МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 17.08.2012 № 641 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| В.о. Міністра | Р.О. Моісеєнко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2012 № 641
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я.А. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2012 № 641
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 12. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E) | розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни у якісному складі допоміжних речовин; приведення умов зберігання до вимог Настанови 2004 р. № 42-3.3:2004 якості ЛЗ. Випробування стабільності; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6656/01/01 |
| 13. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E) | розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни у якісному складі допоміжних речовин; приведення умов зберігання до вимог Настанови 2004 р. № 42-3.3:2004 якості ЛЗ. Випробування стабільності; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6656/01/02 |
| 14. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E) | розчин олійний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни у якісному складі допоміжних речовин; приведення умов зберігання до вимог Настанови 2004 р. № 42-3.3:2004 якості ЛЗ. Випробування стабільності; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6656/01/03 |
| 15. | АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанія | Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна Заявника; зміни у специфікації та МКЯ за р. "Залишкові кількості органічних розчинників", "Розчинність", "Супутні домішки", "Мікробіологічна чистота"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | - | UA/6353/01/01 |
| 16. | АНЕСТЕЗОЛ-® | супозиторії № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | UA/7065/01/01 |
| 17. | АНЕСТЕЗОЛ-® | супозиторії in bulk по 180 блістерів у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | - | UA/7066/01/01 |
| 18. | БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ | таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД, Кіпр; ФАЛ Дуівен Б.В., Нідерланди | Кіпр/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин уточнено відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення формулювання умов зберігання | за рецептом | UA/6552/01/02 |
| 19. | ВАРТЕК | крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубі № 1 в комплекті із дзеркальцем | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни у специфікації готового лікарського засобу: вилучення показника "Вміст туби" зі специфікації на момент випуску та для терміну придатності; вилучення випробувань "Ідентифікація подофілотоксину", "Ідентифікація метилпарагідроксибензоату", "Ідентифікація пропілпарагідроксибензоату", "Бутилгідроксианізолу", "Ідентифікація сорбінової кислоти" зі специфікації терміну придатності; приведення вимог до якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання Євр. Фарм. (р. 5.1.4); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6629/01/01 |
| 20. | ВІТАКАП | капсули м'які № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 1 х 6), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника та заявника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника | без рецепта | UA/6950/01/01 |
| 21. | ВІТАКАП | капсули м'які in bulk № 1000 у пакетах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника та заявника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника | - | UA/6951/01/01 |
| 22. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ХІКАЛ Лтд | Індія | ХІКАЛ Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення специфікації та методів контролю якості до монографії Американської Фармакопеї та документації фірми-виробника за розділами "Розчинність", "Супровідні домішки", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Вода", "Кількісне визначення"; вилучення розділів "Насипний об'єм" та "Ситовий аналіз"; приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї р. "Мікробіологічна чистота"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | - | UA/6811/01/01 |
| 23. | ГІНСОМІН | капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника | без рецепта | UA/6952/01/01 |
| 24. | ГІНСОМІН | капсули м'які in bulk № 3000 у пакетах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника | - | UA/6953/01/01 |
| 25. | ДЕКС-ТОБРИН | краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; доповнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/6438/01/01 |
| 26. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА- БРОМІЗОВАЛЕ- РІАНОВОЇ КИСЛОТИ | рідина (субстанція) у скляних флаконах або у скляних бутлях, або у поліетиленових каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Технопарк- Центр" | Російська Федерація | ТОВ "Технопарк- Центр" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було: етиловий ефір - бромізовалеріанової кислоти); зміна заявника; зміни редакції розділів МКЯ "Густина" та "Мікробіологічна чистота" | - | UA/6954/01/01 |
| 27. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", Греція Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", Греція | Данія/ Греція/ Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"); вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Вивільнення in-vitro", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; зміна специфікації допоміжної речовини - кальцію карбонату - за показником "Розмір часток"; зміна специфікації допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6760/01/01 |
| 28. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості Фертін Фарма А/С, Данія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", Греція; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", Греція | Данія/ Греція/ Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"); вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Вивільнення in-vitro", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; зміна специфікації допоміжної речовини - кальцію карбонату - за показником "Розмір часток"; зміна специфікації допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6760/01/02 |
| 29. | ОМНІМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЗАТ "Максфарма Балтія" | Литва | Інтас Фармасьютикалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію препарату тестів "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки", "Ідентифікація титану діоксиду" відповідно до вимог ЕФ, вимоги тесту "Мікробіологічна чистота" приведено відповідно до вимог Європейської фармакопеї, вимоги тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск встановлено ±5% від номінального вмісту діючої речовини. Вимоги в специфікації діючої речовини приведено відповідно до вимог монографії діючого видання Європейської фармакопеї; уточнення заявника, уточнення адреси виробника, уточнення назви лікарської форми, уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 , змінено термін придатності препарату (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | UA/4984/01/01 |
| 30. | РЕЛІФ-® АДВАНС | супозиторії ректальні № 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/7089/01/01 |
| 31. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного та первинного пакування; введення додаткового виробника in bulk, та як наслідок, поява додаткової упаковки для нового виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення незначних параметрів специфікації для скляних флаконів та для ковпачків флаконів; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - зміни внесено у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/0127/03/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я.А. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2012 № 641
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 32. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю лікарського засобу | за рецептом | UA/4762/01/01 |
| 33. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 у блістерах | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2084/01/01 |
| 34. | АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату (14,4 кг) і упаковкою № 10 у блістерах у коробці; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії (11,0 кг) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | без рецепта | UA/10506/02/01 |
| 35. | АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії, з додатковим розміром серії препарату (9,6 кг) і упаковкою № 10 у блістерах у коробці; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії (11,0 кг) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | без рецепта | UA/10506/02/02 |
| 36. | АСПАРКАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 37. | БЕРОДУАЛ-® | розчин інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконах з крапельницею № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10751/01/01 |
| 38. | БРОНХОФЛОКС | чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю | без рецепта | UA/1353/01/01 |
| 39. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприцах-тюбиках № 5 | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Графічне зображення пачки" | за рецептом | UA/5087/01/01 |
| 40. | ВАЗОКЕТ-® | таблетки по 600 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/4403/01/01 |
| 41. | ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Чангжоу Коні Фармацеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 23.07.2012 № 555 щодо написання фірми-виробника субстанції в процесі реєстрації | - | UA/8305/01/01 |
| 42. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг № 6 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифта Брайля та адреси виробника на пачку | за рецептом | UA/7363/01/01 |
| 43. | ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 44. | ВІНПОЦЕТИН-ЛХ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 у пачці; № 5 х 1, № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3218/02/01 |
| 45. | ВОТРІЄНТ-™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна графічного зображення упаковок для виробника Глаксо Веллком С.А., Іспанія | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 46. | ГАСЕК-™-20 | капсули по 20 мг № 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С. А., Португалія; Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру поглинача вологи від одного з виробників Sanner і внесення додаткового погличала за складом допоміжних речовин та написом для оптимізації процесу виробництва первинної упаковки; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни специфікації готового лікарського засобу та оновлення методів контролю якості | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 47. | ГАСТРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу | без рецепта | UA/1472/01/01 |
| 48. | ГЕПАРИН | гель для зовнішнього застосування 1000 ОД/г по 30 г або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологія" | Білорусь | ТОВ "Фармтехнологія" | Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/11672/01/01 |
| 49. | ГЕРПЕВІР-® | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 50. | ГЕРПЕВІР-® | таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 51. | ГУТТАЛАКС-® ПІКОСУЛЬФАТ | краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням шрифта Брайля та оновленим дизайном, зміна в специфікації на готовий лікарський засіб для показника "Дозування та однорідність дозування" | без рецепта | UA/0832/01/01 |
| 52. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50 х 2) у контейнерах | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 53. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9164/01/01 |
| 54. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 55. | ДИВІГЕЛЬ | гель 0,1% по 0,5 г або по 1 г у пакетиках № 28 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7892/01/01 |
| 56. | ДИКЛОБЕРЛ-® РЕТАРД | капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси та назви виробника | за рецептом | UA/9701/04/01 |
| 57. | ДИПРИВАН | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 | Астра Зенека ЮК Лімітед | Велико- британія | Корден Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна назви виробника пробок та алюмінієвих ковпачків; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (CEP No. R1-CEP 2005-003-Rev 02) зі зміною назви виробника активної субстанції пропофолу та збільшення періоду переконтролю пропофолу з 12 до 36 місяців | за рецептом | UA/11592/01/01 |
| 58. | ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 59. | ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24 | UA/2412/01/01 |
| 60. | ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з ягідним смаком № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24 | UA/6077/01/01 |
| 61. | ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з фруктовим смаком № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24 | UA/6076/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я.А. Толкачова |