Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 04.08.2010 № 652

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.08.2010 N 652

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 532 від 18.05.2017 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.07.2010 р. N 1981/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.08.2010 N 652

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
( Пункт 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 532 від 18.05.2017 )
1.	АЗІТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий центр "Біоніка"	Україна, м. Київ	Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10871/01/01
2.	АКСПАРИН	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти- Ха), або по 0,4 мл (4000 анти- Ха), або по 0,6 мл (6000 анти- Ха), або по 0,8 мл (8000 анти- Ха) у шприц- дозах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника "ЛОК-БЕТА" Фармасьютікалс (І) Пвт.Лтд.", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10805/01/01
3.	АП-ГРЕЙТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 1, N 2, N 4	Трайдес Лімітед	Сполучене Королівство	Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10848/01/01
4.	АП-ГРЕЙТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4	Трайдес Лімітед	Сполучене Королівство	Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10848/01/02
5.	БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН	розчин нашкірний по 50 мл у пляшечках N 1	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10872/01/01
6.	БІОТРОПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 10, N 30 (10х3), N 60 (10х6)	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10873/01/01
7.	БІОТРОПІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (10х6)	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10873/01/02
8.	ДУОДОПА(R)	гель інтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вміщених у тверді пластикові касети, N 7	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина; Фрезеніус Кабі Норг АС, Норвегія	Німеччина/ Норвегія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10874/01/01
9.	ЕТАНОЛ 96	розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах	Приватне підприємство "Кілафф"	Україна, м. Донецьк	Приватне підприємство "Кілафф"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10875/01/01
10.	ЙОГЕКСОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/6912/01/01
11.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	Компанія "П'юе Спайс Ко"	Єгипет	реєстрація на 5 років	-	UA/10876/01/01
12.	КСЕСАН	газ стиснений у балонах сталевих	ТОВ "Айсблік"	Україна, м. Одеса	ТОВ "Айсблік"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	для спеціалізованих лікувально- діагностичних закладів	UA/10878/01/01
13.	МЕТІМАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий центр "Біоніка"	Україна, м. Київ	Innova Laboratories	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10879/01/01
14.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	Компанія "П'юе Спайс Ко"	Єгипет	реєстрація на 5 років	-	UA/10880/01/01
15.	ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ	капсули N 10, N 20 (10х2)	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10881/01/01
16.	ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ	капсули in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10882/01/01
17.	РОДОВИКА КОРЕНЕВИЩА і КОРЕНІ	кореневища і корені (субстанція) у мішках та тюках для виробництво нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	-	UA/10883/01/01
18.	ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10884/01/01

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 532 від 18.05.2017 )

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.08.2010 N 652

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФАТЕР(R)	таблетки по 2 мг N 14 у блістерах	Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ	Італія	Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параменту), зміна назви готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2975/01/01
2.	АЛЬФАТЕР(R)	таблетки по 5 мг N 14 у блістерах	Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ	Італія	Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параменту), зміна назви готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2975/01/02
3.	АМПІСУЛЬБІН(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3858/01/01
4.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; зміни умов зберігання готового продукту	за рецептом	UA/4017/01/01
5.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; зміни умов зберігання готового продукту	за рецептом	UA/4017/01/02
6.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; показник "Пірогени" замінено на "Бактеріальні ендотоксини", показник "Механічні включення" доповнено визначенням невидимих часток	-	UA/3594/01/01
7.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3663/01/01
8.	ВІТИРОН(ТМ) СУСКАПС(ТМ)	капсули м'які N 10х3 у блістерах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Р.П.Шерер ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; уточнення назви первинної упаковки	без рецепта	UA/3692/01/01
9.	ГЕКСАВІТ	драже N 50 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування	без рецепта	UA/3285/01/01
10.	ГЕКСАВІТ	драже у контейнерах in bulk N 1000	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування	-	UA/3286/01/01
11.	ГІСТАФЕН	таблетки по 50 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років); зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параметру); уточнення активної речовини	за рецептом	UA/3567/01/01
12.	ГЛІОРАЛ(R)	таблетки по 80 мг N 30 (10х3) у блістерах	Галеніка а.д.	Сербія і Чорногорія	Галеніка а.д.	Сербія і Чорногорія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/1141/01/01
13.	ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ	краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання	за рецептом	UA/2543/01/01
14.	ЕКСТРАНІЛ	розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, N 6	Бакстер Хелскеа С.А.,	Ірландія	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації готового препарату	за рецептом	UA/3424/01/01
15.	ЕКСТРАНІЛ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 5 або по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 5	Бакстер Хелскеа С.А.,	Ірландія	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації готового препарату	за рецептом	UA/3426/01/01
16.	ЕКСТРАНІЛ	розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації готового препарату	за рецептом	UA/3428/01/01
17.	ЕРТИКАН	концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; внесення додаткових випробувань у специфікацію та МКЯ готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3096/01/01
18.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації (додання нового тестового параметра), процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3423/02/01
19.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА	настойка in bulk по 18 кг у бутлях	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації (додання нового тестового параметра), процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	-	UA/0509/01/01
20.	ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я	аерозоль по 30 мл у балонах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активних субстанцій; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна терміну зберігання (з 1-го до 1,5-ти років); зміна назви лікарського засобу (було - ІНГАЛІПТ); уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3937/01/01
21.	ІТРАКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; зміни в специфікації МКЯ та уточнення опису препарату	-	UA/1945/01/01
22.	КАНЕСТЕН(R)	крем 1% по 20 г у тубах	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Керн Фарма С.Л.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; гармонізація критеріїв мікробіологічної чистоти у специфікації у відповідності до ЄФ; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/3588/01/01
23.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10х1 у блістерах	Стадкем оф Індія	Індія	Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником	за рецептом	UA/1113/01/01
24.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5х1, N 5х2 у блістерах	Стадкем оф Індія	Індія	Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником	за рецептом	UA/1113/01/02
25.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у контейнерах	Стадкем оф Індія	Індія	Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником	-	UA/1114/01/01
26.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у контейнерах	Стадкем оф Індія	Індія	Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником	-	UA/1114/01/02
27.	ЛОМА ЛЮКС АКНЕ	таблетки N 100 у пляшках	Лома Люкс Лабораторіз	США	Хіл Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3397/01/01
28.	МУЛІМЕН	краплі оральні по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; виключення зі специфікації показників "Об'єм вмісту флакона", "Мікробіологічна чистота"; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/3698/01/01
29.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) ЮНІОР	таблетки жувальні N 30 (15х2)	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активних субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна складу первинної упаковки для твердих лікарських форм; зміна допоміжних речовин; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміна маркування на блістері	без рецепта	UA/3657/01/01
30.	НІВАЛІН(R)	таблетки по 5 мг N 10 (10х1), N 20 (20х1) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (додання нового тестового параметру); зміни в методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3335/02/01
31.	НІВАЛІН(R)	таблетки по 10 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (додання нового тестового параметру); зміни в методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3335/02/02
32.	НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5х1, N 5х2, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення написання дозування	за рецептом	UA/1675/02/01
33.	ПАМІФОС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, по 30 мл у флаконах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3341/01/01
34.	ПАМІФОС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 116, по 10 мл in bulk у флаконах N 450, по 20 мл in bulk у флаконах N 312, по 30 мл in bulk у флаконах N 60	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	-	UA/3633/01/01
35.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 10, N 10х5 у блістерах	Арістофарма ЛТД	Бангладеш	Арістофарма ЛТД	Бангладеш	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ (Протон-П)	за рецептом	UA/1365/01/01
36.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг in bulk N 50000 у барабанах	Арістофарма ЛТД	Бангладеш	Арістофарма ЛТД	Бангладеш	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ (Протон-П)	-	UA/1366/01/01
37.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації (додання нового тестового параметру), процедури випробувань та умов зберігання готового препарату; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3425/01/01
38.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10х2), N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна	Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна процедури випробувано готового лікарського засобу; виключення виробників діючої речовини у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3676/01/01
39.	РАНІТИДИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10х2)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)	за рецептом	UA/10560/01/01
40.	РЕВІТ	драже N 75, N 100 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника діючих речовин; уточнення пакування	без рецепта	UA/3353/01/01
41.	РЕВІТ	драже N 2000 у контейнерах in bulk	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника діючих речовин; уточнення пакування	-	UA/3354/01/01
42.	РЕМАВІР	таблетки по 50 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту	без рецепта	UA/3777/01/01
43.	СТРЕПТОМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3790/01/01
44.	СТРЕПТОМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3790/01/02
45.	СУЛЬПЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10	Пфайзер Інк.,	Сполучені Штати Америки (США)	Пфайзер Ілакларі Лтд Сті	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3754/01/01
46.	СУЛЬПЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10	Пфайзер Інк.,	Сполучені Штати Америки (США)	Пфайзер Ілакларі Лтд Сті	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3754/01/02
47.	СУМАМЕД(R)	ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 5	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника; уточнення назви лікарської форми; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2396/04/01
48.	ТРІБЕСТАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/4050/01/01
49.	УЛЬТОП(R)	капсули по 10 мг N 14 (7х2), N 28 (N 7х4) у блістерах; N 14, N 28 у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації (додання нового тестового параметру) та методу випробувань готового лікарського засобу; уніфікація інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3407/01/01
50.	УЛЬТОП(R)	капсули по 40 мг N 14 (7х2), N 28 (N 7х4) у блістерах; N 14, N 28 у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації (додання нового тестового параметру) та методу випробувань готового лікарського засобу; уніфікація інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3407/01/02
51.	ФІТОМІКС 12	екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фітан"	Україна, м. Донецьк	Phytopharm Kleka SA	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3651/01/01
52.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1 у блістерах	Стадкем оф Індія	Індія	Р.Аш. Лабораторієз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника	за рецептом	UA/1664/01/01
53.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг in bulk N 5000 у контейнерах	Стадкем оф Індія	Індія	Р.Аш. Лабораторієз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника	-	UA/1665/01/01
54.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг N 7, N 10 у блістерах	Стадкем оф Індія	Індія	Р.Аш. Лабораторієз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника	за рецептом	UA/1664/01/02
55.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах	Стадкем оф Індія	Індія	Р.Аш. Лабораторієз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника	за рецептом	UA/1664/01/03
56.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах	Стадкем оф Індія	Індія	Р.Аш. Лабораторієз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника	-	UA/1665/01/03
57.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг in bulk N 5000 у контейнерах	Стадкем оф Індія	Індія	Р.Аш. Лабораторієз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника	-	UA/1665/01/02
58.	ФОСФАЛЮГЕЛЬ	гель для перорального застосування по 20 г у пакетах N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Фарматис	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4381/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують