і іншого штаму.

Гострий гепатит C - гостра інфекція ВГC у пацієнта, у якого не було виявлено ВГC та ознак гепатиту 6 місяців тому.

Гострий ВГC часто протікає безсимптомно і клінічно не проявляється. Гострий ВГC у новонароджених визначається як виявлювана РНК ВГC в крові новонародженого в перші 1 - 6 місяців життя, зазвичай у контексті передачі ВГC від матері до дитини. Часто у новонароджених відбувається спонтанна регресія ВГC. Неонатальну інфекцію ВГC слід відрізняти від перинатальної перехідної віремії, коли РНК ВГC визначається в периферичній крові в період 0 - 5 днів після народження; з урахуванням даного виду віремії, виявлення РНК ВГB в крові пуповини не має значення. Гострий ВГC в 20 - 30% може завершитися одужанням з повною нормалізацією аланінамінотрансферази (АЛТ) і зникненням РНК ВГC протягом 6 - 12 місяців, але у випадку хронізації гепатиту та прогресування хвороби печінки виникає загроза розвитку цирозу печінки і гепатоцелюлярної карциноми. Фульмінантні форми ВГC зустрічаються дуже рідко. Пацієнти з імуносупресією (ВІЛ-інфекція, онко-гематологічна патологія, цукровий діабет та ін.) мають більш тяжкий перебіг та більш прискорене прогресування хвороби.

Хронічний ВГC - ознаки активної вірусної інфекції з виявлюваним РНК ВГC за період не менше 6-ти місяців з прогресуючим ураженням печінки.

Спонтанна регресія ВГC зникнення виявлюваних раніше РНК ВГC без проведення будь-якого лікування, що доведено шляхом отримання двох послідовних негативних тестів на наявність РНК ВГC з інтервалом не менше 6-ти місяців. У немовлят, що інфікувалися в результаті вертикальної передачі, існує високий рівень спонтанної регресії хвороби, що наближається до 25 - 40%. У більшості пацієнтів спонтанна регресія спостерігається до 24-х місяців, але у деяких вона не відбувається до 7-ми років після вертикального інфікування. Приблизно 6 - 12% дітей старшого віку демонструють спонтанну регресію.

Мета УКПМД - забезпечити організацію мультидисциплінарного надання медичної допомоги пацієнтам із ВГC на всіх етапах надання медичної допомоги. У протоколі наведені методи раннього (своєчасного) виявлення захворювання та профілактики, що дозволять суттєво покращити стан пацієнта та зменшити витрати на медичну допомогу чи зменшити ризик інфікування.

Лікарі загальної практики-сімейні лікарі відіграють ключову роль у підвищенні обізнаності пацієнта, своєчасному виявленні та профілактиці ВГC.

Для забезпечення послідовності надання медичної допомоги пацієнтам з ВГC у кожному закладі охорони здоров'я (ЗОЗ) мають бути розроблені та впроваджені локальні протоколи медичної допомоги (ЛПМД), у яких визначений клінічний маршрут пацієнта та обсяг лікувально-діагностичних заходів відповідно до матеріально-технічного та кадрового забезпечення.

В контексті даного протоколу під закладом вторинної (спеціалізованої) чи третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги слід розуміти заклади, які мають досвід лікування вірусного гепатиту C у дітей; під "дитячим лікарем-спеціалістом" слід розуміти лікаря-інфекціоніста дитячого чи лікаря-гастроентеролога дитячого, які мають досвід лікування вірусного гепатиту C у дітей.

3.1. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, ЩО НАДАЮТЬ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

3.1.1. Профілактика

Обґрунтування

Доведено, що застосування засобів разового використання (шприци, голки тощо), засобів індивідуального захисту (рукавички) та бар'єрних контрацептивів попереджає інфікування ВГC.

Доведено, що знання пацієнтом свого вірусного статусу та відповідні заходи сприяють уповільненню прогресування ВГC; рання діагностика дає можливість своєчасно розпочати лікування.

Ризик перинатальної передачі ВГC складає від 4 - 5% до 6% і є в 2 - 3 рази вищим для матерів із ВІЛ/ВГC - коінфекцією.

Необхідно проводити ефективне роз'яснення щодо запобігання інфікуванню вірусом дітям, працівникам охорони здоров'я та членам сім'ї, які контактували з пацієнтом. Дітей з ВГC слід заохочувати до ведення звичайного способу життя.

Висока концентрація ВГC в материнському організмі (>400000 МО/мл) сприяє передачі збудника від матері до дитини. Внутрішній моніторинг плода, тривалий розрив оболонок плода і гіпоксія плода під час пологів, можуть збільшувати ризик інфікування.

При підтверджені вертикальної передачі, братів і сестер слід обстежити на предмет вертикальної передачі ВГC.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Проводити роз'яснювальну роботу щодо профілактики захворювання на вірусні гепатити серед громади; рекомендувати щеплення проти ВГA, ВГB.

Оцінювати належність кожного пацієнта до груп ризику щодо розвитку ВГC (див. 4.2 розділу IV).

Кожного пацієнта розглядати як потенційно інфікованого ВГC (користуватися засобами індивідуального захисту при безпосередньому контакті з пацієнтом, біологічними тканинами чи рідинами, не допускати потрапляння біологічних тканин та/чи рідин в навколишнє середовище).

Проведення щеплення дітей відповідно до "Календаря профілактичних щеплень в Україні".

Проведення санітарно-просвітницької роботи з громадою щодо ВГC. Рекомендувати уникати впливу факторів ризику інфікування ВГC.

Надання друкованої інформації для пацієнта щодо ВГC (див. Додаток 1).

Батькам (опікунам) і дитині необхідно надати всю необхідну інформацію щодо суті хвороби дитини (етіологія, шлях передачі вірусу, наслідки хвороби для організму), рекомендації щодо безпечної поведінки дитини по відношенню до інших людей, зауваживши, що саме вона може інфікувати іншого.

3.1.2. Діагностика

Обґрунтування

Своєчасне встановлення діагнозу та призначення терапії позитивно впливає на перебіг хвороби, дозволяє уникнути ускладнень та зберегти пацієнту повноцінне життя. Доведено, що у немовлят існують особливості, що пов'язані з перинатальним ризиком інфікування від інфікованої матері, особливостями імунної відповіді у дітей раннього віку та грудним вигодовуванням.

Доведено, що виключно клінічна оцінка тяжкості хвороби має тенденцію до недооцінювання тяжкості змін в печінці.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Дітям та батькам дітей які мають скарги на загальну втомлюваність, зниження працездатності, проводити анкетування (див. Додаток 1). В разі позитивного результату анкетування направляти на попередню діагностику (див. Додаток 3).

Пацієнтів з груп ризику (див. 4.2 розділу IV) один раз на рік направляти на попередню діагностику. (див. Додаток 3).

Направляти пацієнтів з позитивним результатом попередньої діагностики до дитячого лікаря-спеціаліста.

Обстежувати немовлят, народжених від ВГC та/чи ВІЛ позитивних матерів, відповідно до алгоритму обстеження немовлят (див. Додаток 4).

Сприяти виконанню призначень та рекомендацій дитячого лікаря-спеціаліста для дітей, у яких визначається РНК ВГC.

Клінічне ведення дітей, які інфіковані ВГC здійснює дитячий лікар-спеціаліст.

3.1.3. Лікування

Обґрунтування

Метою противірусної терапії ВГC є покращення довгострокового виживання та якості життя, зниження ризику прогресування хвороби печінки до цирозу печінки і ГЦК.

Лікування ВГC проводиться дитячим лікарем-спеціалістом у ЗОЗ, що надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу.

Сьогодні не доведена ефективність превентивного лікування; відкладне лікування ВГC на 3 - 6 місяців не знижує відповіді на лікування, а відкладене вже на 1 рік - знижує.

Лікування призначається дитячим лікарем-спеціалістом відповідно до пункту 4.7 розділу IV.

3.1.3. А Лікування гострого ВГC

Дії лікаря

Обов'язкові:

Забезпечення наявності записів в Медичній карті амбулаторного хворого ( форма № 025/о).

Сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій дитячого лікаря-спеціаліста.

Сприяти здійсненню призначеного дитячим лікарем-спеціалістом клінічного моніторингу пацієнтів з гострим ВГC впродовж 3-х місяців після встановлення діагнозу; обстеженню на РНК ВГC після 3-х місяців від встановлення діагнозу гострого ВГC. При підтвердженій РНК ВГC пацієнт направляється до дитячого лікаря-спеціаліста.

3.1.3. Б Лікування хронічного ВГC

Дії лікаря

Обов'язкові:

Забезпечення наявності записів в Медичній карті амбулаторного хворого ( форма № 025/о) та контроль за дотриманням плану ведення пацієнта (див. Розділ IV).

Сприяння виконанню пацієнтом усіх рекомендацій дитячого лікаря-спеціаліста.

Бажані:

Проведення санітарно-просвітницької роботи серед дітей з ВГC та їх батьків (опікунів) щодо раціонального харчування, відмови від вживання алкоголю, наркотичних речовин та куріння.

3.1.4. Моніторинг

Обґрунтування

Моніторинг проводиться з метою поточної оцінки стабільності стану пацієнта, відповіді організму на лікування або ідентифікації прогресування хвороби, що вимагає лікування. Відсутність моніторингу може призвести до нерозпізнаного прогресування в термінальну стадію хвороби та пов'язаних з цим ускладнень, яким можливо запобігти при ранньому виявленні прогресуючої хвороби і своєчасному противірусному лікуванні. Строки моніторингу визначаються дитячим лікарем-спеціалістом.

Моніторинг дітей з хронічним ВГC, які отримують противірусне лікування проводиться дитячим лікарем-спеціалістом у ЗОЗ вторинної (спеціалізованої) та третинної медичної допомоги.

Моніторинг пацієнтів, які не отримують лікування проводиться лікарями в ЗОЗ, які надають первинну медичну допомогу відповідно до плану розробленого дитячим лікарем-спеціалістом (див. 4.8 розділу IV).

Дії лікаря

Обов'язкові:

Оцінка поточного стану пацієнта, супутньої патології.

Забезпечення записів в Медичній карті амбулаторного хворого ( форма № 025/о) та контроль за дотриманням плану ведення пацієнта (див. Розділ IV).

3.2. Вторинна (спеціалізована) та третинна (високоспеціалізована) медична допомога

3.2.1. Профілактика

Обґрунтування

Застосування засобів разового використання (шприци, голки тощо), засобів індивідуального захисту (рукавички) та бар'єрних контрацептивів попереджає інфікування ВГC.

Доведено, що знання пацієнтом свого вірусного статусу та відповідні заходи сприяють уповільненню прогресування ВГC; рання діагностика дає можливість своєчасно розпочати лікування.

Ризик перинатальної передачі ВГC складає від 4 - 5% до 6% і є в 2 - 3 рази вищим для матерів із ВІЛ/ВГC - коінфекцією.

Необхідно проводити ефективне роз'яснення щодо запобігання інфікуванню вірусом дітям, працівникам охорони здоров'я та членам сім'ї, які контактували з пацієнтом. Дітей з ВГC слід заохочувати до ведення звичайного способу життя.

Висока концентрація ВГC в материнському організмі (>400000 МО/мл) сприяє передачі збудника від матері до дитини. Внутрішній моніторинг плода, тривалий розрив оболонок плода і гіпоксія плода під час пологів, можуть збільшувати ризик інфікування.

При підтвердженні вертикальної передачі, братів і сестер пацієнта слід обстежити на предмет вертикальної передачі ВГC.

Інформування та навчання пацієнтів є одним із засобів припинення подальшого поширення ВГC.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Кожного пацієнта розглядати як потенційно інфікованого (користуватися засобами індивідуального захисту при безпосередньому контакті з пацієнтом, біологічними тканинами чи рідинами, не допускати потрапляння біологічних тканин та/чи рідин в навколишнє середовище).

Проводити роз'яснювальну роботу щодо вторинної профілактики захворювання на вірусні гепатити; рекомендувати щеплення проти ВГA, ВГB (див. 4.1 розділу IV).

Проводиться санітарно - просвітницька робота з громадою щодо ВГC. Рекомендується уникати факторів ризику інфікування ВГC. Надається друкована інформація для пацієнтів "Пам'ятка пацієнта стосовно ВГC" (див. додаток 2).

3.2.2. Діагностика

Обґрунтування

Діагноз ВГC розглядається в усіх пацієнтів з гострим або хронічним гепатитом невизначеної етіології, включаючи пацієнтів з гострим тяжким гепатитом, а також у пацієнтів групи високого ризику (див. 4.2 розділу IV). Своєчасне встановлення діагнозу та призначення терапії позитивно впливає на перебіг хвороби, дозволяє уникнути ускладнень та зберегти пацієнту повноцінне життя.

Діагностичні заходи спрямовані на встановлення та підтвердження діагнозу ВГC, диференційну діагностику його з іншими хворобами, що характеризуються ураженням печінки та оцінку ризику тяжких ускладнень.

Дії лікаря

Обов'язкові:

При виявленні пацієнта з позитивними антитілами до ВГC в медичних закладах вторинної (спеціалізованої) або третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги, останній обстежується у відповідності із Додатком 3 . Після отримання результатів обстеження пацієнт направляється на консультацію до дитячого лікаря-спеціаліста.

Пацієнт, направлений на консультацію, обстежується з урахуванням тих даних, що зазначені в формі 027/о. Обсяг обстеження проводиться у відповідності із пунктом 4.4 розділу IV. Діагноз виставляється у відповідності із пунктом 4.6 розділу IV.

Пацієнту, направленому на консультацію, на руки видається форма 028/о.

Пацієнт направляється на консультацію: при підозрі щодо злоякісного новоутворення - до онколога, при встановленні у пацієнта цирозу печінки - до хірурга-трансплантолога.

Направляти пацієнтів до суміжних лікарів-спеціалістів при наявності у пацієнта з ВГC супутньої патології.

Пацієнт направляється на госпіталізацію в заклад третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги для лікування тяжких загострень хронічного ВГC та ускладнень цирозу печінки, проведення пункційної біопсії печінки при прогресуючому перебігу хвороби, та перед початком проведення противірусного лікування.

3.2.3. Лікування

Обґрунтування

Сучасні стратегії ведення пацієнтів включають стратегію моніторингу тих, кому лікування не рекомендоване, і стратегію лікування тих, кому лікування показане. Доведено, що своєчасна діагностика хвороби дозволяє розпочати лікування в строки, що максимально сприяють одужанню.

Для лікування дітей з хронічним ВГC застосовуються Пег-ІФН-a, рибавірин (РБВ). Лікування противірусними препаратами проводиться відповідно до генотипу вірусу та супутньої патології у пацієнта.

Метою противірусної терапії хронічного ВГC є покращення довгострокової виживаності та якості життя, зниження ризику прогресування хвороби печінки, цирозу печінки і ГЦК. Оптимальною кінцевою точкою лікування є стійка вірусологічна відповідь у пацієнтів після завершення лікування, оскільки це зупиняє прогресування хвороби і знижує ризик ГЦК. Відповідь на лікування може бути оцінена на біохімічних, серологічних, вірусологічних і гістологічних рівнях.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Обговорення з пацієнтом та його батьками (опікунами) інформації щодо стану здоров'я пацієнта, наявність показань до лікування, ризики лікування та ефективність терапії. Разом з пацієнтом та батьками (опікунами) приймається зважене рішення щодо подальшого ведення: стратегія лікування + моніторинг або стратегія моніторингу.

У разі обрання стратегії лікування призначаються додаткові обстеження, схема лікування, строки і обсяг необхідного моніторингу, з внесенням даних в первинну документацію. При необхідності проведення додаткового обстеження в первинній медичній документації зазначається мета обстеження. Проводиться корекція лікування і обговорюється дата наступного візиту до лікаря. При інтерпретації даних обстеження зазначається інформація щодо ефективності чи неефективності лікування.

Пацієнт з ускладненнями в результаті лікування направляється на третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу. Лікування ускладнень ВГC проводиться згідно з встановленим діагнозом.

В разі обрання стратегії моніторингу лікарем призначається обстеження і строки їх виконання, з внесенням даних в первинну документацію.

3.2.4. Трансплантація

Обґрунтування

Доведено, що в тяжких випадках ВГC та розвитку цирозу печінки, трансплантація печінки є необхідним лікувальним заходом.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Питання з трансплантації печінки розглядається у пацієнтів з: гострою печінковою недостатністю, що розвинулася як ускладнення ВГC; цирозом печінки стадія B, C за шкалою Чайлд-П'ю; гепатоцелюлярною карциномою, які відповідають критеріям для трансплантації.

3.2.5. Госпіталізація

Обґрунтування

Діти з прогресуючим перебігом ВГC з високою активністю запального процесу в печінці потребують надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги з метою визначення стратегії та тактики подальшого лікування, запобіганню розвитку печінкової недостатності. При вперше встановленому діагнозі хронічного ВГC у дітей необхідна госпіталізація пацієнта у спеціалізоване відділення (інфекційне, гастроентерологічне) ЗОЗ третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги з метою проведення біопсії печінки та оцінки стадії фіброзу печінки й активності гепатиту, що має важливе значення для визначення тактики лікування. Важливо також виключати інші причини ураження печінки.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Ознайомлення пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта та батьків (опікунів) на проведення діагностичних та лікувальних процедур ( форма № 003-6/о).

Тривалість стаціонарного лікування визначається строками проведення необхідних обстежень, досягнення клінічної ефективності терапії.

Показаннями для госпіталізації є:

1. Гострий ВГC (тяжкий перебіг) - госпіталізація в інфекційне відділення ЗОЗ вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.

2. Необхідність проведення пункційної біопсії печінки.

3. Прогресуючий високоактивний перебіг хронічного ВГC - госпіталізація у відділення (інфекційне/гастроентерологічне) ЗОЗ, що надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу.

4. Побічні ефекти противірусної терапії, які можуть потребувати відміни лікування - госпіталізація в спеціалізоване відділення ЗОЗ третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.

5. Ускладнений перебіг хронічного ВГC з ознаками печінкової недостатності, портальної гіпертензії, ускладнення цирозу печінки - госпіталізація в спеціалізоване відділення ЗОЗ третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги.

3.2.6. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Дії лікаря

Обов'язкові:

Оформлення і надання пацієнту виписки із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого ( форма № 027/о).

Надання пацієнту інформації щодо можливих побічних ефектів лікування, необхідності неухильного дотримання плану подальшого лікування та моніторингу.

Надання рекомендацій щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

- пацієнт з ВГC (гострим, хронічним), госпіталізований вперше, має бути виписаний із стаціонару після остаточної верифікації діагнозу, покращення стану та з визначеною тактикою лікування або моніторингу;

- при госпіталізації з приводу тяжкого перебігу ВГC (гострого, хронічного), побічних явищ противірусного лікування, пацієнт може бути виписаний за умови позитивної клініко-лабораторної динаміки хвороби;

- якщо подальше лікування може здійснюватись амбулаторно.

3.2.7. Моніторинг

Обґрунтування

Моніторинг проводиться з метою поточної оцінки стабільності стану пацієнта, відповіді організму на лікування або ідентифікації прогресування хвороби в активну фазу, що вимагає лікування. Відсутність моніторингу може призвести до нерозпізнаного прогресування в термінальну стадію хвороби та пов'язаних з цим ускладнень, які можливо попередити при ранньому виявленні прогресуючої хвороби і своєчасному противірусному лікуванні.

Строки моніторингу визначаються дитячим лікарем-спеціалістом.

Дії лікаря

Обов'язкові:

Лікар призначає обсяг і строки моніторингу у відповідності із тяжкістю хвороби, супутніми хворобами і обраною стратегією ведення пацієнта (див. розділ IV).

4.1. Первинна та вторинна профілактика інфікування ВГC

Первинна профілактика спрямована на попередження інфікування особи, а у разі інфікування - на своєчасну діагностику і початок лікування. Первинна профілактика інфікування полягає в обізнаності населення щодо проблеми ВГC та дотримання певної поведінки. Така поведінка передбачає утримання від контактів з рідинами організму іншої людини (кров, міжтканинна рідина, сперма): треба практикувати безпечний секс (застосовувати бар'єрні контрацептиви - презервативи), користуватися засобами разового (шприци, голки, крапельні системи, гінекологічні оглядові дзеркала тощо) та індивідуального (зубні щітки, леза для гоління, контактні лінзи) призначення; користуватися засобами індивідуального захисту (рукавички, окуляри, фартухи тощо), користуватися стерильним інструментом багаторазового призначення (манікюрний, стоматологічний, хірургічний, лабораторний інструмент, інструмент для пірсингу та татуажу тощо); працівникам, які мають контакт з рідинами та тканинами організму, не допускати забруднення навколишнього середовища останніми та користуватися засобами індивідуального захисту.

Особам, які мали (або не виключають) контакт з рідинами організму іншої людини, звертатися до лікаря загальної практики-сімейного лікаря з приводу своєчасної діагностики хвороби, оскільки чим раніше буде встановлений діагноз, тим скоріше можна буде прийняти рішення стосовно лікування (якщо воно буде потрібно та не буде протипоказань до лікування) і тим більші шанси одужати.

Вторинна профілактика спрямована на попередження поширення ВГC в навколишнє середовище інфікованою особою та зменшення тяжкості перебігу хвороби шляхом модифікації способу життя і проведення щеплень проти ВГA та ВГB.

Суть вторинної профілактики: інфікована особа має усвідомлювати суть своєї хвороби (етіологія, шлях передачі вірусу, наслідки хвороби для організму) і, як сумлінний член суспільства, поводити себе безпечно по відношенню до інших людей, пам'ятаючи про те, що саме вона може інфікувати іншого.

При пологах через природні родові шляхи з метою зниження ризику передачі ВГC слід уникати значних вагінальних розривів. Немає доказів можливості інфікування немовлят (діти до 18-ти місяців) через грудне молоко інфікованих матерів-годувальниць. Важливо уникати годування груддю, якщо соски кровоточать, при наявності маститу або якщо у матері після пологів спостерігається загострення гепатиту з жовтяницею. Інфіковані ВГC породіллі мають забезпечити можливість обстеження своєї новонародженої дитини в строк, зазначений лікарем.

Інфікованим особам рекомендовано щепитися від ВГA та ВГB, оскільки коінфекція з ВГA та/чи ВГB значно обтяжує перебіг хвороби і зменшує шанси на одужання.

4.2. Групи ризику, що підлягають обстеженню на ВГC

Обстеженню на ВГC підлягають:

- діти, народжені ВГC-інфікованими матерями;

- діти, в родинах яких є інфіковані ВГC;

- діти, народжені від матерів з коінфекцією ВІЛ;

- особи, які нещодавно або в минулому вживали ін'єкційні наркотики, включаючи і тих, хто робив це один раз і не вважає себе наркоманом;

- особи, які мають стани, пов'язані з високою поширеністю інфекції ВГC, включаючи: дітей з ВІЛ-інфекцією; дітей із гемофілією, які отримували концентрати фактору згортання системи крові; дітей, які коли-небудь були на гемодіалізі; дітей із нез'ясованими аномальними рівнями амінотрансфераз.

- особи, які були реципієнтами крові чи органів, включаючи: дітей, яким повідомили, що вони отримали кров від донорів, які потім були позитивно тестовані на ВГC; дітей, яким проводилося переливання крові чи препаратів на основі крові; дітей, які перенесли трансплантацію органів та/чи тканин.

- особи, які в даний час є сексуальними партнерами ВГC-інфікованих осіб.

4.3. Скринінг на ВГC

Скринінгу на ВГC - визначення антитіл IgG до ВГC (метод ІФА) - підлягають пацієнти з групи ризику (див. 4.2 розділу IV); донори крові, органів та тканин; вагітні жінки; пацієнти з підвищеними рівнями АЛТ та АСТ невідомого походження. Тести на основі антитіл IgG до ВГC не використовуються у дітей до 18-ти місяців життя; в даному випадку проводиться аналіз сироватки крові на РНК ВГC.