Про внесення змін до наказу МОЗ України від 17.09.2007 N 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія"

З метою покращення надання спеціалізованої допомоги онкологічним хворим

1. Затвердити зміни до протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія", затверджених підпунктами 1.1, 1.7 та 1.19 пункту 1 наказу МОЗ України від 17.09.2007 р. N 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія", виклавши їх у новій редакції, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія", затверджених у новій редакції цим наказом, в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Доцільність включення цетуксибмабу до клінічних протоколів злоякісних новоутворень губи, ротової порожнини та глотки доведена результатами міжнародних рандомізованих багатоцентрових досліджень цетуксимабу у хворих на плоскоклітинний рак голови та шиї (ПРГШ) - як у пацієнтів з місцево-поширеним ПРГШ - дослідження Боннер, так і у пацієнтів з рецидивним і/або метастатичним ПРГШ - дослідження EXTREME. Дослідження EXTREME становить значний прорив, оскільки вперше за останні 30 років дослідження III фази демонструє суттєву перевагу схеми лікування в загальному виживанні при використанні як першої лінії терапії у пацієнтів з рецидивним і/або метастатичним ПРГШ. Результати цих досліджень мають найвищий рівень доказової сили настанов за методикою AGREE ("А" - тобто "як мінімум один метааналіз, систематичний огляд або РКВ, оцінені як 1++ і застосовний до цільової популяції; АБО систематичний огляд РКВ або сукупність відомостей в основному з досліджень 1+, прямо застосовних до цільової популяції і які мають узгоджувані результати).

Цетуксимаб в даний час зареєстрований для лікування:

- локальних форм ПРГШ у комбінації з променевою терапією як I лінія терапії;

- рецидивуючого та/або метастазую чого ПРГШ у комбінації з хіміотерапією на основі платини;

- монотерапії рецидивуючого та/або метастазуючого ПРГШ у випадках неефективного попереднього застосування хіміотерапії.

Препарат цетуксимаб отримав схвалення країнах Європейського Союзу (EMEA) в 2008 року для лікування в якості I лінії терапії рецидивуючого та/або метастазуючого ПРГШ згідно результатів дослідження. EXTREME. 442 пацієнтів, які раніше не отримували лікування (за винятком терапії місцево поширеного захворювання більше ніж за 6 місяців до включення в дослідження), були рандомізовані до групи щотижневого використання препарату цетуксимаб з максимум шістьма циклами цисплатину або карбоплатину плюс інфузія 5-ФУ (кожні три тижні ), або групу лікування за тією ж схемою без препарату цетуксимаб. Це європейське, рандомізованоме, контрольоване, III фази дослідження продемонструвало, що цетуксимаб в поєднанні з хіміотерапією на основі платини як 1-а лінія терапії, значно поліпшує загальну виживаність (ЗВ) у пацієнтів з нелікованим рецидивуючим і/або метастатичним ПРГШ.

Вторинні кінцеві точки, оцінені в дослідженні, були - безрецидивна виживаність (БВ), загальний рівень відповідей (РВ), рівень контролю хвороби, час до прогресування хвороби, тривалість відповіді, безпека та якість життя (QoL).

Результати:

Дослідження EXTREME було першим дослідженням за останні 30 років, яке продемонструвало збільшення виживання на користь лікування ПРГШ.

У хворих, які отримували цетуксимаб плюс хіміотерапію, досягли наступні поліпшення в порівнянні з хіміотерапією:

Збільшення медіани ЗВ майже на 3 місяці (10,1 проти 7,4 місяці, р=0,04), в результаті чого досягнуто на 20% зниження ризику смерті (HR=0.80). Загальна виживаність 10,1 місяця є максимальним показником, отриманим у дослідженнях III фази з включенням цієї популяції пацієнтів:

- збільшення медіани БВ (5,6 проти 3,3 місяця; р<0,001):

- майже подвоєння РВ (36% проти 20%, р<0,001):

- покращення якості життя хворих (болю і ковтання згідно оцінки анкетування хворих, (QLQ-H & N 35)).

Результати дослідження EXTREME були визнані регуляторними та науковими організаціями в усьому світі, Американським товариством ASCO (NCCN), у тому числі Європейським товариством Медичної онкології (ESMO). Найвищий рівень доказовості отримали рекомендації про включення цетуксимаб до схем лікування як 1-а лінія ХТ при лікуванні рецидивуючих і/або метастатичних пухлин ПРГШ.

Список літератури

Radiotherapy plus cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer: 5-year survival data from a phase 3 randomised trial, and relation between cetuximab-induced rash and survival.

James A Bonner, Paul M Harari, Jordi Giralt, Roger B Cohen, Christopher U Jones, Ranjan K Sur, David Raben, Jose Baselga, Sharon A Spencer, Junming Zhu, Hagop Youssoufian, Eric K Rowinsky, K Kian Ang.

www.thelancet.com/oncology, Published Online November 7, 2009

Cetuximab in metastatic or recurrent head and neck cancer: the EXTREME trial

Fernando Rivera, Almundena Garcia-Castano, Noelia Vega, M Eugenia Vega-Villegas, Lourdes Gutierrez-Sanz

Expert Rev. Anticancer Ther. 2009;9:1421-1428

Vermorken JB, et al. N Engl J Med 2008;359:1116-27.

Rivera F, et al. Ann Oncol 2008; 19(Suppl. 8): Abstract No: 693PD.

Licitra L, et al. Ann Oncol 2009; 20(Suppl. 4): iv121-iv122

Bonner J, et al. N Engl J Med 2006; 354: 567-78.

Curran D, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 2191-7.

Видалення іпсілатерального незміненого (за даним РКТ, МРТ до операції) наднирника не є обов'язковим при стандартній нефректомії. Хоча є 2 виключення з даного правила:

- Пухлина великих розмірів, що розміщується у верхньому полюсі нирки та ризиком інвазії в тканину наднирника;

- Пухлина більше 7 см в діаметрі, асоційована із підвищеним ризиком метастазу в наднирник.

Розширена лімфодисекція не покращує виживаність в групі хворих без клінічно визначених збільшених лімфатичних вузлів та віддалених метастазів. Для пацієнтів із пальпаторно визначеними чи за допомогою РКТ збільшеними лімфовузлами, лімфодисекція повинна бути виконана для забезпечення адекватного стадіювання пухлинного процесу та визначення прогнозу!