Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 06.08.2010 № 655

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.08.2010 N 655

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 12.07.2010 р. N 1918/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

хорони здоров'я України

06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЕРБІОН(R) ЖЕНЬШЕНЬ	капсули по 350 мг N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10849/01/01
2.	ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ТОВ "Евкафармі"	Грузія	реєстрація на 5 років	-	UA/10852/01/01
3.	ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ТОВ "Евкафармі"	Грузія	реєстрація на 5 років	-	UA/10853/01/01
4.	Л-ФЛОКС	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4970/0201
5.	Л-ФЛОКС	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у in bulk у флаконах N 96	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10039/0201
6.	НЕФРОТЕКТ	розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10733/01/01
7.	РОДАПАП DC 90 HSP	порошок гранульований (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Родіа Оперейшенс С.А.С.	Франція	Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10863/01/01
8.	СИЛІКС	порошок для оральної суспензії по 1 г у стиках або пакетиках N 24	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10866/01/01
9.	СИЛІКС	порошок для оральної суспензії по 2 г у пакетиках N 24	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10866/01/02
10.	СИЛІКС	порошок для оральної суспензії по 12 г у пляшках N 1	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10866/01/03
11.	СПІРИВА(R) РЕСПІМАТ(R)	розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/ інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат(R)	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6495/0201
12.	СУБСИЛ	порошок (субстанція) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10868/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСПІКАМ	таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10х2), N 30 (10х3)	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3719/01/01
2.	АСПІКАМ	таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10х2), N 30 (10х3)	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3719/01/02
3.	ГАЛАВІТ	супозиторії ректальні по 100 мг N 10	ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"	Російська Федерація	ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; уточнення упаковки; уточнення коду АТС; затвердження короткої характеристики препарату	без рецепта	UA/2826/02/01
4.	ГЛАУВЕНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методів контролю готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3119/01/01
5.	ГЛАУВЕНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методів контролю готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3119/01/02
6.	ДОКТОР МОМ(R)	сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2408/02/01
7.	ІЛОМЕДІН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Берлі Мед С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3658/01/01
8.	КОРДІАМІН(R)- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5х2, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; зміна розміру упаковки; зміна в межах схваленого розміру упаковки; зміни в методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3469/01/01
9.	КОФАЛЬГІН	таблетки N 10, N 20 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/3620/01/01
10.	ЛАНСОПРОЛ(R)	капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 28 (14х2)	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3932/01/01
11.	ЛАНСОПРОЛ(R)	капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 28 (14х2)	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3932/01/02
12.	ЛЕВОМІЦЕТИН	таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 20 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної (N 10 у блістерах); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3621/01/01
13.	ЛІПІН(R)	ліофілізат для емульсії по 100 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); доповнення специфікації готового лікарського засобу новими показниками; уточнення умов зберігання та назви лікарської форми	за рецептом	UA/3528/01/02
14.	ЛІПІН(R)	ліофілізат для емульсії по 250 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); доповнення специфікації готового лікарського засобу новими показниками; уточнення умов зберігання та назви лікарської форми	за рецептом	UA/3528/01/03
15.	ЛІПІН(R)	ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); доповнення специфікації готового лікарського засобу новими показниками; уточнення умов зберігання та назви лікарської форми	за рецептом	UA/3528/01/01
16.	МАГНЕВІСТ	розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми	в клінічних умовах під контролем лікаря	UA/3677/01/01
17.	МЕТАМАКС	капсули по 250 мг N 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в розділі "Якісний та кількісний склад препарату" реєстраційного досье (зміна фірми-виробника субстанції); внесення змін до МКЯ вхідного контролю; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3572/01/01
18.	МІЛДРОНАТ(R)	розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл вампулах N 10	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина	Литва/ Польща/ Словаччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна назви препарату (було - МІЛДРОНАТ); зміна (уточнення) назви та/або місцезнаходження виробників; уточнення адреси заявника; зміни в процедурі випробування активної субстанції; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3419/01/01
19.	МІЛДРОНАТ(R)	капсули тверді по 250 мг N 40 (10х4)	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - Мілдронат); зміна назви активної субстанції; уточнення коду АТС; зміни в процедурі випробувань та специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3419/02/01
20.	МОТИНОРМ	таблетки по 10 мг N 10х3, N 10х10	Медлей Фармасьютікалс Лтд	Індія	Медлей Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назви заявника та виробника	без рецепта	UA/3022/01/01
21.	ПОЛЬКОРТО- ЛОН(R)	таблетки по 4 мг N 50 (25х2)	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ПОЛЬКОРТОЛОН); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації допоміжних речовин до вимог ЄФ	за рецептом	UA/3029/01/01
22.	РАНІСАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10х2) у блістерах	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна розділу "Опис"; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3542/01/01
23.	РОВАЦИД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 млн. МО N 16 (8х2)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - РОВАЦИД); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина, наповювач); зміна виробника пакувального матеріалу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3665/01/01
24.	РОВАЦИД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 млн. МО N 10 (10х1)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - РОВАЦИД); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина, наповювач); зміна виробника пакувального матеріалу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3665/01/02
25.	РОЗЧИН НАТРІЮ ПЕРТЕХНЕТАТУ З ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99 М-ТС (5,5- 18,5 ГБК)	розчин для ін'єкцій, 74-1850 МБк по 10 мл у флаконах	Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан	Республіка Узбекистан	Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан	Республіка Узбекистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення первинного пакування та коду АТС; уточнення назви препарату, уточнення складу препарату та лікарської форми	у спеціалізовані медичні заклади	UA/3168/01/01
26.	РОКСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1,5-и до 2-х років); зміна складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС та написання лікарської форми	за рецептом	UA/10864/01/01
27.	ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; в МКЯ на ГЛЗ виключено тесту "Розпадання", зміна тесту "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинного пакування	за рецептом	UA/3520/01/01
28.	УРОГРАФІН	розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах N 10	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берлі Мед С.А., Іспанія; Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Іспанія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3678/01/01
29.	УРОГРАФІН	розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах N 10	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берлі Мед С.А., Іспанія; Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Іспанія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3678/01/02
30.	УРСОСАН	капсули по 250 мг N 10 (10х1), N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3636/01/01
31.	ФІНОПТИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 у флаконах	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0487/02/01
32.	ФІНОПТИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 у флаконах	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0487/02/02
33.	ФУРОСЕМІД СОФАРМА	таблетки по 40 мг N 20 (10х2), N 50 (50х1)	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікрського засобу (було - ФУРОСЕМІД); зміна розміру серії готового препарату; зміни в методах контролю готового лікарського засобу; зміни специфікації первинної упаковки	за рецептом	UA/3120/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИНОРТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5216/01/01
2.	АЗИНОРТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/2216/01/01
3.	АЗИНОРТ-ФАРМЕКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЗИНОРТ)	за рецептом	UA/10845/01/01
4.	АЗИТРОКС(R)	порошок для 15 мл оральної суспензії, 200 мг/5 мл у флаконах N 1 та розчинник по 7,5 мл у флаконах N 1	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/1422/02/01
5.	АЗОМЕКС Н	таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблетки	за рецептом	UA/7675/01/01
6.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6062/01/01
7.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6062/01/02
8.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6062/01/03
9.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) in bulk у флаконах 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/10846/01/01
10.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) in bulk у флаконах 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/10846/01/02
11.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) in bulk у флаконах 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/10846/01/03
12.	АМІБІОТІК-ФАРМЕКС	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)	за рецептом	UA/10847/01/01
13.	АМІБІОТІК-ФАРМЕКС	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)	за рецептом	UA/10847/01/02
14.	АМІБІОТІК-ФАРМЕКС	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)	за рецептом	UA/10847/01/03
15.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 8 мг N 15х2, N 25х4, N 30х1	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція; Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди	Франція/Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 30х1)	за рецептом	UA/0489/01/01
16.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 16 мг N 15х2, N 20х3	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція; Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди	Франція/Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 15х2)	за рецептом	UA/0489/01/02
17.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 24 мг N 10х5, N 20х1, N 20х5, N 25х2, N 25х4	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція; Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди	Франція/Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 20х1)	за рецептом	UA/0489/01/03
18.	БРОНХОМЕД	сироп по 100 мл у флаконах	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, нанесення шрифта Брайля	без рецепта	UA/5141/01/01
19.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10х5, N 50	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/0265/02/02
20.	ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої лінії для частини виробничого процесу; зміни у виробництві готового продукту (у додаткову виробничу лінію введений додатковий варіант контролю герметичності та відсутність механічних включень за допомогою ін'єкційної машини); зміни р. "Пакування"	за рецептом	UA/2349/01/01
21.	ДАПРИЛ	таблетки по 5 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/0773/01/01
22.	ДАПРИЛ	таблетки по 10 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/0773/01/02
23.	ДАПРИЛ	таблетки по 20 мг N 20, N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/0773/01/03
24.	ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва для частини виробничого процесу; зміни у виробництві готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншими розмірами та маркуванням для упаковки N 5 (5х1), N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці з уточненням коду Е для допоміжних речовин	за рецептом	UA/4060/01/01
25.	ДОБУТАМІН-НОРТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8515/01/01
26.	ДОБУТАМІН-НОРТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/8516/01/01
27.	ДОБУТАМІН-ФАРМЕКС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОБУТАМІН- НОРТОН)	за рецептом	UA/10850/01/01
28.	ДОПАМІН-НОРТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 50	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8188/01/01
29.	ДОПАМІН-НОРТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/8189/01/01
30.	ДОПАМІН-ФАРМЕКС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОПАМІН- НОРТОН)	за рецептом	UA/10851/01/01
31.	ЕТИЛОВИЙ ЕФІР альфа - БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ	рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви субстанції (було - ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА- БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ)	-	UA/3299/01/01
32.	ІНДОМЕТАЦИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 10, N 30, N 10х3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки N 30	за рецептом	UA/5763/01/01
33.	КЕТОТИФЕН	таблетки по 1 мг N 10, N 10х3 у блістерах, N 30 у банках	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/1942/02/01
34.	КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/2217/01/01
35.	КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/2218/01/01
36.	КЛІНДАМІЦИН-ФАРМЕКС	розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН)	за рецептом	UA/10854/01/01
37.	КОРГЛІКОН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5044/01/01
38.	ЛАРІАМ	таблетки по 250 мг N 8	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, на якій умови зберігання викладені у такій редакції: "Зберігати при температурі не вище 30 град. С у сухому місці"	за рецептом	UA/1778/01/01
39.	ЛАСТІНЕМ	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8045/01/01
40.	ЛАСТІНЕМ	порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8045/01/02
41.	ЛАСТІНЕМ	порошок для приготування розчину для інфузій, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/9608/01/01
42.	ЛАСТІНЕМ	порошок для приготування розчину для інфузій, 1000 мг/1000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/9608/01/02
43.	ЛАСТІНЕМ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛАСТІНЕМ)	за рецептом	UA/10855/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують