Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 03.10.2011 № 632

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

03.10.2011 N 632

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.09.2011 N 11_09_03/001-113

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.10.2011 N 632

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІСАКОДИЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	DISHMAN PHARMACEUTICALS & CHEMICALS LIMITED	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11715/01/01
2.	БІСАКОДИЛ- ФАРМЕКС	супозиторії ректальні по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11607/01/01
3.	БОБОТИК	краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл по 30 мл у флаконі з пробкою- крапельницею і кришкою	Медана Фарма Акціонерне Товариство	Польща	Медана Фарма Акціонерне Товариство	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11716/01/01
4.	ГЕПАРИН	гель для зовнішнього застосування 1000 ОД/г по 30 г або по 50 г у тубах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11672/01/01
5.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Newchem S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/11590/01/01
6.	ЕБЕРПРОТ-П	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 мкг у флаконах N 1, N 6	АТ "Ебер Біотек"	Республіка Куба	Центр Генної Інженерії та Біотехнології	Республіка Куба	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11730/01/01
7.	ІБУНОРМ	капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11677/01/01
8.	ІБУНОРМ	капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11677/01/02
9.	МЕРОПЕНЕМ (БУФЕРИЗОВАНИЙ НАТРІЄМ КАРБОНАТОМ) СТЕРИЛЬНИЙ	порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11739/01/01
10.	НІМЕСУЛІД	порошок для оральної суспензії, 100 мг/ 2 г по 2 г у пакетиках N 12	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11489/02/01
11.	НОСТАСАРТАН Н(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/ 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Носта Фарма"	Україна, м. Київ	Блуфарма Індастріа Фармасьютіка С.А.	Португалія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11766/01/01
12.	РАБІРИЛ	капсули N 10 у блістерах	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11621/01/01

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.10.2011 N 632

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОПЛАЗМАЛЬ(R) ГЕПА - 10%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5099/01/01
2.	ВІБРАМІЦИН(R) Д	таблетки, що диспергуються по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5464/01/01
3.	ГРИПКОЛД-Н	таблетки N 4, N 4 х 50 у блістерах	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом - N 4 х 50, без рецепта - N 4	UA/11641/01/01
4.	ДЕКСАМЕТАЗОН	таблетки по 0,5 мг N 50 у банках, N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах	ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробувань допоміжної речовини, незначні зміни в затверджених методах випробувань; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в короткій характеристиці та інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5274/01/01
5.	КАДУЕТ 10/10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/ 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/5635/01/01
6.	КАДУЕТ 5/10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/ 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/5635/01/02
7.	МАГНЕ-В6	розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5476/01/01
8.	МАКМІРОР КОМПЛЕКС	капсули вагінальні м'які N 8 (8 х 1) у блістерах	Полікем С.р.л.	Італія	відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці С.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Італія	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; додаткова ділянка виробництва; уточнення коду АТС; вилучення з р. "Мікробіологічна чистота" тест мікроорганізму Staphylococcus aureus; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3934/02/01
9.	МІНІРИН	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 5 мл (50 доз) у флаконі (з дозуючим пристроєм, назальним аплікатором та захисним ковпачком)	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці	за рецептом	UA/5118/01/01
10.	МУЛЬТИМАКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин; уточнення написання складу допоміжних речовин	без рецепта	UA/4668/01/01
11.	НАЛТРЕКСИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блістерах	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника	за рецептом	UA/3488/01/01
12.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3%	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або 100 мл у флаконах	Обласне комунальне підприємство "Фармація"	Україна, м. Дніпропетровськ	Обласне комунальне підприємство "Фармація"	Україна, м. Дніпропетровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення умов зберігання; уточнення кількості діючої речовини; уточнення назви лікарської форми; уточнення виробника діючої речовини	без рецепта	UA/4888/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ТАКСОТЕР(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

13.	ТАКСОТЕР(R)	концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг/ 0,5 мл у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 80 мг/ 2,0 мл у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Авентіс Фарма Дагенхем	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій (введення додаткового методу ГХ для аналізу залишкового розчинника етанолу в складі лікароської субстанції доцтаксел); розширення показань до застосування у тій самій терапевтичній галузі, оновлення розділу "Протипоказання", "Вагітність і лактація; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) у зв'язку з передачею прав володіння торговою ліцензією від "Авентіс Фарма С.А.", Франція до ТОВ "Санофі- Авентіс Україна", Україна; заміна місця деяких стадій виробництва лікарської субстанції доцетаксел; додання альтернативного місця виробництва	за рецептом	UA/5488/01/01
14.	ТЕЛЗІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконах	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Сполучене Королівство/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; введення додаткової дільниці для здійснення контролю якості; зміна розміру серії активної субстанції; реєстрація нового методу ВЕРХ для визначення супутніх домішок в активній субстанції та внесення супутньої зміни в визначення вмісту супутніх домішок методом пізнього елювання; зміни в процедурі випробування активних субстанцій або вихідного, проміжного матеріалу або реагенту, використовуваного у виробничому процесі активних субстанцій, незначні зміни в затвердженій процедурі випробувань; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, місце первинного пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії; зміна заявника	за рецептом	UA/5154/02/01
15.	ФАРМАСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах	Обласне комунальне підприємство "Фармація"	Україна, м. Дніпропетровськ	Обласне комунальне підприємство "Фармація"	Україна, м. Дніпропетровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання (було - необмежений; стало - 5 років); уточнення виробника діючої речовини	за рецептом	UA/4895/01/01
16.	ФОЗИКАРД Н	таблетки по 20 мг/ 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5608/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.10.2011 N 632

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДВОКАРД(R)	таблетки N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу лікарського засобу (допміжні речовини); зміна назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/6421/01/01
2.	АМЛОСТАТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах	Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД.	Індія	Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "Кусум Фарм", Україна	Індія/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/11500/01/01
3.	АРИМІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування упаковки, додання шрифту Брайля	за рецептом	UA/2417/01/01
4.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/2991/01/01
5.	АТРІПЛА	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес Лімітед, Ірландія	Канада/ Німеччина/США/ Нідерланди/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/10357/01/01
6.	АЦЦ(R) 100	порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/ 3 г по 3 г у пакетиках N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/2030/02/01
7.	АЦЦ(R) 200	порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/ 3 г по 3 г у пакетиках N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/2031/02/01
8.	БАЄТА	розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних картриджах, укомплектованих у шприц-ручках N 1 у пачці	Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Великобританія/ США/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7896/01/01
9.	БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ	розчин оральний, 4 мг/ 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з мірною ложкою	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (по 60 мл у флаконах з мірною ложкою у картонній коробці)	без рецепта	UA/9663/02/01
10.	ВІЛЬПРАФЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4350/01/01
11.	ВУЛНУЗАН(R)	мазь по 45 г у тубах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля та адресою виробника	без рецепта	UA/2303/01/01
12.	ГАЙМОРИН	гранули по 10 г у пеналах N 1	ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в процесі перереєстрації та внесення змін (було - Україна, м. Київ)	без рецепта	UA/4618/01/01
13.	ГЕПАБЕНЕ	капсули тверді N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна т. "МБЧ" специфікації на термін придатності МКЯ ЛЗ - приведення до вимог діючої Європейської Фармакопеї; зміна матеріалу первинної упаковки та, як наслідок, зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення пакування	без рецепта	UA/2381/01/01
14.	ГЛАУВЕНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника	за рецептом	UA/3119/01/01
15.	ГЛАУВЕНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20 у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника	за рецептом	UA/3119/01/02
16.	ДЕЛЬТАЛІЦИН	порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 разом з дозуючою піпеткою	ТОВ "Дельтаран- Україна"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	за рецептом	UA/11125/01/01
17.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	капсули по 0.025 г N 10 х 3	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1477/01/01
18.	ДИФМЕТРЕ	таблетки шипучі N 10 у тубах N 1, N 2	Абботт Продактс С.п.А.	Італія	Е-Фарма Тренто С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; зміна маркування упаковки	за рецептом	UA/11327/01/01
19.	ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Іспанія	Швейцарія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7169/01/02
20.	ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Іспанія	Швейцарія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7169/01/03
21.	ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Іспанія	Швейцарія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7169/01/01
22.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ПАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	ПАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"	без рецепта	П/98/14/56
23.	ЕНТЕРОЖЕРМІНА	суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 (10 х 2)	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція або Санофі-Авентіс С.п.А., Італія	Франція/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткового виробника діючої речовини; зміна методу визначення кількісного вмісту спор; зміна розміру серії ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4234/01/01
24.	ЕПІВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	Польща/ Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною заявника	за рецептом	UA/7473/01/01
25.	ЕПІВІР(ТМ)	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Сміт Кляйн Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною заявника	за рецептом	UA/7473/02/01
26.	ЕССЛІВЕР ФОРТЕ(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/7474/02/01
27.	ЗАЛАЇН ОВУЛІ	супозиторії вагінальні по 0,3 г N 1 у контурних чарункових упаковках	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Троммсдорфф ГмБХ і Ко КГ, Німеччина для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина	Монако/ Угорщина/ Німеччина/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна поштового індексу виробника	за рецептом	UA/1849/02/01
28.	ЗАТРИН 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості за розділом "Середня маса"	за рецептом	UA/6635/01/01
29.	ЗАТРИН 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості за розділом "Середня маса"	-	UA/6636/01/01
30.	ЗІАГЕН(ТМ)	розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Сміт Кляйн Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною заявника	за рецептом	UA/4163/01/01
31.	ЗОМАКТОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet 2 Vision	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для 4 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1)	за рецептом	UA/10477/01/02
32.	ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА	мазь 10% по 40 г у тубах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля та з адресою виробника	без рецепта	UA/2304/01/01
33.	ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 30	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля та адресою виробника	за рецептом	UA/2304/03/01
34.	ІПАТОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/3965/01/01
35.	КАРБОЛОНГ(R)	порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах N 30	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА"	Україна, м. Київ	Український консорціум "Екосорб", Україна; ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/0945/01/01
36.	КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ(R)	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/2190/01/01
37.	КЛІМАДИНОН(R) УНО	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6)	Біонорика CЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матерілаів(*): зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/2541/01/01
38.	КЛОСТИЛБЕГІТ(R)	таблетки по 50 мг N 10 у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4600/01/01
39.	ЛАМІЗИЛ(R) ДЕРМГЕЛЬ	гель 1% по 15 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія, Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробників без зміни дільниці виробництва (зміни будуть введені через 3 місяці після затвердження)	без рецепта	UA/1005/04/01
40.	ЛАМІЗИЛ(R) УНО	розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): незначні зміни в написанні виробника, уточнення адреси виробника; уточнення лікарської форми; незначні зміни в дизайні упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з терміном введення змін після трьох місяців після затвердження наказу	без рецепта	UA/1005/05/01
41.	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6599/01/01
42.	ЛЮТЕІНА	таблетки вагінальні по 50 мг N 30 у контейнерах; N 30 (15 х 2) у блістерах	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для упаковки N 15 х 2)	за рецептом	UA/5244/01/01
43.	МАБКАМПАТ	концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3	Джензайм Європа БВ	Нідерланди	Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Ірландія/ Сполучене Королівство/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейській фармакопеї активної субстанції для коров'ячого альбуміну (No, r1-CEP 2000-195-Rev 04), який використовується для виробництва активної субстанції для затвердженого виробника Millipore	за рецептом	UA/3627/01/01
44.	МАРАСЛАВІН(R)	розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з адресою виробника	без рецепта	UA/4064/01/01
45.	МАСТОДИНОН(R)	таблетки N 60 (20 х 3), N 120 (20 х 6) у блістерах	Біонорика CЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матерілаів(*): зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/6239/02/01
46.	МІКАРДИС(R)	таблетки по 80 мг N 7 х 2, N 7 х 4 у блістерах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробників ГЛЗ (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміни до інструкції для медичного застосування з вилученням інформації щодо Заявника	за рецептом	UA/2681/01/01
47.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Великобританія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/5118/02/02
48.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Великобританія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/5118/02/01
49.	МОМЕТОКС	крем, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10538/01/01
50.	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	гранули, 3,25 г/ 5 г по 5 г у пакетиках N 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма- Сервіс ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробування або допустимих меж у процесі виробництва; незначні зміни в процесі виробництва; зміна методу випробування	без рецепта	UA/6104/01/01
51.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) ЮНІОР	таблетки жувальні N 15 х 2, N 10 х 3	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Склад" Методах контролю якості лікарського засобу	без рецепта	UA/3657/01/01
52.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: використання корків затвердженого виробника з іншої гумової суміші	за рецептом	UA/3456/01/01
53.	ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N 4-550Е	емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4	Бакстер С.А.	Бельгія	Бакстер С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10973/01/01
54.	ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N 7-1000Е	емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4	Бакстер С.А.	Бельгія	Бакстер С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10974/01/01
55.	ПЕНТАСЕД	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5787/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують