• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.08.2010 № 656
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.08.2010
  • Номер: 656
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.08.2010
  • Номер: 656
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.08.2010 N 656
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.07.2010 р. N 2057/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.08.2010 N 656
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ЛІЗОЦИМУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Кьюпай
Корпораціон
ЯпоніяKewpie
Corporation
Японіяреєстрація
на
5 років
-UA/10890/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.08.2010 N 656
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БРОНХОФІТзбір
по 100 г
у пакеті,
вкладеному
в пачку; по
1,5 г у
фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання,
упаковки та
коду АТС
без
рецепта
UA/3546/01/01
2.ВАЛЕРІАНИ
НАСТОЙКА
настойка для
перорального
застосування
по 25 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП "
Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "
Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації,
процедури
випробувань та
умов
зберігання
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
без
рецепта
UA/3505/01/01
3.ГЕПАТОФІТзбір
по 100 г
у пакеті,
вкладеному
в пачку, по
1,5 г у
фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
лікарського
засобу,
уточнення
упаковки та
коду АТС
без
рецепта
UA/3550/01/01
4.ГЛОДУ
НАСТОЙКА
настойка по
50 мл або по
100 мл у
флаконах
ТОВ Виробнича
фірма
"Сарепта"
Україна,
м. Донецьк
ТОВ Виробнича
фірма
"Сарепта"
Україна,
м. Донецьк
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
розмірів
упаковки;
зміна терміну
(з 2-х до
4-х років) та
умов
зберігання
готового
лікарського
засобу;
уточнення
викладення
"Складу"
препарату;
уточнення
лікарської
форми
без
рецепта
UA/3566/01/01
5.ЕЛЕУТЕРОКОКУ
ЕКСТРАКТ
РІДКИЙ
екстракт для
перорального
застосування
по 50 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни
специфікації,
процедури
випробувань та
умов
зберігання
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3544/01/01
6.НЕФРОФІТзбір
по 100 г
у пакеті,
вкладеному
в пачку, по
1,5 г у
фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
ІзраїльТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Чеська
Республіка
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
лікарського
засобу,
уточнення
упаковки та
коду АТС
без
рецепта
UA/3551/01/01
7.ФТОРАФУР(R)капсули
тверді по
400 мг N 100
у
контейнерах
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
перекладу
адреси
заявника
за
рецептом
UA/3583/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.08.2010 N 656
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЕРТАЛтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 100 мг N 20, N 60
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина,
за ліцензією
Алмірал А.Г.,
Швейцарія
Угорщина/Швейцарія
Угорщина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті блістера
(уточнено місце
розташування
логотипу)
за
рецептом
UA/5359/01/01
2.АЛЗЕПІЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 28, N 56 у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстрацій их
матеріалів:
уточнення
маркування на
етикетці
за
рецептом
UA/10701/01/01
3.АЛЗЕПІЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 28, N 56
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
маркування на
етикетці
за
рецептом
UA/10701/01/02
( Пункт 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 7 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 8 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 9 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
4.АМІНАЗИН-ЗДОРОВ'Ятаблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 10, N 10х2, N 20,
N 20х1 у контурних
чарункових упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
блістера N 20
(без вкладання в
пачку)
за
рецептом
UA/1118/02/01
5.АНТИГЕМОРОЙмазь по 15 г у тубахЕлегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7098/01/01
6.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі для
дітей N 10 у пеналах,
N 30 (6х5) у стрипах
Натур Продукт
Європа Б.В
НідерландиНатур Продукт
Фарма Сп. з о.о.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Час
розчинення"
без
рецепта
UA/7235/01/01
7.АТРОПІНУ СУЛЬФАТкраплі очні, 10 мг/мл
по 5 мл у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5461/01/01
8.АУГМЕНТИН(ТМ)(BD)таблетки, вкриті
оболонкою,
500 мг/125 мг N 14
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяСміт Кляйн Бічем
Фармасьютикалс
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
проміжної
упаковки (пакету
з алюмінієвої
фольги)
за
рецептом
UA/0987/02/02
9.ВЕНОПЛАНТтаблетки з
відстроченим
вивільненням N 20,
N 50
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаДр. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
для N 20 (20х1)
без
рецепта
UA/8371/01/01
10.ВІТАМІН В12
КРИСТАЛІЧНИЙ Н
порошок кристалічний
або кристали
(субстанція) в
алюмінієвих бутилях
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ДСМ Нутришнел
Продактс АГ
Швейцаріяfor DSM
Nutritional
Products Ltd,
Швейцарія
manufactured by
SANOFI CHIMIE,
Франція
Швейцарія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточненя назви
та
місцезнаходження
виробника
-UA/10508/01/01
11.ВОЛЬТАРЕН(R)
РАПІД
таблетки, вкриті
цукровою оболонкою, по
50 мг N 10, N 20
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс УрунлеріТуреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображення
за
рецептом
UA/0310/04/02
12.ВОРИТАБ-200таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 200 мг N 10
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/10647/01/01
13.ВОРИТАБ-50таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 50 мг N 10
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/10647/01/02
14.ГЕПАФОРТЕкапсули N 30Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок з
нанесенням
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/5907/01/01
15.ГЛІОРАЛ(R)таблетки по 80 мг N 30
(10х3) у блістерах
Галеніка а.д.СербіяГаленіка а.д.Сербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
країни-заявника
та виробника в
процесі
перереєстрації
(було - Сербія і
Чорногорія)
за
рецептом
UA/1141/01/01
16.ДЕКСПАНТЕНОЛпорошок або рідина
(субстанція) у
поліетиленових бутлях,
контейнерах або
барабанах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Daiichi Fine
Chemical Co., Ltd.
Японіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
в процесі
реєстрації
-UA/10788/01/01
17.ДИКЛО-Птаблетки N 4, N 200Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгМепро
Фармасютікалз Пвт.
Лтд., Індія
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/8987/01/01
18.ДИКЛО-Птаблетки у стрипах in
bulk N 1000
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгМепро
Фармасютікалз Пвт.
Лтд., Індія
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/8988/01/01
19.ДИКЛО-П-ФАРМЕКСтаблетки N 4, N 200Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було - ДИКЛО-П)
за
рецептом
UA/10888/01/01
20.ДОРМІПЛАНТтаблетки, вкриті
оболонкою, N 25, N 50
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаДр. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
для N 25 (25х1)
без
рецепта
UA/7837/01/01
21.ЕЗОКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
20 мг N 14
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9918/01/01
22.ЕЗОКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
40 мг N 14
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9918/01/02
23.ЕЗОКСІУМ КОМБІкомбінований набір для
перорального
застосування N 42
(6х7): таблетки,
вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по
20 мг N 2 + таблетки,
вкриті оболонкою, по
500 мг N 2 + таблетки,
вкриті оболонкою, по
1 г N 2 у стрипах N 7
Ципла Лтд, IІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9707/01/01
24.ЕНДОКСА(R)драже по 50 мг N 50Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер Онколоджі
ГмбХ, Німеччина;
Прасфарма
Онколоджікос С.Л.,
Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок,
уточнення
N реєстраційного
посвідчення на
упаковці
за
рецептом
UA/0027/01/01
25.ЕНДОКСАН(R) 1 Гпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер Онколоджі
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/0027/02/03
26.ЕНДОКСАН(R)
200 МГ
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 200 мг
у флаконах N 1
Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер Онколоджі
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/0027/02/01
27.ЕНДОКСАН(R)
500 МГ
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Бакстер Онколоджі
ГмбХ
НімеччинаБакстер Онколоджі
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/0027/02/02
( Пункт 35 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 36 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 37 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 38 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
28.ЕССЕНЦІАЛЄ(R)
ФОРТЕ Н
капсули по 300 мг N 30Ей. Наттерманн
енд Сайі ГмбХ
НімеччинаЕй. Наттерманн енд
Сайі ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/8682/01/01
29.ІБУПРОМтаблетки, вкриті
оболонкою, по 200 мг
N 2 у саше, N 10 у
блістерах, N 50 у
банках
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк
СШАЮС Фармація
Інтернешнл Інк.,
США; ТОВ ЮС
Фармація, Польща
США/Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/6045/01/01
30.КЕТАМІНрозчин для ін'єкцій,
50 мг/мл по 2 мл в
ампулах N 10, по 10 мл
у флаконах N 1, N 5
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5864/01/01
31.КЕТАМІН-БІОЛІКрозчин для ін'єкцій,
50 мг/мл по 2 мл в
ампулах N 10, по 10 мл
у флаконах N 1, N 5
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було - КЕТАМІН)
за
рецептом
UA/10877/01/01
32.КЕТОРОЛАКУ
ТРОМЕТАМІН
порошок (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва стерильних
та нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
Quimica Sintetica
S.A.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
субстанції
(було -
КЕТОРОЛАК
ТРОМЕТАМІН)
-UA/3610/01/01
33.КЛЕРИМЕД 500таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 500 мг N 14
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/7281/01/01
34.КОЛД-Нтаблетки N 4, N 200
(4х50)
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгМепро
Фармасютікалз ПВТ.
ЛТД, Індія; ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
N 4 -
без
рецепта;
N 200 -
за
рецептом
UA/9028/01/01
35.КОЛД-Нтаблетки in bulk
N 1000 (4х250)
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгМепро
Фармасютікалз ПВТ.
ЛТД, Індія; ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/9029/01/01
36.КОЛД-Н-ФАРМЕКСтаблетки N 4, N 200
(4х50)
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було - КОЛД-Н)
N 4 -
без
рецепта;
N 200 -
за
рецептом
UA/10889/01/01
37.КСОЛАРпорошок для розчину
для ін'єкцій по 150 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 2 мл в
ампулах N 1
Новартіс Фарма А,
Швейцарія
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки (ампули
розчинника)
за
рецептом
UA/9055/01/02
38.ЛАЗОЛВАН(R)
РЕТАРД
капсули з
пролонгованою дією по
75 мг N 20, N 50
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення
упаковки; зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/3430/02/01
39.ЛАЗОРИН(R)спрей назальний,
1,18 мг/мл по 10 мл у
балончику з дозуючим
клапаном N 1
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаІстітуто де Анжелі
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) на
термін 8 місяців
за умови, що
додаткова
упаковка буде
перепакована в
умовах
виробництва
інструкцією для
медичного
застосування,
рекомендованої
до затвердження
при
перереєстрації,
з видаленням
попередньої
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/3590/01/01
40.ЛЕФЛОК(R)розчин для інфузій,
500 мг/100 мл по
100 мл у пляшках N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
у розділі
"Кількісне
визначення" та у
розділі IIЕ у
специфікації СП
ГРР-1-095
за
рецептом
UA/4427/02/01
41.ЛІНКОЦИНрозчин для ін'єкцій,
300 мг/мл по 2 мл у
флаконах N 1
Пфайзер ІнкСШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розташуванні
шрифту Брайля
на вторинному
пакуванні для
додаткової
упаковки
лікарського
засобу з новим
дизайном та зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/10038/01/01
42.МАЗЬ ДР. ТАЙССА З
ЖИВОКОСТОМ
мазь по 20 г, або по
50 г, або по 100 г у
банках N 1
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
для упаковок по
50 г та 100 г
без
рецепта
UA/2333/01/01
43.МЕДОФЛЮКОНкапсули по 150 мг N 1Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/7001/01/02
44.МЕДОФЛЮКОНкапсули по 50 мг N 7Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/7001/01/01
45.МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
ФС
таблетки по 4 мг N 30
(10х3)
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
шрифтом Брайля
на графічному
зображенні
упаковки
за
рецептом
UA/3183/01/01
46.МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
ФС
таблетки по 8 мг N 30
(10х3)
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
шрифтом Брайля
на графічному
зображенні
упаковки
за
рецептом
UA/3183/01/02
47.НАЗОМАКСкраплі назальні 0,01%
по 10 мл у флаконах
N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(Індія) Лтд.,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8778/01/01
48.НАЗОМАКСкраплі назальні
0,025% по 10 мл у
флаконах N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(Індія) Лтд.,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8778/01/02
49.НАЗОМАКСкраплі назальні 0,05%
по 10 мл у флаконах
N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(Індія) Лтд.,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/8778/01/03
50.НАЗОМАКСкраплі назальні 0,01%
по 10 мл у флаконах in
bulk N 50
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(Індія) Лтд.,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/8779/01/01
51.НАЗОМАКСкраплі назальні
0,025% по 10 мл у
флаконах in bulk N 50
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(Індія) Лтд.,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/8779/01/02
52.НАЗОМАКСкраплі назальні 0,05%
по 10 мл у флаконах in
bulk N 50
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(Індія) Лтд.,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/8779/01/03
53.НАЗОМАКС -
ФАРМЕКС
краплі назальні 0,01%
по 10 мл у флаконах
N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою (було -
НАЗОМАКС)
без
рецепта
UA/10891/01/01
54.НАЗОМАКС -
ФАРМЕКС
краплі назальні
0,025% по 10 мл у
флаконах N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
НАЗОМАКС)
без
рецепта
UA/10891/01/02
55.НАЗОМАКС -
ФАРМЕКС
краплі назальні 0,05%
по 10 мл у флаконах
N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
НАЗОМАКС)
без
рецепта
UA/10891/01/03
56.НЕЙРОПЛАНТтаблетки, вкриті
оболонкою, N 20, N 40
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаДр. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
для N 20 (20х1)
без
рецепта
UA/0414/01/01
57.НЕКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 14
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2534/02/02
58.НЕКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 7, N 14
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2534/02/01
59.НЕОТРИЗОЛтаблетки вагінальні
N 8 (4х2) у комлекті з
аплікатором
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/10674/01/01
60.НОРМАТЕНСдраже N 20Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
ПольщаАй-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
на 1 рік
за
рецептом
UA/2922/01/01
61.ОСТЕОФОСтаблетки по 35 мг N 4Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9223/01/02
62.ОСТЕОФОСтаблетки по 10 мг N 10Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9223/01/01
63.ОСТЕОФОСтаблетки 70 мг N 4Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9223/01/03
64.ПАРАЛЕН(R) КОМБІкраплі для
перорального
застосування по 25 мл
у флаконах з
крапельницею
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу (було -
БРОНХОСАН(R));
зміна графічного
оформлення
упаковки,
нанесення
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/4801/01/01
65.ПІЛОКАРПІНУ
ГІДРОХЛОРИД
краплі очні, 10 мг/мл
по 5 мл у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5337/01/01
66.СЕДОФЛОР(R)капсули N 20ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків,
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ФІТОСЕД(R))
без
рецепта
UA/9019/02/01
67.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої
дії по 50 мг N 60
Астра Зенека ЮК
Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки -
нанесення
голограми
за
рецептом
UA/2535/02/01
68.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої
дії по 200 мг N 60
Астра Зенека ЮК
Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки -
нанесення
голограми
за
рецептом
UA/2535/02/02
69.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої
дії по 300 мг N 60
Астра Зенека ЮК
Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки -
нанесення
голограми
за
рецептом
UA/2535/02/03
70.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої
дії по 400 мг N 60
Астра Зенека ЮК
Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки -
нанесення
голограми
за
рецептом
UA/2535/02/04
71.СІКАПОСгель очний, 2 мг/г по
10 г у тубах N 1, N 3
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
та/або
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковок;
нанесення
інформації
шрифтом Брайля;
уточнення складу
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6613/01/01
72.СОЛПАДЕЇНтаблетки N 12х1Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяГлаксо Сміт Клайн
Дангарван Лімітед
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням зі
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/4740/03/01
73.ТАБЛЕТКИ ВІД
ЗАХИТУВАННЯ ТА
НУДОТИ
таблетки по 50 мг
N 10, N 25
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/0653/01/01
74.ТЕРАКЛАВтаблетки, вкриті
оболонкою,
875 мг/125 мг N 24
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАМеніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/9373/01/03
75.ТЕРАКЛАВтаблетки, вкриті
оболонкою,
875 мг/125 мг
in bulk N 6х400
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАМеніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/9661/01/03
76.ТЕРАКЛАВтаблетки, вкриті
оболонкою,
500 мг/125 мг N 30
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАМеніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/9373/01/02
77.ТЕРАКЛАВтаблетки, вкриті
оболонкою,
500 мг/125 мг
in bulk N 6х400
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАМеніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/9661/01/02
78.ТЕРАКЛАВтаблетки, вкриті
оболонкою,
250 мг/125 мг N 30
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАМеніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/9373/01/01
79.ТЕРАКЛАВтаблетки, вкриті
оболонкою,
250 мг/125 мг
in bulk N 6х400
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАМеніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/9661/01/01
80.ТЕРАКЛАВ-ФАРМЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою,
875 мг/125 мг N 24
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ТЕРАКЛАВ)
за
рецептом
UA/10892/01/01
81.ТЕРАКЛАВ-ФАРМЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою,
250 мг/125 мг N 30
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ТЕРАКЛАВ)
за
рецептом
UA/10892/01/02
82.ТЕРАКЛАВ-ФЕРМЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою,
500 мг/125 мг N 30
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ТЕРАКЛАВ)
за
рецептом
UA/10892/01/03
83.ТОБРИНкраплі очні 0,3% по
5 мл у флаконах
Балканфарма-
Разград АТ
БолгаріяБалканфарма-
Разград АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/6689/01/01
84.УТРОЖЕСТАНкапсули по 200 мг N 14Безен ХелскеаБельгіяБезен
Меньюфекчурінг
Белджіум
Бельгіявнесення змін до
реєсттраційних
матеріалів(*):
зміна назви
(уточнення
написання
англійською
мовою) та
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
(маркування) з
нанесенням
шрифту Брайля;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/2651/01/01
85.УТРОЖЕСТАНкапсули по 100 мг N 30Безен ХелскеаБельгіяБезен
Меньюфекчурінг
Белджіум
Бельгіявнесення змін до
реєсттраційних
матеріалів(*):
зміна назви
(уточнення
написання
англійською
мовою) та
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
(маркування) з
нанесенням
шрифту Брайля;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/2651/01/02
86.ФІНЛЕПСИН(R)таблетки по 200 мг
N 50
АВД. фарма ГмбХ і
Ко. КГ
НімеччинаАВД. фарма ГмбХ і
Ко. КГ, Німеччина;
"Пліва Краків"
Фармацевтичний
Завод АТ, Польща
Німеччина/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації та
методах
контролю у
т. "Розчинність"
за
рецептом
UA/6800/01/01
87.ФЛУТАНтаблетки по 250 мг
N 20 (10х2), N 100
(10х10)
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
нанесення дати
виробництва,
кінцевої дати
споживання,
номеру серії на
блістер
за
рецептом
UA/4148/01/01
88.ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОНпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
ТОВ "Фармекс
Груп", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/5263/01/01
89.ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОНпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
ТОВ "Фармекс
Груп", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/5263/01/02
90.ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОНпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах n bulk
N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
ТОВ "Фармекс
Груп", Україна
Індія/
Україна
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
-UA/2224/01/01