Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.09.2009 № 680

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.09.2009 N 680

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.08.2009 р. N 5563/2.7-8

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.В.Лазоришинця.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.09.2009 N 680

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛТЕЇ КОРЕНІ	корені (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Herbar Pawel Baryla	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10015/01/01
2.	АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10019/01/01
3.	АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10020/01/01
4.	ГРИПЕКС СТАРТ	капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10028/01/01
5.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Herbar Pawel Baryla	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10033/01/01
6.	ЗИДОВУДИН	розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4793/02/01
7.	ІОНДЕЛІС	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах N 1	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина	Бельгія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10057/01/01
8.	ІОНДЕЛІС	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,25 мг у флаконах N 1	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина	Бельгія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10057/01/02
9.	КАРБОСОРБ	таблетки по 250 мг N 20	Імуна Фарм а.о.	Словацька Республіка	Імуна Фарм а.о.	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10034/01/01
10.	КАРБОСОРБ	таблетки по 320 мг N 20	Імуна Фарм а.о.	Словацька Республіка	Імуна Фарм а.о.	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10034/01/02
11.	ЛЕЙКОВОРИН-ЛЕНС	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 5	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6748/01/03
12.	МОВЕСПАЗМ	порошок для оральної суспензії по 30 мл або по 60 мл у пляшках N 1	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10010/02/01
13.	МУКАЛТИН(R)	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/10042/01/01
14.	ОКСАЦИЛІН НАТРІЮ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Aurobindo Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10045/01/01
15.	ПАРАМІН ПЛЮС	гранули кишковорозчинні по 100 г у контейнерах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10047/01/01
16.	ПАРАМІН ПЛЮС	гранули кишковорозчинні по 100 г in bulk у пакетах N 100	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10047/01/02
17.	ПАРАЦЕТАМОЛ ПОРОШОК ДРІБНИЙ (CODE APC 150)	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм	Ес енд Ді Кемікалз Лтд	Великобританія	Атабі Кімая Сінаї Ве Тікарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	-	UA/10058/01/01
18.	РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	SARACA LABORATORIES LIMITED	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10050/01/01
19.	ЦИКЛОФЕРОН(R)	лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах; по 30 мл у тубах у комплекті з аплікаторами N 5	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7671/03/01
20.	саліцилова кислота	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10061/01/01
21.	борна кислота	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10062/01/01
22.	календули настойка	настойка для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10063/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.09.2009 N 680

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 2000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника/ заявника; зміна у складі допоміжних речовин	-	UA/1342/01/01
2.	АЛОХОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 50, N 10х5 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного оформлення упаковки; зміна допоміжних речовин середньої маси таблетки та оболонки; зміни в розділі "Опис", "Однорідність маси таблеток", "Розпадання", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/2355/01/01
3.	АЛОХОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного оформлення упаковки; зміна допоміжних речовин середньої маси таблетки та оболонки; зміни в розділі "Опис", "Однорідність маси таблеток", "Розпадання", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/1643/01/01
4.	АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК	капсули по 5 мг N 20	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - АМЛОДИЛ)	за рецептом	UA/1794/01/01
5.	БЕРОЗ	настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом	UA/1632/01/01
6.	БОРНА КИСЛОТА	порошок для зовнішнього застосування по 40 г у контейнерах з контролем першого відкриття	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виду упаковки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/0635/01/01
7.	ВЕНТОЛІН(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн Франція	Польща/ Іспанія/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2563/01/01
8.	ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації	-	UA/0922/01/01
9.	ГЕРПЕВІР(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2466/01/01
10.	ГІК(R)	розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/2006/01/01
11.	ГЛІЦЕРИН	розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/0994/01/01
12.	ДЕПО-МЕДРОЛ	суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10030/01/01
13.	ДОМПЕРИДОН-СТОМА	таблетки по 10 мг N 10, N 30 (10х3) у блістерах, N 20 у банках	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1990/01/01
14.	ЕНАФРИЛ	таблетки, 0,01 г/ 0,0125 г N 6, N 12х10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10032/01/01
15.	ЕТАМБУТОЛ	таблетки по 400 мг N 50 у блістерах, N 1000 у контейнерах	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0136/01/03
16.	ЗИВОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру блістера; зміни в розділі "Опис"; уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/1969/01/01
17.	ЗИВОКС	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення N 1	Пфайзер Інк.	США	Фрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія; Фармація АБ, Швеція	Норвегія/ Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1969/02/01
18.	КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ	порошок по 3 г або по 5 г у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/2062/01/01
19.	КАМЕТОН-ЗДОРОВ'Я	спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна лікарської форми	без рецепта	UA/2288/01/01
20.	КЛАРИТИН(R)	таблетки по 10 мг N 7, N 10	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна специфікації, процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини	без рецепта	UA/10060/01/01
21.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування; уточнення первинної упаковки	-	UA/2087/01/01
22.	ЛІНКОЦИН	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10038/01/01
23.	МЕДОКС(R)	краплі для перорального застосування, 7,5 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання після першого відкриття	без рецепта	UA/3118/01/01
24.	МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10, N 10х2, N 10х5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини); уточнення показника "Опис"; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4973/02/01
25.	МЕТРОНІДАЗОЛ	супозиторії вагінальні по 0,1 г N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/1796/01/01
26.	МІКОЗИЛ-СТОМА	спрей для зовнішнього застосування 1% по 30 мл у балонах N 1, у флаконах N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/1931/01/01
27.	МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Erregierre S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/1430/01/01
28.	МУКАЛТИН(R) ФОРТЕ	таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника	без рецепта	UA/1982/01/01
29.	НІКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДІЕТИЛАМІД (НІКЕТАМІД)	рідина масляниста або маса кристалічна (субстанція) у бідонах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	China Luan Worldbest Pharmaceuticals Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань	-	UA/0806/01/01
30.	ОКСИТОЦИН	розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1888/01/01
31.	ОКСИТОЦИН	порошок (субстанція) у скляних пляшках для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	Joint-Stock Company "Grindeks"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	-	UA/1862/01/01
32.	ОКСОЛІН	порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування; уточнення первинної упаковки	-	UA/2184/01/01
33.	ПІЛФУД БОСНАЛЕК	лосьйон 5% по 60 мл у флаконах з розпилювачем N 1	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1840/01/02
34.	ПІЛФУД БОСНАЛЕК	лосьйон 2% по 60 мл у флаконах N 1	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1840/01/01
35.	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 30, N 60	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни по'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0901/02/01
36.	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk по 15 кг у мішках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни по'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/9520/01/01
37.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу зміна терміну зберігання	за рецептом	UA/1889/01/01
38.	ПРОСТИН Є2	гель вагінальний, 1 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10048/01/01
39.	РЕЛІФ АДВАНС	мазь ректальна по 28,4 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ФАМАР С.А., Греція	США/ Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення написання допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1953/01/01
40.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1762/01/01
41.	РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ	розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника/заявника	за рецептом	UA/2004/01/01
42.	СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування та специфікації; уточнення назви виробника	-	UA/1318/01/01
43.	ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Farmabios S.P.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви субстанції; уточнення назви виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/1434/01/01
44.	ФАМОТИДИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	UQUIFA (Union Quimico Farmaceutica, S.A.)	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ	-	UA/1045/01/01
45.	ФАРМАСУЛІН(R) H	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1911/01/01
46.	ФАРМАСУЛІН(R) H 30/70	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1912/01/01
47.	ФАРМАСУЛІН(R) H NP	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1913/01/01
48.	ЦЕФОТАКСИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю	за рецептом	UA/2133/01/01
49.	ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, тюках або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/2144/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.09.2009 N 680

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДОНІС-БРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 25	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/10013/01/01
2.	АДОНІС-БРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 25	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/3950/01/01
3.	АЗИТРОМІЦИН	капсули по 0,25 г N 6	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/10014/01/01
4.	АЗИТРОМІЦИН	капсули по 0,25 г N 6	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/6269/01/01
5.	АЗИТРОСАНДОЗ	порошок для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1	Cандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз С.Р.Л.	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4764/02/01
6.	АЗИТРОСАНДОЗ	порошок для приготування 20 мл (200 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз С.Р.Л.	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4764/02/02
7.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/1534/04/01
8.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/1534/04/02
9.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/9047/04/02
10.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/9047/04/01
11.	АЛІМТА	порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна частини матеріалу первинного упакування	за рецептом	UA/4392/01/01
12.	АЛЛОТОН(ТМ)	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/9080/01/01
13.	АМІАКУ РОЗЧИН 10%	розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0138/01/01
14.	АРАЛІЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/7333/01/01
15.	АРТИКАЇН-БОРИМЕД З ЕПІНЕФРИНОМ	розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,006 мг в 1 мл по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/10017/01/01
16.	АРТИКАЇН-БОРИМЕД З ЕПІНЕФРИНОМ	розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,006 мг в 1 мл по 2 мл в ампулах N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/8596/01/01
17.	БАЄТА	розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у шприцах-ручках	Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Великобританія/ США/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття	за рецептом	UA/7896/01/01
18.	БАКТРОБАН(ТМ)	мазь назальна 2% по 3 г утубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4019/02/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують