МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.07.2012 № 555 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 26.07.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
23.07.2012 № 555
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА | порошок кристалічний або кристали ( субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Евонік Рексім С.А.С. | Францiя | реєстрація на 5 років | - | UA/12412/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз ГмбХ | Австрія | реєстрація на 5 років | - | UA/12393/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Крістал Фарма, С.Ей.У. | Iспанiя | реєстрація на 5 років | - | UA/12397/01/01 |
| 4. | ГАЗОСПАЗАМ-® | суспензія оральна по 30 мл, 60 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/10661/02/01 |
| 5. | ІМАТИНІБУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Індія | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12407/01/01 |
| 6. | ІФЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12289/01/01 |
| 7. | КЕЛІН | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Корпорація з міжнародного економіко-технічного співробітництва "Чайна Цзянсу" | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12409/01/01 |
| 8. | КОЛДРЕКС-® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ | порошок для орального розчину в пакетах № 5 (5х1), № 10 (10х1) | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Сміт Кляйн Бічем С.А. | Iспанiя | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12334/01/01 |
| 9. | ЛАКТУЛОЗА КРИСТАЛІЧНА | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Феліцата Україна" | Україна, м. Київ | Сошієта Хіміка Муджелло Ессераль | Італія | реєстрація на 5 років | - | UA/12418/01/01 |
| 10. | ЛЕВО МЕНТОЛ | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової, що вміщені в барабан для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12420/01/01 |
| 11. | ЛІНЕЗОЛІД | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Індія | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12411/01/01 |
| ( Позицію 12 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 568 від 26.07.2012 ) | |||||||||
| 13. | НАТРІЮ СУЛЬБАКТАМ | порошок (субстанція) в контейнерах або в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Контрактфарм" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі | Китай | реєстрація на 5 рків | - | UA/12410/01/01 |
| 14. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Індія | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12408/01/01 |
| 15. | СЕРРАТІОПЕПТИДАЗА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Біокон Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12414/01/01 |
| 16. | СИМВАСТАТИН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12413/01/01 |
| 17. | ФІНАСТЕРИД | кристалічний порошок (cубстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Чунцін Вейком Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12417/01/01 |
| 18. | ФІНАСТЕРІД | кристалічна тверда речовина (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Хетеро Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12405/01/01 |
| 19. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТУ 20% РОЗЧИН | розчин (субстанція) у барабанах з поліетилену високої щільності для виробництва нестерильних лікарських форм | Медіхем, С.А. | Іспанiя | Медіхем, С.А. | Іспанiя | реєстрація на 5 років | - | UA/12406/01/01 |
| 20. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | Оксфорд Лабораторіз Пвт Лтд | Iндiя | Оксфорд Лабораторіз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12130/01/01 |
| 21. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій 1 г у флаконах № 1 | Оксфорд Лабораторіз Пвт Лтд | Iндiя | Оксфорд Лабораторіз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12130/01/02 |
| 22. | ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ | водна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ісін Ліао Юан Кемікал Ко. Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12421/01/01 |
| 23. | ЦИНКУ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | Макко Органікес, с.р.о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | - | UA/12258/01/01 |
| 24. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сужоу Тіанма Фарма Гроуп Тіанжі Біо-Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12419/01/01 |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 26.07.2012 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
23.07.2012 № 555
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 25. | L- АРГІНІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Кійова Хакко Біо Ко. Лтд | Японiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту | - | UA/7063/01/01 |
| 26. | АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ | капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсул" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць", вилучено р. "Розпадання", зміни у р. "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ, змінено методику тестування показника "Супровідні домішки", а саме методику з використанням електрохімічного детектора замінено на методику з використанням УФ-детектора); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; уточнення викладення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/6711/01/01 |
| 27. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна первинного пакувального матеріалу діючої речовини | - | UA/6061/01/01 |
| 28. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна Заявника; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.07 | - | UA/4938/01/01 |
| 29. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (4:1) | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна Заявника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції | - | UA/5037/01/01 |
| 30. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | рідина масляниста або кристали (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна | Навьюг Фармакем Приват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації, а саме: вилучення тестів "Супровідні домішки" та "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог відповідної монографії ЄФ та документації фірми- виробника + уточнення умов зберігання; уточнення адреси виробника | - | UA/6627/01/01 |
| 31. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна в методах випробування активних субстанцій; приведення написання складу субстанції до вимог ДФУ | - | UA/6809/01/01 |
| 32. | ГІДРОХЛОРТІАЗИД | таблетки по 25 мг № 20 (10х2), № 20 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6721/01/01 |
| 33. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 3 роки; стало - 5 років); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) | - | UA/6585/01/01 |
| 34. | КАРБАМАЗЕПІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Джубілант Лайф Сайєнсіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї | - | UA/6086/01/01 |
| 35. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Гетеро Драгс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "рН", "Втрати в масі при висушуванні", "Сульфатна зола", "Важкі метали", "Супутні домішки", "Хроматографічна чистота", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"; внесення показників "Температура плавлення", "Кольоровість і прозорість розчину", "Пірогени" та "Бактеріальні ендотоксини"; виключення розділу "Аномальна токсичність" | - | UA/5973/01/01 |
| 36. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни умов зберігання активної субстанції (було: 2 роки, стало: 3 роки); умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СР MP/QWP/122/02; уточнення адреси місцезнаходження виробника | - | UA/6387/01/01 |
| 37. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Завод Хімреактивкомплект" | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника | - | UA/6561/01/01 |
| 38. | ЛАМІВУДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в специфікаціях а активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 3 роки; стало - 5 років) | - | UA/6597/01/01 |
| 39. | МЕНТОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | ТОВ КАЙЗЕН ОРГАНІКС | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назви та адреси заявника; уточнення пакування | - | UA/6537/01/01 |
| 40. | НАТРІЮ ЛАКТАТ | рідина (субстанція) у каністрах або біксах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | Малладі Спешалтіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | UA/6925/01/01 |
| 41. | НАТРІЮ ЛАКТАТ | рідина (субстанція) у каністрах або біксах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | Малладі Спешалтіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | UA/6925/01/01 |
| 42. | СУХИЙ ВІТАМІН Д3 100 CWS/AM | порошок гранульований (субстанція) у пакетах алюмінієвих або пакетах алюмінієвих, вміщених у картонну коробку для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації і методах контролю якості (Приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання EP; вилучення зі специфікації розділу "Залишкові кількості органічних розчинників", оскільки не використовуються в процесі виробництва субстанції; введення в специфікацію та методи контролю якості субстанції показнику "Супровідні домішки"); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни: періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: в реєстраційному посвідченні: 2 роки 3 місяці. В АНД: 2 роки 3 місяці. Після першого розкриття упаковки - 4 місяці; стало: 2 роки 3 місяці); приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника | - | UA/6213/01/01 |
| 43. | СУХИЙ ВІТАМІН Е 50%, ТИП SD | порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації і методах контролю якості (Приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання EP; вилучення зі специфікації розділу "Залишкові кількості органічних розчинників", оскільки не використовуються в процесі виробництва субстанції; незначні зміни методики випробування за показником "Кількісне визначення"); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення зі специфікації і методів контролю якості розділу "Розчинність" (приведення у відповідність до матеріалів виробника); приведення умов зберігання у відповідність до монографії Європейської фармакопеї | - | UA/6373/01/01 |
| 44. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Каділа Фармацеутікалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну); зміни в специфікації МКЯ до р. "Розчинність", "Ідентифікація" (приведено до вимог сертифікату фірми-виробника і монографії ЕР), "Хлоранілін" (методику залишено без змін, уточнено час перемішування та об'єм води), "Супровідні домішки" (викладено згідно сучасних вимог, методику залишено без змін); вилучення р. "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота" (у зв'язку з приведенням до вимог сертифікату фірми-виробника та введенням до специфікації вхідного контролю); уточнення умов зберігання | - | UA/6621/01/01 |
| 45. | ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції | - | UA/6787/01/01 |
| 46. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) в пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма С.A..У. | Іспанiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни методів контролю якості субстанції, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї та матеріалів фірми – виробника | - | UA/6856/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
23.07.2012 № 555
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 47. | D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | Чжецзян Кандорлі Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (без зміни місця виробництва); зміна назви заявника | - | UA/4318/01/01 |
| 48. | L-ГІСТИДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | Кіова Хакко Біо Ко. Лтд. | Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника | - | UA/4907/01/01 |
| 49. | АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | Кіова Хакко Біо Ко. Лтд. | Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника | - | UA/8728/01/01 |
| 50. | АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Алембік Фармацеутікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції (було - АЗИТРОМІЦИН) | - | UA/7155/01/01 |
| 51. | АМІНАЛОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в складі допоміжних речовин ядра та оболонки лікарського засобу; зміни в технології покриття таблеток – заміна покриття методом дражування на плівкове водне покриття; незначні зміни в р. "Розчинення" та "Кількісне визначення" (підготовка розчинів), р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість методу прямого визначення введено розрахунково-ваговий метод), зміна графічного зображення упаковка | без рецепта | UA/4393/01/01 |
| 52. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | - | UA/0694/01/01 |
| 53. | ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Чангжоу Коні Фармасеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції | - | UA/8305/01/01 |
| 54. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | - | UA/0831/01/01 |
| 55. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна | АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції (стало: розмір серії 80 кг) | - | UA/0831/01/01 |
| 56. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо реєстраційного номера в процесі введення змін /зміна назви виробника/ (було - UA/11732/01/04) | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 57. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо реєстраційного номера в процесі введення змін /зміна назви виробника/ (було - UA/11732/01/01) | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 58. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо реєстраційного номера в процесі введення змін /зміна назви виробника/ (було - UA/11732/01/01) | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 59. | КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АБС Фармас'ютісі С.п.а. - Унібіос Дівізіон | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/4493/01/01 |
| 60. | МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Gufic biosciences Limited | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника | - | UA/11632/01/01 |
| 61. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Супрія Лайфсайенс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціяї активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості; зміни в методах випробувань активної субстанції (введення додаткового показника "Бактеріальні ендотоксини", уточнення нормування мікробіологічної чистоти з метою використання субстанції для стерильних лікарських форм) | - | UA/8181/01/01 |
| 62. | УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА (СУБСТАНЦІЯ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарiя | Продотті Хімісі Е Аліментарі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | - | UA/8348/01/01 |
| 63. | ФУРАМАГ-® | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4301/01/01 |
| 64. | ЦИМЕВЕН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10598/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |