• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 23.08.2012 № 658
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.08.2012 № 658
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 428 від 25.06.2014 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 495 від 16.07.2014 )( Зміни до Наказу див. в Наказі Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017 )( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 227 від 09.02.2018 - дію Наказу зупинено до набрання законної сили судовим рішенням у даній справім згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1348 від 20.07.2018 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1711 від 20.09.2018 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2012 № 658
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АВІКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерахТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської АравіїТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської Аравіїреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12455/01/01
2.АКНЕСЕПТ-®розчин нашкірний 1% по 30 мл у флаконах № 1"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватія"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12443/01/01
3.АМБРОЛІТИНсироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталануАТ "Софарма"БолгаріяДільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія/Болгаріяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12426/01/01
4.ВІНЕКСпорошок для оральної суспензії (100 мг/5 мл) по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з мірною пластиковою ложечкою об'ємом 10 млТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської АравіїТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської Аравіїреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12445/02/01
( Пункт 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 227 від 09.02.2018
)
5.ЗАНІТРОрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконахДженекс ФармаІндіяМарк Біосайнс Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12430/01/01
6.ЗЕВОЦИНрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконахДженекс ФармаІндіяМарк Біосайнс Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12431/01/01
7.ЗЕМПЛАРкапсули м'які по 1 мкг в блістерах № 28 (7 х 4)АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.ШвейцаріяКаталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, ВеликобританіяСША/Великобританіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12432/02/01
8.ЗЕМПЛАРкапсули м'які по 2 мкг в блістерах № 28 (7 х 4)АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.ШвейцаріяКаталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, ВеликобританіяСША/Великобританіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12432/02/02
9.КАСАРК-®таблетки по 32 мг № 10 х 3 у блістерах в пачціВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12457/01/01
10.КАСАРК-®таблетки по 16 мг № 10 х 3 у блістерах в пачціВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12457/01/02
11.КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівреєстрація на 5 років-UA/12458/01/01
12.КЛОБЕТАЗОЛУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківНьюхем С.п.А.Італіяреєстрація на 5 років-UA/12459/01/01
13.ЛЕВОФАСТрозчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1Аджіо Фармас'ютікалс ЛтдІндіяАджіо Фармас'ютікалс Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12460/01/01
14.ЛЕВОЦИНрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1Гетц Фарма (Прайвіт) ЛімітедПакістанГетц Фарма (Прайвіт) ЛімітедПакістанреєстрація на 5 роківза рецептомUA/11736/02/01
15.МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівреєстрація на 5 років-UA/12462/01/01
16.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках в груповій упаковціАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4131/02/01
17.ПІКОЛЮКСкраплі оральні, розчин 7,5 мг/1 мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах в упаковці № 1ТОВ "Фармтехнологія"Республіка БілорусьТОВ "Фармтехнологія"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12463/01/01
18.ПРОКТАН-®мазь по 30 г у тубах № 1ТОВ "Контрактфарм"Україна, м. КиївТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна, м. Львівреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12464/01/01
19.СЛАБІЛАКС- ЗДОРОВ'Ятаблетки по 7,5 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12465/01/01
20.СЛАБІЛАКС- ЗДОРОВ'Якраплі оральні, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12465/02/01
21.СОН-Спорошок для приготування розчину для ін'єкцій in bulk у флаконах № 500ТОВ "Стелекс"Україна, м. КиївСКС ЛабораторізІндіяреєстрація на 5 років-UA/12466/01/01
22.ТРИАКУТАН-®мазь по 15 г у тубах № 1ВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4454/02/01
23.ХЛОРХІНАЛЬДОЛпорошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАлл'шем С.А.С.Франціяреєстрація на 5 років-UA/12467/01/01
24.ЦЕФТРІАКСОН ПЛЮСпорошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія)ТОВ "Стелекс"Україна, м. КиївТОВ "АВАНТ"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12468/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 495 від 16.07.2014, № 227 від 09.02.2018 )
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби





Я.А. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2012 № 658
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
26.АМІГРЕНкапсули по 50 мг № 1, № 1 х 3 у блістерахТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004; редакційне уточнення нормування за показником "Розчинення"за рецептомUA/6890/01/01
27.АМІГРЕНкапсули по 100 мг № 1, № 1 х 3 у блістерахТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004; редакційне уточнення нормування за показником "Розчинення"за рецептомUA/6891/01/01
28.АНТИ-АНГІН ФОРМУЛАтаблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерахНатур Продукт Європа Б. В.НідерландиХеркель Б. В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань та специфікації готового продукту; зміни внесено до р. "Показання" інструкції для медичного застосування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення формулювання умов зберігання готового препарату у відповідність до керівництва ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви ГЛФ до документів фірми-виробника
без рецептаUA/6959/01/01
29.АРТИШОК- АСТРАФАРМкапсули по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до вимог ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептаUA/6960/01/01
30.А-ЦЕРУМЕНрозчин вушний по 2 мл у одноразових флаконах- крапельницях № 5Лабораторії ЖІЛЬБЕРФранціяЛабораторії ЖІЛЬБЕРФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю якості лікарського засобу, а саме: приведення нормування у р. "Опис" до документації виробника, введення нормування на термін придатності у розділі "Середня маса", введення до специфікації показників "Ідентифікація: діючої речовини та феноксіетанолпарабену" та "Кількісне визначення: діючих речовин"; приведення нормування за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до Європейської Фармакопеї, приведення р. "Склад" детальним описом компонентів допоміжної речовини феноксіетанолпарабену відповідно до вимог додатка 9 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005
, зі змінами
без рецептаUA/7160/01/01
31.БЕТАДИН-®супозиторії вагінальні по 200 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., ШвейцаріяУгорщина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобубез рецептаUA/6807/02/01
32.БЕТАДИН-®мазь 10% по 20 г у тубах № 1ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., ШвейцаріяУгорщина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007без рецептаUA/6807/01/01
33.БЕТАДИН-®розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, по 120 мл, по 1000 мл у флаконі з крапельницеюВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., ШвейцаріяУгорщина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007без рецептаUA/6807/03/01
34.БУТАДІОНмазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах № 1ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення формулювання умов зберігання до даних з дослідження стабільності, представлених в архівних матеріалах РД
без рецептаUA/6864/01/01
35.ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯтаблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); внесення змін до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу за розділами: "Ідентифікація. Тест B" - вилучення з опису методів контролю якості довжин хвиль, при яких знімається спектр для мінімального значення питомого показника поглинання, "Супровідні домішки" - зміна умов придатності хроматографічної системи (збільшено коефіцієнт розділення між піками вінпоцетину та вінкаміцину), "Кількісне визначення" - вилучення альтернативного розділу кількісного визначення вінпоцетину спектрофотометричним методом, р. "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць"- приведення до вимог ДФУ, "Мікробіологічна чистота" " - приведення до вимог ДФУ, "Розчинення" - приведення до вимог ДФУ (внесення регламентованого ступеня розчинення діючої речовини)за рецептомUA/2576/02/01
36.ВІТАМІН-E- АЦЕТАТрідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих з контролем першого розкриття, або у каністрах поліетиленових, або у відрах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських формБАСФ СЕНімеччинаБАСФ СЕНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна заявника (передача прав іншому заявникові разом з повним комплектом реєстраційних документів) без зміни виробника кінцевого продукту відбулася згідно доручення фірми-виробника БАСФ СЕ, Німеччина-UA/6069/01/01
37.ГАЛОПЕРИДОЛ ФОРТЕтаблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до розділу "Сторонні домішки"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомUA/7271/02/02
38.ГАЛОПЕРИДОЛ- РІХТЕРтаблетки по 1,5 мг № 50 (25 х 2) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; уточнення по тексту МКЯ за показником "Сторонні домішки"за рецептомUA/7271/02/01
39.ГЕЕРДІНтаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
за рецептомUA/6630/01/01
40.ГЕЕРДІНтаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
за рецептомUA/6630/01/02
41.ГЕПТРАЛ-®таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерахАББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.ШвейцаріяАББОТТ С.р.Л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (вилучення виробничої дільниці Хоспіра С.П.А., Італія); уточнення назви заявника в зв'язку; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007за рецептомUA/6993/01/01
42.ГЕПТРАЛ-®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.ШвейцаріяФАМАР ЛЄГЛЬ, Франція та ФАМАР С.А., ГреціяФранція/Греціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника; вилучення виробничої дільниці; уточнення опису упаковки (без внесення змін) та трактування терміну придатностіза рецептомUA/6993/02/01
43.ДЕЗЛОРАТАДИНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївКаділа Хелскер ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 5 років); зміна назви виробника готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни до р. "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення", вилучено р. "Мікробіологічна чистота", введено р. "Насипна густина", "Розмір часток", р. "Термін придатності" (було: 3 роки, стало: 5)-UA/7238/01/01
44.ДУОФІЛМрозчин нашкірний по 15 мл у флаконі із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картонній коробціГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСтіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.Ірландіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни у специфікації готового лікарського засобу: вилучення зі специфікації терміну придатності тестів "Ідентифікація молочної кислоти", "Ідентифікація саліцилової кислоти"; вилучення зі специфікації на момент випуску та специфікації терміну придатності тесту "Вміст у флаконі"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; зміна коду АТС
без рецептаUA/6634/01/01
45.ЕЛЕУТЕРОКОКекстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконахТОВ "Євразія"Україна, Полтавська обл., смт КотельваТОВ "Євразія"Україна, Полтавська обл., смт Котельваперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; з розділу "Упаковка" вилучені технічні характеристики комплектуючих первинної упаковки. Назви складових упаковки приведені у відповідність до Переліку назв упаковок для лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення коду АТС
без рецептаUA/12454/01/01
46.ЗОПІКЛОНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формУНІСАС А.Г.Україна, м. КиївФармак а.с.Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів до вимог оновленого СЕР та монографії ЄР 7.0.-UA/6971/01/01
47.ІЗОТРЕКСИНгель по 30 г у тубі в картонній коробціГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСтіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.Ірландіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна коду ATC (діюча редакція - D10AX30; пропонована редакція - D10AX54); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомUA/6997/01/01
48.ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)cуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи: "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено, у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин до наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.за рецептомUA/6737/01/02
49.ІНСУГЕН-Н (НПХ)суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ., розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи: "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено, у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин до наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.за рецептомUA/6739/01/02
50.ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділи: "Однорідність вмісту", "Прозорість", Кольоровість", виключено, у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї; уточнення в складі допоміжних речовин лікарського засобу: приведення складу допоміжних речовин до матеріалів виробника - внесення до складу допоміжних речовин цинку оксиду, котрий помилково не був внесений заявником при реєстрації лікарського засобу в 2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.за рецептомUA/6738/01/02
51.КАВІНТОНтаблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення зі специфікації готового препарату показників якості "Розпадання", вилучення показників "Однорідність по масі"; зміни в розділі "Опис"; зміни в нормативній документації по контролю якості субстанції вінпоцетин в зв'язку із приведенням специфікації і методів контролю якості діючої речовини до монографії діючого видання Євр. Фарм.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомUA/4854/01/02
52.КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНАкраплі оральні по 25 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до назви ЛРС згідно з монографією ДФУ; приведення написання назв діючих речовин у складі готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; приведення назви упаковки у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006без рецептаUA/7361/01/01
53.КРУШИНИ КОРАкора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачціПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення тексту інструкції для медичного застосування з метою уніфікації медичного застосування даного препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004без рецептаUA/2128/01/01
54.МІОРИТМІЛ-®- ДАРНИЦЯтаблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин; зміна специфікації лікарського засобу: розділ "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" (приведення до вимог ДФУ); розділ "Розчинення" приведено до вимог ДФУ, а саме зазначення Q - регламентованого ступеня розчинення діючої речовини; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ (діюче видання)); приведення специфікації вхідного контролю на діючу речовину аміодарону гідрохлориду до вимог монографії Євр. Фармакопеї за розділами: "Опис", "Ідентифікація", "Кольоровість розчину", "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", "Домішка Н"; приведення специфікації вхідного контролю на допоміжні речовини до вимог ДФУ, а саме внесення розділу "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжних речовин ло вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.за рецептомUA/6506/01/01
55.МІФУНГАР КРЕМкрем, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1ТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; подання оновленого DMF для оксиконазолу нітрату від виробника Siegried Ltd.; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення інформації про діючу речовину до оригінальної документації
без рецептаUA/6957/01/01
56.МОЛЕСКІНкрем 0,1% по 15 г у тубах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів, вилучення постачальника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показники якості на активну речовину приведені у відповідність до вимог фірми-виробника та окремої монографії ЕР; розділ "pH водного витягу" вилучено з проекту МКЯ, оскільки монографії провідних фармакопей (BP та USP) на дану лікарську форму не місять зазначеного випробування, випробування за показником "pH водного витягу" контролюється в процесі виробництва; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомUA/7002/01/01
57.МОЛЕСКІНмазь 0,1% по 15 г у тубах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів, вилучення постачальника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розділи "pH водного витягу" та "Однорідність" вилучено з специфікації та методів контролю якості ГЛЗ; показники якості на активну речовину приведені у відповідність до вимог фірми-виробника та ЄФ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомUA/7002/02/01
58.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачкахПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТСбез рецептаUA/2261/01/01
59.НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙсуспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі в комплекті з шприцом-дозатором у коробціРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; доповнення, постачальника комплектуючих для вимірювання дози (шприц-дозатора); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміни в інструкції для медичного застосування розділ "Показання до застосування")
без рецептаUA/8233/01/01
60.НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙсуспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі в комплекті з шприцом-дозатором у коробціРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; доповнення, постачальника комплектуючих для вимірювання дози (шприц-дозатора); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміни в інструкції для медичного застосування розділ "Показання до застосування")
без рецептаUA/7914/01/01
61.САЛІЦИЛОВА КИСЛОТАрозчин нашкірний спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції Novacyl, Франція; вилучено показник "Супровідні домішки" із МКЯ (приведення до монографії на лікарський засіб згідно діючого видання ДФУ)без рецептаUA/7041/01/01
62.СЕНТОР-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина / ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", ПольщаУгорщина/Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомUA/7042/01/01
63.СЕНТОР-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина / ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", ПольщаУгорщина/Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомUA/7042/01/02
64.УЛЬТРАФАСТИНгель 2,5% по 30 г або 50 г у тубах № 1МЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщаМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до розділу "Умови відпуску" - статус препарату змінений на рецептурний відповідно до листа фірми згідно з Європейськими рекомендаціями; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
за рецептомUA/9278/01/01
65.ФЕЛОРАН-®гель для зовнішнього застосування 1% по 60 г у тубахБалканфарма-Троян АТБолгаріяБалканфарма-Троян АТБолгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна процедури випробувань первинної упаковки готового лікарського препарату; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна в специфікації алюмінієвої туби - виключено показники: "Еластичність", "Герметичність", "Хімічна стійкість внутрішнього лакового покриття", "Адгезія внутрішнього лакового покриття", "Термостійкість", "Сторонній запах", "Адгезія зовнішнього лакового покриття" та "Термостійкість зовнішнього лакового покриття"за рецептомUA/6512/01/01
66.ФЕРРУМ ЛЕКтаблетки жувальні по 100 мг № 30 (10 х 3) у стрипахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д.Словеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна зі специфікації р. "Середня маса таблетки"; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - зміни внесено до р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомUA/0127/02/01
67.ЦИНАРИЗИНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївФлемінг Леборетеріз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника субстанції до нормативної документації фірми-виробника; зміни в проекті МКЯ до розділів: "Ідентифікація С", "Супутні домішки", "Кількісне визначення", "Залишкові кількості органічних розчинників"; розділ "Мікробіологічна чистота" вилучено з проекту МКЯ-UA/6252/01/01
68.ШАВЛІЯтаблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерахНатур Продукт Європа Б. В.НідерландиХеркель Б. В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення показників специфікації готового препарату до матеріалів виробника згідно вимог діючого видання Євр. Фарм. зміни в розділі "Опис таблетки", уточнення викладення розділу "Опис таблетки" та нормування за показником "Мікробіологічна чистота", зміни в методиці "Мікробіологічна чистота", пов'язані із приведенням до вимог Євр. фарм.); зміни внесено до р. "Показання" інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення інформації щодо діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення формулювання умов зберігання готового препарату у відповідність до керівництва ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви ГЛФ до документів фірми-виробника
без рецептаUA/6984/01/01