Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 06.08.2010 № 656

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.08.2010 N 656

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.07.2010 р. N 2057/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.08.2010 N 656

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Кьюпай Корпораціон	Японія	Kewpie Corporation	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/10890/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.08.2010 N 656

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БРОНХОФІТ	збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання, упаковки та коду АТС	без рецепта	UA/3546/01/01
2.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП " Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП " Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/3505/01/01
3.	ГЕПАТОФІТ	збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання лікарського засобу, уточнення упаковки та коду АТС	без рецепта	UA/3550/01/01
4.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ Виробнича фірма "Сарепта"	Україна, м. Донецьк	ТОВ Виробнича фірма "Сарепта"	Україна, м. Донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна терміну (з 2-х до 4-х років) та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення викладення "Складу" препарату; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/3566/01/01
5.	ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт для перорального застосування по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3544/01/01
6.	НЕФРОФІТ	збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Ізраїль	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання лікарського засобу, уточнення упаковки та коду АТС	без рецепта	UA/3551/01/01
7.	ФТОРАФУР(R)	капсули тверді по 400 мг N 100 у контейнерах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу адреси заявника	за рецептом	UA/3583/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.08.2010 N 656

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЕРТАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарія Угорщина/Швейцарія	Угорщина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті блістера (уточнено місце розташування логотипу)	за рецептом	UA/5359/01/01
2.	АЛЗЕПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28, N 56 у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстрацій их матеріалів: уточнення маркування на етикетці	за рецептом	UA/10701/01/01
3.	АЛЗЕПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28, N 56 у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення маркування на етикетці	за рецептом	UA/10701/01/02

( Пункт 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 7 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 8 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 9 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

4.	АМІНАЗИН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 10, N 10х2, N 20, N 20х1 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення блістера N 20 (без вкладання в пачку)	за рецептом	UA/1118/02/01
5.	АНТИГЕМОРОЙ	мазь по 15 г у тубах	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7098/01/01
6.	АНТИГРИПІН	таблетки шипучі для дітей N 10 у пеналах, N 30 (6х5) у стрипах	Натур Продукт Європа Б.В	Нідерланди	Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Час розчинення"	без рецепта	UA/7235/01/01
7.	АТРОПІНУ СУЛЬФАТ	краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5461/01/01
8.	АУГМЕНТИН(ТМ)(BD)	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення проміжної упаковки (пакету з алюмінієвої фольги)	за рецептом	UA/0987/02/02
9.	ВЕНОПЛАНТ	таблетки з відстроченим вивільненням N 20, N 50	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 20 (20х1)	без рецепта	UA/8371/01/01
10.	ВІТАМІН В12 КРИСТАЛІЧНИЙ Н	порошок кристалічний або кристали (субстанція) в алюмінієвих бутилях для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	for DSM Nutritional Products Ltd, Швейцарія manufactured by SANOFI CHIMIE, Франція	Швейцарія/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточненя назви та місцезнаходження виробника	-	UA/10508/01/01
11.	ВОЛЬТАРЕН(R) РАПІД	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг N 10, N 20	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення	за рецептом	UA/0310/04/02
12.	ВОРИТАБ-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/10647/01/01
13.	ВОРИТАБ-50	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/10647/01/02
14.	ГЕПАФОРТЕ	капсули N 30	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/5907/01/01
15.	ГЛІОРАЛ(R)	таблетки по 80 мг N 30 (10х3) у блістерах	Галеніка а.д.	Сербія	Галеніка а.д.	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника та виробника в процесі перереєстрації (було - Сербія і Чорногорія)	за рецептом	UA/1141/01/01
16.	ДЕКСПАНТЕНОЛ	порошок або рідина (субстанція) у поліетиленових бутлях, контейнерах або барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Daiichi Fine Chemical Co., Ltd.	Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації	-	UA/10788/01/01
17.	ДИКЛО-П	таблетки N 4, N 200	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8987/01/01
18.	ДИКЛО-П	таблетки у стрипах in bulk N 1000	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/8988/01/01
19.	ДИКЛО-П-ФАРМЕКС	таблетки N 4, N 200	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДИКЛО-П)	за рецептом	UA/10888/01/01
20.	ДОРМІПЛАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 25, N 50	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 25 (25х1)	без рецепта	UA/7837/01/01
21.	ЕЗОКСІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 14	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9918/01/01
22.	ЕЗОКСІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 14	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9918/01/02
23.	ЕЗОКСІУМ КОМБІ	комбінований набір для перорального застосування N 42 (6х7): таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2 у стрипах N 7	Ципла Лтд, I	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9707/01/01
24.	ЕНДОКСА(R)	драже по 50 мг N 50	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок, уточнення N реєстраційного посвідчення на упаковці	за рецептом	UA/0027/01/01
25.	ЕНДОКСАН(R) 1 Г	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/0027/02/03
26.	ЕНДОКСАН(R) 200 МГ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/0027/02/01
27.	ЕНДОКСАН(R) 500 МГ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/0027/02/02

( Пункт 35 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 36 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 37 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 38 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

28.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н	капсули по 300 мг N 30	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/8682/01/01
29.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках	ЮС Фармація Інтернешнл Інк	США	ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США; ТОВ ЮС Фармація, Польща	США/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6045/01/01
30.	КЕТАМІН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 10 мл у флаконах N 1, N 5	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5864/01/01
31.	КЕТАМІН-БІОЛІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 10 мл у флаконах N 1, N 5	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КЕТАМІН)	за рецептом	UA/10877/01/01
32.	КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	Quimica Sintetica S.A.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви субстанції (було - КЕТОРОЛАК ТРОМЕТАМІН)	-	UA/3610/01/01
33.	КЛЕРИМЕД 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/7281/01/01
34.	КОЛД-Н	таблетки N 4, N 200 (4х50)	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом	UA/9028/01/01
35.	КОЛД-Н	таблетки in bulk N 1000 (4х250)	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/9029/01/01
36.	КОЛД-Н-ФАРМЕКС	таблетки N 4, N 200 (4х50)	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КОЛД-Н)	N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом	UA/10889/01/01
37.	КСОЛАР	порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1	Новартіс Фарма А, Швейцарія	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки (ампули розчинника)	за рецептом	UA/9055/01/02
38.	ЛАЗОЛВАН(R) РЕТАРД	капсули з пролонгованою дією по 75 мг N 20, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/3430/02/01
39.	ЛАЗОРИН(R)	спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику з дозуючим клапаном N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) на термін 8 місяців за умови, що додаткова упаковка буде перепакована в умовах виробництва інструкцією для медичного застосування, рекомендованої до затвердження при перереєстрації, з видаленням попередньої інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/3590/01/01
40.	ЛЕФЛОК(R)	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у розділі "Кількісне визначення" та у розділі IIЕ у специфікації СП ГРР-1-095	за рецептом	UA/4427/02/01
41.	ЛІНКОЦИН	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні шрифту Брайля на вторинному пакуванні для додаткової упаковки лікарського засобу з новим дизайном та зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/10038/01/01
42.	МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ	мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковок по 50 г та 100 г	без рецепта	UA/2333/01/01
43.	МЕДОФЛЮКОН	капсули по 150 мг N 1	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/7001/01/02
44.	МЕДОФЛЮКОН	капсули по 50 мг N 7	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/7001/01/01
45.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- ФС	таблетки по 4 мг N 30 (10х3)	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту шрифтом Брайля на графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/3183/01/01
46.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН- ФС	таблетки по 8 мг N 30 (10х3)	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту шрифтом Брайля на графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/3183/01/02
47.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8778/01/01
48.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8778/01/02
49.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8778/01/03
50.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/8779/01/01
51.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/8779/01/02
52.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/8779/01/03
53.	НАЗОМАКС - ФАРМЕКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - НАЗОМАКС)	без рецепта	UA/10891/01/01
54.	НАЗОМАКС - ФАРМЕКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС)	без рецепта	UA/10891/01/02
55.	НАЗОМАКС - ФАРМЕКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС)	без рецепта	UA/10891/01/03
56.	НЕЙРОПЛАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 40	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 20 (20х1)	без рецепта	UA/0414/01/01
57.	НЕКСІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/2534/02/02
58.	НЕКСІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7, N 14	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/2534/02/01
59.	НЕОТРИЗОЛ	таблетки вагінальні N 8 (4х2) у комлекті з аплікатором	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/10674/01/01
60.	НОРМАТЕНС	драже N 20	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном на 1 рік	за рецептом	UA/2922/01/01
61.	ОСТЕОФОС	таблетки по 35 мг N 4	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9223/01/02
62.	ОСТЕОФОС	таблетки по 10 мг N 10	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9223/01/01
63.	ОСТЕОФОС	таблетки 70 мг N 4	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9223/01/03
64.	ПАРАЛЕН(R) КОМБІ	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах з крапельницею	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - БРОНХОСАН(R)); зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля	без рецепта	UA/4801/01/01
65.	ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД	краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5337/01/01
66.	СЕДОФЛОР(R)	капсули N 20	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків,	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФІТОСЕД(R))	без рецепта	UA/9019/02/01
67.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дії по 50 мг N 60	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки - нанесення голограми	за рецептом	UA/2535/02/01
68.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 60	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки - нанесення голограми	за рецептом	UA/2535/02/02
69.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 60	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки - нанесення голограми	за рецептом	UA/2535/02/03
70.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 60	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки - нанесення голограми	за рецептом	UA/2535/02/04
71.	СІКАПОС	гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах N 1, N 3	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та/або місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковок; нанесення інформації шрифтом Брайля; уточнення складу лікарського засобу	без рецепта	UA/6613/01/01
72.	СОЛПАДЕЇН	таблетки N 12х1	Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/4740/03/01
73.	ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ	таблетки по 50 мг N 10, N 25	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0653/01/01
74.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 24	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/9373/01/03
75.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk N 6х400	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/9661/01/03
76.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 30	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/9373/01/02
77.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг in bulk N 6х400	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/9661/01/02
78.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг N 30	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/9373/01/01
79.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг in bulk N 6х400	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/9661/01/01
80.	ТЕРАКЛАВ-ФАРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 24	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)	за рецептом	UA/10892/01/01
81.	ТЕРАКЛАВ-ФАРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг N 30	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)	за рецептом	UA/10892/01/02
82.	ТЕРАКЛАВ-ФЕРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 30	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)	за рецептом	UA/10892/01/03
83.	ТОБРИН	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6689/01/01
84.	УТРОЖЕСТАН	капсули по 200 мг N 14	Безен Хелскеа	Бельгія	Безен Меньюфекчурінг Белджіум	Бельгія	внесення змін до реєсттраційних матеріалів(*): зміна назви (уточнення написання англійською мовою) та місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/2651/01/01
85.	УТРОЖЕСТАН	капсули по 100 мг N 30	Безен Хелскеа	Бельгія	Безен Меньюфекчурінг Белджіум	Бельгія	внесення змін до реєсттраційних матеріалів(*): зміна назви (уточнення написання англійською мовою) та місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/2651/01/02
86.	ФІНЛЕПСИН(R)	таблетки по 200 мг N 50	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; "Пліва Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща	Німеччина/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю у т. "Розчинність"	за рецептом	UA/6800/01/01
87.	ФЛУТАН	таблетки по 250 мг N 20 (10х2), N 100 (10х10)	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення нанесення дати виробництва, кінцевої дати споживання, номеру серії на блістер	за рецептом	UA/4148/01/01
88.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5263/01/01
89.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5263/01/02
90.	ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах n bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/2224/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують