| 12. | ВАЛЕРІАНИ
ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10х5, N 50 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | без
рецепта | UA/0265/02/02 |
| 13. | ВАНКОГЕН | порошок для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/7677/01/01 |
| 14. | ВАНКОГЕН | порошок для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/7677/01/02 |
| 15. | ГАСТРОМАКС(R) | таблетки для
жування N 10 у
блістерах | Мілі Хелскере
Лімітед | Великобританія | Юнімакс
Лабораторіес,
Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Мепро
Фармасбютикалс
ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | без
рецепта | UA/9320/01/01 |
| 16. | ГІДРОГЕЛЬ
МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ
КИСЛОТИ | гель (субстанція)
у мішках і
подвійних пакетах
з поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм | Приватне
акціонерне
товариство
"Екологоохоронна
фірма "КРЕОМА-
ФАРМ" (скорочена
назва - ПрАТ
"ЕОФ "КРЕОМА-
ФАРМ") | Україна | Приватне
акціонерне
товариство
"Екологоохоронна
фірма "КРЕОМА-
ФАРМ" (скорочена
назва - ПрАТ "ЕОФ
"КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви
заявника/виробника | - | UA/2341/01/01 |
| 17. | ГЛІЦЕРИН | розчин для
зовнішнього
застосування 85%
по 25 г у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | без
рецепта | UA/7946/01/01 |
| 18. | ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ | суспензія очна
0,1% по 5 мл у
флаконах N 1 | Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ | Польща | Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) до
31.12.10 з оновленою
інструкцією для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/2543/01/01 |
| 19. | ДИГОКСИН | розчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний
завод" ГНЦЛС | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/5751/02/01 |
| 20. | ДІАЗОЛІН(R) | таблетки по 0,1 г
N 10, N 10х2 у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
складу лікарського
засобу (допоміжні
речовини); зміна
процедури
випробувань готового
лікарського засобу | без
рецепта | UA/0270/01/01 |
| 21. | ДІАЗОЛІН(R) | таблетки по 0,05 г
N 10, N 10х2 у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
складу лікарського
засобу (допоміжні
речовини) | без
рецепта | UA/0270/01/02 |
| 22. | ДОПАМІН-НОРТОН | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна | Індія/Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки | за
рецептом | UA/8188/01/01 |
| 23. | ДУФАСТОН(R) | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 20х1 | Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. | Нідерланди | Солвей
Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в процесі
виробництва активних
субстанцій; зміни у
специфікаціях та у
процедурі
випробування
активних субстанцій;
зміни умов
зберігання активної
субстанції; зміна
виробника для
вихідного матеріалу
прокеталу зі змінами
у специфікації
(стало - Дішман
Фармасьютікалз енд
Кемікалз Лтд, Бадр-
Радж Чамберс, Індія) | за
рецептом | UA/3074/01/01 |
| 24. | ЕГІЛОК(R) | таблетки по 25 мг
N 60 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення інформації
на етикетці
первинної упаковки | за
рецептом | UA/9635/01/01 |
| 25. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для
перорального
застосування,
70 г/100 г
по 135 г,
або по 270 г, або
по 405 г у
контейнерах | Приватне
акціонерне
товариство
"Екологоохоронна
фірма "КРЕОМА-
ФАРМ" (скорочена
назва - ПрАТ
"ЕОФ "КРЕОМА-
ФАРМ") | Україна | Приватне
акціонерне
товариство
"Екологоохоронна
фірма "КРЕОМА-
ФАРМ" (скорочена
назва - ПрАТ "ЕОФ
"КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви
заявника/виробника | без
рецепта | UA/4415/02/01 |
| 26. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З
СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для
перорального
застосування,
69,9 г/100 г
по 135 г, або по
225 г, або по
270 г, або 405 г,
або по 450 г у
контейнерах | Приватне
акціонерне
товариство
"Екологоохоронна
фірма "КРЕОМА-
ФАРМ" (скорочена
назва - ПрАТ
"ЕОФ "КРЕОМА-
ФАРМ") | Україна | Приватне
акціонерне
товариство
"Екологоохоронна
фірма "КРЕОМА-
ФАРМ" (скорочена
назва - ПрАТ "ЕОФ
"КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви
заявника/виробника | без
рецепта | UA/4415/01/01 |
| 27. | ЗЕЛДОКС(R) | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
1,2 мл в ампулах
N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі.
Ем., Франція;
Пфайзер Айленд
Фармасьютікалз,
Ірландія; Бен
Веню Лабораторіаз
Інк., Сполучені
Штати Америки
(США) | Франція/
Ірландія/
Сполучені Штати
Америки (США) | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/2595/02/01 |
| 28. | ЗОЦЕФ | порошок для
розчину для
ін'єкцій по 750 мг
у флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/4091/02/01 |
| 29. | ЗОЦЕФ | порошок для
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/4091/02/02 |
| 30. | КАНДЕРМ-БГ | крем по 5 г або по
10 г у тубах | Вайшалі
Фармас'ютікалз | Індія | Вайшалі
Фармас'ютікалз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/1549/01/01 |
| 31. | КАНДЕРМ-БГ | крем in bulk по
100 кг у
контейнерах | Вайшалі
Фармас'ютікалз | Індія | Вайшалі
Фармас'ютікалз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | - | UA/1548/01/01 |
| 32. | КАНЕСТЕН(R) | крем для
зовнішнього
застосування 1%
по 20 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер АГ,
Німеччина;
Керн Фарма СЛ,
Іспанія | Німеччина/
Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування | без
рецепта | UA/3588/01/01 |
| 33. | КАРБОПЛАТИН-ЛЕНС | концентрат для
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 15 мл
або по 45 мл
у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська
Федерація | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська
Федерація | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
р. "Основні фізико-
хімічні властивості" | за
рецептом | UA/9970/01/01 |
| 34. | КАРСИЛ(R) ФОРТЕ | капсули по 90 мг
N 30 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в описі
методу контролю
"Ступінь розчинення
силімарину" | без
рецепта | UA/2773/01/02 |
| 35. | КЕТОЗОРАЛ(R) -
ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г
по 60 г або по
100 г у флаконах
N 1 | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
для упаковки по
60 г: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу;
зміна графічного
зображення упаковки;
введення додаткової
дільниці N 6
відділення крапель
ампульного цеху | без
рецепта | UA/8226/02/01 |
| 36. | КЛІНДАМІЦИН | капсули по 150 мг
N 16 | Балканфарма-
Разград АТ | Болгарія | Балканфарма-
Разград АТ | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля | за
рецептом | П.07.01/03366 |
| 37. | КЛІНДЕС | крем вагінальний,
20 мг/г по 5 г у
пластикових
аплікаторах | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон
Ріхтер",
Угорщина; КВ
Фармасьютикал Ко,
США | Угорщина/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля | за
рецептом | UA/8599/01/01 |
| 38. | КОРГЛІКОН(R) | розчин для
ін'єкцій,
0,6 мг/мл по
1 мл в ампулах
N 10 у контурних
чарункових
упаковках з плівки
полівінілхлоридної
у пачці або в
ампулах N 10 у
коробці з
гофрованою
вкладкою | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | за
рецептом | UA/5044/01/01 |
| 39. | КОФАЛЬГІН | таблетки N 10,
N 20 у блістерах | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна,
м. Київ | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в
специфікаціях
активної субстанції;
зміни, пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї, зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції, зміни
пов'язані із змінами
в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
речовина); уточнення
умов зберігання | без
рецепта | UA/3620/01/01 |
| 40. | КСОН ІН'ЕКЦІЇ 1 Г | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/4092/01/01 |
| 41. | ЛАЗОЛВАН(R) | сироп, 15 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер
Інгельхайм Еллас
АЕ | Греція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/3430/01/02 |
| 42. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по 25 мг
N 10х3 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | Алкалоїд
АД-Скоп'є | Республіка
Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки; зміна
розмірів первинного
пакування (PVC/AL)
та введення
перфорації кожної
таблетки | за
рецептом | UA/9679/01/01 |
| 43. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по 50 мг
N 10х3 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | Алкалоїд
АД-Скоп'є | Республіка
Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/02 |
| 44. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по 100 мг
N 15х2 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | Алкалоїд
АД-Скоп'є | Республіка
Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/03 |
| 45. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по 200 мг
N 15х2 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | Алкалоїд
АД-Скоп'є | Республіка
Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/04 |
| 46. | ЛІВЕЛ(R) | капсули по 200 мг
N 50 (10х5), N 100
(10х10) у
блістерах | ТОВ
"Універсальне
агентство
"ПРО-фарма" | Україна,
м. Київ | ТОВ "Науково-
виробничий
онкологічний та
кардіологічний
центр
"Макс-Велл",
Україна;
Дае Хан Нью Фарм.
Ко., Лтд,
Республіка Корея | Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль/
Республіка Корея | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміни в
умовах випуску серії
і методах контролю
якості | за
рецептом | UA/10583/01/01 |
| 47. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у
флаконах | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням | без
рецепта | UA/8547/01/01 |
| 48. | МЕГАПІМ | порошок для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/8212/01/01 |
| 49. | МЕГАПІМ | порошок для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/8212/01/02 |
| 50. | МЕТАНДІЄНОН | таблетки по 10 мг
N 60 (20х3) у
блістерах | ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс | Республіка
Молдова | ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс | Республіка
Молдова | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
лікарського засобу в
процесі реєстрації
(було - ДАНАБОЛ) | за
рецептом | UA/10823/01/01 |
| 51. | МІКОНАЗОЛ | крем 2% по 15 г у
тубах | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/7584/01/01 |
| 52. | МУКАЛТИН(R) ФОРТЕ | таблетки для
жування по 100 мг
N 20, N 100 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
ослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | без
рецепта | UA/1982/01/0 |
| 53. | МУЛЬТИ-ТАБС(R)
ЮНІОР | таблетки жувальні
N 30 (15х2) | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) на
12 місяців з
оновленою
інструкцією
для медичного
застосування
(перепаковка в
умовах виробництва з
видаленням
попередньої
інструкції) | без
рецепта | UA/3657/01/01 |
| 54. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин ізотонічний
для ін'єкцій,
0,9% по 5 мл в
ампулах N 5 | ТОВ
"Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ
"Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення
інструкції для
медичного
застосування у
відповідність до
уніфікованої
інформації про
медичне застосування
ЛЗ, які належать до
фармакологічної
групи
"Кровозамінники та
перфузійні розчини" | за
рецептом | UA/5078/01/01 |
| 55. | НЕО-ПЕНОТРАН(R) | супозиторії
вагінальні N 14 | Байєр Шерінг
Фарма АГ | Німеччина | Ембіл
Фармацеутікал Ко.
Лтд., Туреччина
для Шерінг АГ,
Німеччина; Ембіл
Фармацеутікал Ко.
Лтд., Туреччина
для Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина | Туреччина/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
адреси виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном | за
рецептом | UA/5477/01/02 |
| 56. | НЕО-ПЕНОТРАН(R)
ФОРТЕ | супозиторії
вагінальні N 7 | Байєр Шерінг
Фарма АГ | Німеччина | Ембіл
Фармацеутікал
Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
адреси виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном | за
рецептом | UA/5477/01/01 |
| 57. | НІВАЛІН(R) | розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/3335/01/01 |
| 58. | НІВАЛІН(R) | розчин для
ін'єкцій,
2,5 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/3335/01/02 |
| 59. | НІВАЛІН(R) | розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/3335/01/03 |
| 60. | НІВАЛІН(R) | розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/3335/01/04 |
| 61. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,05 г
N 5000 in bulk у
контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
складу лікарського
засобу (допоміжні
речовини) | - | UA/4057/01/01 |
| 62. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,05 г N 10,
N 10х5 у контурних
чарункових
упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
складу лікарського
засобу (допоміжні
речовини) | за
рецептом | UA/4040/01/01 |
| 63. | НІЦЕРГОЛІН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10х3 у
контурних
чарункових
упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника активної
субстанції | за
рецептом | UA/5252/01/01 |
| 64. | НОВОНОРМ(R) | таблетки по 1 мг
N 30, N 90 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу (розділено на
специфікацію випуску
та терміну
придатності) | за
рецептом | UA/1582/01/02 |
| 65. | НОВОНОРМ(R) | таблетки по 2 мг
N 30, N 90 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу (розділено на
специфікацію випуску
та тнерміну
придатності) | за
рецептом | UA/1582/01/03 |
| 66. | НОРФЛОКСАЦИН | краплі очні та
вушні 0,3% по
5 мл у флаконах | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/4901/01/01 |
| 67. | ОКСИГЕЛЬ | гель 10% по 20 г
у тубах | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/7115/01/01 |
| 68. | ОПАТАНОЛ(R) | краплі очні,
1 мг/мл по 5 мл у
флаконах-
крапельницях Дроп-
Тейнеро N 1, N 3 | Алкон
Лабораторіз (ОК)
Лтд. | Великобританія | Алкон-Куврьор,
Бельгія; Алкон
Кузі, С.А,
Іспанія | Бельгія/Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробничому
процесі активної
субстанції
олопатадину
гідрохлориду | без
рецепта | UA/4986/01/01 |
| 69. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у
флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | без
рецепта | UA/0749/01/01 |
| 70. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in
bulk у флаконах
N 48, in bulk у
банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | - | UA/9554/01/01 |
| 71. | ПУРЕГОН(R) | розчин для
ін'єкцій,
100 МО/0,5 мл
по 0,5 мл
у флаконах N 1,
N 5, N 10 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Органон
(Ірландія) Лтд.,
Ірландія;
Н.В.Органон,
Нідерланди | Ірландія/
Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни методу
високоефективної
ексклюзійної
хроматографії, що
застосовується для
визначення
відносного розміру
молекул та домішок
олігомерів
субстанції активної
речовини | за
рецептом | UA/5023/01/03 |
| 72. | ПУРЕГОН(R) | розчин для
ін'єкцій,
833 МО/мл
по 0,27 мл
(150 МО/0,18 мл),
або по 0,48 мл
(300 МО/0,36 мл),
або по 0,84 мл
(600 МО/0,72 мл),
або по 1,23 мл
(900 МО/1,08 мл) у
картриджах N 1 у
комплекті з
голками | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Веттер Фарма-
Фертигун ГмбХ і
Ко КГ, Німеччина;
Органон
(Ірландія) Лтд,
Ірландія;
Н.В.Органон,
Нідерланди | Німеччина/
Ірландія/
Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни методу
високоефективної
ексклюзійної
хроматографії, що
застосовується для
визначення
відносного розміру
молекул та домішок
олігомерів
субстанції активної
речовини | за
рецептом | UA/5023/01/01 |
| 73. | РЕОМАКС | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
75 мг N 20 (10х2)
у блістерах | ЗАТ "Максфарма
Балтія" | Литва | Інтас
Фармасьютикалс
Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового лікарського
засоба | за
рецептом | UA/3162/01/01 |
| 74. | РЕФЛІН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у флаконах
N 50 | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/1010/01/01 |
| 75. | РІЛЕПТИД | таблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
N 10, N 20, N 60 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового продукту;
незначні зміни у
виробництві готового
продукту; зміна
графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля; введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни в
умовах випуску серії
та методах контролю
якості готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/4044/01/01 |
| 76. | РІЛЕПТИД | таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 10, N 20, N 60 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового продукту;
незначні зміни у
виробництві готового
продукту; зміна
графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля; введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни в
умовах випуску серії
та методах контролю
якості готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/4044/01/02 |
| 77. | РІЛЕПТИД | таблетки, вкриті
оболонкою, по 3 мг
N 10, N 20, N 60 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового продукту;
незначні зміни у
виробництві готового
продукту; зміна
графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля; введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни в
умовах випуску серії
та методах контролю
якості готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/4044/01/03 |
| 78. | РІЛЕПТИД | таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
N 10, N 20 (10х2),
N 60 (10х6) | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового продукту;
незначні зміни у
виробництві готового
продукту; зміна
графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля; введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни в
умовах випуску серії
та методах контролю
якості готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/4044/01/04 |
| 79. | РІЛУТЕК(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 56 | Авентіс Фарма
С.А. | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа,
Франція; Авентіс
Інтерконтинентал,
Франція | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/6544/01/01 |
| 80. | СМЕКТА(R) | порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування по
3 г у пакетиках
N 10, N 30 | Бофур Іпсен
Фарма | Франція | Бофур Іпсен
Індустрі | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/7660/01/01 |
| 81. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 100 мг
у флаконах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля;
зміна умов
зберігання готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/9873/01/01 |
| 82. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок
ліофілізований по
100 мг та 2 мл
розчинника для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
100 мг/2 мл
у флаконах
Act-O-Vial N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля;
зміна умов
зберігання готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/9891/01/01 |
| 83. | СОНОВАН | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 7,5 мг
N 10, N 20 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування
таблетки (вилучення
логотипу Р) | за
рецептом | UA/6089/01/01 |
| 84. | СПРЕЙ КСІНОС | спрей назальний
0,1% по 15 мл у
флаконах N 1 | Дансон Трейдінг
Фармасьютікал
Компані Лімітед | В'єтнам | Данафа
Фармасьютікал
Джойнт Сток
Компані | В'єтнам | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення об'єму
вмісту упаковки | без
рецепта | UA/10352/01/01 |
| 85. | СТРОФАНТИН К | розчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл по
1 мл в ампулах
N 10 в пачці
або коробці | АТ "Галичфарм" | Україна,
м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна,
м. Львів | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х років) | за
рецептом | UA/5059/01/01 |
| 86. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні,
200 мг/мл
по 5 мл або
по 10 мл у
флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної субстанції
(стало - Industrias
GMB, s.a. Іспанія,
Katwijk chemie B.V.,
Нідерланди,
Sinopharm
International Co.,
Ltd, Китай);
зміни, пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна речовина);
зміна специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
доповнення
постачальника
компонентів упаковки
(ТОВ "Фарммаш") з
уточненням
р. "Упаковка"
МКЯ ЛЗ;
зміни у специфікації
на проміжну
продукцію | без
рецепта | UA/6846/01/01 |
| 87. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні,
300 мг/мл
по 5 мл або
по 10 мл у
флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної субстанції
(стало - Industrias
GMB, s.a. Іспанія,
Katwijk chemie B.V.,
Нідерланди,
Sinopharm
International Co.,
Ltd, Китай);
зміни, пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна речовина);
зміна специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
доповнення
постачальника
компонентів упаковки
(ТОВ "Фарммаш") з
уточненням
р. "Упаковка"
МКЯ ЛЗ;
зміни у специфікації
на проміжну
продукцію | без
рецепта | UA/6846/01/02 |
| 88. | ТАЗІД | порошок для
розчину для
ін'єкцій
по 2000 мг
у флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/9911/01/02 |
| 89. | ТАЗІД | порошок для
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 1 | Алкем
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/9911/01/01 |
| 90. | ТАМІГРИП | капсули по 75 мг
N 10 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/6687/01/01 |
| 91. | ТАУФОН | краплі очні,
40 мг/мл по 5 мл у
флаконах N 3 | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/5345/01/01 |
| 92. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплі очні,
40 мг/мл по 5 мл у
флаконах N 3 | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/5344/01/01 |
| 93. | ТИМОЛОЛ | краплі очні,
5 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл у
флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/4314/01/02 |
| 94. | УЛЬТОП(R) | капсули по 20 мг
N 14, N 28 у
блістерах, у
флаконах | КРКА, д.д., Ново
место | Словенія | КРКА, д.д., Ново
место | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уніфікація
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/3407/01/03 |
| 95. | УРОЛЕСАН(R) | сироп по 90 мл у
банках N 1;
по 90 мл
або по 180 мл у
флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | без
рецепта | UA/2727/01/01 |
| 96. | УРОЛЕСАН(R) | сироп по 90 мл in
bulk у банках
N 48, по 180 мл in
bulk у флаконах
N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | - | UA/9518/01/01 |
| 97. | УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА
КИСЛОТА | порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | ICE S.P.A. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника
активної субстанції | - | UA/9676/01/01 |
| 98. | ФЕМОСТОН(R) | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28х3) -
комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 2 мг
N 14 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
2 мг/10 мг N 14 у
блістерах N 1, N 3 | Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. | Нідерланди | Солвей
Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в процесі
виробництва активних
субстанцій; зміни у
специфікаціях та у
процедурі
випробування
активних субстанцій;
зміни умов
зберігання активної
субстанції; зміна
виробника для
вихідного матеріалу
прокеталу зі змінами
у специфікації
(стало - Дішман
Фармасьютікалз енд
Кемікалз Лтд, Бадр-
Радж Чамберс, Індія) | за
рецептом | UA/4836/01/02 |
| 99. | ФЕМОСТОН(R) | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28х3) -
комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 мг
N 14 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
1 мг/10 мг N 14 у
блістерах N 1, N 3 | Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. | Нідерланди | Солвей
Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в процесі
виробництва активних
субстанцій; зміни у
специфікаціях та у
процедурі
випробування
активних субстанцій;
зміни умов
зберігання активної
субстанції; зміна
виробника для
вихідного матеріалу
прокеталу зі змінами
у специфікації
(стало - Дішман
Фармасьютікалз енд
Кемікалз Лтд, Бадр-
Радж Чамберс, Індія) | за
рецептом | UA/4836/01/01 |
| 100. | ФЕМОСТОН(R) КОНТІ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
1 мг/5 мг N 28,
N 84 (28х3)
у блістерах | Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. | Нідерланди | Солвей
Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в процесі
виробництва активних
субстанцій; зміни у
специфікаціях та у
процедурі
випробування
активних субстанцій;
зміни умов
зберігання активної
субстанції; зміна
виробника для
вихідного матеріалу
прокеталу зі змінами
у специфікації
(стало - Дішман
Фармасьютікалз енд
Кемікалз Лтд, Бадр-
Радж Чамберс, Індія) | за
рецептом | UA/4837/01/01 |
| 101. | ФІНОПТИН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
40 мг N 30, N 100
у флаконах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
лікарського засобу
(було - ФІНОПТИН(R)) | за
рецептом | UA/0487/02/01 |
| 102. | ФІНОПТИН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
80 мг N 30, N 100
у флаконах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
лікарського засобу
(було - ФІНОПТИН(R)) | за
рецептом | UA/0487/02/02 |
| 103. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для
перорального
застосування
по 20 г
у пакетах N 20 | Астеллас Фарма
Юроп Б.В. | Нідерланди | Фарматис | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/4381/01/01 |
| 104. | ФТОРОЛІК | розчин для
ін'єкцій 5% по
5 мл, або по
10 мл, або по
20 мл у флаконах
N 1, N 10; по
5 мл в ампулах
N 10 | Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" | Україна | Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
первинної упаковки
(стало - SGD SA,
France) з
уточненням
р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за
рецептом | UA/6947/01/01 |
| 105. | ФУРАСОЛ | обполіскувач,
порошок
0,1 г/пакетик у
пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та процедури
випробування
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/1627/01/01 |
| 106. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий,
10 мг/мл по
100 мл у флаконах,
у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
продукту (додаткове
проведення
дослідження
стабільності ГЛЗ в
умовах прискореного
зберігання
(25+-2)С/(60+-5)%
для оцінки впливу
короткочасних
відхилень від умов
зберігання (при
транспортуванні)) | за
рецептом | UA/4551/02/01 |